Asuntos acumulados C‑211/03, C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03 y C‑318/03

Asuntos acumulados C‑211/03, C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03 y C‑318/03

HLH Warenvertriebs GmbH y Orthica BV

contra

Bundesrepublik Deutschland

(Peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)

«Libre circulación de mercancías — Distinción entre medicamentos y productos alimenticios — Producto comercializado como complemento alimenticio en el Estado miembro de origen, pero considerado medicamento en el Estado miembro de importación — Autorización de comercialización»

Sumario de la sentencia

1.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Principios y requisitos generales de la legislación alimentaria — Reglamento (CE) nº178/2002 — Calificación de un producto como medicamento o como producto alimenticio — Criterios — Consideración de las características del producto en su estado inicial y después de mezclarse

[Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]

2.Aproximación de las legislaciones — Principios y requisitos generales de la legislación alimentaria — Reglamento (CE) nº178/2002 — Complementos alimenticios — Directiva 2002/46/CE — Aplicación supletoria del Reglamento (CE) nº178/2002 en relación con la Directiva 2002/46/CE

[Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.14; Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]

3.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Producto que responde simultáneamente a la definición de medicamento de dicha Directiva y a la de producto alimenticio del Reglamento (CE) nº178/2002, relativo a los principios y a los requisitos generales de la legislación alimentaria — Aplicación exclusiva de las disposiciones comunitarias específicas en materia de medicamentos

[Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.2, párr. 1; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, art.2, ap.2]

4.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como medicamento por su función — Criterios — Consideración de las propiedades farmacológicas del producto y del riesgo para la salud derivado de suuso

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.1, punto 2, párr.2)

5.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Importación de un producto calificado de medicamento a un Estado miembro — Necesidad de obtener una autorización de comercialización — Comercialización legal del producto como producto alimenticio en otro Estado miembro — Irrelevancia

(Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.6, ap.1)

6.Aproximación de las legislaciones — Complementos alimenticios — Directiva 2002/46/CE — Distinción entre medicamentos y productos alimenticios — Concepto de «niveles máximos de seguridad» — Criterio no pertinente

[Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.5, ap.1, letraa)]

7.Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente — Prohibición de comercializar alimentos o complementos alimenticios comercializados legalmente en otro Estado miembro — Justificación por la falta de necesidad nutricional de la población — Criterios de procedencia — Decisión administrativa en la que se determina la falta de necesidad nutricional — Control jurisdiccional limitado — Procedencia — Requisitos

(Art. 30CE; Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.12)

8.Aproximación de las legislaciones — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios — Reglamento (CE) nº258/97 — Utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario en una medida poco importante para el consumo humano — Concepto — Fecha de referencia

[Reglamento (CE) nº258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.1, ap.2]

9.Aproximación de las legislaciones — Principios y requisitos generales de la legislación alimentaria — Reglamento (CE) nº178/2002 — Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria — Facultad de los órganos jurisdiccionales nacionales de plantear a la Autoridad cuestiones relativas a la calificación de productos — Inexistencia — Dictámenes de la Autoridad — Alcance

[Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 22 y23]

10.Cuestiones prejudiciales — Competencia del Tribunal de Justicia — Límites — Competencia del órgano jurisdiccional nacional — Determinación y apreciación de los hechos del litigio — Aplicación de las disposiciones interpretadas por el Tribunal de Justicia

(Art.234CE)

1.Para calificar un producto de medicamento o de producto alimenticio con arreglo a la normativa comunitaria, en concreto, a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y del Reglamento nº178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, deben tenerse en cuenta todas sus características, tanto las que presente en su estado inicial, como las que presente después de mezclarse, según las instrucciones para su consumo, con agua o yogur.

(véanse el apartado 32 y el punto 1 del fallo)

2.El Reglamento nº178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, constituye una normativa supletoria de la Directiva 2002/46 sobre complementos alimenticios; la aplicación de dicho Reglamento queda excluida siempre que exista una norma comunitaria, como la citada Directiva, que establezca disposiciones específicas para determinadas categorías de alimentos.

(véanse el apartado 39 y el punto 2 del fallo)

3.A un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto un producto alimenticio en el sentido del Reglamento nº178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, como un medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos.

(véanse el apartado 45 y el punto 3 del fallo)

4.Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual corresponde a las autoridades de los Estados miembros apreciar, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, punto 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (medicamento «por su función»). El riesgo que el uso de un producto puede conllevar para la salud es un criterio autónomo que las autoridades nacionales competentes también deben tener en cuenta al calificar el citado producto de medicamento.

(véanse el apartado 54 y el punto 4 del fallo)

5.Un producto calificado de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, sólo puede importarse a otro Estado miembro una vez obtenida una autorización de comercialización expedida conforme a lo dispuesto en dicha Directiva, aun cuando se comercialice legalmente como producto alimenticio en otro Estado miembro.

(véanse el apartado 60 y el punto 5 del fallo)

6.El concepto de «niveles máximos de seguridad» que figura en el artículo 5, apartado 1, letraa), de la Directiva 2002/46, sobre complementos alimenticios, no reviste ninguna importancia a efectos de distinguir entre medicamentos y productos alimenticios.

(véanse el apartado 64 y el punto 6 del fallo)

7.Cuando un Estado miembro evalúa los riesgos que pueden conllevar para la salud determinados alimentos o complementos alimenticios, puede tomar en consideración el criterio de la existencia de una necesidad nutricional de la población del Estado miembro de que se trate. No obstante, la falta de tal necesidad no basta por sí sola para justificar, bien con arreglo al artículo 30CE, bien en virtud del artículo 12 de la Directiva 2002/46, sobre complementos alimenticios, una prohibición total de comercializar alimentos o complementos alimenticios fabricados o comercializados legalmente en otro Estado miembro.

A este respecto, el hecho de que el margen de apreciación de que disponen las autoridades de un Estado miembro al determinar la falta de necesidad nutricional sólo sea objeto de un control jurisdiccional limitado es conforme al Derecho comunitario, siempre que el procedimiento nacional de control jurisdiccional de las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales en este ámbito permita que el órgano jurisdiccional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación de una decisión de este tipo aplique efectivamente, en el marco del control de su legalidad, los principios y las normas de Derecho comunitario pertinentes.

(véanse los apartados 73 y 79 y los puntos 7 y 8 del fallo)

8.El artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, debe interpretarse en el sentido de que un alimento o un ingrediente alimentario no ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad si, teniendo en cuenta todas las circunstancias del caso, se acredita que, antes de la fecha de referencia, dicho alimento o ingrediente alimentario no ha sido consumido en cantidades significativas por los seres humanos en ningún Estado miembro. La fecha de referencia para apreciar la relevancia del consumo humano del citado alimento o ingrediente alimentario es el 15 de mayo de1997.

(véanse el apartado 88 y el punto 9 del fallo)

9.Un órgano jurisdiccional nacional no puede plantear a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, creada por el Reglamento nº178/2002, cuestiones relativas a la calificación de los productos. Un dictamen de dicha Autoridad, emitido, en su caso, sobre una materia que es objeto de un litigio pendiente ante un órgano jurisdiccional nacional, puede constituir un elemento de prueba que este órgano jurisdiccional debe tomar en consideración en el marco del citado litigio.

(véanse el apartado 94 y el punto 10 del fallo)

10.En el marco de un procedimiento con arreglo al artículo 234CE, basado en una clara separación de las funciones entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia, toda apreciación de los hechos del asunto es competencia del juez nacional. Por consiguiente, el Tribunal de Justicia no es competente para pronunciarse sobre los hechos del asunto principal ni para aplicar a medidas o a situaciones nacionales las normas comunitarias que haya interpretado, siendo dichas cuestiones de la exclusiva competencia de los órganos jurisdiccionales nacionales.

(véase el apartado 96)