Asunto C‑219/11
Brain Products GmbH
contra
BioSemi VOF y otros
(Petición de decisión prejudicial
planteada por el Bundesgerichtshof)
«Procedimiento prejudicial — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Ámbito de aplicación — Interpretación del concepto de “producto sanitario” — Producto comercializado para un uso no médico — Investigación de un proceso fisiológico— Libre circulación de mercancías»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera)
de 22 de noviembre de2012
1.Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Métodos — Interpretación literal, sistemática y teleológica
2.Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Ámbito de aplicación — Producto comercializado para un uso no médico — Exclusión
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.1, ap.2, letraa), tercer guión]
1.Véase el texto de la resolución.
(véase el apartado13)
2.El artículo 1, apartado 2, letraa), tercer guión, de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «producto sanitario» cubre un objeto concebido por su fabricante para ser utilizado en seres humanos con fines de investigación de un proceso fisiológico sin ser destinado a una finalidad médica.
En efecto, en la medida en que la Directiva 93/42 debe conciliar la libre circulación de los productos sanitarios y la protección de la salud de los pacientes, sólo puede tener por efecto limitar la libre circulación de los productos sanitarios, al prever respecto a ellos una obligación de certificación y de marchamo CE, cuando tal limitación sea necesaria para la protección de la salud pública. De ello se deduce que la certificación de un producto como producto sanitario no puede exigirse para un producto que no está concebido por su fabricante para ser utilizado con una finalidad médica, aunque se utilice en un contexto sanitario.
(véanse los apartados 17, 28 a 30 y 33 y elfallo)