Asuntos acumulados C‑271/14 y C‑273/14
LFB Biomédicaments SA y otros
contra
Ministre des Finances et des Comptes publics
y
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[Peticiones de decisión prejudicial
planteadas por el Conseil d’État (Francia)]
«Procedimiento prejudicial— Medicamentos para uso humano— Directiva 89/105/CEE— Artículo 6, puntos 3 y5— Exclusión de medicamentos de una lista de especialidades farmacéuticas objeto de cobertura además de los paquetes hospitalarios— Obligación de motivación»
Sumario— Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava)
de 16 de abril de2015
Aproximación de las legislaciones— Productos farmacéuticos— Directiva 89/105/CEE— Medicamentos para uso humano— Lista positiva de medicamentos cubiertos por el sistema nacional de seguro de enfermedad— Decisión modificativa de las condiciones y el nivel de reembolso de un medicamento al excluirlo de la lista de medicamentos cubiertos además de las prestaciones de hospitalización— Obligación de motivación
(Directiva 89/105/CEE del Consejo, art.6, puntos 3,y5)
El artículo 6 de la Directiva 89/105 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación prevista en los puntos 3 y 5 de ese artículo es aplicable a una decisión que hace más restrictivas las condiciones de reembolso o reduce el nivel de cobertura de un medicamento al excluirlo de la lista de especialidades farmacéuticas cubiertas por los regímenes de seguro obligatorio de enfermedad, además de las prestaciones de hospitalización cuya cobertura se garantiza en el marco de paquetes de estancia y de asistencia.
Sería contrario al objetivo de transparencia permitir que esa decisión pueda eludir la obligación de motivación establecida en el artículo 6, puntos 3 y 5, de la Directiva 89/105, que tiene por objeto permitir a los interesados comprobar que las decisiones relativas a la fijación de precios de medicamentos y a su inclusión en los sistemas nacionales de seguro de enfermedad se adoptan sobre la base de criterios objetivos y verificables y no practican discriminación alguna entre los medicamentos nacionales y los provenientes de otros Estados miembros.
(véanse los apartados 30 y 31 y elfallo)