Asunto C‑66/09
Kirin Amgen Inc.
contra
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Lietuvos Aukščiausiasis Teismas)
«Derecho de patentes — Especialidades farmacéuticas — Reglamento (CEE) nº1768/92 — Artículos 7, 19 y 19bis, letrae) — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Plazo de presentación de la solicitud de tal certificado»
Sumario de la sentencia
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Medidas transitorias a favor de Lituania referidas a los medicamentos que hayan obtenido una autorización de comercialización en ese Estado
[Reglamento (CEE) nº1768/92 del Consejo, según su modificación por el Acta de adhesión de 2003, arts.7 y 19bis, letrae), y Reglamento (CEE) nº2309/93 del Consejo]
Los artículos 7 y 19bis, letrae), del Reglamento nº1768/92 del Consejo, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, tal como fue modificado por el Acta relativa a las condiciones de adhesión a la Unión Europea de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión, deben interpretarse en el sentido de que no permiten que el titular de una patente de base en vigor para un producto solicite a las autoridades lituanas competentes, en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, la expedición de un certificado complementario de protección cuando, con anterioridad a los seis meses previos a la adhesión se haya obtenido para dicho producto, como medicamento, una autorización de comercialización comunitaria, con arreglo al Reglamento nº2309/93 del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, pero dicho producto no haya obtenido una autorización de comercialización en Lituania.
En efecto, en virtud del artículo 19bis, letrae), del Reglamento nº1768/92, sólo podrá concederse un certificado complementario de protección a un producto que haya obtenido en Lituania una primera autorización de comercialización nacional, como medicamento. Esta disposición no establece ninguna excepción en relación con los productos que hayan sido objeto de una autorización de comercialización comunitaria. Tal disposición, al estar redactada en términos claros y carentes de ambigüedad, debe interpretarse, según la regla de interpretación estricta de las disposiciones transitorias, de modo conforme con su literalidad y que refleje la voluntad del legislador de la Unión según resulta de las negociaciones conducentes al Acta de adhesión de2003.
De ello se deduce que, dado que el artículo 19bis, letrae), del Reglamento nº1768/92 establece una excepción al plazo previsto en su artículo 7 sólo para el titular de una autorización de comercialización nacional, dicha disposición no puede ser invocada por el titular de una autorización de comercialización comunitaria obtenida antes del 1 de mayo de 2004 para obtener un certificado complementario de protección en Lituania.
(véanse los apartados 33, 35 y 53 y elfallo)