Asunto C‑308/11
Chemische Fabrik Kreussler& Co.GmbH
contra
Sunstar Deutschland GmbH,
anteriormente John O.ButlerGmbH
(Petición de decisión prejudicial
planteada por el Oberlandesgericht Frankfurt amMain)
«Directiva 2001/83/CE— Medicamentos para uso humano— Artículo 1, punto 2, letrab)— Concepto de medicamento “por su función”— Definición del concepto de “acción farmacológica”»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta)
de 6 de septiembre de2012
1.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Calificación de un producto como medicamento por su función— Concepto de acción farmacológica— Posibilidad de tomar en consideración la definición que figura en el documento de orientación de la Comisión relativo a la delimitación entre la Directiva sobre los productos cosméticos y la Directiva sobre los medicamentos— Procedencia
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, art.1, punto 2, letrab)]
2.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Calificación de un producto como medicamento por su función— Concepto de acción farmacológica— Necesidad de una interacción entre las moléculas de la sustancia y un componente celular del cuerpo del usuario— Inexistencia
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, art.1, punto 2, letrab)]
1.El artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que para definir el concepto de «acción farmacológica» de conformidad con esta disposición es posible tomar en consideración la definición de ese concepto que figura en el Documento de orientación elaborado conjuntamente por los servicios de la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros para la delimitación entre la Directiva 76/768, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, y la Directiva2001/83.
Ciertamente, como tal, dicho documento de orientación, que además no figura entre los actos jurídicos de la Unión mencionados en el artículo 288TFUE, no es jurídicamente vinculante ni puede oponerse a los justiciables. No obstante, ese documento puede ofrecer elementos útiles para la interpretación de las disposiciones del Derecho de la Unión pertinentes, y de este modo contribuir a garantizar una aplicación uniforme de éstas. Por consiguiente, el órgano jurisdiccional nacional puede tener en cuenta el citado documento al aplicar el concepto de «acción farmacológica» en el sentido del artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83. Sin embargo, dicho órgano deberá garantizar que la interpretación que de este modo efectúe se ajuste a los criterios enunciados por la jurisprudencia relativa a la interpretación de los actos de Derecho de la Unión, incluida la que se refiere al reparto de competencias entre los tribunales nacionales y el Tribunal de Justicia en el marco del procedimiento prejudicial.
(véanse los apartados 23 y 25 a 27 y el punto 1 delfallo)
2.El artículo 1, punto 2, letrab), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, debe interpretarse en el sentido de que para poder considerar que una sustancia ejerce una «acción farmacológica» en el sentido de esta disposición no es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular del cuerpo del usuario, ya que es suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo del usuario.
(véanse el apartado 36 y el punto 2 delfallo)