Asunto C‑114/15
Proceso penal
contra
Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) y otros
(Petición de decisión prejudicial planteada por la cour d’appel dePau)
«Procedimiento prejudicial— Libre circulación de mercancías— Artículos 34TFUE y 36TFUE— Restricciones cuantitativas— Importaciones paralelas de medicamentos veterinarios— Directiva 2001/82/CE— Artículo65— Régimen nacional de autorización previa— Exclusión de los ganaderos de la posibilidad de acogerse al procedimiento simplificado de autorización de comercialización— Obligación de disponer de una autorización para la actividad de comercio al por mayor— Obligación de disponer de un establecimiento en el territorio del Estado miembro de importación— Obligaciones de farmacovigilancia»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta)
de 27 de octubre de2016
1.Cuestiones prejudiciales— Competencia del Tribunal de Justicia— Límites— Cuestiones que carecen manifiestamente de pertinencia y cuestiones hipotéticas planteadas en un contexto en el que no cabe una respuestaútil— Cuestiones sin relación con el objeto del procedimiento principal
(Art.267TFUE)
2.Cuestiones prejudiciales— Admisibilidad— Necesidad de facilitar al Tribunal de Justicia precisiones suficientes sobre el contexto fáctico y normativo— Alcance— Petición que contiene información suficiente sobre el contexto fáctico y normativo— Posibilidad de que el Tribunal de Justicia ofrezca una respuesta útil al órgano jurisdiccional remitente— Admisibilidad
(Art.267TFUE; Estatuto del Tribunal de Justicia, art.23)
3.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos veterinarios— Directiva 2001/82/CE— Importación paralela— Concepto— Exigencia de una autorización de comercialización tanto en el Estado miembro de exportación como en el de importación— Comprobación de la existencia de una importación paralela, mediante un procedimiento simplificado, en caso de disponerse de una autorización de comercialización
(Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.5, ap.1)
4.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos veterinarios— Directiva 2001/82/CE— Autorización de comercialización— Procedimiento simplificado— Efectos
(Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.5, ap.2)
5.Libre circulación de mercancías— Restricciones cuantitativas— Medidas de efecto equivalente— Sujeción de la importación paralela de medicamentos veterinarios procedentes de otro Estado miembro a un procedimiento simplificado de autorización de comercialización— Obligación que alcanza a la importación efectuada por un agricultor destinada exclusivamente a su explotación— Procedencia— Obligación de disponer de una autorización para la actividad de comercio al por mayor— Inexistencia
(Arts.34TFUE y 36TFUE; Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.65)
6.Libre circulación de mercancías— Restricciones cuantitativas— Medidas de efecto equivalente— Sujeción de la importación paralela de medicamentos veterinarios procedentes de otro Estado miembro a un procedimiento simplificado de autorización de comercialización— Obligación que alcanza a la importación efectuada por un agricultor destinada exclusivamente a su explotación— Obligación de disponer de un establecimiento en el territorio del Estado miembro de importación y de farmacovigilancia— Procedencia
(Arts.34TFUE y 36TFUE; Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.72 a79)
1.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 33, 34 y 42 a 45)
2.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 37 a 41)
3.El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento n.º596/2009, prohíbe comercializar ningún medicamento veterinario en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con esa Directiva. Tal prohibición rige aunque el medicamento de que se trata haya recibido ya una autorización de comercialización expedida por la autoridad competente de otro Estado miembro. Esta obligación no constituye, en principio, una restricción a los intercambios entre los Estados miembros prohibida por el artículo 34TFUE. Lo mismo cabe afirmar respecto de las demás obligaciones y prohibiciones establecidas en la Directiva 2001/82.
Por consiguiente, un operador que ha adquirido un medicamento veterinario procedente de un Estado miembro, donde se comercializa legalmente en virtud de una autorización de comercialización otorgada por la autoridad competente de dicho Estado, no puede en principio importar ese producto en otro Estado miembro, con el fin de comercializarlo o de administrarlo a los animales, mientras no esté cubierto por una autorización de comercialización legalmente otorgada en este último Estado.
En cambio, cuando la importación en un Estado miembro de un medicamento veterinario que ha recibido en otro Estado miembro una autorización de comercialización expedida con arreglo a la Directiva 2001/82 constituye una importación paralela con respecto a un medicamento veterinario que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino, no son aplicables las disposiciones de esa Directiva relativas al procedimiento de expedición de una autorización de comercialización. Sin embargo, el régimen de autorización de las importaciones paralelas debe ser examinado a la luz de las disposiciones del Tratado FUE relativas a la libre circulación de mercancías.
En tal caso, los Estados miembros, que están obligados a velar por el respeto de las obligaciones y prohibiciones establecidas en la Directiva 2001/82, deben verificar, mediante un procedimiento simplificado, si la importación del medicamento veterinario que ha recibido una autorización de comercialización en otro Estado miembro constituye una importación paralela con respecto a un medicamento veterinario que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino. En el supuesto de que deba considerarse que el medicamento veterinario en cuestión ya fue autorizado en el Estado miembro de importación, las autoridades competentes de dicho Estado están obligadas a conceder una autorización de importación paralela, mediante un procedimiento simplificado, a los ganaderos que deseen importar medicamentos veterinarios destinados a sus propias explotaciones ganaderas, a menos que se opongan a ello consideraciones relativas a la protección eficaz de la salud humana y animal.
Ahora bien, aunque en caso de importación paralela no son aplicables las disposiciones de la Directiva 2001/82 relativas al procedimiento de expedición de una autorización de comercialización, no ocurre lo mismo con las demás disposiciones de esa Directiva. Nada justifica, en efecto, que en caso de importación paralela no se apliquen esas disposiciones estrictas, que regulan aspectos tales como la posesión, la dispensación, el etiquetado y los prospectos, así como la farmacovigilancia, y forman parte de un sistema coherente de medidas instaurado por la mencionada Directiva con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud pública.
(véanse los apartados 49 a 53 y 56)
4.Según el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento n.º596/2009, el titular de la autorización de comercialización es responsable de la comercialización del medicamento. De ello se infiere que, para poder importar de forma paralela medicamentos veterinarios idénticos o similares a medicamentos veterinarios que ya han recibido en el Estado miembro de destino una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 2001/82, los ganaderos habrán de disponer de una autorización de comercialización expedida, aunque sea mediante un procedimiento simplificado, por las autoridades nacionales competentes y se convertirán en responsables de la comercialización de los medicamentos veterinarios importados de forma paralela en el Estado miembro de destino.
(véase el apartado 54)
5.Los artículos 34TFUE y 36TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que reserva a los distribuidores mayoristas titulares de la autorización contemplada en el artículo 65 de la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento n.º596/2009, el acceso a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios y que, por consiguiente, excluye del acceso a tales importaciones a los ganaderos que deseen importar medicamentos veterinarios destinados a sus propias explotaciones ganaderas.
Tal normativa, en efecto, puede obstaculizar el acceso al mercado nacional de que se trata de los medicamentos veterinarios legalmente comercializados en el Estado miembro de origen, al exigir que el ganadero obtenga una autorización de distribución al por mayor, como la contemplada en el artículo 65 de la Directiva 2001/82, para poder disponer de una autorización de importación paralela de un medicamento veterinario destinado a su explotación ganadera, y, por consiguiente, dicha normativa constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, en el sentido del artículo 34TFUE. Asimismo, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación sólo puede justificarse por razones de protección de la salud humana y animal si esta medida es adecuada para garantizar el logro del objetivo perseguido y no va más allá de lo necesario para lograrlo.
Sin embargo, en el marco del procedimiento de obtención de una autorización de comercialización no cabe imponer a los ganaderos que importen en paralelo medicamentos veterinarios destinados a sus propias explotaciones ganaderas los requisitos sobre conservación y manipulación de medicamentos veterinarios. En efecto, el artículo 65, apartado 2, de la Directiva 2001/82, se refiere específicamente a los operadores que desean obtener una autorización de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios, y expone las obligaciones que son necesarias para poder realizar este tipo de distribución. Ahora bien, en el contexto de sus actividades agrarias, los referidos ganaderos no realizan ninguna distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios que importan. De ello se deduce que imponer a los propios ganaderos unas obligaciones destinadas a encuadrar y a regular el ejercicio de la actividad de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios va más allá de lo que es necesario para garantizar el objetivo de protección de la salud humana y animal.
(véanse los apartados 67, 69 y 73 y el punto 1 del fallo)
6.Los artículos 34TFUE y 36TFUE deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una normativa nacional en virtud de la cual los ganaderos que importen de forma paralela medicamentos veterinarios destinados a sus propias explotaciones ganaderas deben disponer de un establecimiento en el territorio del Estado miembro de destino y cumplir todas las obligaciones de farmacovigilancia establecidas en los artículos 72 a 79 de la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento n.º596/2009.
En efecto, por un lado, de los artículos 74 y 75 de la Directiva 2001/82 se desprende claramente que las obligaciones que allí se establecen deben ser asumidas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, y el considerando 34 de dicha Directiva confirma esta conclusión al indicar que los titulares de autorizaciones de comercialización deben ser responsables proactivamente de la farmacovigilancia continuada de los medicamentos veterinarios que comercializan.
Por otro lado, tal obligación no impone a los ganaderos que efectúan importaciones paralelas de medicamentos veterinarios ningún requisito que no estén ya cumpliendo. En efecto, para ejercer sus actividades, estos ganaderos disponen necesariamente de una explotación agrícola y, por tanto, de un establecimiento en el territorio de dicho Estado miembro. La citada obligación no puede constituir, pues, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, en el sentido del artículo 34TFUE.
(véanse los apartados 79 y 82 y el punto 2 del fallo)