Asunto C‑535/11
Novartis Pharma GmbH
contra
Apozyt GmbH
(Petición de decisión prejudicial
planteada por el Landgericht Hamburg)
«Procedimiento prejudicial— Reglamento (CE) nº726/2004— Medicamentos para uso humano— Procedimiento de autorización— Exigencia de autorización— Concepto de medicamentos “desarrollados” mediante determinados procedimientos biotecnológicos que figuran en el apartado 1 del anexo a dicho Reglamento— Operación de reacondicionamiento— Solución inyectable distribuida en viales de uso único que contienen un volumen de solución terapéutica superior al utilizado efectivamente a fines del tratamiento médico— Trasvase parcial del contenido de dichos viales, previa prescripción de un médico, a jeringuillas precargadas que corresponden a las dosis prescritas, sin modificar el medicamento»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta)
de 11 de abril de2013
1.Procedimiento judicial— Fase oral del procedimiento— Reapertura— Obligación de reabrir la fase oral para permitir a las partes formular observaciones sobre cuestiones de Derecho planteadas en las conclusiones del Abogado General y que no han sido objeto de debate entre las partes— Inexistencia
(Art.252TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, art.83)
2.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Alcance— Trasvase, sin modificación, de medicamentos líquidos que tienen autorización— Exclusión— Falta de incidencia en la aplicabilidad de la Directiva 2001/83/CE— Requisitos de dicha aplicabilidad
[Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.3, ap.1, y anexo, apartado1; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE]
1.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 30 a32)
2.Las operaciones de extracción de medicamentos líquidos contenidos en los viales originales, que han sido comercializados en la Unión y disponen de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad, con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, como medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los procesos biotecnológicos mencionados en el apartado 1 del anexo a dicho Reglamento, y de trasvase de dichas extracciones a jeringuillas listas para su uso que no utilizan ninguno de los procedimientos biotecnológicos enumerados en dicho apartado 1 del mencionado anexo, siempre que no conduzcan a una modificación del medicamento de que se trate y se efectúen únicamente sobre la base de prescripciones individuales que dispongan estas operaciones, lo que corresponde comprobar al tribunal remitente, no precisan de la obtención de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 3, apartado 1, de dicho Reglamento, pero, en todo caso, siguen estando reguladas por lo dispuesto en la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva2010/84.
En efecto, estas operaciones corresponden en realidad a actos que podrían llevarse a cabo por los médicos prescriptores y bajo su responsabilidad, o por las propias farmacias en sus laboratorios o en los centros hospitalarios, y dichas actividades se hallan al margen de la comercialización de medicamentos que tienen una autorización de comercialización.
Por lo que se refiere a la aplicabilidad de la Directiva 2001/83, por un lado, no puede descartarse que su artículo 5, apartado 1, que excluye del ámbito de aplicación de la Directiva, a fin de atender necesidades especiales, los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa, pueda ser invocado en relación con la puesta a disposición de un medicamento autorizado, para indicaciones terapéuticas no incluidas en la autorización de comercialización, cuando tal elaboración se realiza de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que la destina a un paciente individual, bajo su responsabilidad personal directa. Por otro lado, las mencionadas operaciones de extracción de medicamentos líquidos siguen estando reguladas en todo caso por el artículo 40, apartado 2, de la Directiva2001/83.
(véanse los apartados 40 a 43, 45, 48, 51 y 54 y elfallo)