Asunto C‑269/13P
AcinoAG
contra
Comisión Europea
«Recurso de casación— Medicamentos para uso humano— Suspensión de la comercialización y retirada de determinados lotes de medicamentos que contienen el principio activo Clopidogrel— Modificación de las autorizaciones de comercialización— Prohibición de comercialización— Reglamento (CE) nº726/2004 y Directiva 2001/83/CE— Principio de cautela— Proporcionalidad— Obligación de motivación»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 10 de abril de2014
1.Recurso de casación— Motivos— Apreciación errónea de los hechos y de las pruebas— Inadmisibilidad— Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de los hechos y de las pruebas— Exclusión salvo en caso de desnaturalización
(Art.256TFUE; Estatuto del Tribunal de Justicia, art.58, párr.1)
2.Recurso de casación— Motivos— Mera repetición de los motivos y alegaciones formulados ante el Tribunal General— No determinación del error de Derecho invocado— Inadmisibilidad— Impugnación de la interpretación o de la aplicación del Derecho de la Unión realizada por el Tribunal General— Admisibilidad
(Art.256TFUE; Estatuto del Tribunal de Justicia, art.58, párr.1; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, art.169, ap.2)
3.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Justificación en virtud del principio de cautela en caso de incertidumbre en cuanto a la existencia y al alcance de un riesgo para la salud
[Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.116]
4.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Obligación de que el titular de la autorización se ajuste a las prácticas correctas
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.46, letraf)]
5.Actos de las instituciones— Motivación— Obligación— Alcance— Decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de comercialización— Requisitos mínimos
[Art.296TFUE; Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.81, ap.1]
1.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 33, 34 y86)
2.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 35 a 37, 95 y108)
3.En virtud del principio de cautela, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. En particular, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y sin embargo persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto de que ocurra el riesgo. Por lo tanto, si bien es cierto que todos los motivos mencionados en el artículo 116, párrafo primero, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, tienen por objeto evitar determinados riesgos para la salud, no es menos verdad que no es necesario que tales riesgos sean concretos, sino que basta con que sean potenciales.
(véanse los apartados 57 a59)
4.La concesión de la autorización de fabricación implica automáticamente la obligación de que su titular se ajuste a las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos.
(véase el apartado68)
5.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 120 y121)