Asunto C‑7/11
Fabio Caronna
(Petición de decisión prejudicial
planteada por el Tribunale di Palermo)
«Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 77 — Distribución al por mayor de medicamentos — Autorización especial obligatoria para los farmacéuticos — Requisitos para su concesión»
Sumario de la sentencia
1.Actos de las instituciones — Exposición de motivos — Valor jurídico vinculante — Inexistencia
2.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Obligación de disponer de una autorización de distribución — Ámbito de aplicación personal — Farmacéutico que está autorizado, con arreglo a la legislación nacional, a ejercer también actividades de mayorista de medicamentos — Inclusión
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2009/27/CE, art.77, ap.2)
3.Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Obligación de disponer de una autorización de distribución — Requisitos impuestos a los solicitantes y a los titulares de tal autorización — Aplicabilidad al farmacéutico que está autorizado, con arreglo a la legislación nacional, a ejercer también actividades de mayorista de medicamentos
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2009/120/CE, arts.79 a82)
4.Actos de las instituciones — Directivas — Ejecución por los Estados miembros — Necesidad de garantizar la eficacia de las directivas — Obligaciones de los órganos jurisdiccionales nacionales — Obligación de interpretación conforme — Límites — Principio de legalidad penal
(Art.288TFUE, párr.3; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2009/120/CE)
1.Véase el texto de la Decisión.
(véase el apartado40)
2.El artículo 77, apartado 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2009/120, debe interpretarse en el sentido de que la obligación de disponer de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos se aplica a un farmacéutico que, como persona física, está autorizada, en virtud de la legislación nacional, a ejercer también una actividad de mayorista de medicamentos.
Están exentos de la obligación de poseer una autorización específica únicamente los farmacéuticos y las personas facultadas para despachar medicamentos al público y que se limiten a esta actividad.
(véanse los apartados 39 y 41 y el punto 1 delfallo)
3.Un farmacéutico que está autorizado, con arreglo a la legislación nacional, a ejercer también actividades de mayorista de medicamentos debe cumplir la totalidad de los requisitos impuestos a los solicitantes y a los titulares de la autorización de distribución al por mayor de medicamentos en virtud de los artículos 79 a 82 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2009/120.
Esta obligación no obsta a la facultad de que dispone la autoridad nacional competente de tener en cuenta, al conceder a los farmacéuticos autorizaciones para la distribución al por mayor de medicamentos, la posible equivalencia con los requisitos relativos a la autorización para la venta de medicamentos al por menor, con arreglo a la normativa nacional.
(véanse los apartados 49 y 50 y el punto2 delfallo)
4.En el supuesto de que el Derecho de un Estado miembro no imponga a los farmacéuticos la obligación de estar en posesión de la autorización específica para la distribución de medicamentos al por mayor y no contenga disposiciones expresas que atribuyeran responsabilidad penal a los farmacéuticos que ejerzan una actividad de mayorista, el principio de legalidad de las penas, tal como aparece consagrado en el artículo 49, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, se opone a que se sancione penalmente dicho comportamiento, aun cuando la norma nacional fuese contraria al Derecho de la Unión.
La interpretación de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2009/120, según la cual un farmacéutico autorizado a ejercer actividades de mayorista de medicamentos debe disponer de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos y cumplir la totalidad de los requisitos impuestos a los solicitantes y a los titulares de tal autorización, no puede, por sí sola y con independencia de una ley adoptada por un Estado miembro, crear o agravar la responsabilidad penal de un farmacéutico que ha ejercido la actividad de distribución al por mayor sin disponer de la autorización correspondiente.
(véanse los apartados 41, 50, 55 y 56 y el punto 3 delfallo)