Asuntos acumulados C‑503/13 y C‑504/13
Boston Scientific Medizintechnik GmbH
contra
AOK Sachsen‑Anhalt — Die Gesundheitskasse
y
Betriebskrankenkasse RWE
(Peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Bundesgerichtshof)
«Procedimiento prejudicial— Protección de los consumidores— Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos— Directiva 85/374/CEE— Artículos 6, apartado 1, y 9, párrafo primero, letraa)— Marcapasos y desfibriladores automáticos implantables— Riesgo de defecto del producto— Lesión corporal— Extracción del producto supuestamente defectuoso e implantación de otro producto— Reembolso de los costes de la operación»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta)
de 5 de marzo de2015
1.Procedimiento judicial— Solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento— Condiciones de la reapertura— Desestimación
(Estatuto del Tribunal de Justicia, art.23; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, art.83)
2.Aproximación de las legislaciones— Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos— Directiva 85/374/CEE— Productos sanitarios— Marcapasos y desfibriladores automáticos implantables— Carácter defectuoso— Requisitos— Comprobación de un posible defecto en productos pertenecientes al mismo modelo o de la misma serie de producción
(Directiva 85/374/CEE del Consejo, art.6, ap.1)
3.Aproximación de las legislaciones— Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos— Directiva 85/374/CEE— Daño causado por la muerte o por lesiones corporales— Concepto— Interpretación amplia
[Directiva 85/374/CEE del Consejo, art.9, número1, letraa)]
4.Aproximación de las legislaciones— Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos— Directiva 85/374/CEE— Daño que debe tomarse en consideración— Daño causado por una operación quirúrgica para sustituir un producto defectuoso— Operación necesaria para eliminar el defecto del producto— Inclusión— Apreciación por el órgano jurisdiccional nacional
[Directiva 85/374/CEE del Consejo, arts.1 y 9, punto1, letraa)]
1.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 32 a35)
2.El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto.
En efecto, habida cuenta de su función y de la situación de particular vulnerabilidad de los pacientes que utilizan esos dispositivos, los requisitos de seguridad relativos a ellos, que tales pacientes pueden esperar legítimamente, son particularmente elevados. Además, la posible inseguridad, que genera la responsabilidad del productor reside, en lo que respecta a esos productos, en la posibilidad anormal del daño que pueden causar a la persona.
(véanse los apartados 39, 40 y 43 y el punto1 delfallo)
3.El concepto de «daños causados por muerte o lesiones corporales», en el sentido del artículo 9, párrafo primero, letraa), de la Directiva 85/374, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe recibir una interpretación amplia a la vista del objetivo de protección de la seguridad y de la salud de los consumidores perseguido por dicha Directiva con arreglo a sus considerandos primero y sexto.
(véase el apartado47)
4.Los artículos 1 y 9, párrafo primero, letraa), de la Directiva 85/374, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, deben interpretarse en el sentido de que el daño causado por una operación quirúrgica en la que se sustituye un producto defectuoso, como un marcapasos o un desfibrilador automático implantable, constituye «daños causados por muerte o lesiones corporales», de los que es responsable el productor, cuando dicha operación sea necesaria para eliminar el defecto del producto. Corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar si en los litigios principales se cumple este requisito. Incumbe al órgano jurisdiccional remitente apreciar si, habida cuenta de la situación de particular vulnerabilidad de los pacientes que utilizan un desfibrilador automático implantable, tal desactivación es adecuada para eliminar el defecto de dicho producto que supone un riesgo anormal de daños para los pacientes afectados o si es necesaria una sustitución de dicho producto a fin de eliminar ese riesgo.
(véanse los apartados 54 y 55 y el punto2 delfallo)