Tribunal de Justicia de la Unión Europea

Asunto C-198/03

Fecha: 23-Sep-2004

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. F.G. JACOBS
presentadas el 23 de septiembre de 2004 (1)

Asunto C-198/03P

CEVA Santé Animale SA y Pfizer Entreprises SARL

1.El presente asunto versa sobre el recurso de casación interpuesto por la Comisión contra una sentencia por la que el Tribunal de Primera Instancia declaró la responsabilidad de la Comunidad, con arreglo al artículo 288CE, por el retraso con que la Comisión clasificó la progesterona (una hormona esteroide que se produce de modo natural) en la lista de sustancias para las que no es necesario fijar un límite máximo de residuos, establecida de acuerdo con la normativa sobre medicamentos veterinarios. (2)

Marco jurídico vigente al inicio del procedimiento

Los comités científicos y otros órganos relevantes

2.En la normativa –y en las alegaciones de las partes– se hace referencia a los comités científicos y otros órganos que se mencionan a continuación.

3.El Comité de medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «CMV») se estableció en virtud del artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE (3) para facilitar la adopción de una actitud común por los Estados miembros en relación con las autorizaciones de comercialización. Está compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión. Desde 1995, el CMV forma parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

4.La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «AEEM») se creó en virtud del artículo 49 del Reglamento (CEE) nº2309/93 (4) y se le encargó la tarea de coordinar los recursos científicos que las autoridades competentes de los Estados miembros pongan a su disposición para la evaluación y supervisión de medicamentos. Posteriormente se le asignó la función de atender las solicitudes de fijación de los límites máximos de residuos. (5)

5.El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (en lo sucesivo, «CCMVSP»), se creó mediante la Decisión 97/579/CE de la Comisión, (6) que establece que sus miembros han de ser expertos científicos en uno o varios de sus ámbitos de competencia y han de cubrir colectivamente la más amplia gama de disciplinas. En el período de tiempo que interesa, el CCMVSP formaba parte de la Comisión (dentro de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores). (7)

6.El Codex Alimentarius, (8) o código alimentario, fue elaborado en 1961 por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (en lo sucesivo, «FAO») y la Organización Mundial de la Salud (en lo sucesivo, «OMS»). Dos años después, estas organizaciones aprobaron el establecimiento del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y adoptaron los Estatutos de la Comisión del Codex Alimentarius para elaborar normas alimentarias, directrices y textos relacionados, que constituyen el Codex. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, «CMEAA») es un comité científico de expertos internacionales gestionado conjuntamente por la FAO y la OMS. Se reúne desde 1956, inicialmente con el fin de evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios. Actualmente su trabajo incluye también la evaluación de contaminantes, sustancias tóxicas naturales y residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. Aunque oficialmente no forma parte de la estructura de la Comisión del Codex Alimentarius, el CMEAA presta asesoramiento científico independiente a la Comisión y a sus Comités especializados.

Reglamento (CEE) nº2377/90

7.El Reglamento (CEE) nº2377/90 (9) (en lo sucesivo, «Reglamento») establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

8.El Reglamento incluye los siguientes considerandos:

«[1][…] la administración de medicamentos veterinarios a animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados;

[…]

[3][…] para proteger la salud pública deben establecerse límites máximos de residuos de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta cualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustancias correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones internacionales, en particular el Codex Alimentarius, u otros comités científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichas sustancias se utilicen para otras finalidades;

[…]

[6][…] por tanto, es necesario establecer un procedimiento para que la Comunidad fije los límites máximos respecto a los residuos de medicamentos veterinarios, tras una única evaluación científica del mejor nivel posible;

[…]

[9][…] también se debe acordar la fijación de límites máximos para sustancias que se usan actualmente en los medicamentos veterinarios administrados a animales productores de alimentos; […], no obstante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada la gran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, resulta necesario establecer disposiciones transitorias en consecuencia;

[10][…] dichos límites máximos de residuos se deben adoptar, previa evaluación científica del [CMV], mediante un procedimiento rápido que asegure una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros […]»

9.Con arreglo al Reglamento, la Comisión ha de establecer el límite máximo de residuos de acuerdo con el procedimiento allí establecido. El artículo 1, apartado 1, letrab), del Reglamento define el «límite máximo de residuos» (en lo sucesivo, «LMR») como el contenido máximo de sustancias farmacológicamente activas presentes en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales que resulte de la utilización de un medicamento veterinario y haya sido autorizado en la Comunidad o reconocido como admisible en un producto alimenticio.

10.El Reglamento prevé la inclusión en uno de los cuatro anexos, que se adoptarán según un procedimiento establecido, de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. Tales sustancias han de figurar en las listas del anexo I cuando se han establecido los LMR, (10) en el anexo II cuando «después de la evaluación […], no fuera necesario para la protección de la salud pública fijar un [LMR]» (11) y en el anexo IV cuando no pueda establecerse un LMR por el hecho de que los residuos, sea cual sea su límite, constituyan un riesgo para la salud del consumidor. (12) Se puede establecer un LMR provisional para una sustancia utilizada cuando entró en vigor el Reglamento «siempre que no haya razones para suponer que los residuos […], al nivel propuesto, constituyen un riesgo para la salud del consumidor». Las sustancias respecto de las cuales se haya fijado un LMR provisional han de figurar en las listas del anexoIII. (13)

11.Los artículos 6 y 7 del Reglamento establecían en un principio el procedimiento para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una «nueva» sustancia farmacológicamente activa y de una sustancia farmacológicamente activa cuyo uso veterinario estuviese autorizado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, respectivamente. Estos artículos se sustituyeron en 1999, (14) fundamentalmente para incorporar a la AEEM, creada después de que se adoptara el Reglamento. (15) Los artículos modificados establecen un único procedimiento para ambos tipos de solicitud.

12.El artículo 7, apartado 4, establecía en un principio, en lo que aquí interesa, lo siguiente:

«A la vista de las observaciones formuladas por los miembros del [CMV], la Comisión preparará en un plazo máximo de 30 días un proyecto de medidas. […]»

13.El artículo 7, en su versión modificada, establece por cuanto aquí interesa:

«5.: La [AEEM] enviará el dictamen definitivo del [CMV] a la Comisión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el [CMV], de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motiven sus conclusiones.

6.: La Comisión prepará un proyecto de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece el artículo 8 [...]»

14.El artículo 8, apartado 2, del Reglamento establece que el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «Comité permanente») debe emitir su dictamen sobre el proyecto de medidas. El artículo 8, apartado 3, dispone que la Comisión ha de adoptar las medidas propuestas cuando sean conformes con el dictamen del Comité permanente; cuando no lo sean, la Comisión ha de someter al Consejo las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada; si no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en el caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.

15.El artículo 14 establecía en un principio:

«Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos […]»

16.A finales de 1996, aún había, según la Comisión, unas ciento ochenta y ocho sustancias en espera de clasificación. El Comité competente del Parlamento Europeo explicó que el retraso se debía «a las dificultades que encuentra la industria en la recogida de todos los datos necesarios […], a la escasez de recursos financieros y humanos en el ámbito de los Estados miembros […] y al hecho de que la recién creada [AEEM] […] sólo ha empezado a operar en 1995». (16) En consecuencia, la fecha inicial mencionada en el artículo 14 se cambió al 1 de enero de 2000 para la mayoría de las sustancias (incluida la progesterona) cuya utilización estuviera autorizada en la fecha de entrada en vigor del Reglamento y para las que se hubieran depositado expedientes de solicitud de LMR antes del 1 de enero de 1996. (17)

17.La exposición de motivos del Reglamento nº434/97, (18) que de este modo modifica el artículo 14, establece:

«[…] el Reglamento (CEE) nº2377/90 […] prevé la evaluación progresiva de las sustancias cuya utilización estuviera autorizada en la fecha de entrada en vigor de ese mismo Reglamento […]

[…] para que este procedimiento comunitario pueda continuar en buenas condiciones científicas, y para no privar a los veterinarios y a los usuarios de las sustancias necesarias para salvaguardar la salud de los animales, es preciso prorrogar dicho plazo [de 1 de enero de 1997] […]»

Directiva 81/851

18.La Directiva 81/851 (19) se refiere a la concesión por los Estados miembros de autorizaciones de comercialización nacional de medicamentos veterinarios.

19.El artículo 4, apartado 2, establece, por cuanto aquí interesa:

«Ningún Estado miembro autorizará la puesta en el mercado de un medicamento veterinario preparado para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, salvo que :

a): en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CEE) nº 2377/90 […] la sustancia o sustancias farmacológicamente activas contenidas en el medicamento veterinario estuvieren autorizadas para su uso en otros medicamentos veterinarios en el Estado miembro de que se trate;

b): la sustancia o sustancias farmacológicamente activas estuvieren incluidas en los Anexos I , II o III del citado Reglamento.

[…]»

Reglamento nº2309/93

20.El Reglamento nº2309/93 (20) regula la expedición de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos veterinarios. El artículo 31, apartado 3, letrab), establece que, cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a administrarse a animales de abasto, se ha de presentar durante el procedimiento para obtener una autorización de comercialización una declaración que indique el LMR permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento nº2377/90.

Directiva 96/22/CE

21.La Directiva 96/22/CE (21) establece que los Estados miembros deben prohibir, entre otras cosas, la administración a animales de explotación de sustancias hormonales de efecto gestágeno. (22) Tales sustancias incluyen la progesterona. No obstante, los Estados miembros pueden autorizar la administración de progesterona a animales de explotación, con fines terapéuticos, en determinadas circunstancias. (23) Estas circunstancias no incluyen la administración a fin de estimular el crecimiento, que continúa prohibida.

Jurisprudencia relativa al Reglamento

22.Antes de nada, resulta útil remitirse a la jurisprudencia relativa al Reglamento nº2377/90.

Lilly

23.En el asunto Lilly, (24) el Tribunal de Primera Instancia declaró, en primer lugar, que cuando el CMV, en posesión de toda la información necesaria, ha emitido un dictamen conforme sobre una solicitud de inclusión de una sustancia en el anexo II, la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de reglamento por el que se incluya dicha sustancia en el citado anexo, y, en segundo lugar, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de las autorizaciones de comercialización previstos por la Directiva 81/851 (25) y por el Reglamento nº2309/93. (26)

24.Sin embargo, el Tribunal de Justicia desestimó de forma expresa esta última afirmación en la sentencia Monsanto (27) y la primera, si bien no ha sido expresamente anulada, no puede ya considerarse válida por las razones expuestas en el punto 75 infra.

Pharos

25.En el asunto Pharos, (28) el CMV había recomendado incluir la sustancia de que se trataba en el anexo II, pero el Comité permanente no estuvo de acuerdo, pues le preocupaba que dicha sustancia pudiera ser utilizada como estimulante del crecimiento. En consecuencia, la Comisión solicitó al CMV un dictamen complementario con el objeto de conocer si era posible una utilización abusiva de este producto.

26.En su recurso de casación contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia que desestimó sus pretensiones de indemnización por daños y perjuicios, el fabricante del producto alegaba, entre otras cosas, que el Reglamento no confería a la Comisión el derecho a recabar un segundo dictamen del CMV. El Tribunal de Justicia manifestó que el Tribunal de Primera Instancia había declarado acertadamente que cuando la Comisión ha de examinar un expediente complejo y sensible, debe reconocérsele el derecho a recabar un dictamen complementario del CMV, pese al silencio del Reglamento sobre este extremo. (29) El Tribunal de Justicia declaró asimismo que el plazo de que dispone la Comisión para examinar las diferentes alternativas que se le ofrecen debe apreciarse en función de la complejidad del expediente de que se trate. En esas circunstancias, un período de once meses, durante el cual la Comisión, en un primer momento, examinó nuevamente el expediente durante seis meses y luego recabó un segundo dictamen científico, no podía considerarse excesivamente largo. (30)

Monsanto

27.En el asunto Francia y Monsanto/Comisión, (31) el Tribunal de Justicia declaró que los procedimientos para la fijación de los LMR y la concesión de autorizaciones de comercialización se hallan intrínsecamente ligados, puesto que sólo se concederá una autorización de comercialización para un medicamento veterinario destinado a ser administrado a animales productores de alimentos si se ha fijado un LMR. En consecuencia, el Tribunal de Primera Instancia interpretó equivocadamente dichas disposiciones cuando señaló, en el asunto Lilly, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento nº2377/90 era un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de las autorizaciones de comercialización previstos en la Directiva 81/851 (32) y en el Reglamento nº2309/93, (33) y cuando del hecho de que el Reglamento nº2377/90 no contuviera disposición alguna que autorizara a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR extrajo la conclusión de que la Comisión no tenía derecho a tenerla en cuenta. El Tribunal de Justicia consideró que era evidente que, cuando aplica un reglamento, la Comisión puede tomar en consideración otras disposiciones comunitarias. (34)

Hechos

28.CEVA Santé animale SA (en lo sucesivo, «CEVA») y Pfizer Enterprises SARL (anteriormente Pharmacia Enterprises SA) (en lo sucesivo, «Pfizer»), (conjuntamente, en lo sucesivo, «partes recurridas») son compañías farmacéuticas; cada una de ellas comercializaba, desde antes de que entrara en vigor el Reglamento, un medicamento veterinario que contiene como sustancia activa la progesterona. En veterinaria, se utiliza la progesterona en vacas y yeguas para tratar desórdenes del sistema reproductor (fines terapéuticos) y para sincronizar el celo y preparar a los animales donantes y receptores en el caso de transferencia embrionaria (fines zootécnicos).

29.En 1993,CEVA presentó ante la Comisión una solicitud de fijación de un LMR para la progesterona destinada al ganado vacuno y caballar.

30.En noviembre de 1996, la AEEM informó aCEVA de que el CMV, en su reunión de octubre de 1996, había recomendado la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento y de que el dictamen del CMV sería remitido a la Comisión para su adopción por el Comité permanente.

31.En abril de 1997, la Comisión comunicó a la AEEM nuevas informaciones científicas y solicitó una nueva evaluación del riesgo asociado a las hormonas estradiol-17ß y progesterona.

32.En octubre de 1997, la AEEM informó aCEVA de que «la Comisión había decidido interrumpir el procedimiento de adopción para la progesterona por el hecho de que recientemente habían aparecido nuevos datos científicos respecto al estradiol y que se consideraban también pertinentes para la progesterona. Por ello se ha instado al CMV a que realice un nuevo examen de la evaluación teniendo en cuenta estos datos adicionales. Les mantendremos al corriente de los posteriores avances relativos a la fijación de un LMR para la progesterona».

33.En abril de 1998, la Comisión solicitó de nuevo a la AEEM que se diera al CMV la oportunidad de tomar en consideración los datos científicos que se esperaba recabar durante 1998 de diversas fuentes, como, por ejemplo, del Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer, órgano consultivo de la OMS, y del National Institute of Health (Instituto Nacional de Sanidad) de Estados Unidos, así como los resultados de varios estudios específicos encargados por la Comisión Europea.

34.En mayo de 1998, se informó a la Comisión de que el CMEAA tenía también intención de volver a evaluar en febrero de 1999 las tres hormonas naturales: estradiol-17ß, progesterona y testosterona.

35.En febrero de 1999, la Comisión publicó en el Diario Oficial una «convocatoria para la presentación de documentación científica destinada a evaluar los riesgos del estradiol-17ß, de la progesterona, de la testosterona, del zeranol, del acetato de trembolona y del acetato de melengestrol utilizados para el engorde de animales».

36.Hacia abril de 1999, se dispuso del resumen de la evaluación del CMEAA de las tres hormonas naturales. (35) Basándose en los datos disponibles, el CMEAA llegó a la conclusión de que no era necesario especificar LMR numéricos para las tres hormonas.

37.En abril de 1999, la Comisión solicitó a la AEEM que iniciara «la actualización de la evaluación» −que la Comisión había pedido en 1997, pero que en 1998 intentó retrasar en espera de los resultados de estudios complementarios− sobre las hormonas estradiol-17ß y progesterona, «en el plazo más breve posible, con vistas a la adopción y la publicación de los resultados de esta evaluación antes del 1 de enero de2000».

38.En mayo de 1999, la Comisión remitió a la AEEM el dictamen del CCMVSP de fecha 30 de abril de 1999. (36) La conclusión del resumen del informe era la siguiente:

«Teniendo en cuenta los efectos toxicológicos tanto hormonales como no hormonales anteriormente mencionados […] se ha de concluir que las cuestiones que preocupan incluyen efectos neurobiológicos, de desarrollo, de reproducción e inmunológicos, así como inmunotoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad. Considerando la preocupación reciente acerca de la falta de comprensión de los períodos críticos de desarrollo en la vida humana así como la incertidumbre en las estimaciones de las tasas de producción hormonal endógena [producida de modo natural] y la capacidad de eliminación metabólica, particularmente en niños prepúberes, no se puede establecer ningún nivel y, por ende, ninguna DDA [dosis diaria admitida] para ninguna de las seis hormonas.»

39.Mediante escrito de 20 de diciembre de 1999, la AEEM informó aCEVA de que el CMV, en su reunión de principios de ese mes, había confirmado su dictamen anterior sobre la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento. El dictamen del CMV (37) y su informe sumario (38) se adjuntaban a dicho escrito.

40.En su dictamen, el CMV expuso lo siguiente:

«El Comité, previa evaluación del contenido de las solicitudes, recomendó en octubre de 1996 incluir la progesterona en el anexo II del Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo. Sin embargo, la Comisión Europea no fue de este parecer.

En 1997 y 1999, la Comisión Europea sometió al Comité nuevos datos referentes a las hormonas sexuales esteroides, y solicitó una nueva evaluación de la sustancia en cuestión a la luz de los nuevos datos.

El Comité, tras examinar las solicitudes y los nuevos datos expuestos en el informe sumario adjuntado, confirmó su dictamen anterior y recomendó incluir la sustancia anteriormente mencionada en el anexo II del Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo [...]»

41.El 3 de mayo de 2000, el CCMVSP aprobó una nueva evaluación de su dictamen de abril de 1999. Se le había pedido que confirmara que no había ninguna información científica reciente que le llevara a revisar su anterior dictamen o sus partes más relevantes en caso necesario. Llegó a la conclusión de que la información científica reciente no proporcionaba datos o argumentos convincentes que requirieran la revisión de sus anteriores conclusiones, y manifestó que había analizado de nuevo las evidentes lagunas del conocimiento actual sobre el metabolismo animal diana y la eliminación de los residuos de las hormonas de que se trata y que esperaba que los programas de investigación de la UE que se estaban llevando a cabo proporcionaran datos adicionales sobre ambos temas.

42.El 24 de mayo de 2000, la Comisión adoptó una propuesta de directiva que modifica la Directiva 96/22. (39) La propuesta establece que los Estados miembros, entre otras cosas, deben prohibir provisionalmente la administración de progesterona a animales de explotación y mantiene la excepción relativa a los fines zootécnicos y terapéuticos. La exposición de motivos establece que la prohibición provisional «debe aplicarse mientras la Comunidad busque datos científicos más completos, cualquiera que sea su origen, que puedan arrojar luz y aclarar las deficiencias del actual estado de conocimientos sobre estas sustancias». (40)

43.En julio de 2000, las partes recurridas requirieron a la Comisión para que tomara las medidas necesarias para que la progesterona fuera incluida en el anexo II del Reglamento a la mayor brevedad posible.

44.En noviembre de 2000, las partes recurridas recurrieron ante el Tribunal de Primera Instancia solicitando principalmente: i) que se declarase, con arreglo al artículo 232CE, que la Comisión había incumplido sus obligaciones establecidas por el Derecho comunitario, al no haber adoptado las medidas necesarias para la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento, conforme al dictamen favorable emitido por el CMV, y ii) que, con arreglo al artículo 288CE, se condenase a la Comunidad, representada por la Comisión, a reparar el perjuicio sufrido por las partes recurridas como consecuencia de la omisión ilícita de la Comisión. Las partes recurridas manifestaban que dicho perjuicio se debió al hecho de que desde el 1 de enero de 2000 no habían podido comercializar sus productos para su administración a animales productores de alimentos y varias autoridades competentes nacionales habían retirado o no habían prorrogado la validez de las autorizaciones de comercialización de sus productos. La Fédération européenne de la santé animale (FEDESA) intervino en apoyo de las partes recurridas.

Evolución desde el inicio del procedimiento

45.El 25 de julio de 2001, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento (en lo sucesivo, «propuesta de Reglamento») (41) que clasifica la progesterona y el norgestomet (una hormona similar) en el anexo I del Reglamento (el cual recoge la lista de las sustancias farmacológicamente activas para las que se han fijado LMR). En la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento se afirma:

«Prosiguiendo su examen, el CMV estimó que para proteger la salud pública no era necesario fijar límites máximos de residuos para la progesterona y el norgestomet cuando se utilizan como medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a la legislación comunitaria vigente, sobre todo la Directiva 96/22/CE. Así pues, propuso añadir estas sustancias a la lista del anexo II del Reglamento (CEE) nº2377/90.

Sin embargo, el examen completo de las evaluaciones disponibles del riesgo de dichas sustancias y de todo el conjunto de informaciones y datos científicos disponibles, vistas las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, señalan un riesgo para el consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos.» (42)

46.El 1 de agosto de 2001, se remitió la propuesta de Reglamento al Comité permanente de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento. (43) Dicho Comité no emitió un dictamen favorable y, el 26 de octubre de 2001, de nuevo con arreglo al artículo 8, la Comisión sometió la propuesta de Reglamento al Consejo. Sin embargo, fue rechazada en la reunión del Consejo de Ministros de Agricultura de los días 21 y 22 de enero de 2002. Según la Comisión, se rechazó fundamentalmente debido a: i) las dificultades para calcular los valores adecuados de los LMR para todo tipo de animales productores de alimentos a causa de la producción endógena y ii) la ausencia de métodos válidos de detección. Puesto que no había mayoría cualificada a favor de la propuesta sino mayoría simple en contra de su aprobación por la Comisión, la propuesta no progresó. (44)

47.En diciembre de 2002, la Comisión presentó una segunda propuesta al Comité permanente para incluir la progesterona en el anexo III (LMR provisional). Dicha propuesta no recibió el beneplácito del Comité en febrero de 2003, de nuevo por diversas razones.

48.En septiembre de 2003 se aprobó la Directiva 2003/74/CE, (45) que modifica la Directiva 96/22. La Directiva 96/22, en su versión modificada, prohíbe provisionalmente, entre otros extremos, la administración de progesterona a animales de explotación, que sigue sujeta a la excepción relativa a la administración con fines terapéuticos y zootécnicos.

49.El 24 de octubre de 2003, la Comisión aprobó el Reglamento (CE) nº1873/2003. (46) Este Reglamento modificó el anexo II del Reglamento nº2377/90 a fin de incluir la progesterona para las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y equinos sólo para su uso terapéutico o zootécnico por vía intravaginal. La exposición de motivos del Reglamento nº1873/2003 dispone:

«La Comisión considera que es necesario contar con medidas de salvaguardia frente a la posibilidad de utilización abusiva de medicamentos veterinarios que contienen progesterona. Restringir las condiciones de utilización de la progesterona a la administración exclusivamente por vía intravaginal de las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y equinos supone una medida de salvaguardia adicional que resulta necesaria para evitar la utilización abusiva, ya que, dada su presentación específica, no sería realista que los medicamentos veterinarios en cuestión se utilizaran para fines prohibidos. Por tanto, es conveniente incluir la progesterona en el anexo II del Reglamento (CEE) nº2377/90 conforme al anexo del presente Reglamento de la Comisión, que limita la utilización de progesterona a dicho fin específico y a una formulación específica del producto.» (47)

Sentencia del Tribunal de Primera Instancia y recurso de casación

50.El Tribunal de Primera Instancia dictó sentencia el 26 de febrero de 2003. Declaró en primer lugar que, al aprobar el 25 de julio de 2001 la propuesta de Reglamento y someterla primero al Comité permanente y luego al Consejo, la Comisión definió su posición respecto al requerimiento para actuar realizado por las partes recurridas en consecuencia, no procedía pronunciarse sobre las pretensiones de omisión.

51.Por lo que respecta a la pretensión de indemnización por daños y perjuicios, el Tribunal de Primera Instancia declaró lo siguiente:

«En primer lugar, es preciso señalar que, a la luz de los considerandos sexto y décimo y de sus artículos 7 y 8, el Reglamento de 1990 establece, antes y después de su modificación mediante el Reglamento nº1308/99, un procedimiento de fijación de los LMR relativamente expeditivo, en el que el dictamen del CMV ocupa un lugar central. Sin embargo, en la sentencia Pharos/Comisión [sentencia de 18 de noviembre de 1999, C‑151/98 P, Rec. p.I‑8157], el Tribunal de Justicia reconoció, en las circunstancias de aquel caso, el derecho de la Comisión a recabar un segundo dictamen del CMV, cuando ha de examinar un expediente científica y políticamente complejo y sensible, pese al silencio del Reglamento de 1990 sobre este extremo.

En segundo lugar, hay que reconocer que el expediente de la progesterona constituye, ciertamente, un expediente científica y políticamente complejo, en particular debido a que la progesterona es una sustancia endógena y a que no existen actualmente métodos de análisis fiables para controlar el uso abusivo de esta sustancia. La complejidad del expediente viene confirmada, además, por la vía seguida por la propuesta de reglamento, aprobada por la Comisión y sometida al Comité permanente y al Consejo.

Esta complejidad no puede, sin embargo, justificar la inactividad de la Comisión tras el 1 de enero de 2000. Teniendo en cuenta que el CMV había confirmado plenamente su primer dictamen, tomando en consideración los nuevos datos científicos que le había presentado la Comisión, y que la propia Comisión siempre ha estimado que el uso de la progesterona ha de seguir estando autorizado para tratamientos terapéuticos y zootécnicos, la Comisión ha conculcado los intereses legítimos de las [partes recurridas], de los que era claramente consciente, de forma manifiesta y grave al abstenerse de tomar medidas para permitir su uso, con fines terapéuticos y zootécnicos, desde el 1 de enero de 2000, fecha a partir de la cual, con arreglo al artículo 14 del Reglamento de 1990, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexos I, II o III del Reglamento de 1990 a animales destinados a la producción de alimentos. En este contexto, es importante destacar asimismo que la solicitud de establecimiento de un LMR para la sustancia de que se trata se realizó ya en septiembre de1993.

Aunque las dificultades científicas y políticas del expediente pudieron impedir que la Comisión adoptara, en un breve plazo tras el segundo dictamen del CMV, un proyecto de reglamento conforme a dicho dictamen, la Comisión debió haberse preocupado de los intereses de las [partes recurridas], por ejemplo, mediante la adopción de un proyecto de medidas que fijara un LMR provisional conforme al artículo 4 del Reglamento de 1990 o iniciando una (segunda) prórroga de la fecha límite del artículo 14 del Reglamento de 1990.

En estas circunstancias, la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituye una violación manifiesta y grave del principio de buena administración que genera, en principio, la responsabilidad de la Comunidad. Por tanto, en el presente caso, no procede determinar si la inactividad de la Comisión se enmarca en un ámbito administrativo o legislativo, ni el alcance exacto de la facultad discrecional de que dispone la Comisión en materia de fijación de los LMR.

[…]

No cabe acoger la alegación de la Comisión según la cual no existe relación de causalidad entre el perjuicio y su inactividad, porque corresponde a las autoridades nacionales competentes tomar decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización. En efecto, si bien está demostrado que las autoridades nacionales revocaron o suspendieron autorizaciones de comercialización o suspendieron procedimientos de autorizaciones de comercialización a causa de la inexistencia de un LMR para la progesterona, no hicieron sino respetar y aplicar la prohibición derivada del artículo 14 del Reglamento de 1990 y del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 81/851/CEE del Consejo […] En estas circunstancias, el perjuicio es imputable a la inactividad de la Comisión […]» (48)

52.Al no poder resolverse entonces la cuestión del importe del perjuicio, el Tribunal de Primera Instancia reservó a una fase posterior del procedimiento el examen de la cuestión de la valoración del perjuicio resultante de la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001. (49)

53.En mayo de 2003, la Comisión interpuso un recurso de casación contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia en el que solicita al Tribunal de Justicia que anule dicha sentencia en lo referente a las pretensiones de indemnización por daños y perjuicios y que se pronuncie sobre el fondo de dichas pretensiones, desestimándolas íntegramente por infundadas. Las partes recurridas, apoyadas por la International Federation for Animal Health (IFAH), sucesora de FEDESA, se adhirieron a la casación solicitando al Tribunal de Justicia que declarara que: i) el Tribunal de Primera Instancia había incurrido en error de Derecho al apreciar que no procedía pronunciarse sobre la pretensión de omisión y ii) la Comisión había incumplido sus obligaciones al no adoptar las medidas necesarias para garantizar la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento nº2377/90 dentro del plazo correspondiente.

54.El 29 de octubre de 2003, las partes recurridas y la IFAH remitieron un escrito al Tribunal de Justicia mediante el que desistían de sus recursos de adhesión a la casación porque la Comisión, al adoptar el Reglamento nº1873/2003, había puesto fin a la omisión que constituía el objeto de dichos recursos.

Motivos del recurso de casación

55.La Comisión invoca cinco motivos en su recurso de casación. En primer lugar, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al interpretar que el artículo 14 del Reglamento imponía a la Comisión la obligación absoluta de adoptar una decisión final sobre todas las solicitudes referidas a «antiguas» sustancias antes del 1 de enero de 2000 o, en su defecto, de prorrogar esa fecha límite. En segundo lugar, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho en la interpretación y aplicación del principio de buena administración, al manifestar que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituyó una violación manifiesta y grave de dicho principio. En tercer lugar, el Tribunal de Primera Instancia interpretó erróneamente los datos fácticos y científicos al ignorar la relevancia de pruebas científicas distintas del dictamen del CMV y al basar, en cambio, su sentencia en la premisa de que la Comisión estaba obligada a seguir dicho dictamen. En cuarto lugar, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho en la interpretación y aplicación del artículo 288CE, que se refiere a la responsabilidad extracontractual de la Comunidad, puesto que no analizó si el supuesto incumplimiento de la Comisión se enmarcaba en el ámbito administrativo o legislativo, el grado de discrecionalidad de que disponía o si la Comisión «conculcó de forma manifiesta y grave» los límites de dicha discrecionalidad, al tiempo que sostuvo erróneamente que el perjuicio alegado era atribuible a la inactividad de la Comisión. En quinto lugar, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al no dispensar un trato distinto al caso de Pfizer cuando examinó el principio de buena administración en el marco del recurso de indemnización interpuesto por dicha empresa.

56.Los motivos primero y tercero se refieren a la interpretación y correcta aplicación del Reglamento. Los motivos segundo y cuarto se refieren a las cuestiones más generales de si la inactividad de la Comisión era ilegal de si, en ese caso, dicha ilegalidad era lo suficientemente grave como para dar origen a la responsabilidad de la Comunidad y constituía una causa directa del daño alegado. El quinto motivo se refiere a la posición específica de Pfizer en comparación conCEVA.

57.Propongo tratar los motivos del recuso de casación en dicho orden.

Primer motivo del recurso de casación: artículo 14 del Reglamento

58.La Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en un error de Derecho fundamental al interpretar que el artículo 14 del Reglamento imponía a la Comisión la obligación absoluta de actuar completando la evaluación científica y adoptando una decisión final sobre todas las solicitudes referidas a «antiguas» sustancias antes del 1 de enero de 2000 o, en su defecto, de prorrogar esa fecha límite. Según la Comisión, con tal fecha no se pretendía fijar un límite antes del cual hubiera que tomar en todo caso una decisión final: en el presente asunto, existían razones específicas –expuestas en el contexto de los motivos segundo y tercero del recurso de casación– que justificaban continuar la tramitación de la solicitud deCEVA relativa a la progesterona más allá del 1 de enero de2000.

Admisibilidad

59.Las partes recurridas aducen que el primer motivo de casación es inadmisible, puesto que la Comisión no había alegado ante el Tribunal de Primera Instancia que la fecha especificada en el artículo 14 del Reglamento no debía considerarse como una fecha límite.

60.En mi opinión, este argumento debe desestimarse. Incluso en el caso de que la Comisión no hubiera planteado tal alegación ante el Tribunal de Primera Instancia, considero que si –como afirma la Comisión– la sentencia del Tribunal de Primera Instancia se basa en una interpretación errónea del artículo 14 del Reglamento, debe permitirse que la Comisión pueda rebatir dicha interpretación. (50) Si la sentencia no se basa en tal interpretación, el motivo de casación no es inadmisible, sino infundado.

61.En cualquier caso, de las alegaciones formuladas ante el Tribunal de Primera Instancia se desprende que el tema de la naturaleza de la fecha a la que se refiere el artículo 14 del Reglamento se suscitó ante dicho Tribunal tanto por las partes recurridas como por la Comisión; (51) además, se mencionó en las respuestas a las cuestiones escritas planteadas por el Tribunal de Primera Instancia.

62.En consecuencia, considero que el primer motivo del recurso de casación es admisible.

Sobre el fondo

63.Las partes recurridas alegan, con carácter subsidiario, que el primer motivo del recurso de casación de la Comisión es infundado. La fecha de 1 de enero de 2000 se consideraba como fecha límite antes de la cual la Comisión tenía que actuar para asegurarse de que los medicamentos veterinarios que contienen sustancias farmacológicamente activas pudieran seguir comercializándose. Así lo confirma la exposición de motivos del Reglamento nº434/97, (52) que sustituyó la fecha mencionada en el artículo 14, al declarar que es preciso prorrogar el plazo «para que este procedimiento comunitario pueda continuar en buenas condiciones científicas, y para no privar a los veterinarios y a los usuarios de las sustancias necesarias para salvaguardar la salud de los animales». (53) Las partes recurridas también alegan que, en diversos escritos, la Comisión consideró la fecha de 1 de enero de 2000 como una fecha antes de la cual estaba obligada a adoptar un LMR para las sustancias respecto de las cuales se hubieran presentado solicitudes a su debido tiempo.

64.La IFAH, que ha presentado un escrito de contestación muy breve, parece respaldar ese argumento.

65.La Comisión alega, en esencia, que esa fecha no es una fecha límite absoluta que se aplique automáticamente en toda circunstancia.

66.Considero que la interpretación de la Comisión es correcta. Resulta poco convincente que el legislador pretendiera imponer a la Comisión una obligación absoluta de llegar a una decisión definitiva antes de una fecha determinada, aun en los casos en que por la complejidad del asunto o la evolución de la opinión científica, pudiera ponerse en peligro la salud humana, cuya protección es el principal objetivo del Reglamento y debe naturalmente prevalecer sobre otras consideraciones.

67.Además, cabe señalar que la fecha no aparece en el artículo 14 como una fecha límite para que la Comisión lleve a cabo la clasificación; por el contrario, dicha disposición solamente establece que a partir de esa fecha ha de quedar prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos. Si se hubiera pretendido que la fecha operase como una fecha límite absoluta impuesta a la Comisión, se podría haber esperado del legislador una manifestación en dicho sentido.

68.Las propias declaraciones de la Comisión en sus escritos en relación con su interpretación del artículo 14, con independencia de que ésta sea o no correcta, no pueden ser en ningún caso relevantes para determinar si el Tribunal de Primera Instancia interpretó correctamente dicha disposición.

69.La manifestación, invocada por las partes recurridas, de la exposición de motivos del Reglamento nº434/97 (54) de que es preciso prorrogar el plazo «para […] no privar a los veterinarios y a los usuarios de las sustancias necesarias para salvaguardar la salud de los animales», (55) no puede, en mi opinión, haberse realizado con la intención de exigir una decisión antes de una fecha determinada en todo tipo de circunstancias: la salud humana debe tener evidentemente prioridad sobre la salud animal en caso de conflicto.

70.La anterior interpretación no significa, naturalmente, que la Comisión sea libre de aplazar indefinidamente la clasificación en uno de los anexos del Reglamento de un medicamento veterinario que contenga sustancias farmacológicamente activas para el que se presentó debidamente una solicitud de fijación de un LMR. El hecho de que se mencione una fecha límite, aunque no sea absoluta, significa que cualquier retraso requiere una justificación. (56)

71.En realidad, no está totalmente claro que el Tribunal de Primera Instancia haya partido de la base de que el artículo 14 imponía una fecha límite absoluta. En cualquier caso, el presente asunto versa fundamentalmente sobre si había suficientes razones que justificaran el retraso de la Comisión. Son ésos los temas que voy a abordar a continuación.

Tercer motivo del recurso de casación: los datos científicos

72.Más adelante me ocuparé de los motivos segundo y cuarto, que procede examinar conjuntamente. Mediante su tercer motivo, la Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia interpretó erróneamente los elementos de prueba, en la medida en que no tuvo en cuenta todos los datos fácticos al ignorar la relevancia de pruebas científicas distintas del dictamen del CMV, como la evaluación del riesgo de la progesterona llevada a cabo por el comité competente, el CCMVSP. (57)

73.Estoy de acuerdo con la alegación de la Comisión de que la sentencia del Tribunal de Primera Instancia, y en particular el apartado 101, parece basarse en la premisa de que, una vez que el CMV emitió su nueva evaluación, la Comisión estaba obligada a adoptar medidas con arreglo a dicho dictamen.

74.Las partes recurridas apoyan dicha premisa y sostienen que, una vez que el CMV ha emitido su evaluación científica y ha sometido su dictamen a la Comisión, ésta tiene la obligación de preparar una propuesta conforme a dicho dictamen; citan las sentencias recaídas en los asuntos Lilly Industries/Comisión (58) y Monsanto/Comisión (59) y las conclusiones presentadas por el Abogado General Sr. Mischo en el asunto Pharos/Comisión (60) y por el Abogado General Sr. Alber en el asunto Monsanto/Comisión. Las partes recurridas aceptan que –como se indica en estas últimas conclusiones– la Comisión, cuando se enfrenta con nuevas pruebas científicas, puede someterlas al CMV para su revisión. Sin embargo, consideran que, después de confirmar el CMV, en diciembre de 1999, su primera apreciación de que el uso de la progesterona en veterinaria era seguro, no había nada que justificara la posterior inactividad de la Comisión.

75.No me convence este argumento. Hay que reconocer que, en el asunto Monsanto, el Tribunal de Justicia no examinó específicamente la alegación de la Comisión de que el Tribunal de Primera Instancia había interpretado erróneamente el artículo 6, apartado 3, del Reglamento, al considerar que la Comisión estaba legalmente obligada a seguir el dictamen del CMV. (61) Sin embargo, al pronunciarse sobre el fondo del asunto –anulando la sentencia del Tribunal de Primera Instancia– el Tribunal de Justicia no parece haber refrendado la idea de que la Comisión esté vinculada por el dictamen del CMV. Desestimó por infundada la alegación de Monsanto de que la Comisión había infringido el Reglamento al no haber presentado un proyecto de medidas, de conformidad con lo manifestado en el dictamen del CMV. (62) Además, dicha interpretación parece concordar con el tenor del Reglamento, que en un principio establecía que el proyecto de medidas de la Comisión debía prepararse «a la vista» del dictamen del CMV y ahora simplemente establece que dichas medidas «[tengan] en cuenta la legislación comunitaria». (63)

76.En consecuencia, considero que la jurisprudencia no establece que la Comisión deba ajustarse al dictamen del CMV. En mi opinión, la Comisión estaba legitimada para tener en cuenta pruebas científicas distintas del dictamen del CMV. Esta conclusión se desprende indiscutiblemente de la exposición de motivos del Reglamento, que establece que los LMR han de fijarse «teniendo en cuenta cualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustancias correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones internacionales […] u otros comités científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichas sustancias se utilicen para otras finalidades». (64) Por lo tanto, la Comisión claramente podía, si no debía, tener en cuenta las pruebas científicas a su disposición provenientes de otras fuentes relevantes tales como el CCMVSP, el CMEAA y el Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer.

77.De lo anterior –al igual que de la jurisprudencia mencionada– se desprende que la Comisión no estaba obligada automáticamente a seguir el dictamen del CMV en un clima de continua incertidumbre. En consecuencia, considero que el tercer motivo del recurso de casación de la Comisión está fundado.

Motivos segundo y cuarto del recurso de casación: interpretación del artículo 288CE

78.Los motivos segundo y cuarto del recurso de casación se refieren fundamentalmente a la interpretación y aplicación del párrafo segundo del artículo 288CE por el Tribunal de Primera Instancia. Este Tribunal afirma, en el apartado 103 de la sentencia, que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 (cuando la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento) constituyó una violación manifiesta y grave del principio de buena administración que generaba, en principio, la responsabilidad de la Comunidad y que, por tanto, no procedía determinar si la inactividad se enmarcaba en un ámbito administrativo o normativo ni el alcance exacto de la facultad discrecional de que dispone la Comisión en materia de fijación de los LMR. En el apartado 107 rechaza el argumento de la Comisión de que no existía relación de causalidad entre su inactividad y el perjuicio alegado, porque correspondía a las autoridades nacionales competentes tomar decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización.

79.El párrafo segundo del artículo 288CE dispone:

«En materia de responsabilidad extracontractual, la Comunidad deberá reparar los daños causados por sus instituciones o sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los Derechos de los Estados miembros.»

80.El Tribunal de Justicia, en el asunto Brasserie du Pêcheur y Factortame, (65) consideró de nuevo los requisitos que se han de cumplir para apreciar responsabilidad extracontractual con arreglo al artículo 288CE. En primer lugar, manifestó que el régimen establecido por el Tribunal de Justicia a propósito de tal responsabilidad tiene en cuenta, entre otros aspectos, la complejidad de las situaciones que deben ser reguladas, las dificultades de aplicación o de interpretación de los textos y, más particularmente, el margen de apreciación de que dispone el autor del acto controvertido. En segundo lugar, estableció los tres requisitos que han de cumplirse para que nazca el derecho a indemnización: que la norma jurídica violada tenga por objeto conferir derechos a los particulares, que la violación esté suficientemente caracterizada y que exista una relación de causalidad directa entre la infracción y el daño sufrido por las víctimas.

81.En relación con el segundo requisito, el Tribunal de Justicia añadió que, en un contexto normativo caracterizado por la existencia de una amplia facultad de apreciación, la Comunidad sólo incurre en responsabilidad si la institución de que se trata se ha extralimitado, de manera manifiesta y grave, en el ejercicio de sus facultades, y explicó que el ejercicio de la función legislativa, incluso cuando existe un control jurisdiccional de la legalidad de los actos, no debe verse obstaculizado por la perspectiva de reclamaciones de indemnización de daños y perjuicios cada vez que el interés general de la Comunidad exija adoptar medidas normativas que puedan lesionar los intereses de particulares. (66)

82.Aunque el Tribunal de Justicia en su jurisprudencia más temprana en relación con el artículo 288CE había distinguido según los actos fueran administrativos o normativos, dicha distinción ya no puede considerarse relevante desde la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Bergaderm. (67)

83.En dicho asunto, el Tribunal de Justicia declaró que la calificación de la medida era irrelevante: el criterio decisivo para considerar que una violación del Derecho comunitario está suficientemente caracterizada para dar origen a un derecho a indemnización es el de «la inobservancia manifiesta y grave», por parte de la institución, «de los límites impuestos a su facultad de apreciación». (68) La sentencia Bergaderm ha sido confirmada en este punto por las sentencias Comisión/Camar y Tico (69) y Comisión/Fresh Marine. (70)

84.El segundo motivo del recurso de casación de la Comisión se refiere a la cuestión de si se produjo una violación del Derecho comunitario; el cuarto motivo se refiere a la cuestión de si, en caso afirmativo, la violación estuvo lo suficientemente caracterizada como para dar origen a responsabilidad y de si, en ese caso, existió una relación de causalidad directa entre la infracción y el daño sufrido por las partes recurridas.

Segundo motivo del recurso de casación

85.La Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho en su interpretación y aplicación del principio de buena administración al considerar que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituyó una violación de dicho principio. (71)

86.La Comisión admite que el principio de buena administración le exige tratar los asuntos dentro de un plazo razonable. Por lo tanto, la cuestión esencial es si el lapso de tiempo transcurrido entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 no fue razonable.

87.Las partes recurridas alegan que, puesto que la Comisión tenía la absoluta obligación, con arreglo al Reglamento, de adoptar las medidas necesarias antes del 1 de enero de 2000, no cabe discutir dicha cuestión. No comparto esta alegación. Como indiqué al examinar el primer motivo, la fecha especificada en el artículo 14 del Reglamento no puede considerarse, en mi opinión, como una fecha límite que se aplica automáticamente en cualquier circunstancia. En consecuencia, sí cabe hablar de si el lapso de tiempo es o no razonable.

88.Volviendo a la sentencia recurrida, es evidente que el Tribunal de Primera Instancia reconoció, en primer lugar, que el expediente de la progesterona era científica y políticamente complejo; (72) en segundo lugar, que la Comisión tiene derecho a recabar un segundo dictamen del CMV, cuando ha de examinar un expediente científica y políticamente complejo y sensible, (73) y, en tercer lugar, que las dificultades científicas y políticas del expediente pudieron impedir que la Comisión adoptara, en un breve plazo tras el segundo dictamen del CMV, un proyecto de Reglamento conforme a dicho dictamen. (74)

89.A mi juicio, estas declaraciones son manifiestamente correctas.

90.El Tribunal de Primera Instancia prosiguió afirmando que la complejidad del expediente no podía justificar la inactividad de la Comisión tras el 1 de enero de 2000. (75) La Comisión alega que esta afirmación es incorrecta desde el punto de vista jurídico, puesto que después de esa fecha seguía esperando el resultado de la fase científica del proceso de fijación de los LMR y tenía que decidir si permitía el uso de la progesterona con fines terapéuticos y zootécnicos, el LMR que debía fijarse y el anexo donde incluir dicha sustancia.

91.Comparto la idea de que era razonable que la Comisión retrasara su propuesta de clasificación de la progesterona con arreglo al Reglamento hasta que se hubieran tomado dichas decisiones. La complejidad del expediente de la progesterona se reflejaba en las diferentes posiciones científicas adoptadas por el CMV, por un lado, y el CCMVSP y otros organismos científicos internacionales relevantes, por otro; además, la exposición de motivos del Reglamento afirma expresamente que tales evaluaciones deben ser tenidas en cuenta. (76) Parece que el CMV, en su evaluación de los riesgos, no había examinado los derivados del posible uso ilícito de la progesterona como estimulante del crecimiento; sin embargo, el CCMVSP sí los había examinado y había llegado a la conclusión de que había un riesgo de uso ilícito contra el cual había que tomar medidas específicas. Asimismo, debe tenerse en cuenta que la progesterona, al ser una hormona endógena, presenta problemas particulares tanto de posible uso abusivo como de detección de residuos.

92.En particular, parece razonable que la Comisión esperara hasta la emisión de la nueva evaluación del CCMVSP en mayo de 2000 antes de decidir que la progesterona debía seguir estando autorizada para tratamientos terapéuticos y zootécnicos mediante la adopción de una propuesta de modificación de la Directiva 96/22. (77) Como aduce la Comisión, era adecuado esperar hasta haber adoptado dicha decisición antes de clasificar la progesterona en uno de los anexos del Reglamento porque es esa Directiva, y no el Reglamento, la que determina si puede utilizarse la progesterona con fines terapéuticos o zootécnicos; de la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Monsanto/Comisión (78) se deduce claramente que no se pueden fijar LMR para sustancias cuya comercialización, para su uso en medicamentos veterinarios, esté prohibida por otras disposiciones de Derecho comunitario. Además, el artículo 7, apartado 6, del Reglamento (79) expresamente establece que la Comisión ha de tener en cuenta la normativa comunitaria.

93.Las partes recurridas y la IFAH alegan que las únicas dudas científicas sobre la seguridad de la progesterona se refieren a su uso como estimulante del crecimiento; se trata de un uso totalmente diferente, que está prohibido y que es imposible de efectuar con los productos que fabrican. No creo que este aspecto sea relevante. En primer lugar, en la exposición de motivos del Reglamento se afirma expresamente que han de tenerse en cuenta las evaluaciones científicas realizadas por otros comités científicos establecidos en la Comunidad sobre la seguridad de las sustancias correspondientes «en los casos en que dichas sustancias se utilicen para otras finalidades». (80) En segundo lugar, el hecho de que los productos de las partes recurridas no puedan usarse con fines de estimulación del crecimiento no es relevante para la clasificación de la progesterona a efectos del Reglamento, puesto que el Reglamento se refiere a la clasificación de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios y no a los medicamentos veterinarios ensí.

94.La Comisión sostiene asimismo –como tema aparte– que el Tribunal de Primera Instancia no dio la debida importancia a los demás intereses que la Comisión estaba obligada a tener en cuenta, entre los que destaca el objetivo del Reglamento de proteger la salud de los consumidores, que, conforme a reiterada jurisprudencia, prevalece sobre las consideraciones económicas. Sin embargo, considero que este argumento no es sino un aspecto más de la alegación, que ya he examinado anteriormente, de que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar que existió una inactividad ilegal a partir del 1 de enero de 2000, cuando la Comisión estaba aún esperando el resultado de la fase científica del proceso de fijación de los LMR y tenía que decidir si permitía el uso de la progesterona con fines terapéuticos y zootécnicos, el LMR que debía fijarse y el anexo donde incluir dicha sustancia.

95.A continuación, la Comisión aduce que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar que, aunque las dificultades del expediente de la progesterona pudieron impedir que la Comisión adoptara un proyecto de reglamento en un breve plazo tras el segundo dictamen del CMV, «la Comisión debió haberse preocupado de los intereses de las [partes recurridas], por ejemplo, mediante la adopción de un proyecto de medidas que fijara un LMR provisional conforme al artículo 4 del Reglamento de 1990 o iniciando una (segunda) prórroga de la fecha límite del artículo 14 del Reglamento de1990». (81)

96.Estoy de acuerdo con que resulta dudosa la afirmación de que la Comisión debía haber fijado un LMR provisional conforme al artículo 4 del Reglamento: este artículo se aplica únicamente «siempre que no haya razones para suponer que los residuos de las sustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgo para la salud del consumidor» y, por tanto, cabe suponer que no va a utilizarse en circunstancias en que se altera el calendario precisamente a causa de la salud pública. (82) Además, como señala la Comisión, las dificultades planteadas por el hecho de que la progesterona es una sustancia endógena y por la ausencia de métodos analíticos fiables de detección y control son relevantes para LMR provisionales y definitivos por igual.

97.Por lo que respecta a la sugerencia alternativa del Tribunal de Primera Instancia, a saber, que la Comisión debía haber iniciado una segunda prórroga de la fecha límite del artículo 14 del Reglamento, cabe dudar –aun suponiendo que dicha prórroga hubiera sido de utilidad para las partes recurridas– de si tal propuesta de la Comisión hubiera sido efectiva. Cuando la Comisión propuso la anterior ampliación de la fecha límite al 1 de enero de 2000, el Comité Económico y Social, en su Dictamen sobre dicha propuesta, manifestó que «se [debería fijar] un plazo improrrogable que expire el 1 de enero del año 2000». (83) La Comisión añade que el Tratado de Amsterdam modificó el TratadoCE, con efectos desde el 1 de mayo de 1999, con el fin de exigir la codecisión para las medidas en el ámbito veterinario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública. (84) Pero la cuestión de la prórroga de la fecha límite es secundaria; de nuevo, el tema central sigue siendo si existían razones suficientes para que la Comisión retrasara su actuación.

98.En consecuencia, llego a la conclusión de que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituyó una violación del principio de buena administración.

Cuarto motivo del recurso de casación

99.La Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar, en primer lugar, que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituyó una violación manifiesta y grave del principio de buena administración que generaba, en principio, la responsabilidad de la Comunidad (85) y, en segundo lugar, que el perjuicio sufrido por las partes recurridas era imputable a la inactividad de la Comisión. (86)

100.En primer lugar, la Comisión sostiene que el Tribunal de Primera Instancia no tuvo en cuenta la complejidad de la situación o el grado de discrecionalidad de que dispone la Comisión en casos como el que nos ocupa: por el contrario, el Tribunal de Primera Instancia declaró que no procedía determinar el alcance exacto de la facultad discrecional de la Comisión en materia de fijación de los LMR. Según la Comisión, ese razonamiento es circular y está viciado porque la gravedad de la presunta violación depende de si la inactividad de la Comisión se enmarcaba en el ámbito administrativo o legislativo, del grado de discrecionalidad de que disponía y de si la Comisión «conculcó de forma manifiesta y grave» los límites de dicha discrecionalidad.

101.En mi opinión, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia anteriormente mencionada (87) se desprende que el Tribunal de Primera Instancia, al determinar si la inactividad de la Comisión daba origen a responsabilidad conforme al párrafo segundo del artículo 288CE, debió haber tenido en cuenta la complejidad de la situación y, más concretamente, el margen de discrecionalidad de que disponía el autor del acto de que se trata. En consecuencia, concuerdo con la Comisión en que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar que no procedía determinar el alcance exacto de la facultad discrecional de la Comisión.

102.Asimismo se desprende claramente de la jurisprudencia que la cuestión de si la presunta ilegalidad consistió en una actividad administrativa o legislativa ya no es relevante en relación con la responsabilidad extracontractual de la Comunidad. (88) Por consiguiente, el Tribunal de Primera Instancia declaró acertadamente que no procedía determinar si la actividad de la Comisión se enmarcaba en el ámbito administrativo o legislativo.

103.En segundo lugar, la Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia interpretó erróneamente el Reglamento y su relación con otras disposiciones del Derecho comunitario al admitir la causalidad entre el perjuicio alegado y la «inactividad» de la Comisión, puesto que las autorizaciones de comercialización nacionales deberían haberse suspendido sólo en lo referente a la administración a animales productores de alimentos de medicamentos veterinarios que contengan progesterona, pero haber seguido siendo válidas por lo que respecta a la producción, distribución y exportación de tales productos y a su administración a animales no productores de alimentos. En consecuencia, no existe una relación causal directa entre la inactividad de la Comisión y el perjuicio alegado.

104.Si bien dicha alegación puede ser correcta en sentido estricto, cabe suponer que el considerable impacto económico proviene precisamente de la prohibición de administrar medicamentos veterinarios que contengan progesterona a animales productores de alimentos. Como alegan las partes recurridas, conforme al artículo 4, apartado 2, de la Directiva 81/851, (89) no pueden comercializarse los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas para las que no se han fijado LMR. Por consiguiente, rechazo la segunda alegación del cuarto motivo del recurso de casación de la Comisión.

105.Por tanto, mi conclusión acerca de los motivos segundo y cuarto del recurso de casación es que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho, en primer lugar, al declarar que la inactividad de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de julio de 2001 constituyó una violación del principio de buena administración y, en segundo lugar, al no determinar el alcance de la facultad discrecional de la Comisión antes de apreciar la responsabilidad de la Comunidad. En consecuencia, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia debería ser anulada.

Sobre el fondo

106.El artículo 61 del Estatuto del Tribunal de Justicia establece que cuando se estime el recurso de casación, el Tribunal de Justicia, tras haber anulado la resolución del Tribunal de Primera Instancia, podrá resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando –como ocurre en el presente caso– su estado así lo permita.

107.Ya he expuesto las razones por las que considero que el retraso de la Comisión entre el 1 de enero de 2000 y el 25 de Julio de 2001 no constituyó una violación del principio de buena administración. (90)

108.No obstante, eso no significa necesariamente que la Comisión pudiera legítimamente permanecer inactiva hasta la adopción de la propuesta de Reglamento del Consejo, el 25 de julio de2001.

109.Admito que, como manifiesta la Comisión, (91) era preciso esperar hasta que se hubiera adoptado una posición sobre la modificación de la Directiva 96/22, (92) de modo que se siguiera permitiendo la administración de progesterona a animales de explotación con fines terapéuticos y zootécnicos como excepción a la prohibición general de administrar hormonas a dichos animales. Adoptó una propuesta de modificación de la Directiva 96/22 el 24 de mayo de 2000. (93) Por lo tanto, no hubo retraso injustificado en el período que terminó en esa fecha.

110.La siguiente cuestión es si hubo retraso injustificado a partir del 24 de mayo de 2000. El período de catorce meses que transcurrió entre esa fecha y la adopción por la Comisión de la propuesta de Reglamento parece a primera vista indebidamente largo. Sin embargo, la Comisión explica por qué no podía adoptar inmediatamente una propuesta de Reglamento que clasificara la progesterona. (94) El dictamen del CMV había recomendado situar a la progesterona en el anexo II y, por consiguiente, no había incluido LMR. No obstante, a la luz de las evaluaciones del riesgo de la progesterona realizadas por el CCMVSP, la Comisión decidió que esa opción no era una medida aceptable de gestión del riesgo y por ello propuso incluir la progesterona en el anexo I, lo que implicaba que había que fijar un LMR antes de que se pudiera adoptar la propuesta de Reglamento. Admito que, a falta de LMR recomendados, la Comisión no estaba en situación de adoptar la propuesta de Reglamento al poco tiempo de haber adoptado una posición sobre la modificación de la Directiva 96/22.

111.Sin embargo, no considero necesario a efectos del presente procedimiento tomar una postura definitiva sobre la cuestión de si, y en su caso en qué momento, la Comisión pasó a esta obligada a adoptar un reglamento que clasificara la progesterona. La sentencia del Tribunal de Primera Instancia contra la que se ha interpuesto el presente recurso de casación declaró que la Comunidad era responsable como consecuencia de la inactividad de la Comisión. La Comunidad será responsable como consecuencia de tal inactividad sólo si: i) la inactividad está «suficientemente caracterizada» y ii) existe una relación de causalidad directa con el daño alegado. (95) Más concretamente, cuando el contexto normativo se caracteriza por la existencia de una amplia facultad de apreciación, sólo se incurrirá en responsabilidad si la institución «se ha extralimitado, de manera manifiesta y grave, en el ejercicio de sus facultades». (96)

112.Es evidente que en el ámbito de la salud pública la Comisión debe tener una amplia facultad de apreciación. En particular, en casos sensibles y polémicos, debe disponer de un margen de apreciación y de un plazo suficientes para someter a un nuevo examen las cuestiones científicas que determinan su decisión. (97)

113.En cualquier caso, considero que no cabe razonablemente llegar a la conclusión de que la Comisión se extralimitó, de manera manifiesta y grave, en el ejercicio de sus facultades al no adoptar la propuesta de Reglamento hasta julio de2001.

114.Lo acontecido a partir de esa fecha demuestra que la cuestión de cómo clasificar la progesterona a efectos del Reglamento es compleja y origen de disensiones. (98) Si bien no se puede hacer una comparación directa con otros asuntos, puesto que cada uno depende de unos hechos y de un contexto normativo específico, cabe mencionar la sentencia recaída en el asunto Denkavit/Comisión. (99) En dicho asunto, el Tribunal de Justicia, al desestimar un recurso de indemnización de los daños y perjuicios presuntamente sufridos como consecuencia de la adopción tardía por la Comisión de una medida en el ámbito de los niveles máximos de sustancias permitidos en la alimentación animal, declaró que «no se puede censurar a la Comisión haber esperado [21 meses] hasta recibir toda la información necesaria para adoptar una decisión en una materia tan compleja como la presencia en los alimentos de sustancias que podían resultar indeseables desde el punto de vista de la salud humana o animal».

115.En consecuencia, considero que el Tribunal de Justicia debería desestimar por infundada la pretensión de indemnización de daños y perjuicios, en lo que se refiere al período que termina el 25 de julio de 2001. En el presente procedimiento, no procede pronunciarse sobre la cuestión de si puede originarse alguna responsabilidad en relación con el período que comienza a partir de esa fecha.

Quinto motivo del recurso de casación

116.Dadas las conclusiones a las que he llegado respecto a los cuatro primeros motivos del recurso de casación y en cuanto al fondo, no es necesario entrar a considerar el quinto motivo del recurso de casación.

Conclusión

117.En consecuencia, propongo al Tribunal de Justiciaque:

1): Anule la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 26 de febrero de 2003,CEVA Santé Animale SA y Pharmacia Entreprises SA/Comisión, asuntos acumulados T‑344/00 y T‑345/00.

2): Desestime los recursos de indemnización interpuestos en dichos asuntos.

3): Condene a las partes recurridas al pago de las costas tanto del procedimiento en primera instancia como en casación, distintas de aquellas que correspondan a los recursos de adhesión a la casación.

4): Condene a las partes y a la IFAH a cargar con sus propias costas por lo que respecta a los recursos de adhesión a la casación.

1 –: Lengua original: inglés.

2 –: Véase la sentencia de 26 de febrero de 2003,CEVA y Pharmacia Enterprises/Comisión, (asuntos acumulados T‑344/00 y T‑345/00, Rec. p.II‑229).

3 –: Directiva del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L317, p.1; EE13/12, p.3), en su versión modificada, en particular, por la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990 (DO L373, p.15). La Directiva 81/851 ha sido derogada y sustituida por la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L311, p.1).

4 –: Reglamento (CEE) nº2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L214, p.1).

5 –: Véase el punto 9 infra.

6 –: Decisión de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria (DO L237, p.18).

7 –: De conformidad con el artículo 62 del Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L31, p.1), toda referencia en la normativa comunitaria a los cinco Comités establecidos por la Decisión 97/579 ha sido sustituida por una referencia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA). La misma norma creó un Comité científico de la AESA y ocho comisiones técnicas científicas.

8 –: El Codex Alimentarius toma su nombre del Codex Alimentarius Austriacus, un conjunto de normas y descripciones de productos para una amplia variedad de alimentos realizado en el Imperio Austro-Húngaro entre 1897 y 1911.

9 –: Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990 (DO L224, p.1) en su versión modificada, en particular, por el Reglamento (CE) nº434/97 del Consejo, de 3 de marzo de 1997 (DO L67, p.1), y por el Reglamento (CE) nº1308/1999 del Consejo, de 15 de junio de 1999 (DO L156, p.1).

10 –: Véase el artículo2.

11 –: Véase el artículo3.

12 –: Véase el artículo5.

13 –: Véase el artículo4.

14 –: Mediante el Reglamento nº1308/1999, citado en la nota9.

15 –: Véase el punto 4 supra.

16 –: Citado por la Comisión en la nota a pie de página número 20 del recurso de casación.

17 –: Reglamento nº434/97, citado en la nota9.

18 –: Citado en la nota 9.

19 –: Citada en la nota3.

20 –: Citado en la nota4.

21 –: Directiva del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (DO L125, p.3).

22 –: Véase el artículo 3, letraa). Una hormona gestágena es una hormona femenina que ayuda al desarrollo y mantenimiento de un embarazo.

23 –: Véase el artículo 4, apartado1.

24 –: Véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia, de 25 de junio de 1998, Lilly Industries/Comisión (T‑120/96, Rec. p.II‑2571), apartados 83 y88.

25 –: Citada en la nota19.

26 –: Citado en la nota4.

27 –: Véase la sentencia de 8 de enero de 2002, Francia/Monsanto y Comisión (C‑248/99 P, Rec. p.I−1), apartados 80 a82.

28 –: Véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia, de 17 de febrero de 1998, Pharos/Comisión (T‑105/96, Rec. p.II‑285); en casación: sentencia de 18 de noviembre de 1999 (C‑151/98 P, Rec. p.I‑8157).

29 –: Véase el apartado 26 de la sentencia.

30 –: Véanse los apartados 30 a 32 de la sentencia.

31 –: Citado en la nota 27; en casación de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia, de 22 de abril de 1999, Monsanto/Comisión (T‑112/97, Rec. p.II‑1277).

32 –: Citada en la nota3.

33 –: Citado en la nota4.

34 –: Véanse los apartados 80 a 82 de la sentencia.

35 –: Según la Comisión (no rebatida al respecto por las partes recurridas), el informe íntegro sólo se hizo público a finales de noviembre de2000.

36 –: «Assesment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products», XXIV/B3/SC4.

37 –: AEEM/CMV/890/99.

38 –: AEEM/LMR/146/96-Rev.3.

39 –: COM(2000) 320 final (DO 2000, C 337 E, p.163).

40 –: Décimo considerando.

41 –: Propuesta de Reglamento del Consejo por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº2377/90 [COM(2001) 0627 final].

42 –: Considerandos octavo y noveno.

43 –: Véase el punto 14 supra.

44 –: Véase el punto 14 supra.^.

45 –: Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003 (DO L262, p.17). La propuesta de Directiva 2003/74 se había adoptado el 24 de mayo de 2000 (véase el punto 42 supra).

46 –: Reglamento (CE) nº1873/2003 de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo (DO L275, p.9).

47 –: Décimo considerando.

48 –: Véanse los apartados 99 a 103 y 107 de la sentencia.

49 –: Véase el apartado108.

50 –: Véase la sentencia de 19 de noviembre de 1998, Parlamento/Gutiérrez de Quijano y Lloréns (C−252/96 P, Rec. p.I‑7421), apartados 29 a34.

51 –: Véanse, por ejemplo, los puntos 53 a 55 del escrito de contestación a la demanda de la Comisión en el asunto T‑344/00, en respuesta a los puntos 51 a 57 de la demanda, que claramente invocan la fecha límite del artículo 14 y que sustentan la pretensión de indemnización deCEVA (véanse los puntos 83 y 103 de su demanda). En el asunto T‑345/00, se formulan alegaciones equivalentes en los puntos 51 a 55 del escrito de contestación a la demanda, y 44 a 49, así como 75 y 83, de la demanda.

52 –: Citado en la nota9.

53 –: Tercer considerando, expuesto en el punto 17 supra.

54 –: Citado en la nota9.

55 –: Tercer considerando, expuesto en el punto 17 supra.

56 –: A título de ejemplo, la Comisión manifestó, en respuesta a las preguntas escritas planteadas por el Tribunal de Primera Instancia, que a 1 de enero de 2000 unas cuarenta sustancias (de las alrededor de 700 «antiguas sustancias») seguían sin clasificar; casi todos esos expedientes se regularizaron a lo largo del año 2000. En septiembre de 2002, sólo la progesterona y el norgestomet, otra sustancia hormonal, estaban aún sin clasificar.

57 –: Véanse los apartados 99, 101 y 102 de la sentencia.

58 –: Citada en la nota24.

59 –: Citada en la nota31.

60 –: Citado en la nota28.

61 –: Véanse los apartados 71 y 86 de la sentencia.

62 –: Véanse los apartados 88 y 89 de la sentencia.

63 –: Artículo 7, apartado 4, de la versión original, y artículo 7, apartado 6, de la versión modificada: véanse los puntos 12 y 13 supra. Asimismo, véase, por analogía, la sentencia de 21 de enero de 1999, Upjohn (C‑120/97, Rec. p.I‑223), apartado 47, en la que el Tribunal de Justicia declaró que el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas, que se creó con un cometido similar al del CMV, no es vinculante.

64 –: Tercer considerando.

65 –: Véase la sentencia de 5 de marzo de 1996 (asuntos acumulados C‑46/93 y C‑48/93, Rec. p.I−1029) , apartados 42, 43 y 51.

66 –: Véase el apartado 45 de la sentencia.

67 –: Véase la sentencia de 4 de julio de 2000, Bergaderm y Goupil/Comisión (C‑352/98 P, Rec. p.I−5291).

68 –: Véanse los apartados 39a47.

69 –: Véase la sentencia de 10 de diciembre de 2002 (C‑312/00 P, Rec. p.I‑11355).

70 –: Véase la sentencia de 10 de julio de 2003 (C‑472/00 P, Rec. p.I‑7541).

71 –: Véase el apartado 103 de la sentencia.

72 –: Véase el apartado 100 de la sentencia.

73 –: Véase el apartado 99 de la sentencia.

74 –: Véase el apartado 102 de la sentencia.

75 –: Véase el apartado 101 de la sentencia.

76 –: Tercer considerando, expuesto en el punto 8 supra.

77 –: Citada en la nota 21. Dicha propuesta se convirtió finalmente en la Directiva 2003/74, citada en la nota45.

78 –: Citado en la nota31.

79 –: Expuesto en el punto 13 supra.

80 –: Tercer considerando, expuesto en el punto 8 supra.

81 –: Véase el apartado 102 de la sentencia.

82 –: Cabe señalar que la Comisión presentó una propuesta al Comité permanente en diciembre de 2002 para incluir la progesterona en el anexo III; dicha propuesta no fue acogida.

83 –: DO 1997, C 133, p.27, punto3.4.

84 –: El artículo 26 del Tratado de Amsterdam modificó el artículo 129, apartado 4, letrab), del TratadoCE, actualmente artículo 152CE, apartado 4, letrab).

85 –: Véase el apartado 103 de la sentencia.

86 –: Véase el apartado 107 de la sentencia.

87 –: Véanse los puntos 80 a83.

88 –: Véase el punto 83 supra.

89 –: Citada en la nota19.

90 –: Véase el punto 91 supra.

91 –: Véase el punto 75 del recurso de casación.

92 –: Citada en la nota21.

93 –: Véase el punto42.

94 –: Véanse los puntos 85 y 86 del recurso de casación.

95 –: Véase el punto 80 supra.

96 –: Véase el punto 83 supra.

97 –: Véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia, de 16 de julio de 1998, Bergaderm y Goupil/Comisión (T‑199/96, Rec. p.II‑2805), apartado 55; confirmada en casación: sentencia Bergaderm, citada en la nota 67, apartado66.

98 –: Véanse los puntos 46 y 49 supra.

99 –: Véase la sentencia de 5 de diciembre de 1978 (14/78, Rec. p.2497), apartado20.