Tribunal de Justicia de la Unión Europea

Asunto C-245/03 «Directiva 89/105/CEE – Medicamentos para uso humano – Lista positiva de los medicamentos reembolsables – Solicitud de inscripción – Plazo para la decisión – Naturaleza – Efectos de la expiración»

Fecha: 30-Sep-2004

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. ANTONIO TIZZANO
presentadas el 30 de septiembre de 2004 (1)

Asunto C-245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

contra

État Belge

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d'État (Bélgica)]

Asunto C-296/03

S.A. GlaxoSmithKline

contra

État Belge

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d'État (Bélgica)]

«Directiva 89/105/CEE – Medicamentos para uso humano – Lista positiva de los medicamentos reembolsables – Solicitud de inscripción – Plazo para la decisión – Naturaleza – Efectos de la expiración»

1.Mediante dos peticiones de decisión prejudicial distintas, el Conseil d’État belga planteó al Tribunal de Justicia dos cuestiones prejudiciales, ambas referidas a la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (2) y en particular a su artículo 6, relativo al procedimiento para la inclusión de los medicamentos en las listas de los medicamentos cubiertos por dichos sistemas.

2.En esencia, en ambos asuntos el Conseil d’État interroga al Tribunal de Justicia acerca de la naturaleza del plazo dentro del cual las autoridades nacionales deben pronunciarse, con arreglo a la disposición citada, sobre las solicitudes para la inscripción de los medicamentos en dichas listas, y también sobre los efectos de su expiración infructuosa.

I.: Marco jurídico

A.: Normativa comunitaria

3.Mediante la Directiva 89/105, el legislador comunitario dio un «primer paso» hacia la eliminación de aquellos obstáculos al comercio intracomunitario de medicamentos derivados de las diferencias entre las disposiciones adoptadas por los Estados miembros «para controlar los gastos que están a cargo de los servicios de salud» (considerandos segundo, cuarto y sexto).

4.Dicho «primer paso» consistió en la adopción de algunas disposiciones que no estaban destinadas a «incidir en las políticas nacionales para la fijación de los precios y el establecimiento de los regímenes de seguridad social», sino únicamente a garantizar la transparencia de las medidas relativas a la comercialización de los medicamentos de modo que los interesados puedan «verificar el hecho de que [dichas medidas] no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente» (sexto considerando).

5.Por lo que se refiere al presente asunto, cabe destacar en particular el artículo 6, número 1, párrafo primero, que establece lo siguiente:

«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.

1): Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará 90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá aportar.»

6.Con arreglo al número 2 del mismo artículo:

«2): Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.»

B.: Derecho nacional

En el asunto C‑245/03, Merck

7.En el momento en que tuvieron lugar los hechos del asunto C‑245/03, en el ordenamiento belga, la inscripción de los medicamentos en la lista de los medicamentos reembolsables estaba regulada por la Ley de 9 de agosto de 1963 y por el Real Decreto de 2 de septiembre de1980.

8.Por lo que se refiere a este asunto, basta recordar que las disposiciones entonces vigentes no conferían efectos jurídicos claros a la expiración del plazo previsto en el artículo 6 de la Directiva. En cualquier caso, de los autos del asunto puede deducirse que la administración seguía teniendo la potestad de conceder o denegar la inscripción solicitada, incluso con posterioridad a la expiración de dicho plazo.

9.Sin embargo, con arreglo a las disposiciones generales del Derecho administrativo belga, si se ha presentado una solicitud ante una autoridad administrativa y ésta no se ha pronunciado en el plazo previsto por la ley, el solicitante puede pedir a la autoridad en cuestión que decida en un plazo adicional de cuatro meses. Transcurrido dicho plazo, la solicitud se considera denegada y el propio solicitante puede impugnar la decisión denegatoria implícita ante los jueces de lo contencioso-administrativo. (3)

En el asunto C-296/03, GlaxoSmithKline

10.En el momento de producirse los hechos del asunto C‑296/03, el marco jurídico nacional antes descrito había cambiado. En efecto, la admisión al reembolso de los medicamentos se regía entonces por la Ley de 14 de julio de 1994, (4) modificada por la Ley de 10 de agosto de 2001 (5) y desarrollada por el Real Decreto de 21 de diciembre de2001. (6)

11.Según las nuevas disposiciones adoptadas para incorporar la Directiva de forma completa al ordenamiento belga, cuando se presenta una solicitud para la inscripción de un medicamento las autoridades competentes tienen un plazo de 180 días para decidir. A falta de una decisión dentro de dicho plazo, la solicitud debe considerarse admitida, en las condiciones propuestas por el solicitante (artículo 35bis, apartado3).

II.: Hechos y procedimiento

En el asunto C-245/03, Merck

12.El 2 de febrero de 1993, Merck, Sharp & Dome, sociedad neerlandesa activa en el sector de la producción y comercio de medicamentos (en lo sucesivo, «Merck»), solicitó a las autoridades belgas la admisión al reembolso del producto farmacéutico PROSCAR.

13.Al cabo de un largo procedimiento administrativo, durante el cual los organismos técnicos competentes emitieron diversos dictámenes contrarios a la admisión, el Ministro de asuntos sociales y pensiones comunicó a Merck, con fecha de 27 de febrero de 1995, su decisión de denegación de la solicitud.

14.Merck recurrió judicialmente y obtuvo, el 7 de junio de 1996, la anulación de tal decisión por parte del Conseil d’État, en la medida en que no había sido adoptada por el Rey, competente en dicha materia, sino por el Ministro.

15.Merck pidió entonces a las autoridades administrativas que cumplieran dicha decisión, procediendo a la inscripción de PROSCAR sobre la base de la solicitud presentada en1993.

16.La expiración infructuosa del plazo de cuatro meses a partir de la petición determinó la denegación implícita de la solicitud. Contra esta última, Merck interpuso un nuevo recurso ante el Conseil d’État, el cual, al albergar dudas sobre la interpretación de la Directiva, suspendió la tramitación del asunto y planteó al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial siguiente:

«¿El plazo de 90 días, prorrogable otros 90 días, mencionado en el artículo 6, número1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe considerarse un plazo meramente indicativo o un plazo imperativo y, en este último caso, cuáles son las consecuencias de su eventual rebasamiento por lo que respecta a la respuesta que debe darse a la solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad?

¿Debe interpretarse que dicho rebasamiento implica la inclusión en la citada lista?»

17.En el procedimiento iniciado de este modo presentaron observaciones escritas Merck, los Gobiernos belga, danés, finlandés, neerlandés y noruego y la Comisión.

18.Además, Merck, los Gobiernos belga y finlandés así como la Comisión intervinieron en la vista de 14 de julio de2004.

En el asunto C-296/03, GlaxoSmithKline

19.Con fecha 3 de diciembre de 2001, la S.A. GlaxoSmithKline, también activa en el sector de la producción y comercio de medicamentos (en lo sucesivo, «Glaxo»), solicitó a las autoridades belgas la inscripción de la vacuna INFANRIX HEXA en la lista de los productos reembolsables. Dicha solicitud, que fue completada y precisada el 1 y el 22 de enero de 2002, fue denegada por las autoridades belgas el 27 de junio del mismo año.

20.Glaxo recurrió ante el Conseil d’État, el cual, con fecha de 11 de diciembre de 2002, anuló la decisión denegatoria, en la medida en que se basaba en hechos materialmente inexactos y carecía de motivación suficiente.

21.Valiéndose de dicha resolución, el 7 de enero de 2003, Glaxo solicitó a las autoridades administrativas que procedieran a la inscripción de su medicamento. En efecto, en su opinión, el plazo legal para decidir sobre la admisión al reembolso había expirado. Ello habría vedado a las autoridades competentes la posibilidad de adoptar una nueva decisión relativa a la solicitud presentada, la cual debía considerarse, por tanto, admitida implícitamente.

22.Sin embargo, las autoridades belgas eran de otro parecer, pues consideraron que a partir de la anulación de la primera decisión disponían de un nuevo plazo legal para pronunciarse sobre la inscripción del medicamento. En consecuencia, el 17 de enero de 2003 dichas autoridades notificaron a Glaxo una segunda decisión denegatoria motivada.

23.La nueva decisión también fue impugnada ante el Conseil d’État, el cual planteó al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial con arreglo al artículo 234CE:

«¿El plazo de 90 días, prorrogable otros 90 días, mencionado en el artículo 6, número1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe considerarse un plazo imperativo que, con posterioridad a su expiración, excluye cualquier decisión, incluso en caso de anulación de una primera decisión adoptada en tiempo útil?»

24.En el procedimiento iniciado de este modo presentaron observaciones escritas Glaxo, los Gobiernos belga, danés, neerlandés y noruego y la Comisión.

25.Además, Glaxo, los Gobiernos belga y finlandés así como la Comisión intervinieron en la vista de 14 de julio de2004.

III.: Análisis jurídico

26.Como se ha visto, en ambos asuntos el Conseil d’État solicita al Tribunal de Justicia que interprete el artículo 6 de la Directiva 89/105, el cual prevé un plazo de 90 días (prorrogable otros 90 días), dentro del cual las autoridades nacionales competentes deben pronunciarse sobre las solicitudes de inclusión de medicamentos en la lista positiva de los productos cubiertos por un sistema de seguro de enfermedad.

27.En particular, el juez remitente pregunta al Tribunal de Justicia: A) sobre el carácter imperativo o meramente indicativo de dicho plazo; B) sobre las consecuencias de su expiración, en particular, i) en caso de que la autoridad competente no haya adoptado decisión alguna dentro del plazo y ii) en caso de que haya adoptado una primera decisión dentro del plazo, pero que ésta haya sido anulada a continuación en vía judicial.

28.Dado que las cuestiones centrales de ambos asuntos son coincidentes en gran medida, efectuaré un examen conjunto de las mismas; no obstante, en primer lugar, analizaré brevemente la competencia del Tribunal de Justicia para pronunciarse en el asunto C‑296/03, competencia que ha sido contestada por Glaxo en sus observaciones escritas.

Sobre la competencia del Tribunal de Justicia para pronunciarse en el asunto C‑296/03

29.Como se ha señalado, Glaxo contesta con carácter preliminar la admisibilidad de la remisión en el asunto C‑296/03. La misma sostiene, en efecto, que una respuesta a la cuestión planteada en dicho asunto por parte del Tribunal de Justicia no sería necesaria para resolver el procedimiento principal. De hecho, en su opinión, la solución ya se desprende con claridad del artículo 35bis, apartado 3, de la Ley de 14 de julio de 1994, el cual no sólo establece sin que pueda caber duda alguna un plazo imperativo, sino que precisa asimismo que la inobservancia del mismo implica la inscripción automática del medicamento en la lista de productos reembolsables. Por lo tanto, no sería necesario buscar en la Directiva comunitaria una solución que, en realidad, ya se desprende con claridad del Derecho nacional.

30.En mi opinión, dicha tesis carece de fundamento.

31.En efecto, según una jurisprudencia consolidada, el Tribunal de Justicia no es competente para responder a una cuestión prejudicial planteada por un juez nacional sólo en los casos excepcionales en los que «resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria, solicitada por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal, [o] cuando el problema es de naturaleza hipotética». (7)

32.Sin embargo, considero que dichas condiciones no se dan en el asunto en cuestión. En efecto, en el asunto C-296/03, el objeto del procedimiento principal consiste precisamente en el sentido que cabe dar al plazo procesal previsto en el artículo 6 de la Directiva, incorporada al ordenamiento belga últimamente mediante la Ley de 10 de agosto de 2001. Parece, pues, que la interpretación de la norma comunitaria tiene una relación clara con el objeto del procedimiento principal y es manifiestamente idónea para determinar su resolución.

33.Además, contrariamente a lo alegado por Glaxo, no creo que la nueva disposición resuelva claramente todos los problemas planteados por el Conseil d’État en el asunto C‑296/03. De hecho, la misma no se pronuncia de forma expresa sobre las consecuencias del rebasamiento del plazo de 180 días en caso de anulación de una decisión adoptada dentro de plazo, problema que constituye precisamente el objeto central de la cuestión planteada en dicho asunto.

34.Considero, por ello, que el Tribunal de Justicia es competente para resolver la cuestión prejudicial planteada por el Conseil d’État en el asunto C‑296/03, que paso ahora a examinar conjuntamente con la del asunto C‑245/03.

Sobre el carácter perentorio del plazo previsto en el artículo 6 de la Directiva

35.Sobre este punto creo que puedo compartir la solución propuesta por Merck, por los Gobiernos danés, finlandés, neerlandés y noruego, así como por la Comisión, los cuales sostienen que dicho plazo tiene carácter perentorio y que, por lo tanto, las autoridades nacionales están obligadas a pronunciarse sobre las solicitudes de inscripción en la lista de los medicamentos reembolsables en un plazo de 90 días, prorrogables –en los casos previstos en la propia Directiva– en 90 díasmás.

36.Me parece que dicha interpretación se desprende ante todo del tenor y de la estructura del artículo6.

37.Por lo que se refiere al tenor, es fácil señalar que la norma que estamos analizando establece que «[l]os Estados miembros velarán para que toda decisión […] se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud».

38.En mi opinión, el uso del verbo «velar» en indicativo y la determinación exacta de la duración del plazo, así como de su dies a quo, indican que sobre los Estados miembros recae una auténtica obligación de pronunciarse dentro del plazo establecido. De hecho, una formulación de este tipo casaría mal con la idea de que un plazo determinado con tal claridad pueda después ser libremente incumplido por las administraciones nacionales.

39.Pero aparte de tales observaciones textuales, la interpretación aquí propuesta parece también confirmada por la estructura del artículo 6, el cual regula detalladamente los casos de prórroga y suspensión del plazo en cuestión. En efecto, la disposición prevé que tal plazo «se prorrogará 90 días más» «[c]uando […] se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido […] el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y [sobre la concesión del reembolso]». La disposición citada añade asimismo que «quedará en suspenso el plazo» «[s]i la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente».

40.Ahora bien, considero del mismo modo que una clara determinación de los casos de prórroga y suspensión del plazo, como la que lleva a cabo el artículo 6, se concilia mal con la idea de que los Estados miembros puedan prolongar libremente dicho plazo o hasta ignorarlo, incluso fuera de los citados casos expresamente previstos.

41.Añado además que esta interpretación de la norma parece estar en consonancia con el objetivo fundamental de la Directiva, que se dirige a permitir «a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros». (8)

42.En efecto, si los Estados pudieran sobrepasar libremente el plazo previsto por la disposición controvertida, los interesados no podrían verificar si los procedimientos y las decisiones relativas a las solicitudes que presentan se atienen a criterios objetivos y, sobre todo, si su duración excesiva se debe a razones relacionadas con el origen no nacional de los medicamentos examinados. En definitiva, las empresas farmacéuticas de otros Estados miembros no podrían verificar si el procedimiento se desarrolla de modo transparente, dado que la duración del mismo dependería de la discrecionalidad de las autoridades nacionales.

43.Creo por ello poder concluir sobre este punto en el sentido de que el plazo de 90 días, que puede prorrogarse otros 90 días, al que se refiere el artículo 6, número1, párrafo primero, de la Directiva 89/105, debe considerarse un plazo imperativo.

Sobre las consecuencias del rebasamiento del plazo en caso de no adopción de la decisión

44.Dicho esto, es necesario determinar cuáles serán las consecuencias de la expiración de dicho plazo imperativo en caso de no adopción de una decisión por parte de las autoridades competentes. En particular, hay que establecer si, en tal caso, la solicitud de inscripción del medicamento ha de considerarse admitida implícitamente, con la consecuencia de la inclusión automática de dicho medicamento en la lista de los medicamentos cubiertos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.

45.Merck considera que se debe dar una respuesta positiva a esta última cuestión. Sostiene, en efecto, que el rebasamiento del plazo en cuestión comporta la admisión implícita de la solicitud de reembolso y obliga a las autoridades nacionales a confirmar dicha admisión mediante la adopción de una decisión meramente declarativa. Según Merck, sólo esta solución permite garantizar el efecto útil de la Directiva, que pretende precisamente evitar que a través de procedimientos poco transparentes se creen obstáculos a la libre circulación de los medicamentos en la Comunidad.

46.Sin embargo, los Gobiernos belga, danés, finlandés, neerlandés y noruego, así como la Comisión, son de una opinión diferente, al excluir que la expiración del plazo pueda determinar la inclusión automática del medicamento en la lista de los medicamentos reembolsables.

47.En particular, la Comisión, aunque reconoce que la inscripción automática constituye un medio particularmente eficaz para la adaptación del Derecho interno a la Directiva, observa que, cuando ésta ha querido sancionar el incumplimiento de un plazo con la admisión implícita de la solicitud lo ha hecho de forma expresa (artículos 2, apartado1, y 3, apartado 1). El hecho de no haber previsto algo así para las solicitudes de admisión al reembolso demostraría, pues, que para estos casos el legislador no ha querido imponer a los Estados una consecuencia de ese tipo.

48.Sobre este aspecto, además, los Gobiernos finlandés y noruego añaden que el hecho de haber establecido la inscripción automática del medicamento al expirar el plazo podría comprometer las políticas nacionales de seguridad social, que son competencia exclusiva de los Estados miembros. En efecto, dicha solución limitaría el poder de los Estados para decidir qué medicamentos deben quedar cubiertos por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad.

49.Por mi parte, subrayaré ante todo, una vez más, que el artículo 6, número1, de la Directiva impone a los Estados miembros una obligación clara y precisa que consiste en garantizar que en un plazo de 90días (prorrogable otros 90días en los casos previstos) «toda decisión [relativa al reembolso] […] se adopte y se comunique al solicitante».

50.Destacaré asimismo, al igual que todas las partes intervinientes en el procedimiento, que la norma citada no prevé nada para el caso de la inobservancia de dicha obligación, dejando abierta, por tanto, la cuestión de si se pueden concebir consecuencias automáticas de la expiración del plazo en cuestión.

51.Sobre esta cuestión se avanzan tesis opuestas, considerando unos que dicha expiración comporta una denegación implícita de la solicitud de reembolso (silencio negativo) y otros, en cambio, la admisiﾳn automática de la misma (silencio positivo).

52.Comenzando por esta última solución, diré ya que la misma constituiría sin duda un medio eficaz para el cumplimiento de la obligación de pronunciarse en un plazo de 180 días. Por lo demás, este mecanismo fue introducido por Bélgica mediante la Ley de 10 de agosto de 2001 y, según lo alegado por dicho Estado en la vista, no sólo ha garantizado a los interesados una decisión implícita en los casos en los que la administración no se ha pronunciado dentro del plazo, sino que ha inducido a esta última a reorganizarse, a fin de poder decidir casi siempre dentro del plazo establecido.

53.Sin embargo, el problema que aquí se plantea es diferente. En efecto, se trata de determinar si, como sostiene Merck, el propio artículo 6 de la Directiva, cuando no se haya previsto así por los ordenamientos nacionales, impone la admisión implícita de la solicitud de reembolso como consecuencia del rebasamiento del plazo en cuestión.

54.Sin embargo, aparte de la circunstancia –ya subrayada– de que no existe indicación expresa alguna en este sentido, el análisis del sistema y de la finalidad de la Directiva 89/105 me lleva a excluir dicha solución.

55.En efecto, si se tienen en cuenta otras disposiciones de dicha Directiva se desprende que, cuando la misma ha querido sancionar el incumplimiento de un plazo con la admisión automática de la solicitud, lo ha hecho expresamente.

56.Es el caso del artículo 2, número 1, relativo a las solicitudes de fijación del precio para la comercialización de los medicamentos prevé que «[a] falta de […] decisión dentro del plazo mencionado el solicitante podrá comercializar el producto al precio propuesto».

57.Del mismo modo, el artículo 3, número 1, párrafo tercero, en relación con las solicitudes de aumento del precio de un medicamento ya comercializado establece que «[a] falta de […] decisión dentro del plazo [establecido] el solicitante podrá aplicar plenamente el aumento de precio solicitado».

58.Como la Comisión ha subrayado con razón, en este contexto parece razonable interpretar el hecho de que el artículo 6 no prevea un silencio positivo como una elección consciente del legislador en el sentido de no imponer directamente a los Estados miembros este tipo de consecuencias en el ámbito de los procedimientos de admisión al reembolso.

59.Por otro lado, la previsión del silencio positivo únicamente para las solicitudes de fijación de precios, y no también para las relativas a la concesión del reembolso parece totalmente justificado y coherente con la finalidad de la Directiva. En efecto, mientras la admisión tácita de las primeras no tiene repercusión alguna en los presupuestos de los servicios sanitarios nacionales, la admisión implícita de la segundas tendría consecuencias importantes desde este punto de vista. De hecho, los Estados miembros tendrían que reembolsar determinados medicamentos, y ello además incluso antes de que se haya determinado si responden a los requisitos establecidos a tal fin. No debe, pues, sorprender que el legislador comunitario, que en este campo parecer operar con mucha cautela (véanse los puntos 3 y 4 supra), no haya previsto en la Directiva el silencio positivo para los procedimientos de reembolso, con la finalidad de evitar ingerencias excesivas en las competencias nacionales (sexto considerando).

60.Las consideraciones aquí expuestas me llevan, pues, a considerar que cuando no se haya previsto así por los Estados miembros al adaptar el Derecho interno a la Directiva, el artículo 6 no implica la resolución favorable implícita de la solicitud de reembolso como consecuencia automática del rebasamiento del plazo previsto por el mismo.

61.Pasando ahora a la tesis según la cual la expiración del plazo en cuestión sin que se haya decidido debería asimilarse, por el contrario, a la denegación de la solicitud de reembolso (silencio negativo), se podría objetar inmediatamente que tal consecuencia parece excluida por la propia Directiva. En efecto, en su artículo 6, número 2, la misma prevé que «[t]oda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables». Una decisión implícita de denegación sería contraria, por tanto, al tenor de dicha disposición, en la medida en que no podría contener indicación alguna de los motivos de no admisión al reembolso ni de los criterios en los que se basa.

62.A decir verdad, la objeción me parece algo formalista y no tiene en cuenta el hecho de que la condición relativa a la motivación sólo puede ser respetada, evidentemente, en caso de una decisión denegatoria, no en caso de silencio. Por otro lado, podría observarse que la falta de decisión dentro del plazo establecido, una vez se ha excluido que la misma deba asimilarse a una admisión tácita, produce de hecho los mismos efectos que una denegación.

63.Es cierto, sin embargo, que la posibilidad de asimilar formalmente la falta de decisión a una decisión denegatoria implícita suscita perplejidades serias y fundadas, dado que normalmente una consecuencia de este tipo debería estar prevista explícitamente en los textos y, en consecuencia, no deducirse por vía interpretativa.

64.En cualquier caso, ya se traduzca en una decisión denegatoria implícita o en la inobservancia de la obligación de adoptar una decisión, la expiración infructuosa del plazo constituirá, en mi opinión, un comportamiento contrario a Derecho. Como tal, debe considerarse que el mismo podrá ser impugnado directamente en la forma prevista por el ordenamiento nacional al respecto y que, en cualquier caso, podrá abrir la vía a una solicitud de indemnización de daños y perjuicios, también en la forma prevista por el ordenamiento nacional o, en su defecto, por el Derecho comunitario.

65.En efecto, recordaré que, según reiterada jurisprudencia, en virtud del artículo 10CE «los Estados miembros deben adoptar todas las medidas generales o particulares apropiadas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del Derecho comunitario», en particular las necesarias para «eliminar las consecuencias ilícitas de una violación del Derecho comunitario». (9)

66.En particular, se desprende de dicha jurisprudencia que, al objeto de garantizar «la plena eficacia de las normas comunitarias», los Estados deben conceder a los particulares «la posibilidad de obtener una reparación cuando sus derechos son lesionados por una violación del Derecho comunitario imputable a un Estado miembro», (10) como lo es precisamente la inobservancia por parte de las administraciones nacionales del plazo impuesto por el artículo 6 de la Directiva.

67.Por último, quedaría además abierta, como recuerda la propia Comisión en sus observaciones escritas, la posibilidad de un recurso contra el Estado incumplidor con arreglo al artículo 226CE por incumplimiento de las obligaciones impuestas por la Directiva 89/105. Por mucho que dicho procedimiento no parezca del todo idóneo –por su duración y modalidades– para satisfacer las exigencias de los interesados, su introducción podría con todo inducir a los Estados miembros a organizarse mejor para poder pronunciarse sobre el reembolso de los medicamentos dentro del plazo establecido.

68.Por las razones antes expuestas propongo, pues, que se responda a la cuestión planteada en el asunto C‑245/03 en el sentido de que el plazo de noventa días, prorrogable otros noventa días, al que se refiere el artículo 6, número 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105 debe considerarse un plazo imperativo.

69.La inobservancia de dicho plazo constituye, por tanto, un comportamiento contrario a Derecho sancionable en la forma prevista por el ordenamiento nacional y por el Derecho comunitario.

70.En cambio, la expiración infructuosa del plazo no implica, a menos que el Estado miembro lo haya previsto al adaptar el Derecho interno a la Directiva, la inscripción automática de un medicamento en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad.

Sobre las consecuencias del rebasamiento del plazo en caso de anulación de la decisión adoptada dentro de plazo

71.Para responder al Conseil d’État aún hay que determinar cuáles son las consecuencias del rebasamiento del plazo previsto en el artículo 6 de la Directiva en caso de que las autoridades nacionales competentes hayan adoptado dentro de plazo una primera decisión sobre la admisión al reembolso, pero la misma haya sido anulada. En particular, es necesario determinar si, en dicha hipótesis, la expiración del plazo excluye la adopción de una nueva decisión que sustituya a la decisión anulada.

72.Glaxo, los Gobiernos neerlandés y danés, así como la Comisión consideran que la Directiva 89/105 no regula las consecuencias del rebasamiento del plazo en caso de que se dicte una sentencia de anulación de las decisiones en cuestión.

73.Según Glaxo, tal situación se rige, en cambio, por el Derecho nacional, el cual no permite la adopción de una nueva decisión e impone, por tanto, la admisión implícita de la solicitud de reembolso presentada originalmente.

74.Diametralmente opuesta es la interpretación del Derecho nacional expuesta por el Gobierno belga, el cual –conjuntamente con el Gobierno finlandés– considera en cambio que, en caso de anulación de una primera decisión adoptada dentro de plazo, las autoridades competentes dispondrían de nuevo del plazo legal para pronunciarse sobre la admisión al reembolso.

75.Por su parte, la Comisión observa que no existe principio general alguno del Derecho comunitario que imponga las consecuencias jurídicas avanzadas por Glaxo o las sostenidas por el Gobierno belga. En efecto, la misma considera que, en el estado actual del Derecho comunitario, corresponde a los ordenamientos jurídicos internos determinar los efectos de las sentencias de anulación de las decisiones en cuestión.

76.A este respecto, la citada institución se refiere a la conocida jurisprudencia del Tribunal Justicia según la cual, a falta de una normativa comunitaria específica, corresponde al ordenamiento de cada Estado miembro dictar las reglas procesales relativas a los recursos jurisdiccionales dirigidos a garantizar la tutela de los derechos de los que gozan los particulares en virtud de las disposiciones de Derecho comunitario que tienen efecto directo. Sin embargo, tales reglas, «no pueden ser menos favorables que las referentes a recursos semejantes de naturaleza interna, ni pueden articularse de tal manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario». (11)

77.Situándome en esa misma línea, he de señalar que el artículo 6 de la Directiva89/105 regula únicamente algunos aspectos del procedimiento administrativo para la inclusión de medicamentos entre los medicamentos reembolsables; aquél no dice nada, en cambio, respecto a la fase, posterior, que se inicia mediante la interposición de un recurso contra la decisión que pone fin a dicho procedimiento.

78.En efecto, dicha disposición:

–: establece de forma clara y precisa, en su número 1, el plazo dentro del cual debe adoptarse y notificarse una decisión relativa a la solicitud de reembolso, precisando además los casos de suspensión y prórroga;

–: establece, en su número 2, algunos requisitos de la decisión, disponiendo que la misma debe ser motivada y debe informar al solicitante de los «recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos». (12)

79.En consecuencia, tal y como ha observado con razón la Comisión y como se desprende del propio tenor del número 2, corresponde al Derecho procesal belga regular la impugnación de las decisiones en cuestión y, en particular, las consecuencias de las sentencias que disponen su anulación. Por tanto, debe determinarse a la luz de las disposiciones nacionales si –como afirma Glaxo– ha de excluirse una nueva decisión sobre el reembolso con posterioridad a la expiración del plazo de 180 días a partir de la presentación de la solicitud, o si en cambio –como sostiene el Gobierno belga– un nuevo plazo para una segunda decisión comienza a correr a partir de la anulación.

80.Considero por otra parte que, incluso si el ordenamiento interno permite la adopción de una nueva decisión, el Derecho comunitario impondría en cualquier caso un límite a la libertad de los Estados miembros en la materia, en el sentido de que la nueva decisión no podría adoptarse en un período de tiempo indeterminado, sino que debería adoptarse en un plazo razonable y, en cualquier caso, no superior a un período de tiempo análogo al previsto en el artículo6.

81.En efecto, a falta de tales límites, el ejercicio del derecho de los interesados a obtener una decisión motivada en el plazo imperativo de 90 días (prorrogable otros 90) resultaría «excesivamente difícil». Efectivamente, los Estados miembros podrían imponer, para la ejecución de la sentencia, un plazo más largo que el establecido por la Directiva 89/105 para la conclusión del procedimiento administrativo. De ese modo, sin embargo, la sentencia de anulación no tutelaría en absoluto el mencionado derecho de los interesados, sino que les colocaría más bien en una situación peor a la anterior al procedimiento contencioso-administrativo.

82.Por las razones aquí expuestas propongo, pues, que se responda al Conseil d’État en el asunto C‑296/03 que el artículo 6 de la Directiva 89/105 no regula los efectos de las sentencias de anulación de las decisiones relativas a la inclusión de los medicamentos en las listas de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

83.Corresponde, pues, a los ordenamientos internos determinar si, en caso de anulación de una decisión adoptada dentro de plazo, la expiración del plazo originario excluye la adopción de una nueva decisión por parte de las autoridades competentes.

84.Sin embargo, cuando el ordenamiento interno permita la adopción de una nueva decisión, ésta deberá ser adoptada dentro de un plazo razonable y, en cualquier caso, no superior a un período de tiempo análogo al previsto en el artículo6.

IV.: Conclusión

85.A la luz de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda al Conseil d’État lo siguiente:

–en el asunto C‑245/03

«El plazo de 90 días, prorrogable otros 90 días, al que se refiere el artículo 6, número 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo.

La inobservancia de dicho plazo constituye, por tanto, un comportamiento contrario a Derecho sancionable en la forma prevista por el ordenamiento nacional y por el Derecho comunitario.

En cambio, la expiración infructuosa del plazo no implica, a menos que el Estado miembro lo haya previsto al adaptar el Derecho interno a la Directiva, la inscripción automática de un medicamento en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad.»

–en el asunto C‑296/03

«El artículo 6 de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, no regula los efectos de las sentencias de anulación de las decisiones relativas a la inclusión de los medicamentos en las listas de medicamentos cubiertos por tales sistemas nacionales.

Corresponde, pues, a los ordenamientos internos determinar si, en caso de anulación de una decisión adoptada dentro de plazo, la expiración del plazo originario excluye la adopción de una nueva decisión por parte de las autoridades competentes.

Sin embargo, cuando el ordenamiento interno permita la adopción de una nueva decisión, ésta deberá ser adoptada dentro de un plazo razonable y, en cualquier caso, no superior a un período de tiempo análogo al previsto en el artículo6.»

1 –: Lengua original: italiano.

2 –: DO 1989, L40, p.8.

3 –: Véase el artículo 14 de las lois coordonnées sur le Conseil d'État (Texto refundido de la Ley sobre el Conseil d’État belga).

4 –: Ley de 14 de julio de 1994 sobre el seguro obligatorio de asistencia sanitaria e indemnizaciones.

5 –: Ley de 10 de agosto de 2001 sobre medidas en materia de asistencia sanitaria.

6 –: Real Decreto de 21 de diciembre de 2001 por el que se establecen los procedimientos, plazos y condiciones en materia de incidencia del seguro obligatorio de asistencia sanitaria e indemnizaciones en el coste de los medicamentos.

7 –: Sentencia de 13 de julio de 2000, Idéal tourisme (C‑36/99, Rec. p.I‑6049), apartado 20. Véanse también las sentencias de 16 de julio de 1992, Lourenço Dias (C‑343/90, Rec. p.I‑4673), apartados 17 y 18; de 16 de julio de 1992, Meilicke (C‑83/91, Rec. p.I‑4871), apartado 25; de 15 de diciembre de 1995, Bosman y otros (C‑415/93, Rec. p. I‑4921), apartado 61, y de 9 de marzo de 2000, EKW y Wein & Co. (C‑437/97, Rec. p.I-1157), apartado52.

8 –: Sentencia de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia (C‑229/00, Rec. p.I‑5727), apartado39.

9 –: Véanse las sentencias de 16 de diciembre de 1960, Humblet (6/60, Rec. p.1093), y de 19 de noviembre de 1991, Francovich y otros (asuntos acumulados C‑6/90 y C‑9/90, Rec. p.I‑5357), apartado36.

10 –: Sentencia Francovich y otros, antes citada, apartado 33. Sobre el principio de responsabilidad del Estado por violación del Derecho comunitario y sobre los requisitos de dicha responsabilidad, véanse también las sentencias de 5 marzo de 1996, Brasserie du Pêcheur y Factortame y otros (asuntos acumulados C-46/93 y C‑48/93, Rec.p.I‑1029); de 26 de marzo de 1996, British Telecomunications (C‑392/93, Rec. p.I‑1631); de 8 de octubre de 1996, Dillenkofer y otros (asuntos acumulados C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94, C‑189/94 y C‑190/94, Rec. p.I‑4845), y de 23 de mayo de 1996, Hedley Lomas (C‑5/94, Rec. p.I‑2553).

11 –: Sentencia de 14 de diciembre de 1995, Peterbroeck (C‑312/93, Rec. p.I‑4599), apartado 12. En este sentido véanse también las sentencias de 16 de diciembre de 1976, Rewe (33/76, Rec. p.1989), apartado 5, y Comet (45/76, Rec. p.2043), apartados 12 a 16; de 27 de febrero de 1980, Just (68/79, Rec. p. 501), apartado 25; de 9 de noviembre de 1983, San Giorgio (199/82, Rec. p.3595), apartado 14; de 25 de febrero de 1988, Bianco y Girard (asuntos acumulados 331/85, 376/85 y 378/85, Rec. p.1099), apartado 12; de 24 de marzo de 1988, Comisión/Italia (104/86, Rec. p. 1799), apartado 7; de 14 de julio de 1988, Jeunehomme y otros (asuntos acumulados 123/87 y 330/87, Rec. p. 4517), apartado 17; de 9 de junio de 1992, Comisión/España (C‑96/91, Rec. p.I-3789), apartado 12, y Francovich y otros, antes citada, apartado43.

12 –: El subrayado es mío.