Asunto C‑140/07

CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. VERICA TRSTENJAK

presentadas el 19 de junio de 2008¹(1)

Asunto C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

contra

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Alemania)

«Directiva 2001/83/CE, en su versión resultante de la Directiva2004/27/CE – Productos farmacéuticos – Concepto de “medicamento por su función” – Regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE – Criterios relevantes para la determinación de la naturaleza de medicamento – Consideración de la dosificación indicada – Libre circulación de mercancías – Salud pública – Principio de proporcionalidad»

I.Introducción

1.Mediante su petición de decisión prejudicial con arreglo al artículo234CE, el Bundesverwaltungsgericht plantea al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas tres cuestiones relativas a la interpretación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.(2)

2.Estas cuestiones se formulan en el marco de un procedimiento judicial iniciado por Hecht Pharma GmbH (en lo sucesivo, «demandante») contra una decisión de la Bezirksregierung Lüneburg (autoridad administrativa; en lo sucesivo, «demandada»), por la cual se prohibió a la demandante la comercialización de un producto declarado en realidad como complemento alimenticio, de nombre «Red Rice», con el argumento de que se trataba de un medicamento sujeto a autorización, pero no autorizado.

3.En el centro del debate se sitúa la cuestión de si el producto en cuestión entra en la definición de medicamento y si la demandada consideró correctamente que estaba sujeto a autorización. Por lo tanto, en el presente procedimiento el Tribunal de Justicia debe examinar los criterios en que deben basarse las autoridades de los Estados miembros para aplicar la normativa en materia de medicamentos, así como el grado de certeza necesario en cuanto a la acción farmacológica de un producto para que sea clasificado como medicamento.

II.Marco legal

A.Derecho comunitario

4.Con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, se consideran medicamentos:

«toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas;

se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».

5.La Directiva 2004/27/CE(3) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, ha modificado recientemente esta definición. Ahorareza:

«a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos,o

b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

6.Además, la Directiva 2004/27 ha dado una nueva redacción al artículo 2 de la Directiva 2001/83 y le ha añadido un apartado 2. En él sedice:

«En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.»

B.Derecho nacional

7.Con arreglo al artículo 69, apartado 1, de la Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (Arzneimittelgesetz) [Ley alemana relativa a los medicamentos; en lo sucesivo, «AMG»], las autoridades competentes han de adoptar las medidas necesarias para poner fin a las infracciones detectadas y prevenir otras en el futuro. En especial, pueden prohibir la comercialización de medicamentos cuando no cuenten con la autorización o con el registro preceptivos.

III.Hechos y proceso principal

8.La demandante del litigio principal es mayorista de productos farmacéuticos. En octubre de 2002, la Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (Comisión de medicamentos de los farmacéuticos alemanes) informó a la Bezirksregierung Lüneburg de que la demandante había comunicado que, a partir del 1 de septiembre de 2002, comercializaría un producto con el nombre de «Red Rice 330mg GPH Kapseln», que contenía la sustancia monacolinaK, la cual es idéntica a la lovastatina, un inhibidor de la síntesis del colesterol que en Alemania está sujeto a receta médica.

9.Las cápsulas objeto de litigio se comercializan en frascos de plástico cuyo etiquetado contiene, entre otros, los siguientes datos: «Red Rice, 330mg, complemento alimenticio con arroz fermentado». Además se indica: «Una cápsula contiene 330mg de arroz rojo fermentado, equivalente a 1,33mg de monacolinaK». Entre los ingredientes figura «Red Rice Pulver» (harina de arroz rojo) en un 71%. En las recomendaciones de uso se indica: ingiérase como complemento alimenticio 1 cápsula, de 1 a3 veces aldía.

10.El 4 de diciembre de 2002, el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Agencia alemana de Medicamentos y Productos Sanitarios) previno en una nota de prensa contra el consumo de productos de arroz rojo: la ingesta simultánea de arroz rojo y medicamentos para la reducción de una tasa elevada de colesterol causa con frecuencia efectos secundarios, que podrían manifestarse sobre todo en forma de daños musculares. A petición de la Bezirksregierung Lüneburg, el Bundesinstitut declaró que el producto comercializado por la demandante era, debido a su finalidad principal, un medicamento en el sentido del artículo 2, apartado 1, de la AMG, pues las sustancias que contenía podían influir en el organismo o en su estado.

11.El Nidersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficina del Estado de Baja Sajonia para la protección del consumidor y la seguridad alimentaria) concluyó, en un informe de 6 de diciembre de 2002, que la clasificación del producto como complemento alimenticio y, por tanto, como producto alimenticio, no estaba justificada. Señaló que las indicaciones del envase hacían referencia sobre todo a la sustancia monacolinaK, que no constituye un alimento sino un principio activo terapéutico.

12.Mediante decisión de 19 de diciembre de 2002, la Bezirksregierung Lüneburg prohibió a la demandante la comercialización del producto objeto de litigio en Alemania, con el argumento de que se trataba de un medicamento sujeto a autorización, pero no autorizado. La misma Bezirksregierung desestimó el recurso administrativo de la demandante mediante resolución de 11 de junio de2003.

13.Con su demanda, la demandante alegó que la clasificación de un producto como medicamento sólo es posible si dicho producto, en virtud de su dosificación y consumo diario recomendado, produce efectos farmacológicos, los cuales ha de comprobar necesariamente la Administración, y esto no ha sucedido aquí. Según la demandante, el producto que comercializaba era exactamente igual que otros productos alimenticios que también poseen efectos positivos sobre el nivel de colesterol, como la margarina («Becel») y las cápsulas de aceite de salmón. Añade que la clasificación como medicamento, a diferencia de su consideración como producto alimenticio en Austria, supondría un obstáculo ilícito al comercio.

14.El Verwaltungsgericht desestimó la demanda mediante sentencia de 28 de abril de 2005. La apelación de la demandante fue también desestimada por el Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht mediante sentencia de 23 de marzo de 2006. En ésta se expuso que, si bien el producto comercializado por la demandante entra dentro del concepto de producto alimenticio, también cumple la definición de medicamento.

15.Pero para el tribunal de apelación esta clasificación carece de relevancia jurídica en este asunto, pues el artículo 2, apartado 2, del Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (Código alemán de alimentación humana y animal), en relación con el artículo 2 del Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria,(4) y el artículo 1 de la Directiva 200l/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, establece la supremacía de las disposiciones sobre medicamentos.

16.Estima el tribunal de apelación que el producto litigioso puede clasificarse, con toda probabilidad, como medicamento por su función. Contiene una cantidad significativa de monacolinaK, sustancia idéntica a la lovastatina, conocido inhibidor de la síntesis del colesterol que está presente como principio farmacológico activo en distintos medicamentos que sólo se adquieren con receta médica. Añade que los inhibidores de la síntesis del colesterol y demás medicamentos aplicados para la reducción de un nivel elevado de grasa en la sangre pueden producir graves efectos secundarios en los músculos y en los riñones. En los prospectos de los medicamentos destinados a reducir el colesterol que hay en el mercado se hace referencia expresa a los riesgos e interacciones de tales sustancias. La monacolinaK, en función de las dosis, inhibe la producción de colesterol en el hígado, reduciendo así el nivel de colesterol en la sangre humana y estabilizando el lipometabolismo. Por este motivo, el consumo del producto objeto de litigio sirve para reducir tasas elevadas de colesterol, que constituyen un factor de riesgo para el corazón y la circulación, contribuyendo con ello al cumplimiento de un fin terapéutico, todo lo cual apunta a la presencia de un medicamento por su función.

17.Considera el tribunal de apelación que la demandante no puede alegar que los efectos farmacológicos del producto objeto de litigio no se producen si se siguen las recomendaciones de consumo indicadas. Según éstas, la dosis diaria es de 1,33 a 4miligramos de monacolinaK, una cantidad baja si se compara con la dosis diaria recomendada para la lovastatina, de entre 10 y 80miligramos. Pero de ahí no puede concluir la demandante que el producto que ha comercializado carezca de efectos farmacológicos. Lo determinante es si existe una similitud con los medicamentos autorizados habitualmente. Aunque la dosis diaria, según la recomendación de consumo para el producto objeto de litigio, sea inferior a la de los medicamentos adquiribles sólo con receta médica, debe tenerse en cuenta que los preparados declarados como complementos alimenticios generalmente se consumen de forma incontrolada y en cantidades superiores a las recomendadas.

18.El tribunal de apelación indica que, dado que no se ha aportado la prueba concluyente de los efectos farmacológicos, es de aplicación la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83. Su aplicación no presupone que esté probado el cumplimiento de los criterios para que un producto sea considerado un medicamento. Según su tenor literal, basta con que el producto pueda responder a la definición de medicamento. Se trata de una regla que pretende facilitar sustancialmente a las autoridades la clasificación de los productos fronterizos.

19.En su recurso de casación, la demandante alega que el tribunal de apelación se ha basado erróneamente en la regla para el caso de duda, la cual únicamente ha de establecer la primacía del Derecho de los medicamentos respecto de otras regulaciones cuando se constate que el producto es un medicamento. Para la demandante, el tribunal de apelación ha estimado erróneamente que el producto objeto de litigio es, o puede ser, un medicamento por su función. Si se observan las recomendaciones de consumo, la dosis diaria de monacolinaK queda muy por debajo de la cantidad necesaria para la producción de efectos farmacológicos. En todo caso, el tribunal de apelación hubiera debido aclarar este extremo mediante un dictamen pericial.

IV.Cuestiones prejudiciales

20.El Bundesverwaltungsgericht alberga dudas sobre la correcta interpretación de las disposiciones de Derecho comunitario, por lo que ha decidido suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)¿Significa la regla para el caso de duda establecida en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, que la Directiva 2001/83 es aplicable a los productos que tal vez deban calificarse de medicamentos, pero cuya naturaleza de medicamento no haya sido determinada de forma concluyente? ¿Qué grado de probabilidad y, en consecuencia, qué grado de instrucción es necesario, en su caso, para justificar la aplicación de la Directiva2001/83?

2)¿Puede un producto que no sea un medicamento por su presentación ser considerado como un medicamento por su función, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos pero cuya dosificación en el producto de que se trata, en condiciones normales de empleo, es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos? ¿Debe atenderse para responder a esta cuestión a la característica “acción farmacológica” o a la característica “modificación de las funciones fisiológicas”?

3)Tras la nueva definición de medicamento realizada por la Directiva 2004/27, ¿siguen siendo relevantes para la consideración de un producto como medicamento, además de las propiedades farmacológicas, las características declaradas relevantes en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a saber, “su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso” (sentencia de 9 de junio de 2005, [HLH Warenvertrieb y Orthica] C‑211/03 [, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03], Rec. p.I‑5141, apartado51)? »

V.Procedimiento ante el Tribunal de Justicia

21.La resolución de remisión fue presentada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 12 de marzo de2007.

22.Han presentado observaciones escritas las partes del procedimiento principal, los Gobiernos helénico, polaco y del Reino Unido, así como la Comisión, dentro del plazo establecido en el artículo 23 del Estatuto del Tribunal deJusticia.

23.En la vista, celebrada el 24 de abril de 2008, han comparecido los representantes de las partes del procedimiento principal y de la República Helénica, de la República de Polonia y del Reino Unido, así como de la Comisión, para exponer sus argumentos.

VI.Alegaciones esenciales de las partes

A.Sobre la primera cuestión

24.La demandante del litigio principal propone al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión en el sentido de que la denominada regla para el caso en duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, sólo es de aplicación cuando se ha determinado de forma concluyente la naturaleza de medicamento de un producto. Es decir, que el producto debe cumplir los requisitos mencionados en el artículo 1 de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva2004/27.

25.La demandada del litigio principal propone al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión en el sentido de que la regla para el caso en duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, se refiere a toda duda fundada de tipo técnico que alberguen las autoridades administrativas competentes. El grado de instrucción se deriva de la legislación a que están sometidas las autoridades nacionales.

26.La República Helénica entiende que, en relación con la primera cuestión, el producto objeto del litigio debe calificarse de medicamento y que procede la aplicación de la Directiva2001/83.

27.La Comisión y el Reino Unido sostienen que el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que dicha Directiva sólo es de aplicación para los productos cuya naturaleza de medicamento haya sido determinada a la luz del estado actual de los conocimientos científicos.

28.La Comisión argumenta, además, que la intención del legislador al adoptar la Directiva 2004/27 fue, por una parte, precisar el concepto de medicamento con una definición más exacta del tipo de efectos que el medicamento puede tener sobre las funciones fisiológicas, y, por otra parte, establecer explícitamente que la normativa en materia de medicamentos ha de aplicarse a los productos que respondan a la definición de medicamento aunque, en determinadas circunstancias, respondan también a la definición de otros productos regulados, como los productos alimenticios y los complementos alimenticios. En ese caso no serían de aplicación las disposiciones relativas a otros productos regulados.

29.La República de Polonia opina que la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, significa que puede aplicarse la Directiva 2001/83 a un producto que quizá deba calificarse de medicamento, siempre que exista una presunción fundamentada, apoyada en bases científicas, como ensayos clínicos, datos epidemiológicos, doctrina científica, etcétera, de que dicho producto, en una determinada dosis, ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, sin que su naturaleza de medicamento deba ser previamente determinada de forma concluyente, es decir, sin que previamente deba iniciarse un procedimiento en relación con una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27. La aplicación del artículo 2, apartado 2, debe basarse en los criterios que se mencionan en la propia Directiva, especialmente en referencia a la prueba de los efectos farmacológicos del producto, esto es, la propiedad de su eficacia clínica; debe fundamentarse en los datos disponibles y en apreciaciones científicas.

30.Asimismo, la República de Polonia alega que el «grado necesario de instrucción» para justificar la aplicación de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, se refiere a una valoración científica fundada y realizada con la debida diligencia por la Administración, y a una apreciación efectuada sobre esta base en el caso concreto que se apoye en los criterios que contiene la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, particularmente en relación con la prueba de la eficacia. A tal fin no se puede exigir ni la tramitación de un procedimiento de autorización para comercializar un medicamento en el sentido de la mencionada Directiva, ni la adopción de una resolución sobre la autorización de que se trate. Pero esto no significa que la decisión en esa materia no pueda someterse al control jurisdiccional. Es imposible dictar una norma general y abstracta, al margen del caso concreto, que establezca el grado de probabilidad en cuanto a la acción farmacológica para todos los productos potenciales y hacia el futuro.

B.Sobre la segunda cuestión

31.La demandante en el procedimiento principal señala que los cambios fisiológicos son parte del normal funcionamiento del organismo humano y, por lo tanto, no son algo patológico. En lo que respecta a la primera parte de la segunda cuestión, sostiene que en todo medicamento es determinante la dosis en que se administre. Un producto no puede ser considerado como medicamento por su función si, en su dosificación indicada, no ejerce ninguna acción farmacológica típica de un medicamento, al no sobrepasar el umbral de la dosis mínima eficaz.

32.La demandada del procedimiento principal propone que se responda a la segunda cuestión en el sentido de que un producto que no sea un medicamento por su presentación puede considerarse un medicamento por su función en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, con independencia de la dosis. Por lo demás, la dosis recomendada para un complemento alimenticio no puede ser determinante para la valoración de una sustancia activa que, en una concentración mayor, está disponible en el mercado como medicamento o puede llegar a estarlo.

33.En opinión de la República Helénica, un producto puede ser un medicamento bien por su presentación o bien por sus efectos. La dosis es irrelevante, pues lo fundamental es el efecto que se persigue o que tiene el producto (algo que sólo puede determinarse mediante estudios clínicos, esto es, cuando se trata de un medicamento). Además, el término «sustancia» del artículo 1, punto 3, de la Directiva 2001/83 es extremadamente amplio y comprende todos los casos en que la «sustancia» actúa o se presenta en la manera descrita en el artículo 1, punto 2, de la Directiva con respecto al «medicamento».

34.Dado que la Directiva de los complementos alimenticios no habla de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas, sino del normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, y teniendo en cuenta también la presunción antes mencionada a favor del medicamento en caso de duda, así como el hecho de que está prevista la elaboración de listas positivas de sustancias para los complementos alimenticios, queda claro que carecen de relevancia los criterios de diferenciación «acción farmacológica» y «modificación de las funciones fisiológicas», propuestos en la segunda cuestión. Basta con que exista una deellas.

35.La República de Polonia sostiene el punto de vista de que un producto que no sea un medicamento por su presentación sólo puede ser considerado como un medicamento en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica (prevención o curación de enfermedades), pero cuya dosificación en el producto de que se trata (en sus condiciones normales de empleo) es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos, cuando conforme a los datos científicos, al estado de la ciencia o a la experiencia de las autoridades competentes, la ingesta diaria de esa sustancia puede asociarse a un riesgo para la salud o para la vida debido, por ejemplo, a las interacciones con otros productos o a los efectos secundarios. Pero, en caso de duda, dicho producto no puede considerarse como un medicamento por su función si carece de efectos y, además, entra inequívocamente en la definición de otro producto diferente al medicamento.

36.Estima la República de Polonia que siempre es necesaria una ponderación en el caso concreto en cuanto al producto y a la sustancia que contiene, basándose tanto en la información y documentación facilitadas por el fabricante como en otros datos científicos disponibles; en particular, en relación con las interacciones y los efectos secundarios que, según el estado de la ciencia y la experiencia de la autoridad competente, podría causar una dosis determinada.

37.El Reino Unido y la Comisión se remiten a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en especial a la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p.3883), apartados 26 a 29, en que el Tribunal de Justicia declaró que las vitaminas, por regla general, no pueden considerarse medicamentos cuando se consumen en pequeñas cantidades. No obstante, el Tribunal de Justicia aclaró que no sucede lo mismo con los preparados vitamínicos, que se utilizan, generalmente en fuertes dosis, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades cuya causa no es la carencia de vitaminas.

38.El Reino Unido propone responder a la segunda cuestión en el sentido de que un producto que no sea un medicamento por su presentación puede ser considerado como un medicamento por su función en el sentido de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos pero cuya dosificación en el producto de que se trata, en sus condiciones normales de empleo, es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos. Debería considerarse como un medicamento por su función si del examen conjunto de los factores relevantes se desprende que el producto se usa en, o se administra a seres humanos «con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica». La trascendencia de la dosis no puede reducirse a la característica de la acción farmacológica.

39.La Comisión propone responder a la segunda cuestión en el sentido de que un producto sólo puede ser considerado como un medicamento por su función en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, si, por su dosificación en sus condiciones normales de empleo, es apropiado para modificar de forma significativa las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

C.Sobre la tercera cuestión

40.En cuanto a la tercera cuestión, la demandante del litigio principal sostiene que el concepto de medicamento fue redefinido por la Directiva 2004/27. Con ello, el legislador comunitario pretendía aportar una concepción de medicamento más objetiva que la anterior. Para calificar un producto de medicamento no pueden ser determinantes «su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso». Y tampoco desde el punto de vista de la protección de la salud resultan necesarias tales diferentes valoraciones a la luz de estos criterios, ya que, si un producto se presenta como medicamento, sin tener los correspondientes efectos, entra dentro de la primera definición de medicamento de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/27. Por el contrario, si un producto ejerce de forma demostrable una acción farmacológica, cumple la segunda definición, esto es, la del medicamento por su función, con lo que el consumidor también queda protegido.

41.La demandada en el procedimiento principal solicita que se responda a la tercera cuestión en el sentido de que siguen siendo relevantes los aspectos de «su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar suuso».

42.La República Helénica entiende que los mencionados criterios (a los que se ha de recurrir subsidiariamente) continúan siendo aspectos extremadamente relevantes, pues el motivo por el que el legislador comunitario adopta normativas detalladas en materia de productos relacionados con la salud pública, conforme a las correspondientes exigencias del Tratado, es primordialmente la garantía de un alto nivel de protección de la seguridad de los consumidores.

43.La República de Polonia propone responder a la tercera cuestión en el sentido de que, según la nueva redacción de la definición de medicamento dada por la Directiva 2004/27 y en atención a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, el punto de partida para que las autoridades nacionales clasifiquen un producto como medicamento ha de ser la definición de medicamento que se desprende de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, referida a la acción farmacológica, inmunológica o metabólica y al establecimiento de un diagnóstico médico. De forma complementaria, la autoridad competente debe tener en cuenta las demás características del producto («su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso»; sentencia en el asunto C‑211/03), así como los aspectos regulados específicamente en la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, como, por ejemplo, el riesgo de reacciones adversas, la eficacia comprobada en ensayos clínicos, el riesgo asociado al uso del medicamento, la relación entre los riesgos y las ventajas, y la presentación del producto.

44.El Reino Unido y la Comisión proponen que se responda a la tercera cuestión en el sentido de que para calificar un producto como medicamento son relevantes su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso, atendiendo también a la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva2004/27.

45.La Comisión añade que la modificación de la Directiva 2001/83 por la Directiva 2004/27 tan sólo precisó los posibles efectos de un producto para su clasificación como medicamento. En su opinión, los demás aspectos que tuvo en cuenta el Tribunal de Justicia en sus sentencias relativas a la situación legislativa antes de la reforma de la Directiva, a pesar de no formar parte de la definición legal de medicamento, no se vieron afectados por dicha reforma.

VII.Apreciación jurídica

A.Aclaraciones iniciales

46.La distinción jurídica entre productos alimenticios, complementos alimenticios y medicamentos siempre entraña dificultades, pero es de gran importancia para la práctica jurídica, pues para cada uno de esos productos rigen normativas de diferente contenido.(5) Un producto sometido a la legislación alimentaria deberá recibir un tratamiento jurídico diferente a un producto sujeto a las disposiciones sobre medicamentos. Los complementos alimenticios que inundan el mercado están especialmente expuestos a esta problemática, ya que, debido a las propiedades beneficiosas para la salud que se les atribuye, no es raro que se les clasifique como medicamentos.

47.La necesaria distinción se intenta realizar recurriendo a definiciones legales contenidas en la legislación comunitaria pertinente. Mientras que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 (DO 1965, 22, p.369; EE13/01 p.1) introdujo, ya en 1965, una definición unitaria de medicamento para toda la Comunidad, el concepto de producto alimenticio no fue armonizado hasta el año 2002, mediante el Reglamento (CE) nº178/2002,(6) y el de complemento alimenticio, aún más tarde, con la Directiva 2002/46/CE.(7) Sin embargo, la delimitación precisa, aun después de la armonización de los conceptos, en ocasiones ha estado ligada a considerables dificultades, principalmente debido al solapamiento entre dichas definiciones legales. Por eso, el legislador comunitario intentó de nuevo solucionar estos problemas de delimitación adoptando la Directiva 2004/27. Con ella se modifica, en particular, el contenido de la definición legal de medicamento por su función, contenida en el artículo 1, punto2, de la Directiva 2001/83, y en el artículo 2 de la misma Directiva se da una nueva regulación al ámbito de aplicación de las disposiciones en materia de medicamentos en caso de dudas sobre la clasificación.

48.Las cuestiones prejudiciales del Bundesverwaltungsgericht que nos disponemos a analizar tienen por objeto, entre otras cosas, tanto la definición legal comunitaria de medicamento por su función como la relevancia normativa de la denominada regla para el caso deduda.

B.Sobre la primera cuestión

1.Significado de la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva2001/83

49.El litigio principal se caracteriza por que el producto de que se trata ha sido clasificado por las autoridades y los órganos jurisdiccionales nacionales como medicamento por su función no de forma definitiva, sino sólo «con toda probabilidad». En la resolución de remisión queda manifiesto que, de conformidad con la práctica administrativa y la jurisprudencia alemanas, para clasificar un producto como medicamento se considera suficiente una cierta probabilidad y no es necesario determinar de forma concluyente su naturaleza de medicamento. Esta interpretación, defendida sobre todo por el tribunal de apelación en el procedimiento principal, se fundamenta en la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva2001/83.

50.Sin embargo, el Bundesverwaltungsgericht, en su calidad de órgano jurisdiccional nacional competente para conocer de la casación, no estima convincente esta interpretación, pues, desde su punto de vista, con ella se produce una extensión considerable del ámbito de aplicación del Derecho de los medicamentos, sin que quede del todo claro si el producto objeto de litigio es realmente un medicamento ono.

51.A mi juicio, los razonamientos del Bundesverwaltungsgericht son totalmente fundados. En efecto, la interpretación en la que se basa el tribunal de apelación supone considerar que el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 es una regla de presunción o de prueba, según la cual basta con un cierto grado de probabilidad para poder afirmar la naturaleza de medicamento por su función de un producto en el caso concreto.(8) En el Derecho comunitario no existe base legal que sustente esta forma de entender la regla para el caso deduda.

52.Por el contrario, la interpretación teleológica de la disposición, así como la voluntad del legislador, plasmada tanto en los considerandos como en los antecedentes de la Directiva 2004/27, señalan que el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, tiene por objeto consagrar legalmente la primacía que la jurisprudencia del Tribunal de Justicia ha reconocido a las disposiciones del Derecho de los medicamentos frente a las disposiciones del Derecho de los productos alimenticios o de los complementos alimenticios. En este sentido, el Derecho de los medicamentos constituye una lex specialis respecto al Derecho de los productos alimenticios y de los complementos alimenticios.

53.Desde las sentencias Delattre,(9) Monteil y Samanni(10) y Ter Voort,(11) el Tribunal de Justicia ha mantenido en su reiterada jurisprudencia la argumentación de que un producto debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas, aun cuando esté comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa. Así lo ha recordado el Tribunal de Justicia por última vez en su sentencia de 15 de noviembre de 2007 en el asuntoC‑319/05.(12)

54.Con la aplicación de las estrictas disposiciones en materia de medicamentos a todos los productos cuya clasificación no esté exenta de dudas porque, debido a sus propiedades objetivamente comprobables, puedan incluirse también entre los productos alimenticios, los complementos alimenticios o incluso los productos cosméticos, se tiene en cuenta el objetivo de protección de la salud pública, perseguido por la Directiva 2001/83. Tras esta jurisprudencia subyace el reconocimiento de que el uso de medicamentos está asociado a especiales riesgos.(13) En consecuencia, a un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto un complemento alimenticio como un medicamento se le han de aplicar exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos.

55.Como prueba de que el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 consagra legalmente la primacía de la normativa en materia de medicamentos y no ha de concebirse como una regla de presunción o de prueba, cabe mencionar la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica,(14) en que el Tribunal de Justicia hizo referencia expresa a esta norma.(15) En esa sentencia, el Tribunal de Justicia se remitió a la recién citada jurisprudencia sobre la supremacía de las disposiciones en materia de medicamentos y, a continuación, apuntaló su argumentación aludiendo a la regla para el caso de duda introducida por la Directiva 2004/27. De ahí se puede deducir que el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, como bien argumentó el Abogado General Geelhoed(16) en sus conclusiones presentadas en el mismo asunto, únicamente recogió de forma expresa lo que ya estaba consagrado por la normativa y la jurisprudencia.

56.Por otro lado, esta regla de la primacía complementa las disposiciones comunitarias ya existentes en materia de productos alimenticios y complementos alimenticios, que excluyen de su ámbito de aplicación todos los productos que puedan clasificarse como medicamentos, con independencia de si cumplen también los criterios de sus respectivas regulaciones. Es lo que sucede, por ejemplo, con el artículo 2, letrad), del Reglamento nº178/2002(17) en cuanto a la distinción entre productos alimenticios y medicamentos, y con el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2002/46(18) en relación con la distinción entre complementos alimenticios y medicamentos.

57.Además, esta constatación queda confirmada por el séptimo considerando de la Directiva 2004/27. Según éste, la introducción de la regla para el caso de duda es una clara reacción al hecho de que el avance de la ciencia y de la técnica ha conducido a un número creciente de productos denominados «frontera» entre el sector de los medicamentos y los demás sectores. Desde el punto de vista de la legislación sobre medicamentos, se trata en tal caso de productos que responden plenamente a la definición de medicamento pero que pudieran responder también a la definición de otros productos regulados.(19)

58.Al adoptar la Directiva 2004/27 el legislador pretendía, por una parte, precisar el concepto de medicamento con una definición más exacta del tipo de efectos que el medicamento puede tener sobre las funciones fisiológicas, y, por otra parte, en aras de la seguridad jurídica quiso declarar explícitamente que la normativa en materia de medicamentos ha de aplicarse a los productos que respondan a la definición de medicamento. En ese caso no serían de aplicación las disposiciones relativas a otros productos regulados, aunque el medicamento también pudiera responder a la definición de esos otros productos.

59.A este respecto, es correcta la argumentación expuesta por el Bundesverwaltungsgericht en el apartado 23 de la resolución de remisión, según la cual la segunda frase del séptimo considerando de la Directiva 2004/27 contempla el supuesto de que se cumplan los criterios para que un producto sea considerado medicamento pero surjan dudas sobre el posible sometimiento también a otros regímenes jurídicos. En esta interpretación del concepto de duda se basa el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83. Por el contrario, es evidente que no se refiere a la duda resultante, en su caso, de una insuficiente determinación de la naturaleza de medicamento; por ejemplo, debido a la falta de conocimientos científicos por las autoridades.(20)

60.El Bundesverwaltungsgericht halla dificultades de interpretación debido a la redacción de la séptima frase del séptimo considerando. En él se dice que la Directiva 2001/83 no será de aplicación cuando un producto responda claramente a la definición de otras categorías de producto, en particular, productos alimenticios, complementos nutricionales, productos sanitarios, biocidas o cosméticos. Como bien constata el Bundesverwaltungsgericht, esta formulación no se ha incluido en el texto del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27. No obstante, en mi opinión, la frase tampoco es relevante para la resolución del presente asunto.

61.Como bien ha señalado la Comisión en referencia al proceso legislativo que condujo a la adopción de la Directiva 2004/27,(21) el sentido de la séptima frase del séptimo considerando consiste únicamente en aclarar que las autoridades nacionales, en los casos en que esté totalmente claro que el producto constituye un producto alimenticio, un complemento nutricional o un producto cosmético, no deben considerarse obligadas a comprobar la naturaleza de medicamento si no existe ningún motivo para ello. En otras palabras, esta redacción significa que la regla para el caso de duda debe aplicarse sólo en casos de duda, y no cuando un producto pertenezca claramente a una u otra categoría de productos.(22) En este sentido, no hay contradicción entre la exposición de motivos de la Directiva 2004/27 y el contenido de la regla para el caso de duda introducida en la Directiva2001/83.

62.Por lo tanto, el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, no constituye una regla de presunción o de prueba, sino que se limita a consagrar legalmente el principio de primacía del Derecho de los medicamentos, reconocido desde hace tiempo por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.(23)

2.Exigencia de la determinación concluyente de la naturaleza de medicamento

63.En lo que se refiere a la cuestión más amplia de si la clasificación como medicamento requiere la determinación concluyente de la naturaleza de medicamento, al igual que en mis conclusiones presentadas el 21 de junio de 2007 en el asunto Comisión/Alemania, C‑319/05(24) quisiera recordar que, para la clasificación de un producto como medicamento, el Tribunal de Justicia exige que exista una certeza suficiente de que un producto al que se atribuye un determinado efecto farmacológico realmente tenga ese efecto. Es necesario comprobar la existencia tanto de riesgos especiales como de efectos farmacológicos, mediante una información basada en sólidos estudios científicos.

64.Según reiterada jurisprudencia,(25) las autoridades nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas –en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar suuso.

65.Con el trasfondo de esta inequívoca jurisprudencia, cabe exigir que las autoridades nacionales apliquen la normativa en materia de medicamentos solamente cuando, a la luz del estado actual de los conocimientos científicos, hayan determinado de forma concluyente que el producto en cuestión es efectivamente un medicamento.(26) En cuanto al grado de instrucción necesario, resulta exigible que el examen de la naturaleza de medicamento se base en el estado actual de los conocimientos científicos.(27)

66.Sólo cuando subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica(28) y a falta de armonización al respecto, los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad.(29) Dicha facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública es particularmente importante cuando se acredita que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica acerca de determinadas sustancias que por regla general no son nocivas en sí mismas, pero que pueden producir efectos perjudiciales concretos en caso de consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición no se puede prevenir ni controlar.(30)

67.Esta conclusión se desprende, por otro lado, de la interpretación teleológica del Derecho comunitario: es la opción que mejor se corresponde con el objetivo de la normativa comunitaria en materia de medicamentos, de asegurar la libre circulación de mercancías mediante la creación de un mercado interior de medicamentos, garantizando al mismo tiempo la mayor salvaguardia posible de la salud pública.(31) La estricta legislación sobre medicamentos y, en particular, la exigencia de autorización para comercializar medicamentos con arreglo al artículo6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 constituye, por motivos de salud pública, un obstáculo justificado.(32) Con ella se pretende hacer compatibles la libre circulación de mercancías y la protección de la salud pública de manera que se realicen ambos objetivos en la mayor medida posible. Una ponderación que tenga en cuenta el principio de proporcionalidad no permite que se impida el acceso al mercado de un producto ante la mera sospecha o una probabilidad indefinida de una acción farmacológica. Por el contrario, esto perjudicaría ostensiblemente a la realización efectiva de ambos objetivos.

68.A este respecto, quisiera hacer mención de los inconvenientes que se derivan de una interpretación y aplicación demasiado amplia de la definición de medicamento, sobre todo en caso de que su aplicación resulte inadecuada por no contar con suficiente fundamento científico. En primer lugar, el concepto de «medicamento» perdería su carácter distintivo si abarcase productos que, por sus propiedades y sus efectos, no debieran estar comprendidos en ella. Ello, más que tender hacia el objetivo de protección de la salud humana, iría en contra de él. En segundo lugar, las normativas comunitarias específicas sobre determinadas categorías de productos alimenticios –que contienen disposiciones adaptadas a los riesgos particulares que presentan estos productos– perderían su razón de ser. Cabe pensar en particular en el Reglamento (CE) nº258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L43, p.1), y en la Directiva 2002/46, sobre complementos alimentarios. En tercer lugar, una extensión «furtiva» del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 a productos con los que ésta no tiene ninguna relación perjudicaría a la libre circulación de mercancías.(33)

69.Por lo tanto, en aras de la mayor realización posible de la libre circulación de mercancías y de la protección de la salud pública, siempre hay que exigir la determinación concluyente de la naturaleza de medicamento basada en los conocimientos científicos.(34)

C.Sobre la segunda cuestión

1.La dosificación indicada como criterio de apreciación

70.Con su segunda cuestión, el Bundesverwaltungsgericht desea saber básicamente si la simple presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos implica que el producto que contiene dicho componente debe considerarse un medicamento por su función.

71.La definición de medicamento por su función del artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que sólo comprende las sustancias o combinaciones de sustancias que puedan usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Este concepto engloba los productos que, efectivamente o según los efectos anunciados, puedan afectar al cuerpo humano de una manera que influya significativamente en las condiciones de su funcionamiento.(35) Como ya he expuesto,(36) las autoridades nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben verificarlo caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto, incluido su modo de empleo.

72.En consecuencia, las autoridades nacionales competentes también tienen que basar necesariamente su apreciación en la dosis de consumo recomendada por el fabricante, pues ésta constituye un modo de empleo.

73.Como bien señalan el Bundesverwaltungsgericht, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en relación con la clasificación de los preparados vitamínicos se desprenden importantes conclusiones que facilitan la respuesta a la segunda cuestión.

74.En la sentencia Van Bennekom,(37) el Tribunal de Justicia declaró, en primer lugar, que las vitaminas, por regla general, no pueden considerarse medicamentos cuando se consumen en pequeñas cantidades. No obstante, a continuación, el Tribunal de Justicia subrayó que los preparados vitamínicos o polivitamínicos se utilizan a veces, generalmente en fuertes dosis, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades cuya causa no es la carencia de vitaminas. De ahí concluyó el Tribunal de Justicia que en esos casos es indiscutible que dichos preparados constituyen medicamentos. En aquella ocasión, el Tribunal de Justicia se encontró con la situación de que el estado actual de los conocimientos científicos no permitía precisar a partir de qué grado de concentración dicho preparado vitamínico entraba en la definición comunitaria de medicamento.(38) Por ese motivo, el Tribunal de Justicia resolvió que la calificación de una vitamina como medicamento, en el sentido de la definición de medicamento por su función, debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas según el estado actual del conocimiento científico.

75.Partiendo de esta argumentación, el Tribunal de Justicia estimó, en la sentencia Comisión/Alemania,(39) que no se puede considerar compatible con el Derecho comunitario una práctica administrativa nacional según la cual los preparados vitamínicos producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen el triple de la dosis diaria de vitaminas recomendada por la Asociación alemana de nutrición, son clasificados sistemáticamente como medicamentos. Para esta apreciación fue determinante la aplicación sistemática de la «regla del triple» por las autoridades nacionales, práctica que no se sustentaba en un análisis concreto de las vitaminas añadidas ni de los riesgos que conlleva su ingesta.(40)

76.Me parece importante llamar la atención sobre el hecho de que el Tribunal de Justicia, en las mencionadas sentencias, siempre examinara la diferencia entre los efectos de las vitaminas en función de sus respectivas dosis y se abstuviera de clasificar las vitaminas en una determinada categoría de productos (los medicamentos) únicamente por sus potenciales efectos perjudiciales. Por lo tanto, las declaraciones del Tribunal de Justicia confirman mi punto de vista, según el cual no es posible extraer conclusiones científicas válidas respecto de la naturaleza de medicamento de un producto sin tener en cuenta la dosificación indicada en cadacaso.(41)

77.Por otro lado, hay que tener en cuenta que, para que un producto sea clasificado como medicamento, también es de relevancia el principio de proporcionalidad como principio general del Derecho comunitario; no en vano, el Tribunal de Justicia ha declarado desde la sentencia Sandoz(42)en su reiterada jurisprudencia(43) que, al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública, los Estados miembros han de respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente necesario para garantizar la salvaguardia de la salud pública; han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, y han de ser las medidas menos restrictivas posibles de los intercambios intracomunitarios para alcanzar el objetivo perseguido.

78.En relación, especialmente, con la justificación de una necesidad de autorización para comercializar complementos alimenticios, el Tribunal de Justicia decidió en la sentencia Van Bennekom(44) que corresponde a las autoridades nacionales demostrar, en cada caso, que es necesaria una legislación restrictiva de la libre circulación de mercancías y, en particular, que la comercialización del producto de que se trata presenta un grave riesgo para la salud pública. En este sentido, la carga de la justificación recae con tanta mayor intensidad sobre el Estado miembro cuanto mayores sean los requisitos jurídicos y de hecho para la comercialización. En este contexto conviene recordar que la concesión de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2001/83 está sujeta a condiciones muy estrictas.(45)

79.Habida cuenta de las consideraciones anteriores, llego a la conclusión de que es contrario tanto a los criterios de apreciación aplicados por el Tribunal de Justicia en la sentencia Van Bennekom como al principio de proporcionalidad que las autoridades consideren como medicamento un cierto producto sin haber podido determinar con seguridad el grado de concentración a partir del cual dicho producto rebasa el límite entre un producto alimenticio y un medicamento.

80.Cualquier otra interpretación conduciría a que las autoridades nacionales se liberasen de su obligación de examinar caso por caso los efectos farmacológicos, ya que, para afirmar la naturaleza de medicamento del producto, siempre tendrían la posibilidad de alegar un hipotético riesgo para la salud en caso de ingerir una cantidad superior.(46) Esa concepción simplificada e indiferenciada de las propiedades farmacológicas del producto en cuestión no sólo impediría tener en cuenta de forma suficiente las circunstancias del caso concreto, sino que, además, sería incompatible con el Derecho comunitario, ya que iría en contra de los fines de la libre circulación de mercancías perseguidos por la normativa comunitaria sobre medicamentos y en contra de la protección de la salud pública. En efecto, constituiría una restricción de la libre circulación de mercancías a pesar de la certeza de que, en condiciones normales de empleo, el producto nunca ejercería la acción farmacológica. Por lo tanto, desde el punto de vista de la protección de la salud pública no estaría justificada tal restricción.

2.Sobre el criterio de la «acción farmacológica»

81.Con el trasfondo de la modificación de la Directiva 2001/83 por la Directiva 2004/27, se pregunta el Bundesverwaltungsgericht si para responder a esta cuestión ha de atenderse a la característica «acción farmacológica» o a la característica «modificación de las funciones fisiológicas».

82.Con la característica de la «acción farmacológica» se hace referencia a uno de los criterios antes mencionados(47) a los que se debe recurrir, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal del Justicia, para averiguar si un producto responde a la definición de medicamento por su función.(48) Con la nueva redacción de la definición introducida por el artículo 1, punto 1, letraa), de la Directiva 2004/27, junto al criterio de la acción inmunológica y metabólica, se ha convertido en un factor de clasificación reconocido por el legislador comunitario el hecho de que una sustancia o una combinación de sustancias sea apropiada para «restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas». Sin embargo, la consagración en el Derecho positivo de esta característica por la Directiva 2004/27 no ha supuesto realmente ninguna alteración del marco legal. Antes bien, a la modificación del texto procede atribuirle un valor exclusivamente aclaratorio, ya que reproduce una normativa preexistente.

83.La segunda parte de la segunda cuestión va destinada básicamente a determinar si las autoridades y los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros deben atender también a la dosificación indicada para apreciar la acción inmunológica y metabólica de un producto. En primer lugar, apunta a una respuesta afirmativa el hecho de que los tres tipos de acción tengan igual importancia según la letra del artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83. Por lo demás, no hay ninguna razón científica que respalde la tesis de que la dosificación indicada solamente sea un factor relevante para apreciar la acción farmacológica de un producto.

84.Si se considera el hecho de que la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y, en particular, el principio de proporcionalidad, que constituye un principio general del Derecho comunitario, exigen tener en cuenta la acción farmacológica de un producto para apreciar su naturaleza de medicamento, y que dicha acción farmacológica es inherente a la dosificación indicada, estimo que es necesario atenerse también a este criterio de modo análogo al juzgar la acción inmunológica y metabólica de un producto.

D.Sobre la tercera cuestión

85.Por último, el Bundesverwaltungsgericht desea saber si con la nueva redacción de la definición de medicamento introducida por la Directiva2004/27 las características «su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso» dejan de tener relevancia para dicha definición.

86.Excepto la demandante del procedimiento principal, todos los intervinientes son de la opinión de que estos criterios mantienen su vigencia aun con la nueva definición de medicamento del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83. A mi parecer, este punto de vista lo corroboran también la interpretación teleológica de esos criterios, el tenor de la nueva definición de medicamento por su función y la intención del legislador comunitario expresada en los considerandos de la Directiva2004/27.

87.Las mencionadas características constituyen también criterios relevantes que se añaden a las «propiedades farmacológicas» y en los que se ha basado hasta ahora el Tribunal de Justicia en su reiterada jurisprudencia(49) para responder a la cuestión de si un determinado producto debe considerarse medicamento por su función. No obstante, es evidente que el Tribunal de Justicia no ha querido otorgar a esa relación de criterios un carácter exhaustivo, sobre todo cuando ha declarado que las autoridades nacionales están obligadas a tener en cuenta «todas las características» del producto, «entre ellas» las expresamente mencionadas, al examinar el caso concreto. Al mismo tiempo hay que señalar que el Tribunal de Justicia también ha apreciado un criterio autónomo en el eventual riesgo para la salud de los consumidores que se pueda derivar del producto en cuestión.(50)

88.Sin embargo, nada parece indicar que la nueva redacción de la definición de medicamento, en especial la inclusión del concepto de «acción farmacológica» en el artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83, tuviera por objeto eliminar las otras características jurisdiccionalmente desarrolladas. Antes bien, del séptimo considerando de la Directiva2004/27 se infiere que la nueva definición únicamente pretendía especificar el tipo de acción que el medicamento puede ejercer en funciones fisiológicas. Además, esta enumeración de acciones pretendía abarcar medicamentos tales como la terapia de gen, los productos radiofarmacéuticos así como ciertos medicamentos de uso tópico.

89.Asimismo, no es posible traer a colación una supuesta objetivización del concepto de medicamento por su función, según pretende la demandante en el procedimiento principal, como argumento para alejarse de la anterior jurisprudencia. Esta alegación debe examinarse en el contexto de las razones en que el Tribunal de Justicia ha basado sus continuas resoluciones acerca de los criterios de apreciación pertinentes.

90.El Tribunal de Justicia inicialmente fundamentó la relevancia de las características «modo de empleo», «difusión» y «conocimiento que de él tengan los consumidores» en la redacción amplia y subjetiva de la definición de medicamento por su función que contenía la antigua Directiva 65/65.(51) Hasta ahora, el Tribunal de Justicia ha sostenido que el objetivo de protección de la salud perseguido por el legislador comunitario obliga a entender la expresión «para restablecer, corregir o modificar las funciones del organismo» en un sentido tan amplio que comprenda no sólo los productos que tengan un efecto real sobre las funciones orgánicas, sino también aquellos que no tengan el efecto anunciado. En consecuencia, de este argumento ha extraído la conclusión de que las autoridades pueden prohibir también la comercialización de tales productos para la protección del consumidor.

91.Aunque no le falta razón a la demandante, por una parte, cuando afirma que la eliminación [NT: en la versión alemana] de los términos «dazu bestimmt» y «zur» [NT: en la versión española «con el fin de»] a primera vista puede sugerir una objetivización de la definición de medicamento por su función, se olvida, por otro lado, de que estos componentes subjetivos fueron reemplazados en el artículo1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, por la expresión subjetiva «um […] zu».(52) Por lo tanto, cabe presumir que el legislador comunitario simplemente ha introducido una nueva redacción de la definición de medicamento por su función, pero sin pretender una alteración de su contenido.(53) De esta manera resulta evidente que la modificación no afectó a los demás aspectos que el Tribunal de Justicia había ido considerando en su reiterada jurisprudencia sobre el examen de la naturaleza de medicamento sin que estuvieran expresamente mencionados en la definición legal de medicamento.

92.Por consiguiente, procede responder a la tercera cuestión en el sentido de que, tras la nueva redacción de la definición de medicamento realizada por la Directiva 2004/27, siguen siendo relevantes para la consideración de un producto como medicamento, además de la propiedades farmacológicas, las características declaradas relevantes en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a saber, «su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar suuso».

VIII.Conclusión

93.Por las razones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales del Bundesverwaltungsgericht de la siguiente forma:

1.El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en su versión resultante de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que la Directiva 2001/83 sólo es aplicable a los productos cuya naturaleza de medicamento haya sido determinada de modo concluyente a la luz del estado actual de los conocimientos científicos.

2.Un producto sólo puede ser considerado como un medicamento por su función en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, si, por su dosificación, en condiciones normales de empleo, es apropiado para modificar de forma significativa las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

3.Para la clasificación de un producto como medicamento, también a la luz de la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, son relevantes su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar suuso.

1 – Lengua original: alemán.

2– DO L311, p.67.

3– DO L136, p.34.

4– DO L31, p.1.

5– Véase Klein, A., «Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?», Neue Juristische Wochenschrift, 1998, cuaderno 12, p.791, y Leca, A., Droit pharmaceutique, 3ª edición, Marsella 2006, p.150, que señalan que esta diferenciación desempeña un nada desdeñable papel en casi todas las áreas del Derecho. En el Derecho civil, por ejemplo, resulta decisiva para las perspectivas de éxito de las disputas sobre competencia. Presuntos competidores o asociaciones de vigilancia de la competencia normalmente actúan con medidas provisionales contra la venta y publicidad de un producto de difícil delimitación. En tales casos, la fundamentación de su solicitud de medidas casi siempre depende de la ubicación jurídica del producto de que se trate. Además, tanto la normativa en materia de productos alimenticios como la relativa a los medicamentos contienen, en el plano nacional, disposiciones que permiten perseguir actuaciones que constituyen infracciones administrativas o incluso penales. Por último, la diferenciación también tiene relevancia en el Derecho administrativo: en particular, la normativa en materia de seguridad de los medicamentos pone a disposición de las autoridades de vigilancia una serie de mecanismos de intervención que, ante la sola sospecha de que pueda haberse comercializado un medicamento no autorizado, las faculta para adoptar medidas drásticas.

6– Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L31, p.1).

7– Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L183, p.51).

8– Así parece opinar también una parte de la doctrina en lengua alemana a la que se remite el Bundesverwaltungsgericht en su resolución de remisión. En general, reina la controversia en el debate sobre la cuestión de la función que cumple la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83. A favor de una interpretación como regla de presunción o de prueba, véase Dettling,H.‑U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (1ª parte)», Lebensmittel & Recht, 2007, cuaderno 1, p.8, según el cual, en relación con la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, para atribuir a una sustancia o a un preparado de sustancias la naturaleza de medicamento es suficiente con que no sean manifiestamente inapropiadas para producir efectos activos-beneficiosos. Kraft,F./Röcke,T., «Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, cuaderno 1, p.34, opinan que la regla para el caso de duda constituye una norma de distribución de la carga de la prueba. Las personas llamadas a aplicar el Derecho no necesitan estar totalmente seguras de si están ante un medicamento o un producto alimenticio. No obstante, están obligadas, con arreglo al precepto, a aplicar la normativa en materia de medicamentos aun cuando no tengan una certeza absoluta.

9– Sentencia de 21 de marzo de 1991 (C‑369/88, Rec. p.I‑1487), apartado22.

10– Sentencia de 21 de marzo de 1991 (C‑60/89, Rec. p.I‑1547), apartado17.

11– Sentencia de 28 de octubre de 1992 (C‑219/91, Rec. p.I‑5485), apartado19.

12– Sentencia Comisión/Alemania (Rec. p.I‑0000), apartados 38y63.

13– En mis conclusiones presentadas el 21 de junio de 2007 en el asunto Comisión/Alemania, antes citado, punto 44, señalé que la normativa legal sobre medicamentos ha de ser más restrictiva que la relativa a los alimentos, pues el uso de los primeros puede comportar riesgos especiales.

14– Sentencia antes citada, apartados 43 a 45. En ella, el Tribunal de Justicia, en apoyo de su tesis según la cual «a un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto un [complemento alimenticio] como un medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos», se remite a la sentencia Ter Voort, antes citada en la nota 11. El Tribunal de Justicia entiende que la Directiva 2004/27 confirma esta interpretación al introducir la mencionada regla para el caso de duda en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva2001/83.

15– En este mismo sentido, véase Meisterernst, A., «Mit dem Wissen wächst der Zweifel», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, cuaderno 3, p.393, según el cual la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica parece apuntar más bien a que en la regla para el caso de duda no ha de apreciarse una regla de la prueba, sino únicamente una norma de primacía del Derecho de los medicamentos en los casos en que un producto efectivamente cumpla de forma íntegra tanto la definición de medicamento como la de otras categorías de productos; por ejemplo, los productos alimenticios o los cosméticos.

16– Conclusiones presentadas el 3 de febrero de 2005 en el asunto HLH Warenvertrieb y Orthica antes citado, punto52.

17– El artículo 2, letrad), del Reglamento nº178/2002 reza: «“Alimento” [en el sentido de este Reglamento] no incluye: […] los medicamentos tal y como los definen las Directivas 65/65/CEE y 92/73/CEE del Consejo». Köhler, H., «Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts», Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, cuaderno 10, p.845, deduce de la exclusión de los medicamentos del ámbito de aplicación de esta Directiva que los productos alimenticios y los medicamentos están en relación de alternatividad. Un producto puede ser o medicamento o producto alimenticio, pero no ambas cosas a la vez. Por otro lado, el supuesto de hecho del medicamento constituye el supuesto de hecho específico respecto del supuesto de hecho del producto alimenticio. Por lo tanto, si un producto debe clasificarse como medicamento queda claro al mismo tiempo que no puede ser un producto alimenticio. El autor ver confirmada su argumentación por el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, dirigido, a su juicio, a fijar el ámbito de aplicación de dicha Directiva. No obstante, el autor ya aprecia dicha regla de primacía en la norma negativa, históricamente anterior, del artículo 2, letrad), del Reglamento nº178/2002.

18– En el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2002/46 se dice lo siguiente: «La presente Directiva no se aplicará a los productos medicinales definidos por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.»

19– La redacción originalmente propuesta por la Comisión para el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 decía: «Cuando una sustancia o combinación responda a la definición de medicamento se aplicarán las disposiciones de la presente Directiva aunque la sustancia o composición entre igualmente en el ámbito de aplicación de otras normas comunitarias» [Propuesta de la Comisión, de 26 de noviembre de 2001, de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, COM(2001)404 final]. En la motivación de la propuesta, la Comisión argumentó que, en vista del número creciente de productos denominados «fronterizos», se hacía necesario modificar la definición de medicamento «para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados». Vistas las características de la regulación farmacéutica, la Comisión afirmaba que convenía prever la aplicación de la misma en estos casos. El Parlamento Europeo, en su informe sobre la propuesta de la Comisión (documento de sesión A5-0340/2002, enmiendas 18 a 23), de 9 de octubre de 2002, partió de una «jerarquía de la legislación en materia de medicamentos». Según ésta, si existen dudas sobre si el producto es un medicamento, se aplica la legislación relativa a los medicamentos.

20– En este sentido véase también Büttner,T., «Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, cuaderno 6, p.774, que opina que el término «caso de duda» significa que un producto puede cumplir tanto los requisitos de otra categoría de productos como los requisitos del medicamento. Al cumplirse el supuesto de hecho de ambas categorías de productos, estamos ante un caso de duda acerca de la clasificación del producto.

21– La redacción de la séptima frase del séptimo considerando de la Directiva 2004/27 responde a un deseo del Parlamento Europeo, que en sus enmiendas a la propuesta original de la Comisión (informe de 9 de octubre de 2002, documento de sesión A5-0340/2002, enmiendas 18 a 23) propuso, entre otras cosas, introducir cláusulas de exclusión para los productos alimenticios, sanitarios y cosméticos. Dichas cláusulas de exclusión iban dirigidas a evitar vacíos legales. Sin embargo, la Comisión opinaba que esas cláusulas eran incompatibles con la técnica legislativa de establecer la primacía del régimen de los medicamentos en que se basaba la propuesta. Por lo tanto, la Comisión no era partidaria de incorporarlas al texto de la propuesta modificada de directiva. En su lugar, propuso un cambio en la redacción del séptimo considerando [Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2003, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, COM(2003)163 final, pp.11 y 12], que finalmente fue aprobada por el Consejo [Posición Común (CE) nº61/2003, de 29 de septiembre de2003 (2003/C297E/02)].

22– Meisterernst,A., op.cit. (nota15), p.393, entiende que la séptima frase, referida al caso de que un producto responda de forma inequívoca a la definición de otras categorías de productos, constituye aquí únicamente una supuesta antítesis de la segunda frase del séptimo considerando. Con ella sólo se quiere decir que la regla para el caso de duda sólo debe regir en casos de duda, y no cuando un producto deba clasificarse claramente en una u otra categorías de productos. Según Büttner,T., op.cit. (nota20), p.771, el séptimo considerando de la Directiva 2004/27 se corresponde exactamente con el texto del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83. En su opinión, el séptimo considerando sólo dice que, en caso de que un producto responda claramente a la definición de otra categoría de productos, no debe aplicarse el régimen de los medicamentos. El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 establece, igualmente, que sólo en casos de duda ha de aplicarse la regla para el caso de duda. Por lo tanto, no existe contradicción alguna entre los considerandos y el tenor del artículo 2, apartado 2, de la Directiva2001/83.

23– En este sentido, véase también Groß, T., «Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel», Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, cuaderno 6, p.175, quien, aludiendo a los antecedentes de la Directiva 2004/27, aclara que la norma según la cual, en caso de dificultades de delimitación, un producto debe clasificarse, en la duda, como medicamento, es reflejo de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Según Schroeder, W., «Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens –oder Arzneimittel– eine endlose Geschichte?», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, cuaderno 4, p.421, la regla para el caso de duda es de carácter meramente declaratoria y en nada altera la situación legal en virtud de la cual un producto que conceptualmente constituye tanto un producto alimenticio como un medicamento debe someterse a la legislación sobre medicamentos. En opinión de Peigné, J., «La réforme de la législation pharmaceutique communautaire», Revue de droit sanitaire et social, 2004, nº3, p.580, la norma del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 es conforme a la anterior jurisprudencia sobre la supremacía de la normativa en materia de medicamentos.

24– Véanse mis conclusiones, citadas en la nota 13, punto44.

25– Sentencias Comisión/Alemania, citada en la nota 12, apartado 55; de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania (C‑387/99, Rec. p.I‑3751), apartado 57; de 16 de abril de 1991, Upjohn (C‑112/89, Rec. p.I‑1703), apartado 23; de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania (C‑290/90, Rec. p.I‑3317), apartado 17; Monteil y Samanni, citada en la nota 10, apartado 2, y, citada en el punto 37supra, Van Bennekom (227/82, Rec. p.3883), apartado 29. Véanse Doepner, U./Hüttebräuker, A., «Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH», Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, cuaderno 10, p.1199, que, remitiéndose a esta jurisprudencia, deducen que el Tribunal de Justicia en parte se ha opuesto claramente a los intentos de los Estados miembros de extender el régimen nacional de los medicamentos a los productos ambivalentes.

26– Reinhart, A., «Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, cuaderno 4, pp.510 a 512, señala con acierto que la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27, constituye una confirmación de la anterior jurisprudencia. Según esta interpretación, dicha regla sólo entra en consideración cuando se ha producido una exhaustiva valoración de todas las circunstancias del caso y se ha determinado de forma concluyente que el producto responde tanto a la definición de medicamento como a la de producto alimenticio (u otro tipo de producto). No cabe recurrir a esta norma cuando no pueda descartarse la acción farmacológica pero tampoco pueda constatarse en definitiva. La clasificación como producto alimenticio sólo puede negarse (y afirmarse la clasificación como medicamento, si se trata de una distinción respecto a los medicamentos) si ha podido demostrarse de modo concluyente la presencia de un medicamento con arreglo al código comunitario sobre medicamentos. A juicio de Gorny,D., «Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, cuaderno 1, p.124, es necesario un examen muy minucioso y exhaustivo de todas las propiedades del producto en cuestión. Sólo cuando éste pueda considerarse tanto un producto alimenticio en forma de complemento alimenticio por su función como de un medicamento entrará en aplicación la regla para el caso deduda.

27– Klein, A., op.cit. (nota 5), p.795, reclama la determinación objetiva de la función de un producto en el sentido de una aclaración científica. En opinión de Callens,S., Chapters on pharmaceutical law, Amberes/Groningen/Oxford 2000, pp.9 y 10, la naturaleza de medicamento de un producto debe determinarse con arreglo al estado actual de los conocimientos científicos en cada momento.

28– Las autoridades nacionales, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, observen la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, son libres para recurrir al principio de precaución [véase al respecto la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000)1 final]. Esto permite adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. Sin embargo, las medidas adoptadas serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. El principio de precaución se incorporó a la legislación comunitaria en materia de productos alimenticios mediante su plasmación expresa en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº178/2002.

29– Sentencias de 14 de julio de 1983, Sandoz (174/82, Rec. p.2445), apartado 16; Van Bennekom, citada en el punto 37supra, apartado 37; de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca (C‑192/01, Rec. p.I‑9693), apartado 42; de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia (C‑24/00, Rec. p.I‑1277), apartado 49, y de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 25, apartado68.

30– Véanse las sentencias citadas en la nota 29: Sandoz, apartado 17; Comisión/Dinamarca, apartado 43 y Comisión/Francia, apartado 50, y de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 25, apartado69.

31– Tal como expuse en mis conclusiones en el asunto Comisión/Alemania, C-319/05, citadas en la nota 13, puntos 34 a 37, la armonización del Derecho comunitario sobre medicamentos ha de verse como el resultado de una ponderación legislativa entre el interés por la libre circulación de mercancías y la protección de la salud pública. Es necesario conseguir ambos objetivos, por lo que es preciso encontrar un punto de equilibrio. En la sentencia de 7 de diciembre de 1993, Pierrel y otros (C‑83/92, Rec. p.I‑6419), apartado 7, el Tribunal de Justicia declaró que, en Derecho comunitario, las especialidades farmacéuticas son objeto de un elaborado conjunto de Directivas de armonización destinadas a conseguir progresivamente la libre circulación de estos productos en la Comunidad, garantizando al mismo tiempo la salvaguardia de la salud pública. En este sentido, véase también Cadeau,E./Richeux,J.‑Y., «Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique», Les petites affiches, 1996, nº7, p.4. Según Fraguas Gadea,L., «La libre circulación de medicamentos», Noticias de la Unión Europea, 2000, nº184, p.57, y Petit,Y., «La notion de médicament en droit communautaire», Revue de droit sanitaire et social, 1992, año 28, nº4, p.572, el legislador comunitario ha promovido la armonización para conseguir un justo equilibrio entre los postulados de la salud pública y de la libre circulación de mercancías. Esto, a juicio de los citados autores, también podría describirse en sentido amplio como un proyecto de constitución de un mercado común europeo de los medicamentos.

32– En consecuencia, una práctica nacional que supedita la comercialización de complementos alimenticios a la obtención de una autorización para medicamentos constituye una medida restrictiva de la libre circulación de mercancías y de efecto equivalente en el sentido del artículo 28CE, que, sin embargo, puede estar justificada en virtud del artículo 30CE (en este sentido, véanse las sentencias de 29 de abril de 2004, Comisión/Austria, C‑150/00, Rec. p.I‑3887, apartados 81 a 83, y Van Bennekom, citada en el punto 37supra, apartado33).

33– Véanse mis conclusiones en el asunto Comisión/Alemania, C-319/05 citadas en la nota 13, punto 43. Ya se había expresado en el mismo sentido el Abogado General Geelhoed en sus conclusiones en el asunto HLH Warenvertrieb y Orthica, citadas en la nota 16, punto36.

34– Según Büttner, T., op.cit. (nota 20), pp.751 y 761, la supremacía del Derecho de los medicamentos no exime de la obligación de examinar de manera realmente minuciosa si una sustancia presenta una acción farmacológica y es, por lo tanto, un medicamento por su función. El autor hace referencia, por un lado, a las desventajas de una interpretación y aplicación demasiado amplia del concepto de medicamento para la libre circulación de mercancías y para la protección de la salud y, por otro, a las consecuencias penales de la comercialización de un producto que se considera sujeto a autorización pero que carece de ella. En su opinión, los responsables de la comercialización quedan expuestos a sanciones de tipo penal, a pesar de que en realidad no se ha determinado si el producto cumple efectivamente los requisitos de un medicamento. Esto no es compatible ni con el principio específico del Derecho procesal penal «in dubio pro reo» ni con el principio de investigación que rige en el Derecho procesal administrativo alemán. Defiende la opinión contraria Kraft, F., «Klare Worte zur Zweifelsregelung», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, cuaderno 6, p.750, que, por un lado, interpreta la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 en el sentido de que no exige la determinación de modo concluyente de la naturaleza de medicamento, sino que permite un margen de duda, y, por otro lado, hace referencia al riesgo de que la regla para el caso de duda se utilice como pretexto para clasificar precipitadamente un producto como medicamento ante la falta de datos suficientes al respecto.

35– Sentencia Upjohn, citada en la nota 25, apartado18.

36– Punto 64 de estas conclusiones.

37– Sentencia Van Bennekom, citada en el punto 37supra, apartados 26y27.

38– Ibíd., apartado28.

39– Sentencia de 29 de abril de 2004, citada en la nota 25, apartados 77a83.

40– Véase la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 25, apartado79. En ella, el Tribunal de Justicia criticó que el carácter sistemático de esta práctica administrativa no permitía identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud pública, lo que exigía un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de las vitaminas en cuestión. En la sentencia Comisión/Dinamarca, citada en la nota 29, apartado 56, el Tribunal de Justicia criticó una práctica administrativa como consecuencia de la cual productos alimenticios enriquecidos que se comercializaban o producían legalmente en otros Estados miembros sólo podían comercializarse en Dinamarca si se acreditaba que su enriquecimiento con nutrientes responde a una necesidad de la población danesa.

41– También en este sentido, véase Dettling, H.-U., op.cit. (nota 8), p.8, que considera relevante la dosis concreta. Señala que muchas sustancias y preparados de sustancias ejercen efectos diferentes en función de su dosificación, y que en casi todos los medicamentos hay que contar con la posibilidad de reacciones adversas. A su parecer, para que un producto pueda considerarse medicamento es necesario que el efecto beneficiosamente modificador de las funciones orgánicas sea el principal efecto de la sustancia o del preparado de sustancias en la posología, composición y forma de presentación y de uso específicas. De forma similar, Büttner, T., op.cit. (nota 20), p.762, según el cual es determinante la dosis utilizada de la sustancia. Aunque existen autorizaciones de medicamentos para diversas vitaminas, minerales y demás sustancias, eso no significa que vayan necesariamente asociados a una finalidad terapéutica y a una acción farmacológica. Antes bien, es preciso diferenciar con exactitud a partir de qué dosis se ha concedido cada autorización. Kraft, F., op.cit. (nota34), p.751, expone que el solo hecho de que una sustancia esté contenida en un medicamento autorizado no implica necesariamente que todo complemento alimenticio que contenga dicha sustancia ejerza en principio una acción farmacológica. Es lo que sucede, en particular, con las sustancias de «uso dual», que, según la dosificación, pueden utilizarse bien para fines fisiológico-nutricionales, bien para fines farmacológicos.

42– Sentencia citada en la nota 29, apartado18.

43– Sentencias Van Bennekom, citada en el punto 37supra, apartado 39; Comisión/Dinamarca, citada en la nota 29, apartado 45; Comisión/Francia, citada en la nota 29, apartado 52, y de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 25, apartado71.

44– Sentencia citada en el punto 37supra, apartado40).

45– Véanse mis conclusiones en el asunto Comisión/Alemania, citadas en la nota 13, punto 75. En la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, citada en la nota 25, apartados 74 a 76, el Tribunal de Justicia declaró, con respecto a las condiciones para la autorización de preparados vitamínicos como medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65, básicamente análogas a las del artículo 8 de la Directiva 2001/83, que la obtención de una autorización de comercialización como medicamento está sometida a condiciones particularmente estrictas. En efecto, para el otorgamiento de una autorización de comercialización, el responsable de la comercialización debe acompañar a su solicitud una serie de datos y documentos, entre los cuales se encuentran la composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, la descripción sucinta del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y efectos secundarios, la posología, forma de presentación farmacéutica, modo y vía de administración y período o plazo de validez previsto, la descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante, los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas. Además, el responsable de la comercialización debe justificar que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos.

46– En opinión del Büttner, T., op.cit. (nota 20), p.765, el órgano jurisdiccional nacional no puede eludir el deber de verificar si un producto presenta una acción farmacológicas, y precisamente en la dosificación diaria efectivamente recomendada para su consumo.

47– Véase el punto 64 de estas conclusiones.

48– Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha dejado sin resolver la cuestión de cómo ponderar esas características, y hasta ahora tampoco ha formulado una definición del concepto de propiedades farmacológicas, salvo la referencia a que entre ellas están «las consecuencias sobre la salud en general». A esto me he referido en mis conclusiones presentadas el 21 de junio de 2007 en el asunto Comisión/Alemania, C-319/05 citadas en la nota 13, punto 56. Así, el Tribunal de Justicia ha declarado, por última vez en la sentencia de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania, citada en la nota 12, apartado 59, en referencia a la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, citada en la nota 14, apartado 52, que las características farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, punto 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.

49– Véanse el punto 64 de estas conclusiones y la jurisprudencia citada en la nota25.

50– Sentencias HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 53, y Comisión/Austria, citada en la nota 32, apartados 64y65.

51– Véase especialmente la sentencia Upjohn, citada en la nota 25, apartado20, en que el Tribunal de Justicia se remitió al tenor literal de la definición legal de medicamento por su función en la Directiva 65/65. Según dicha definición, debían ser considerados medicamentos por su función todos los productos «destinados a restablecer, corregir o modificar las funciones del organismo y que, por ello, pueden tener consecuencias sobre la salud en general». El Tribunal de Justicia resolvió que la utilización en el texto de la Directiva de la expresión «con el fin de» permitía incluir en la definición de medicamento no sólo los productos que tienen un efecto real sobre las funciones orgánicas, sino también aquellos que no tienen el efecto anunciado, lo cual permitía a la autoridad pública impedir la comercialización de tales productos, con objeto de proteger a los consumidores.

52– Esta expresión subjetiva se encuentra en diversas versiones lingüísticas. Alemán: «um […] zu»; inglés: «with a view to»; francés: «en vue […] de»; español: «con el fin de»; italiano: «allo scopo di»; neerlandés: «om […] te»; portugués: «com vista a».

53– Véase Groß,T., op.cit. (nota 23), pp.174 y 175, que hace referencia también a la expresión subjetiva «um … zu» del artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83, en su versión resultante de la Directiva 2004/27. Schroeder,W., op.cit., nota 23, pp. 420 y 422, entiende que la nueva definición de medicamento por su función no cambia la situación legal anterior. Peigné,J., op.cit. (nota 23), p.581, va aún más allá al defender una interpretación amplia del concepto de medicamento por su función.