Asunto C‑276/15
Hecht-Pharma GmbH
contra
Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof)
«Procedimiento prejudicial— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Ámbito de aplicación— Artículo 2, apartado1— Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial— Artículo 3, punto2— Preparación en farmacia»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera)
de 26 de octubre de2016
1.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Ámbito de aplicación— Excepciones— Requisitos— Carácter acumulativo
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE, art.3, puntos 1 y2)
2.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Ámbito de aplicación— Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial— Concepto— Medicamento que no necesita una autorización de comercialización debido a que es prescrito con frecuencia y a que se elabora y expide en farmacia en el marco de la licencia de explotación de ésta— Exclusión
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE, art.2, ap.1)
3.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Directiva 2001/83/CE— Ámbito de aplicación— Excepciones— Medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a su dispensación a los enfermos a los que abastece dicha farmacia— Exigencia de ajustarse a las indicaciones de una farmacopea— Normativa nacional que obliga a los farmacéuticos a ajustarse a la farmacopea en la elaboración de preparados en farmacia— Procedencia— Requisito
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE, art.3, punto2)
1.Véase el texto de la resolución.
(véase el apartado 37)
2.El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, debe interpretarse en el sentido de que un medicamento de uso humano que, en virtud de una normativa nacional, no está sujeto a una autorización de comercialización ya que lo prescriben médicos o dentistas con probada frecuencia, se elabora en farmacia en las fases esenciales de su producción, en una cantidad de hasta 100envases diarios, en el contexto de la actividad normal de la farmacia y está destinado a ser dispensado conforme a la licencia de explotación de la que dispone la farmacia, no se puede considerar preparado industrialmente, o que en su fabricación haya intervenido un proceso industrial, en el sentido de dicha disposición y, por consiguiente, no está comprendido en el ámbito de aplicación de la citada Directiva, sin perjuicio de las apreciaciones de hecho que incumben al juez nacional.
(véanse el apartado 41 y el fallo)
3.El artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a disposiciones que obliguen, en esencia, a los farmacéuticos a ajustarse a la farmacopea en la elaboración de preparados en farmacia. Corresponde no obstante al juez nacional comprobar si, según los hechos del asunto de que conoce, el medicamento de que se trate se preparó de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea.
(véanse el apartado 42 y el fallo)