Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 27 de septiembre de 2007 — Comisión/República Checa
(Asunto C‑117/07)
«Incumplimiento de Estado — Directiva 2005/28/CE — Principios y directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano — Exigencias para la concesión de autorización para fabricar o importar tales medicamentos — No adaptación del Derecho interno dentro del plazo señalado»
Recurso por incumplimiento — Examen de su fundamento por el Tribunal de Justicia — Situación que debe considerarse — Situación al expirar el plazo fijado por el dictamen motivado (Art.226CE) (véase el apartado6)
Objeto
| Incumplimiento de Estado — No adopción, dentro del plazo establecido, de todas las disposiciones necesarias para atenerse a la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L91, p.13). |
Fallo
1) |
| Declarar que la República Checa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 31, apartado 1, de la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos, al no haber adoptado, dentro del plazo establecido, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para atenerse a dicha Directiva. |
2) |
| Condenar en costas a la República Checa. |