Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 11 de diciembre de 2014— PPNature‑Balance Lizenz/Comisión
(Asunto T‑189/13)
«Medicamentos para uso humano— Sustancia activa tolperisona— Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE— Decisión de la Comisión por la que se ordena a los Estados miembros modificar las autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos para uso humano que contengan la sustancia activa de que se trata— Carga de la prueba— Proporcionalidad»
1.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Facultad de apreciación de las instituciones— Control jurisdiccional— Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.116 y 117) (véase el apartado34)
2.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Requisitos— Exigencias de prueba— Necesidad de nuevos datos científicos o de nueva información— Alcance— Apreciación de la nocividad y de la eficacia— Examen que debe tener en cuenta su relación recíproca— Carácter evolutivo (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.116 y 117) (véanse los apartados 35 a 37, 41 a 43 y105)
3.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Dictamen del Comité de medicamentos de uso humano— Objeto— Control jurisdiccional— Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.31) (véanse los apartados 47 y52)
4.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Dictamen del Comité de medicamentos de uso humano— Obligación de coherencia entre el dictamen y las opiniones de los ponentes y ponentes adjuntos— Inexistencia— Obligación de tener en cuenta las evaluaciones realizadas por las autoridades nacionales— Inexistencia— Obligación de adopción por unanimidad de los miembros del Comité— Inexistencia [Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.61, ap.7; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.31 y 32, ap.2] (véanse los apartados 78, 89 y91)
5.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Procedimiento simplificado— Objeto (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.8 y 10bis) (véanse los apartados 100 a102)
6.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Violación del principio de proporcionalidad por no haber examinado la posibilidad de ordenar un estudio clínico— Inexistencia [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo arts.22bis, ap.1, letrab), y 116] (véanse los apartados 111, 113 y114)
Objeto
| Anulación parcial de la Decisión de Ejecución C(2013)369 final de la Comisión, de 21 de enero de 2013, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano que contengan la sustancia activa tolperisona con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. |
Fallo
1) |
| Desestimar el recurso. |
2) |
| PP Nature-Balance Lizenz GmbH cargará con sus propias costas y con las de la Comisión Europea. |