Asunto C‑691/13
Les Laboratoires Servier SA
contra
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
y
Ministre de l’Économie et des Finances
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]
«Procedimiento prejudicial— Medicamentos para uso humano— Directiva 89/105/CEE— Artículo 6, punto 2— Establecimiento de una lista de medicamentos reembolsados por las cajas de seguro de enfermedad— Modificación de los requisitos de reembolso de un medicamento con motivo de la renovación de su inscripción en tal lista— Obligación de motivación»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera)
de 26 de febrero de2015
Aproximación de las legislaciones— Productos farmacéuticos— Directiva 89/105/CEE— Medicamentos para uso humano— Artículo 6, punto2— Establecimiento de una lista de medicamentos reembolsados por las cajas de seguro de enfermedad— Modificación de los requisitos de reembolso de un medicamento con motivo de la renovación de su inscripción en tal lista— Obligación de motivación
(Directiva 89/105/CEE del Consejo, art.6, punto2)
El artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en dicha disposición se aplica en relación con una decisión que renueva la inscripción de un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes determinada.
En efecto, aunque tal decisión no es una denegación de inscripción en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad, único tipo de acto expresamente previsto en el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105, sin embargo equivale, cuando se renueva la inscripción, a excluir, para los pacientes que no respondan a determinados requisitos, el reembolso de un medicamento cubierto por el sistema de seguro médico. En consecuencia, tal decisión equivale a producir, habida cuenta de la situación de esos pacientes, efectos análogos a los resultantes de una denegación parcial de inscripción en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad.
(véanse los apartados 20 y 25 y elfallo)