Asunto C‑631/13
Arne Forsgren
contra
Österreichisches Patentamt
(Petición de decisión prejudicial
planteada por el Oberster Patent- und Markensenat)
«Procedimiento prejudicial— Medicamentos para uso humano— Certificado complementario de protección— Reglamento (CE) nº469/2009— Concepto de “principio activo”— Vacuna conjugada antineumocócica— Uso pediátrico— Proteína transportadora— Enlace covalente»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava)
de 15 de enero de2015
1.Aproximación de las legislaciones— Legislaciones uniformes— Propiedad industrial y comercial— Derecho de patente— Certificado complementario de protección para los medicamentos— Requisitos para su obtención— Sustancia que debe producir una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia— Principio activo contenido en un medicamento en enlace covalente con otros principios activos— Obtención en principio no excluida
[Reglamento (CE) nº469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.1, letrab), y 3, letraa)]
2.Aproximación de las legislaciones— Legislaciones uniformes— Propiedad industrial y comercial— Derecho de patente— Certificado complementario de protección para los medicamentos— Requisitos para su obtención— Efecto del principio activo no comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la autorización de comercialización— Obtención excluida
[Reglamento (CE) nº469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.3, letrab)]
3.Aproximación de las legislaciones— Legislaciones uniformes— Propiedad industrial y comercial— Derecho de patente— Certificado complementario de protección para los medicamentos— Concepto de «principio activo» de un medicamento— Proteína carente de efecto inmunógeno propio cubierto por la autorización de comercialización pero que produce dicho efecto conjugado con un antígeno polisacárido por medio de un enlace covalente— Sustancia que debe producir una acción farmacológica o metabólica propia cubierta por las indicaciones terapéuticas de la autorización de comercialización— Apreciación por el órgano jurisdiccional nacional
[Reglamento (CE) nº469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.1, letrab)]
1.Los artículos 1, letrab), y 3, letraa), del Reglamento nº469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen, en principio, a que un principio activo pueda dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección cuando dicho principio se halla en enlace covalente con otros principios activos que entran en la composición de un medicamento.
En efecto, el concepto de «principio activo» a efectos de la aplicación del Reglamento nº469/2009 se refiere a las sustancias que producen una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia. Como el Reglamento nº469/2009 no distingue en modo alguno en función de si un principio activo se halla en enlace covalente con otras sustancias, no procede excluir, por esa razón, la concesión de un certificado complementario de protección para un principio activo de ese tipo. Por el contrario, una sustancia que no ejerce ningún efecto terapéutico propio y que sirve para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento no se halla comprendida en el concepto de principio activo y, en consecuencia, no puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección. La respuesta a la cuestión de si una sustancia que entra en la composición de un medicamento es un principio activo en el sentido del artículo 1, letrab), del citado Reglamento depende, en consecuencia, de saber si dicha sustancia tiene una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia, con independencia de la existencia de un eventual enlace covalente con otros principios activos.
(véanse los apartados 25 a 28 y el punto 1 delfallo)
2.El artículo 3, letrab), del Reglamento nº469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a la concesión de un certificado complementario de protección para un principio activo cuyo efecto no está comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la autorización de comercialización.
En efecto, el certificado complementario de protección pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera en la Unión. De ello se desprende que, sin haber obtenido una autorización de comercialización como medicamento, un producto patentado no puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección. Además, del artículo4 del Reglamento nº469/2009 se deriva que una utilización del producto que no ha sido autorizada, como medicamento, por la autorización de comercialización no puede acogerse a un certificado complementario de protección.
En consecuencia, en el supuesto en que no se ha incorporado ningún ensayo ni dato alguno sobre los efectos terapéuticos de un principio activo en el procedimiento de autorización de comercialización, éste no ha podido retrasar la explotación comercial de la patente de base que protege dicho principio activo. En esas circunstancias, la concesión de un certificado complementario de protección resultaría contraria al objetivo perseguido por el Reglamento nº469/2009 consistente en compensar, al menos parcialmente, el retraso sufrido en la explotación comercial de una invención patentada debido a la duración innecesaria de la obtención de la primera autorización de comercialización en la Unión.
(véanse los apartados 33 a 35, 38 y 39 y el punto 2 delfallo)
3.El artículo 1, letrab), del Reglamento nº469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que una proteína transportadora conjugada con un antígeno polisacárido por medio de un enlace covalente únicamente puede calificarse de «principio activo», en el sentido de dicha disposición, si se determina que aquélla produce un efecto farmacológico, inmunológico o metabólico propio cubierto por las indicaciones terapéuticas de la autorización de comercialización.
(véanse el apartado 54 y el punto 2 delfallo)