CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. JÁN MAZÁK
presentadas el 16 de enero de 20081(1)
Asunto C‑448/06
cp-Pharma Handels GmbH
contra
Bundesrepublik Deutschland
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania)]
«Cuestión prejudicial – Validez del Reglamento (CE) nº1873/2003 de la Comisión – Medicamentos veterinarios – Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo – Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal – Progesterona – Restricción del uso de progesterona – Directiva 96/22/CE del Consejo»
1.En el presente asunto, el Verwaltungsgericht Köln (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Colonia, Alemania) pregunta al Tribunal de Justicia si el Reglamento (CE) nº1873/2003 de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexoII del Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal,(2) es compatible con los artículos 1, apartado 1, y 3 del Reglamento (CEE) nº2377/90(3) y con el artículo 4, número 1, de la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE.(4)
2.Esta petición de decisión prejudicial tiene su origen en un recurso planteado por cp-Pharma Handels GmbH (en lo sucesivo, «cp-Pharma») contra la resolución de la autoridad nacional competente por la que se revocaba su autorización de comercialización del medicamento veterinario «Progesteron adus. vet», consistente en una solución para inyecciones intramusculares.
I.Legislación comunitaria pertinente
A.Reglamento nº2377/90
3.El Reglamento nº2377/90 establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos («LMR») de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
4.El artículo 1, apartado 1, letraa), del Reglamento nº2377/90 dispone que «se entenderá por “residuos de medicamentos veterinarios” todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiere administrado el medicamento veterinario de que se trate». El artículo 1, apartado 1, letrab), del Reglamento nº2377/90 define el «límite máximo de residuos» como «el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario […] autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible [léase: “autorizado en la Comunidad o reconocido admisible”] en un producto alimenticio».
5.Los artículos 2 a 5 del Reglamento nº2377/90 regulan la elaboración de cuatro anexos en los que incluir las sustancias farmacológicamente activas que vayan a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos:
–El anexoI recoge las sustancias para las que puede establecerse un LMR tras una evaluación de los riesgos que presentan para la salud humana (artículo2).
–El anexoII recoge las sustancias para las que no resulta necesario establecer un LMR a efectos de protección de la salud pública, (artículo3).(5)
–El anexoIII recoge las sustancias para las que no puede establecerse un LMR definitivo pero sí un LMR provisional, para un determinado período de tiempo renovable una sola vez, sin poner en peligro la salud del consumidor (artículo4).
–El anexoIV recoge las sustancias para las que no puede establecerse un LMR porque los residuos de tales sustancias constituyen una amenaza para la salud del consumidor sea cual sea su nivel (artículo5).
6.El artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº2377/90 establece que «para obtener la inclusión en los anexosI,II oIII de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límite máximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) nº2309/93,[(6)] en adelante denominada “la Agencia”.»
7.El artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº2377/90 dispone que «el Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) nº2309/93 [en lo sucesivo, “el Comité”] será el encargado de redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustancias que figuran en los anexosI, II, III yIV del presente Reglamento.»
8.El artículo 7, apartado 5, del Reglamento nº2377/90 establece que «la Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión y al solicitante en el plazo de 30días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motiven sus conclusiones.»
9.Con arreglo al artículo 7, apartado 6, del Reglamento nº2377/90, «la Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece el artículo8.»
10.El artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº2377/90 dispone que «la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios» (en lo sucesivo, «el Comité permanente»).
11.En su versión original, el artículo 14 del Reglamento nº2377/90 disponía lo siguiente:
«Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexosI,II oIII a animales destinados a la producción de alimentos […].»
12.El Reglamento (CE) nº434/97 del Consejo, de 3 de marzo de 1997, que modifica el Reglamento nº2377/90,(7) pospuso hasta el 1 de enero de 2000 la fecha inicialmente prevista en el artículo 14 del Reglamento nº2377/90, para la mayoría de las sustancias cuya utilización estuviera autorizada en la fecha de entrada en vigor de este último Reglamento y para las que se hubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de un LMR antes del 1 de enero de 1996. Entre dichas sustancias figuraba la progesterona.
13.El artículo 15 del Reglamento nº2377/90 establece, entre otras disposiciones, que dicho Reglamento «no afectará en modo alguno a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal».
B.Directiva 96/22
14.El artículo 3, letraa), de la Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, que modifica la Directiva 96/22/CE,(8) exige a los Estados miembros, entre otras cosas, que prohíban provisionalmente la administración a animales de explotación de sustancias con efecto gestágeno, entre las que se encuentra la progesterona.
15.Con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada, no obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar la administración de progesterona a animales de explotación con fines terapéuticos. Esta disposición establece, igualmente, que los medicamentos veterinarios utilizados en un tratamiento terapéutico tendrán que responder a los requisitos de puesta en el mercado que estipula la Directiva 81/851/CEE,(9) y sólo podrán ser administrados por un veterinario y en forma de inyección o, para el tratamiento de la disfunción ovárica, en forma de espirales vaginales, con exclusión de los implantes, a animales de explotación claramente identificados. El veterinario responsable debe hacer constar en un registro el tratamiento aplicado a esos animales.
C.Reglamento nº1873/2003
16.El artículo 1 del Reglamento nº1873/2003 modificó el anexoII del Reglamento nº2377/90 mediante la inclusión en dicho anexo de una sustancia farmacológicamente activa, la progesterona, en lo que respecta a las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y équidos.
17.La inclusión de la progesterona, sustancia farmacológicamente activa, en el anexoII del Reglamento nº2377/90 iba acompañada por una nota o nota al pie señalada con un asterisco (*) y así redactada: «Sólo para uso intravaginal terapéutico o zootécnico y conforme a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE».
D.Reglamento (CE) nº178/2002(10)
18.El artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº178/2002 establece lo siguiente:
«En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.»
II.Normativa nacional pertinente
19.La primera frase del artículo 30, apartado 1, de la Ley del medicamento (Arzneimittelgesetz; en lo sucesivo, «AMG»), en su versión publicada el 11 de diciembre de 1998 (BGBl 1998I, p.3.586), es del siguiente tenor:
«La autorización será retirada si se descubriera a posteriori que, cuando se emitió, existía alguna de las causas de denegación mencionadas en el artículo 25, apartado2, puntos 2, 3, 5, 5a, 6 ó 7; será revocada si sobreviniera a posteriori alguna de las causas de denegación mencionadas en el artículo 25, apartado 2, puntos 3, 5, 5a, 6o7.»
20.El artículo 25, apartado 2, punto 7, de la AMG disponeque:
«La autoridad federal superior competente sólo podrá denegar la autorización si […] la comercialización del medicamento o su administración a los animales infringen disposiciones legales o un reglamento, una directiva o una decisión del Consejo o de la Comisión de las Comunidades Europeas […]».
III.Trabajos preparatorios previos a la adopción del Reglamento nº1873/2003
21.En 1993 se presentó a la Comisión una solicitud para la fijación de un LMR de progesterona en el ganado bovino y equino. En octubre de 1996, el Comité recomendó la inclusión de la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90. En abril de 1997, la Comisión remitió a la Agencia nueva información científica y solicitó una nueva evaluación de los riesgos asociados a la progesterona. En abril de 1998, la Comisión solicitó a la Agencia que se diera al Comité la posibilidad de tomar en consideración los datos científicos que esperaba recabar de diversas fuentes durante 1998 y de los resultados de varios estudios específicos encargados por la Comisión. En abril de 1999, la Comisión pidió a la Agencia que actualizara la evaluación de la progesterona solicitada por ella en 1997. El 30 de abril de 1999, el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (en lo sucesivo, «CCMVSP») hizo público un informe en el que concluía, entre otras cosas, que no era posible establecer una dosis diaria admitida para la hormona progesterona. En diciembre de 1999, el Comité confirmó su primer dictamen por el que se recomendaba la inclusión de la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90. El 3 de mayo de 2000, el CCMVSP aprobó una nueva evaluación de su dictamen emitido en abril de 1999. En esta nueva evaluación, el CCMVSP concluyó que la información científica reciente no aportaba datos ni argumentos convincentes que exigieran una revisión de sus anteriores conclusiones. El 25 de julio de 2001, la Comisión aprobó una propuesta de Reglamento del Consejo por el que se modificaba el anexoI del Reglamento (CEE) nº2377/90,(11) en la que se clasificaba la progesterona en dicho anexo. Esta propuesta fue rechazada por el Comité permanente que, en virtud del artículo 8 del Reglamento nº2377/90, asiste a la Comisión. La Comisión, con arreglo al artículo 8 del Reglamento nº2377/90, sometió su propuesta al Consejo, que la rechazó en enero de 2002. En diciembre de 2002, la Comisión presentó al Comité permanente una segunda propuesta para incluir la progesterona en el anexoIII del Reglamento nº2377/90. Dicha propuesta no obtuvo un dictamen favorable del Comité permanente. El 24 de octubre de 2003, la Comisión aprobó el Reglamento nº1873/2003, por el que se incluye la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90, aunque imponiendo ciertas restricciones. Según el undécimo considerando de la exposición de motivos del Reglamento nº1873/2003, las medidas que establece dicho Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente.
IV.Litigio principal y resolución de remisión
22.Mediante resolución de 16 de febrero de 1999, basada en el artículo 105 de la AMG, la autorización de puesta en el mercado del medicamento veterinario «Progesteron ad us. vet.» concedida a cp-Pharma fue prorrogada por cinco años. Según la resolución de remisión, la autorización se refería a una «solución para inyecciones intramusculares que contiene como sustancia activa la progesterona para la especie bovina con las indicaciones terapéuticas “quistes foliculares, ninfomanía ocasionada por quistes foliculares”». Mediante resolución de 22 de enero de 2004, la autoridad nacional competente revocó la autorización de cp-Pharma basándose en que, tras la modificación del anexoII del Reglamento nº2377/90 efectuada por el Reglamento nº1873/2003, la progesterona sólo podía administrarse por vía intravaginal. Como no se habían establecido LMR para otras aplicaciones de dicho medicamento veterinario, la prohibición establecida en el artículo 14 del Reglamento nº2377/90 era aplicable al producto de cp-Pharma y su autorización de comercialización debía ser revocada con arreglo al artículo 30, apartado 1, de laAMG, en relación con el artículo 25, apartado 2, punto 7 de dichaLey.
23.Cp-Pharma formuló una reclamación contra dicha resolución, que fue desestimada por la autoridad nacional competente mediante resolución de 24 de febrero de 2004. En el recurso interpuesto ante el órgano jurisdiccional remitente, cp-Pharma solicita a dicho tribunal que anule la revocación de su autorización, alegando que la Comisión actuó ilegalmente al no tomar en consideración la recomendación del Comité, que no limitaba el uso de este medicamento a la administración por vía intravaginal.
24.El órgano jurisdiccional remitente se pregunta si la exclusión de la progesterona inyectable de la lista del anexoII del Reglamento nº2377/90 es compatible con los artículos 1, apartado 1, y 3 de dicho Reglamento. A la vista de la sentencia del Tribunal de Justicia de 26 de febrero de 2002, Comisión/Boehringer (C‑32/00P),(12) el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas sobre si el artículo 3 del Reglamento nº2377/90 faculta a la Comisión para incluir sustancias en el anexoII con restricciones en su modo de empleo, dado que los artículos 1, apartado 1, y 3 del Reglamento nº2377/90 no mencionan las restricciones destinadas a evitar abusos.
25.A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente señala que el Tribunal de Justicia apreció que la única restricción a la validez de un LMR contemplada en el Reglamento nº2377/90 consiste en la indicación de una validez de duración limitada cuando la sustancia de que se trate sea incluida en el anexoIII de dicho Reglamento. En caso de que este razonamiento se aplique a una sustancia sin LMR e incluida en el anexoII del Reglamento nº2377/90, cabe deducir que el Reglamento nº2377/90 no contempla restricción alguna al incluir una sustancia en el anexoII de este Reglamento.
26.Además, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74, regula las medidas que los Estados miembros deben adoptar para evitar abusos en la administración de progesterona como medicamento veterinario. Esta disposición establece también expresamente que la progesterona será administrada por un veterinario en forma de inyección. El órgano jurisdiccional remitente considera que esta disposición puede tener carácter exhaustivo en lo relativo a la prevención del uso abusivo de la progesterona, impidiendo así que un reglamento de la Comisión establezca reglas «discordantes» y más rigurosas.
27.Mediante resolución de 24 de octubre de 2006, el Verwaltungsgericht Köln decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«Es parcialmente nulo el Reglamento [nº1873/2003] de la Comisión por infringir disposiciones comunitarias de rango superior (artículo 1, apartado 1, y 3 del Reglamento [nº2377/90], en relación con el artículo 4, número 1, de la Directiva [96/22]), en la medida en que la inclusión de la progesterona en el anexoII del Reglamento [nº2377/90] va acompañada de una nota señalada mediante un asterisco que excluye el empleo de la forma farmacéutica de solución inyectable?»
28.Han presentado observaciones escritas el Gobierno griego, el Gobierno polaco y la Comisión. cp-Pharma solicitó la celebración de una vista. Cp-Pharma, el Gobierno griego y la Comisión expusieron sus observaciones orales en la vista celebrada el 18 de octubre de2007.
V.Principales alegaciones de las partes
29.El Gobierno griego y la Comisión consideran que el Reglamento nº1873/2003 es compatible con el Reglamento nº2377/90 y la Directiva96/22.
30.El Gobierno griego alega que el Tribunal de Justicia consideró en el asunto C‑198/03P(13) que, como el Reglamento nº2377/90 pretende proteger la salud pública, la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación en la evaluación de las sustancias farmacológicamente activas y en la fijación de LMR. Además, en el asunto C‑157/96,(14) el Tribunal de Justicia estimó que, cuando subsisten dudas sobre la existencia de riesgos para la salud de las personas o sobre su alcance, las instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. De los considerandos del Reglamento nº1873/2003 se deduce claramente que la decisión de incluir la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90 sometiéndola a ciertas restricciones de utilización obedecía a la necesidad de proteger la salud pública, dada la existencia de dictámenes científicos contradictorios sobre los eventuales riesgos para la salud humana derivados de la utilización abusiva de ese producto. Según los considerandos noveno y décimo del Reglamento nº1873/2003, las restricciones en la utilización de progesterona se basan en el hecho de que el Reglamento nº178/2002 permite que las instituciones comunitarias tengan en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos a fin de evitar los riesgos derivados de la utilización abusiva de dicha sustancia.
31.El Gobierno griego alega que el artículo 1, apartado 1, del Reglamento nº2377/90 no es aplicable en el presente asunto, ya que dicha disposición se limita a establecer las bases para la fijación de los LMR, sin regular los supuestos en los que no es posible fijarlos. Este Gobierno considera, no obstante, que una interpretación amplia del artículo 3 del Reglamento nº2377/90 permitiría incluir en el anexoII de este Reglamento la progesterona, sujeta a la restricción de la administración por vía intravaginal, al no existir ningún método para distinguir la progesterona producida naturalmente de los residuos generados por la administración de la hormona por el hombre. Teniendo en cuenta el amplio margen de apreciación del que dispone la Comisión en este ámbito, unido al tenor del artículo 15 del Reglamento nº2377/90 –según el cual dicho Reglamento, pese a no afectar en modo alguno a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal, no excluye la posibilidad de que se establezcan restricciones adicionales a la utilización de hormonas que ya han sido reguladas por otras disposiciones comunitarias–, la prohibición de utilizar progesterona inyectable no es contraria al artículo 4 de la Directiva 96/22. Además, como se desprende de las modificaciones que la Directiva2003/74 introdujo en la Directiva96/22, el uso de progesterona inyectable era una medida provisional aplicable hasta el momento en el que se realizase la evaluación de la progesterona con arreglo al Reglamento nº2377/90 y se procediera a fijar suLMR.
32.La Comisión considera que el artículo 3 del Reglamento nº2377/90 la facultaba para establecer limitaciones en el modo de administrar la progesterona al incluir dicha sustancia en el anexoII de este Reglamento, con objeto de evitar una utilización abusiva de la misma. La Comisión destaca la complejidad de los trabajos preparatorios previos a la aprobación del Reglamento nº1873/2003.(15) Sostiene que la inclusión de un producto en el anexoII del Reglamento nº2377/90 presupone, en general, que el control de LMR es innecesario. No obstante, en determinados casos, como sucede con la progesterona, tal decisión no puede adoptarse sin restricciones que garanticen que es seguro utilizar los medicamentos en animales productores de alimentos.
33.Según la Comisión, en su sentencia Comisión/Boehringer, el Tribunal de Justicia estimó, fundamentalmente, que el Reglamento nº2377/90 no autoriza a la Comisión a establecer un LMR de un medicamento veterinario únicamente para ciertas indicaciones terapéuticas específicas, aun cuando este enfoque hubiera estado justificado por los requisitos inherentes a la protección de la salud pública que sirven de fundamento al Reglamento nº2377/90. Aunque la Comisión reconoce que el Reglamento nº2377/90 no le permite imponer limitaciones relativas a indicaciones terapéuticas, ya que tales indicaciones son irrelevantes para los niveles de residuos en los tejidos animales, esta institución considera, no obstante, que el Reglamento nº1873/2003 no impone limitaciones por motivos extrínsecos no relacionados con los niveles de residuos en los tejidos animales. Al adoptar el Reglamento nº1873/2003, la Comisión estableció una distinción entre diferentes formas de administración de la progesterona que afectan al nivel de residuos. La administración no vaginal de progesterona puede generar residuos y aumentar el nivel total de progesterona en los tejidos animales.
34.La Comisión considera que el artículo 7, apartado 6, del Reglamento nº2377/90 le obliga a preparar proyectos de medidas teniendo en cuenta las demás medidas comunitarias. Al decidir si procedía fijar o no un LMR para la progesterona, la Comisión tuvo que tomar en cuenta el hecho de que se trata de una sustancia activa que puede proteger la salud de los animales. Además, la Comisión tuvo que tomar en consideración las restricciones en el uso de la progesterona que impone la Directiva 96/22 a fin de evitar una utilización abusiva de ese producto como estimulador del crecimiento. Autorizar la administración de progesterona únicamente por vía vaginal garantizaba que no se utilizaría abusivamente, y era el único modo de lograr que una decisión comunitaria sobre LMR autorizase los medicamentos veterinarios que contuvieran progesterona sin contravenir la Directiva 96/22. Si se comercializara una solución inyectable de progesterona, resultaría difícil saber si se utiliza para estimular el crecimiento.
35.La Comisión subraya que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 faculta a los Estados miembros para autorizar la administración de progesterona a animales productores de alimentos con fines terapéuticos en determinadas condiciones. No obstante, esta disposición no afirma que el uso de progesterona en medicamentos veterinarios sea siempre lícito a condición de que se cumplan las condiciones establecidas en ella. El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 exige expresamente, en efecto, que el producto cumpla los requisitos de puesta en el mercado, que a su vez exigen el cumplimiento de las normas sobreLMR.
36.El Gobierno polaco considera que el Reglamento nº1873/2003 infringe el Reglamento nº2377/90 y adolece en consecuencia de nulidad parcial, ya que este último Reglamento no permite establecer diferencias entre distintas formas de un mismo producto farmacéutico ni clasificar a los productos en los correspondientes anexos en función de su forma. Además, la Directiva 96/22 autoriza claramente la administración de progesterona por un veterinario en forma de inyección. No obstante, tras la adopción del Reglamento nº1873/2003, la progesterona no puede administrarse bajo esta forma. Polonia rechaza la alegación de la Comisión según la cual la prohibición del uso de progesterona inyectable constituye una garantía adicional para evitar su utilización abusiva. El Gobierno polaco considera que esta prohibición es completamente superflua, ya que las restricciones pertinentes están contenidas en la Directiva 96/22 y el Reglamento nº2377/90. Los límites fijados en la Directiva 96/22 en lo relativo a la administración de progesterona mediante inyección fueron establecidos por el Consejo con arreglo al procedimiento definido por el artículo 37CE. A su juicio, el Reglamento nº1873/2003, al prohibir de facto la administración de progesterona inyectable, invade el ámbito de competencias del Consejo y viola el artículo37CE.
37.El Gobierno polaco considera igualmente que el Reglamento nº1873/2003 adolece de insuficiencia de motivación, y subraya que el Comité recomendó la inclusión de la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90 sin limitaciones. Además de la adopción del Reglamento nº1873/2003 en contra del dictamen del Comité, el Gobierno polaco alega que los considerandos de dicho Reglamento dan la impresión de que fue adoptado de conformidad con el dictamen del Comité. Por otra parte, la única razón expuesta por la Comisión en los considerandos del Reglamento nº1873/2003 para limitar el uso de progesterona fue la de establecer una garantía adicional para evitar su utilización abusiva. No obstante, según el Gobierno polaco, la Comisión no explica por qué considera insuficientes las garantías establecidas en la Directiva 96/22 para evitar el uso abusivo de la progesterona.
38.Polonia alega que el Reglamento nº1873/2003 resulta desproporcionado en relación con su objetivo, que es la protección de la salud pública, por ser hipotética la amenaza a la salud pública, dadas las limitaciones que la Directiva 96/22 impone para la utilización de la progesterona inyectable. El Reglamento nº1873/2003 excluye toda posibilidad de comercializar determinados medicamentos veterinarios que se utilizaban hasta que fue adoptado. En consecuencia, a juicio del Gobierno polaco, los efectos del Reglamento nº1873/2003 son repentinos, radicales y excesivos.
VI.Apreciación
39.En el presente asunto, la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Comisión/Boehringer lleva al órgano jurisdiccional remitente a dudar de si los artículos 1, apartado 1, y 3 del Reglamento nº2377/90 facultan a la Comisión para imponer condiciones relativas al modo de aplicación de la progesterona al incluir dicha sustancia en el anexoII de este Reglamento. Como argumento de apoyo, el órgano jurisdiccional remitente considera que las disposiciones que establece el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74, a fin de evitar la utilización abusiva de la progesterona tienen carácter exhaustivo, por lo que impiden la adopción de disposiciones discordantes más rigurosas mediante un Reglamento comunitario.
40.En el asunto Comisión/Boehringer, el Tribunal de Justicia analizó si la Comisión, al fijar unos LMR provisionales para un medicamento veterinario e incluirlo, en consecuencia, en el anexoIII del Reglamento nº2377/90, podía hacer referencia a unas disposiciones específicas de la Directiva 96/22 relativas a ese producto. El Tribunal de Justicia analizó así los efectos jurídicos de la inclusión de menciones relativas a las indicaciones terapéuticas autorizadas de una sustancia, que reproducían las indicaciones contenidas en la Directiva 96/22, al incluir tal sustancia en el anexoIII del Reglamento nº2377/90.(16) La administración de la sustancia en cuestión a animales de explotación estaba prohibida en virtud del artículo 3 de la Directiva 96/22. No obstante, con arreglo al artículo 4 de esa Directiva, los Estados miembros podían autorizar la administración de tal sustancia para determinados fines terapéuticos que se definían en la Directiva.(17) En el asunto Comisión/Boehringer, el Tribunal de Justicia estimó que dichas menciones eran de naturaleza meramente declarativa y que no pretendían sino recordar que, en virtud de la Directiva 96/22, el uso de la sustancia en cuestión estaba prohibido, salvo para ciertos fines terapéuticos específicos. En consecuencia, el Tribunal de Justicia concluyó que tales menciones no podían entenderse en el sentido de que tuvieran por objeto o efecto establecer una prohibición de comercialización y de uso de una sustancia, con excepción de las indicaciones terapéuticas contempladas en las mismas, prohibición que sería autónoma en relación con la interpretación prevista en la Directiva 96/22.(18) El Tribunal de Justicia afirmó, igualmente, que las menciones o los recordatorios en cuestión no podían entenderse en el sentido de que tuvieran por objeto o efecto restringir la validez de los LMR fijados para tal sustancia en el marco del Reglamento nº2377/90.(19)
41.Junto a estas conclusiones, el Tribunal de Justicia declaró en el apartado 55 de esta sentencia que la única restricción a la validez de un LMR contemplada en el Reglamento nº2377/90 consiste en la indicación de la duración limitada de su validez cuando la sustancia de que se trate sea objeto de inclusión en el anexoIII de dicho Reglamento.(20) El órgano jurisdiccional remitente considera que si se aplica este razonamiento a una sustancia para la que no se ha fijado ningún LMR y que figura en el anexoII del Reglamento nº2377/90, cabe inferir que este Reglamento no prevé restricción alguna al incluir una sustancia en su anexoII y, en consecuencia, el Reglamento nº1873/2003 adolece de nulidad parcial.
42.A diferencia de lo que el Tribunal de Justicia constató en la sentencia Boehringer, en el presente asunto resulta evidente, tras comparar la redacción del Reglamento nº1873/2003 y de la Directiva 96/22, en su versión modificada, que las restricciones impuestas por el Reglamento nº1873/2003 en cuanto al modo de administrar la progesterona no se limitan a reproducir o a recordar las disposiciones de la Directiva 96/22, y en particular sus artículos 3 y 4, apartado 1. El artículo 3 de la Directiva 96/22 prohíbe provisionalmente la administración de progesterona a animales de explotación. Según el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada, no obstante lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva, los Estados miembros pueden autorizar, bajo determinadas condiciones, la administración de progesterona a animales de explotación mediante inyecciones o en forma de espirales vaginales, pero no mediante implantes. Estimo por consiguiente que el Reglamento nº1873/2003, al autorizar la administración de la progesterona únicamente por vía intravaginal, se aparta efectivamente de la redacción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22. Por otra parte, a mi juicio, los efectos de las limitaciones en el modo de administrar la progesterona que establece el Reglamento nº1873/2003 no son de naturaleza meramente declarativa, sino que tienen carácter vinculante y normativo. De hecho, en la vista celebrada el 18 de octubre de 2007, el agente de la Comisión confirmó el carácter vinculante de las limitaciones impuestas por el Reglamento nº1873/2003.
43.Así pues, se plantea la cuestión de si el Reglamento nº2377/90 faculta a la Comisión para imponer limitaciones vinculantes en cuanto a la forma de administración de una sustancia al incluir dicha sustancia en el anexoII de dicho Reglamento y si, en tal caso, estas limitaciones pueden ser más restrictivas que las disposiciones del artículo 4, apartado1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada, relativas a la misma sustancia.
44.Cabe señalar a este respecto que los artículos 1, apartado 1, y 3 del Reglamento nº2377/90, no se pronuncian sobre la posibilidad de imponer restricciones en la forma de administrar las sustancias incluidas en su anexoII, de forma que, como alegó el Gobierno griego, no excluyen expresamente tales restricciones. En consecuencia, estimo necesario analizar la estructura y la finalidad del Reglamento nº2377/90 para determinar si cabe imponer tales restricciones.
45.El primer considerando del Reglamento nº2377/90 afirma que la administración de medicamentos veterinarios a animales destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados. No obstante, el uso de tales medicamentos tiene importancia en la producción agraria.(21) El Reglamento nº2377/90 establece un procedimiento comunitario conforme al cual las sustancias farmacológicamente activas presentes en medicamentos veterinarios administrados a animales productores de alimentos son sometidas a una evaluación, a fin de determinar si tales sustancias pueden dar lugar a la presencia en el tejido animal de residuos perjudiciales para la salud pública y, en consecuencia, si procede incluirlas en los anexosI aIV de este Reglamento.(22) El Consejo ha delegado en la Comisión la tarea fundamental de determinar si tales sustancias deben incluirse en los anexosI aIV del Reglamento nº2377/90, aplicando el procedimiento establecido en los artículos 6 y siguientes de este Reglamento.
46.La clasificación de las sustancias con arreglo a los artículos 2 a 5 del Reglamento nº2377/90 reviste una gran importancia, en particular a causa de lo dispuesto en el artículo 14 de esta norma, que prohíbe administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexosI, II oIII de este Reglamento a animales destinados a la producción de alimentos. Por otra parte, el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios,(23) dispone que un medicamento veterinario no podrá ser objeto de una autorización de comercialización con vistas a su administración a una o varias especies productoras de alimentos a menos que las sustancias farmacológicamente activas en él contenidas figuren en los anexosI, II oIII del Reglamento nº2377/90. En su sentencia de 8 de enero de 2002, Francia/Monsanto y Comisión,(24) el Tribunal de Justicia subrayó el hecho de que los procedimientos para la fijación de los LMR y para la concesión de autorizaciones de comercialización se hallan intrínsecamente ligados, puesto que sólo se concederá una autorización de comercialización para un medicamento veterinario destinado a ser administrado a animales productores de alimentos si se ha fijado un LMR y, asimismo, únicamente se fijará un LMR para una nueva sustancia farmacológicamente activa si dicha sustancia está destinada a ser comercializada.(25)
47.En lo que al presente asunto se refiere, la Comisión destacó en el sexto considerando del Reglamento nº1873/2003 que el CSMVSP ha confirmado en varias ocasiones que la utilización de hormonas como factores de crecimiento en la producción de carne supone un riesgo potencial para la salud de los consumidores. En el mismo considerando, la Comisión también subrayó el hecho de que los datos disponibles sobre la progesterona no bastaban para realizar estimaciones cuantitativas del riesgo que supone la exposición a los residuos en la carne y productos cárnicos procedentes de animales tratados. En consecuencia, el Reglamento nº1873/2003 no definió límites máximos de progesterona. Esta sustancia fue incluida en el anexoII del Reglamento nº2377/90, pero con restricciones en cuanto a su forma de administración, que quedaba limitada al uso intravaginal, excluyendo así la administración mediante solución inyectable. El décimo considerando del Reglamento nº1873/2003 afirma que las restricciones impuestas por este Reglamento en cuanto a la forma de administración de la progesterona a los animales de las especies bovinas estaban destinadas a crear una medida de salvaguardia adicional contra una eventual utilización abusiva de los medicamentos veterinarios que contienen progesterona.
48.La Comisión ha explicado con gran detalle en sus alegaciones que, debido a las especiales características de ciertas sustancias, su forma de administración puede repercutir directamente en el nivel de residuos de las mismas en los tejidos animales. En relación con la progesterona, la Comisión ha afirmado, en respuesta a una pregunta escrita formulada por el Tribunal de Justicia, que la forma de administración de dicha sustancia influía en el nivel de residuos de la misma en los tejidos animales. La Comisión sostiene que, cuando la progesterona se administra mediante espirales vaginales, la cantidad de progesterona desciende inmediatamente al retirar dicha preparación del cuerpo del animal. La Comisión ha indicado igualmente que, como las espirales vaginales administran una elevada dosis de progesterona, no resultan adecuadas en la práctica como factores de crecimiento, ya que la dosis administrada puede afectar negativamente a la salud del animal si se mantiene durante un cierto período de tiempo. Además, las espirales vaginales deben sustituirse cada siete días y pueden detectarse fácilmente en eventuales controles. En la vista, la Comisión ha afirmado que, cuando la progesterona se administra mediante inyección, los residuos de esta sustancia permanecen en el cuerpo del animal incluso después de finalizada la administración de la misma. La Comisión ha señalado igualmente que existe un riesgo de utilización abusiva de la progesterona inyectable, ya que puede emplearse fácilmente para administrar pequeñas dosis de progesterona capaces de estimular el crecimiento.
49.Como puede apreciarse, en particular, en los considerandos sexto, noveno y décimo del Reglamento nº1873/2003 y en las alegaciones de la Comisión ante el Tribunal de Justicia, la Comisión ha establecido una correlación directa entre la forma de administración de la progesterona, la utilización abusiva de esta sustancia como factor de crecimiento y la presencia y cantidad de residuos de progesterona en los tejidos animales.
50.Por el contrario, cp-Pharma ha respondido a una pregunta escrita que le formuló el Tribunal de Justicia afirmando que no podía indicar si la forma de administración de la progesterona afectaba al nivel de residuos sin realizar un estudio de los correspondientes residuos. Por otra parte, cp-Pharma ha señalado que el uso intravaginal de la progesterona puede estimular el crecimiento si la dosis de progesterona administrada es lo bastante alta. El órgano jurisdiccional remitente también expresa sus dudas acerca de si la administración de progesterona mediante inyecciones intramusculares puede generar un nivel de residuos que exija una prohibición de la sustancia bajo esta forma en defensa de la salud pública.
51.De la sentencia Comisión/CEVA yPfizer(26) se desprende claramente que la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación en la evaluación de sustancias farmacológicamente activas a efectos de fijación de LMR conforme al procedimiento establecido en el Reglamento nº2377/90. A mi juicio, no cabe duda de que la Comisión goza del mismo margen de apreciación para incluir una sustancia en el anexoII del Reglamento nº2377/90,(27) especialmente en un asunto como el presente, en el que la comparación de las alegaciones de las partes, los términos de la resolución de remisión y los trabajos preparatorios previos a la aprobación del Reglamento nº1873/2003 demuestran que todavía existe un alto nivel de incertidumbre científica en cuanto a los efectos sobre la salud pública de la progesterona presente en los tejidos de animales destinados a la producción de alimentos. De hecho, el Tribunal de Justicia reconoció en la sentencia Comisión/CEVA yPfizer que la situación en relación con la progesterona era particularmente compleja, como consecuencia del hecho de que la progesterona es una sustancia endógena y de que actualmente no existen métodos de análisis fiables para controlar el uso abusivo de esta sustancia.(28)
52.Según el artículo 3 del Reglamento nº2377/90, el anexoII de dicho Reglamento únicamente recoge las sustancias para las que no resulta necesario fijar un LMR a fin de proteger la salud pública. En mi opinión, si bien los artículos 1, apartado 1,(29) y 3 del Reglamento nº2377/90 no contemplan expresamente la posibilidad de imponer condiciones en cuanto a la forma de administración de una determinada sustancia incluida en el anexoII de este Reglamento, no cabe excluir la posibilidad de que haya casos en los que la decisión de la Comisión de incluir una sustancia determinada en el anexoII se base en la conclusión de que resulta inapropiado incluir dicha sustancia en los anexosI,III oIV del Reglamento nº2377/90 y de que, si se administra de una determinada forma, tal sustancia no deja en los tejidos animales un nivel de residuos perjudicial para la salud pública. En tales casos, considero que la Comisión no se excede en el ejercicio de las competencias delegadas que le atribuye el Reglamento nº2377/90 y actúa dentro de los límites de su margen de apreciación si incluye la sustancia en cuestión en el anexoII de este Reglamento e impone restricciones en el modo de administrarla, destinadas directa y exclusivamente a garantizar que la presencia o los niveles de residuos en los tejidos animales no representan un riesgo para la salud pública y circunscritas a dicho objetivo.(30) A mi juicio, la posibilidad de que la Comisión imponga restricciones en cuanto a la forma de administración de una sustancia incluida en el anexoII del Reglamento nº2377/90, si tales restricciones tienen por objeto garantizar que la presencia o los niveles de residuos en los tejidos animales no representan un riesgo para la salud pública, concuerda con el principio comunitario de cautela.(31)
53.Considero además que este enfoque no se separa de la apreciación formulada por el Tribunal de Justicia en el apartado 55 de su sentencia Comisión/Boehringer, que debe interpretarse en relación con las circunstancias específicas de aquel asunto. El asunto Comisión/Boehringer versaba sobre las restricciones impuestas a una determinada sustancia en cuanto a sus indicaciones terapéuticas específicas, y no en cuanto a su forma de administración. Cabe establecer una distinción entre las circunstancias del asunto Comisión/Boehringer y las del asunto que nos ocupa, ya que resulta razonable pensar que, a diferencia de lo que sucede con la forma de administración de una sustancia, el efecto sobre la salud pública de los residuos de una sustancia en los tejidos animales no depende de las indicaciones terapéuticas para las que se administra tal sustancia.(32)
54.No obstante, deseo añadir una salvedad importante a lo que acabo de afirmar.
55.A mi juicio, pese al amplio margen de apreciación de que dispone la Comisión al imponer restricciones en cuanto a la forma de administración de una sustancia incluida en el anexoII del Reglamento nº2377/90, dicha institución debe ceñirse a los límites de la facultad legislativa que le ha delegado el Consejo y respetar todas las disposiciones básicas de dicho Reglamento. A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado que la Comisión puede aprobar todas las normas de desarrollo necesarias o útiles para la ejecución de la normativa de base, siempre que no sean contrarias a ésta ni a la normativa de desarrollo del Consejo.(33)
56.Según el artículo 15 del Reglamento nº2377/90, dicho Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal.(34) En mi opinión, toda norma de desarrollo aprobada por la Comisión en virtud del Reglamento nº2377/90 debe respetar lo que se dispone claramente en su artículo 15. Aunque el artículo 15 del Reglamento nº2377/90 no contiene ninguna referencia expresa a la Directiva 96/22, estimo que dicha Directiva, que pretende evitar la utilización indebida de ciertas hormonas, entre ellas la progesterona, en la cría de ganado, queda englobada en la fórmula utilizada en dicho artículo 15. Así pues, con arreglo al artículo 15 del Reglamento nº2377/90, al clasificar una sustancia en los anexosI aIV de este Reglamento, la Comisión está obligada a no apartarse de lo dispuesto en la Directiva 96/22, en su versión modificada, incluido su artículo 4, apartado 1, que forma parte integrante de la misma.(35) Dado que las disposiciones del Reglamento nº1873/2003 que sólo autorizan la administración de progesterona por vía intravaginal difieren claramente del tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, considero inválidas estas disposiciones del Reglamento nº1873/2003, ya que la Comisión ha sobrepasado en ellas los límites de sus facultades de desarrollo legislativo, al no haber respetado una de las disposiciones básicas del Reglamento nº2377/90, a saber su artículo15.
57.Con independencia del contenido específico del artículo 15 del Reglamento nº2377/90, considero que el Reglamento nº1873/2003 ha modificado el alcance de las obligaciones impuestas a los Estados miembros por la Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74, ya que este último Reglamento elimina en la práctica la posibilidad, reconocida hasta ese momento por el artículo4, apartado 1, de la Directiva 96/22, de que los Estados miembros autoricen la administración de progesterona a animales de explotación bajo determinadas condiciones. A mi juicio, toda modificación del alcance de la Directiva 96/22, en su versión modificada, que no se encuentre expresamente prevista en esta Directiva debe llevarse a cabo siguiendo el procedimiento legislativo establecido en el artículo 152CE, apartado 4, letrab).(36) Según el artículo 152CE, apartado 4, letrab), «el Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirá a la consecución de los objetivos del presente artículo adoptando: […] como excepción a lo dispuesto en el artículo 37[CE], medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública». El procedimiento legislativo definido en el artículo 251CE, también conocido como procedimiento de codecisión, requiere la participación del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión en el proceso legislativo. En mi opinión, el Reglamento nº1873/2003, que no fue adoptado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251CE, invade las competencias normativas tanto del Parlamento Europeo como del Consejo, y altera así el equilibrio institucional que pretende conseguir el Tratado. Por lo tanto, estimo que procede rechazar la alegación del agente de la Comisión realizada en la vista, según la cual la participación del Comité permanente, conforme al artículo 8 del Reglamento nº2377/90, en el procedimiento que culminó en la adopción del Reglamento nº1873/2003 implica que esta última norma fue adoptada de acuerdo con el Consejo o con la aprobación del mismo. Desde mi punto de vista, aparte del hecho de que este planteamiento no tiene en cuenta el papel del Parlamento Europeo en el procedimiento legislativo establecido en el artículo 251CE, el Comité permanente al que se refiere el artículo 8 del Reglamento nº2377/90 no puede actuar en lugar del Consejo en los casos en que se exige expresamente la participación deéste.
58.A este respecto, procede rechazar la tesis de la Comisión expuesta en el punto 35 supra,(37) según la cual, como el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 dispone que los medicamentos veterinarios deben cumplir la normativa comunitaria sobre autorizaciones de comercialización,(38) que exige a su vez el cumplimiento de las normas sobre LMR, la Comisión puede alterar incidentalmente los términos específicos del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 al adoptar la normativa de desarrollo del Reglamento nº2377/90. Aunque toda sustancia específica debe estar incluida en los anexosI aIII del Reglamento nº2377/90 para obtener una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 2001/82 y cumplir así una de las condiciones establecidas en el artículo4, apartado 1, de la Directiva 96/22 para que un Estado miembro pueda autorizar su administración a animales de explotación, la Comisión no puede modificar lo expresamente dispuesto en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 –que permite que los Estados miembros autoricen la administración de progesterona a animales de explotación mediante inyección en determinadas circunstancias– mediante el ejercicio de las facultades que le delega el Reglamento nº2377/90, arrogándose ilícitamente de este modo un poder legislativo que, con arreglo a Derecho, reside en el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión.
59.En consecuencia, considero que el Reglamento nº1873/2003 no es válido en la medida en que sólo autoriza la administración de progesterona «para uso intravaginal terapéutico o zootécnico y conforme a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE» y excluye la administración de esta sustancia mediante inyección. A mi juicio, procede declarar inválido en su totalidad el Reglamento nº1873/2003, ya que las limitaciones que impone en cuanto a la forma de administración de la progesterona constituyen la parte central del Reglamento en su conjunto, indisolublemente unida, pues, al resto del Reglamento, del que no puede ser separada. A la vista de las alegaciones presentadas en este asunto, de los trabajos preparatorios previos a la adopción del Reglamento nº1873/2003 y de los considerandos de dicha norma, resulta evidente que la decisión de la Comisión de incluir la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90 era indisociable de la limitación establecida al autorizar la administración de esta sustancia sólo para uso intravaginal.
60.En aras de la exhaustividad, abordaré a continuación las alegaciones formuladas por el Gobierno polaco relativas a la insuficiencia de motivación(39) del Reglamento nº1873/2003.
61.Según la reiterada jurisprudencia relativa al artículo 253CE, el alcance de la obligación de motivación depende de la naturaleza del acto de que se trate. Cuando se trata de un acto destinado a una aplicación general, la motivación puede limitarse a indicar, por una parte, la situación de conjunto que ha conducido a su adopción y, por otra parte, los objetivos generales que se propone alcanzar.(40) Además, el Tribunal de Justicia ha declarado en repetidas ocasiones que si el acto impugnado pone de manifiesto lo esencial del fin perseguido por la institución, resulta excesivo reclamar una motivación específica para cada una de las opciones de carácter técnico seleccionadas enél.(41)
62.A mi juicio, en contra de lo que afirma el Gobierno polaco, el Reglamento nº1873/2003 no produce la impresión de haber sido adoptado de conformidad con el dictamen del Comité. El séptimo considerando del Reglamento nº1873/2003 revela clara e inequívocamente que el Comité recomendó la inclusión de la progesterona en el anexoII del Reglamento nº2377/90. Sin embargo, los considerandos octavo a undécimo del Reglamento nº1873/2003 indican claramente por qué la Comisión estimó necesario imponer limitaciones en cuanto a la forma de administración de la progesterona, a pesar de su inclusión en el anexoII del Reglamento nº2377/90. Además, en contra de lo que sostiene el Gobierno polaco, la Comisión indicó brevemente en los considerandos del Reglamento nº1873/2003 por qué consideraba insuficientes las garantías establecidas en la Directiva 96/22 contra la utilización abusiva de la progesterona. Se deduce claramente de los considerandos del Reglamento nº1873/2003, en particular del quinto y del octavo al décimo, que al autorizar la administración de la progesterona únicamente por vía intravaginal se pretendía establecer una medida de salvaguardia adicional para evitar la utilización abusiva de esta sustancia, que completara las ya establecidas en la Directiva 96/22. A este respecto, la Comisión indicó expresamente en el octavo considerando del Reglamento nº1873/2003 que consideraba que los métodos disponibles para la detección de progesterona en los tejidos animales no permitían controlar el cumplimiento de las restricciones de utilización de esta sustancia establecidas en la Directiva 96/22. En mi opinión, como los considerandos clave del Reglamento nº1873/2003 antes mencionados, junto con los demás considerandos, contienen una descripción coherente y suficiente de la situación de conjunto que condujo a su adopción, se ha cumplido la obligación de motivación establecida en el artículo253CE.
63.Como resulta claramente de las consideraciones precedentes, estimo que el Reglamento nº1873/2003 es contrario al Derecho comunitario y, en consecuencia, procede declararlo inválido en su totalidad. No obstante, considero que, dadas las especiales circunstancias de este asunto, entre las que destacan la considerable incertidumbre científica existente en cuanto al uso de la progesterona, el riesgo de una utilización abusiva de la misma como estimulador del crecimiento y la necesidad de administrar esta sustancia a animales de explotación con fines terapéuticos, deberían mantenerse provisionalmente todos los efectos del Reglamento nº1873/2003 hasta que la Comisión adopte, dentro de un plazo razonable, un nuevo reglamento sobre esta materia, con arreglo al Reglamento nº2377/90, que respete el Derecho comunitario.(42)
VII.Conclusión
64.Habida cuenta de las consideraciones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a la cuestión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Colonia, Alemania):
«1)El Reglamento (CE) nº1873/2003 de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexoII del Reglamento (CEE) nº2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, es inválido en su totalidad.
2)Procede mantener los efectos del Reglamento nº1873/2003 durante un plazo razonable hasta que la Comisión adopte un nuevo reglamento sobre esta materia, con arreglo al Reglamento nº2377/90, que respete el Derecho comunitario.»
1– Lengua original: inglés.
2– DO L275, p.9.
3– Reglamento de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L224, p.1).
4 – DO L125, p.3.
5– El artículo 3 del Reglamento nº2377/90 dispone que «cuando, después de la evaluación de una sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veterinarios, no fuera necesario para la protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos, dicha sustancia se incluirá en una lista que figura en el anexoII […]».
6– Reglamento del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L214, p.1).
7– DO L67, p.1.
8– DO L262, p.17.
9– Directiva del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L317, p.1; EE 13/12, p. 3).
10– Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L31, p.1).
11– COM(2001)627 final.
12– Rec. p.I‑1917, apartado55.
13– Sentencia de 12 de julio de 2005, Comisión/CEVA yPfizer, Rec. p.I‑6357, apartados 75y80.
14– Sentencia de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros, Rec. p.I‑2211, apartado63.
15– Véanse la sentencia Comisión/CEVA yPfizer, antes citada en la nota 13, apartados 12 a 32, y el punto21 supra.
16– Mediante la adopción del Reglamento (CE) nº1312/96 de la Comisión, de 8 de julio de 1996, por el que se modifica el anexoIII del Reglamento (CEE) nº2377/90 (DO L170, p.8), la Comisión modificó el anexoIII del Reglamento nº2377/90 estableciendo LMR provisionales para una sustancia determinada y especificando, bajo la rúbrica «Otras disposiciones», entre otras cosas, las indicaciones terapéuticas autorizadas para esa sustancia.
17– Véase el artículo 1, apartado 2, letrab), de la Directiva96/22.
18– Véase el apartado 54 de la sentencia Comisión/Boehringer (citada en la nota12).
19– Véase el apartado 55 de la sentencia Comisión/Boehringer (citada en la nota12).
20– Conviene señalar brevemente que la declaración del Tribunal de Justicia en el apartado 55 de la sentencia Boehringer (citada en la nota 12) constituye un obiter dictum, ya que la cuestión de si la Comisión puede o no imponer a una sustancia incluida en el anexoIII del Reglamento nº2377/90 restricciones relativas a sus indicaciones terapéuticas no era pertinente para el fallo del Tribunal en dicho asunto, que en realidad se basó totalmente en la falta de carácter normativo de las menciones en cuestión.
21– Véase el cuarto considerando del Reglamento nº2377/90.
22– Véase el punto 5 supra para una explicación de los criterios de clasificación de una sustancia en los anexosI aIV del Reglamento nº2377/90.
23– DO L311, p.1.
24– C‑248/99 P, Rec. p.I‑1.
25– Véase el apartado80.
26– Antes citada en la nota13.
27– Según el tercer considerando del Reglamento nº2377/90, los LMR deben establecerse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta cualquier otra evaluación científica de la seguridad de las sustancias correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones internacionales. Por otra parte, el sexto considerando del Reglamento nº2377/90 afirma que el procedimiento para fijar los LMR en el ámbito comunitario debe comprender una única evaluación científica del mejor nivel posible. En mi opinión, criterios equivalentes se aplican a la inclusión de una sustancia en el anexoII del Reglamento nº2377/90.
28– Antes citada en la nota 13, apartado82.
29– Artículo que contiene la definición de los términos «residuos de medicamentos veterinarios» y «límite máximo de residuos» (véase el punto4).
30– Por consiguiente, no cabe imponer restricciones en cuanto a la forma de administración de las sustancias incluidas en el anexoII del Reglamento nº2377/90 a menos que estén destinadas a garantizar que la presencia o el nivel de residuos en los tejidos animales no son perjudiciales para la salud humana.
31– Véanse en particular, como expresiones de este principio en el ámbito de la salud pública, los artículos 3CE, letrap), 152CE, apartado 1, y 153CE, apartados 1 y 2. Según reiterada jurisprudencia, en el ámbito de la salud pública, el principio de cautela implica que, cuando subsisten dudas sobre la existencia de riesgos para la salud de las personas o sobre su alcance, las instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (sentencias del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p.I‑2265, apartado 99, y National Farmers’Union y otros, antes citada en la nota 14, apartado 63, y del Tribunal de Primera Instancia de 16 de julio de 1998, Bergaderm y Goupil/Comisión, T‑199/96, Rec. p.II‑2805, apartado66, y de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p.II‑3305, apartado 139, y Alpharma/Consejo, T‑70/99, Rec. p.II‑3495, apartado 152). Cabe señalar que el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº178/2002 constituye una expresión concreta del principio de cautela en el ámbito de la legislación sobre alimentos.
32– Véanse las conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en el asunto en que se dictó la sentencia Comisión/Boehringer (antes citada en la nota 12), punto 42. Véase, igualmente, el apartado 196 de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión (T‑125/96 y T‑152/96, Rec. p.II‑3427), en el que el Tribunal de Primera Instancia afirmó que «es obvio, en efecto, que los residuos de una sustancia farmacológicamente activa presentes en los alimentos de origen animal no revisten mayor o menor peligro para la salud, a un nivel de concentración dado, según que dicha sustancia haya sido administrada en función de una u otra indicación terapéutica. De ello se deduce que los LMR para una sustancia farmacológicamente activa dada no pueden determinarse en función de las propiedades o indicaciones terapéuticas, que pueden ser múltiples, de dicha sustancia.»
33– Véanse, en materia agrícola, las sentencias de 15 de mayo de 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Rec. p.2039), apartado 13; de 17 de octubre de 1995, Países Bajos/Comisión (C‑478/93, Rec. p.I‑3081), apartado 31, y de 30 de septiembre de 2003, Alemania/Comisión (C‑239/01, Rec. p.I‑10333), apartado 55. Véase, igualmente, en relación con el Código Aduanero Comunitario, la sentencia de 11 de noviembre de 1999, Söhl & Söhlke (C‑48/98, Rec.p.I‑7877), apartado36.
34– Véase, igualmente, el artículo 7, apartado 6, del Reglamento nº2377/90, según el cual la Comisión debe presentar proyectos de medidas que tengan en cuenta la legislación comunitaria.
35– Si bien es cierto que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, como excepción a la regla general formulada en el artículo 3, que prohíbe provisionalmente la administración de progesterona a animales de explotación, debe ser objeto de interpretación estricta (véanse, en este sentido, entre otras, las sentencias de 18 de enero de 2001, Comisión/España, C‑83/99, Rec. p.I‑445, apartado 19; de 12 de diciembre de 2002, Bélgica/Comisión, C‑5/01, Rec. p.I‑11991, apartado 56, y de 26 de mayo de 2005, Stadt Sundern, C‑43/04, Rec. p.I‑4491, apartado 27), tal disposición no puede considerarse ajena a la Directiva 96/22 a causa de su carácter excepcional.
36– Conviene señalar que la base jurídica de la Directiva 2003/74 es el artículo 152CE, apartado 4, letrab). En las conclusiones del Abogado General Tizziano presentadas en el asunto ABNA y otros (sentencia de 6 de diciembre de 2005, C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 y C‑194/04, Rec. p.I‑10423), este Abogado General señaló que «hasta el Tratado de Ámsterdam, las medidas en materia de política agrícola común, que perseguían asimismo la finalidad de proteger la salud pública, debían adoptarse sobre la base del artículo 37CE, según el procedimiento de consulta. […] Desde la entrada en vigor de ese Tratado, algunas de dichas medidas pueden adoptarse basándose en el artículo 152CE […]». Véanse los puntos 4y5.
37– Véanse, igualmente, las alegaciones del Gobierno griego en el punto 31 anterior.
38– El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 alude expresamente a la Directiva 81/851. La Directiva 81/851 fue derogada por la Directiva 2001/82. Muchas de las disposiciones de la Directiva 81/851 han sido refundidas en la Directiva2001/82.
39– Véase el punto 37supra.
40– Véanse, en este sentido, las sentencias de 19 de noviembre de 1998, Reino Unido/Consejo (C‑150/94, Rec. I‑7235), apartado 25; España/Consejo (C‑284/94, Rec. p.I‑7309), apartado 28, y de 7 de noviembre de 2000, Luxemburgo/Parlamento y Consejo (C‑168/98, Rec. p.I‑9131), apartado62.
41– Sentencias Reino Unido/Consejo, antes citada en la nota 40, apartado 26; España/Consejo, antes citada en la nota 40, apartado 30, y Luxemburgo/Parlamento y Consejo, antes citada en la nota 40, apartado62.
42– Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, una sentencia del Tribunal de Justicia por la que se declara con carácter prejudicial la invalidez de un acto comunitario tiene, en principio, efectos que se retrotraen a la fecha de la entrada en vigor del acto, al igual que una sentencia anulatoria. No obstante, el Tribunal de Justicia dispone de la facultad de limitar en el tiempo, en la propia sentencia, los efectos de una declaración prejudicial de invalidez de un Reglamento comunitario, cuando consideraciones imperiosas lo justifiquen. Esta facultad se deduce de la interpretación del artículo 230CE en relación con los artículos 231CE y 234CE, al considerar la remisión prejudicial para la apreciación de validez y el recurso de anulación dos modalidades del control de legalidad establecido por el Tratado. Véanse las sentencias de 8 de febrero de 1996, FMC y otros (C‑212/94, Rec. p.I‑389), apartados 55 y 56; de 15 de octubre de 1980, Roquette Frères (145/79, Rec. p.2917), apartados 51 y 52; de 15 de enero de 1986, Pinna (41/84, Rec. p.1), apartado26, y de 10 de marzo de 1992, Lomas y otros (C‑38/90 y 151/90, Rec. p.I‑1781), apartados 23y24.