Asunto C‑572/15
F.Hoffmann-La RocheAG
contra
Accord HealthcareOÜ
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Riigikohus)
«Procedimiento prejudicial— Propiedad industrial y comercial— Patente— Certificado complementario de protección— Reglamento (CE) n.º469/2009— Artículo 21, apartado2— Disposiciones transitorias— Certificado concedido de conformidad con la legislación nacional de un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión Europea— Interpretación del artículo 21, apartado2— Duración del certificado— Validez del artículo 21, apartado2— Adaptación del Derecho derivado que resulta directamente del Acta de adhesión— Incompetencia del Tribunal de Justicia»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 5 de octubre de2016
1.Cuestiones prejudiciales— Apreciación de validez— Competencia del Tribunal de Justicia— Disposiciones del Derecho derivado modificadas por un Acta de adhesión— Exclusión
[Art.267TFUE, párr.1, letrab); Reglamento (CE) n.º469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Acta de adhesión de 2012, art.21, ap.2; Reglamento (CEE) n.º1768/92 del Consejo, art.20, ap.2]
2.Aproximación de las legislaciones— Legislaciones uniformes— Propiedad industrial y comercial— Derecho de patente— Certificado complementario de protección para los medicamentos— Duración del certificado— Certificado concedido en un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión— Autorización de comercialización reconocida en el Espacio Económico Europeo en una fecha anterior— Consideración de la autorización anterior para determinar la duración del certificado
[Reglamento (CE) n.º469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Acta de adhesión de 2012, arts.13 y 21, ap.2]
3.Adhesión de nuevos Estados miembros— Acta de adhesión de2012— Aplicabilidad inmediata de los actos adoptados por las instituciones antes de la adhesión
[Reglamento (CE) n.º469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Acta de adhesión de 2012, art.21, ap.2]
1.El Tribunal de Justicia de la Unión Europea no es competente para conocer de la validez del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.º469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
En efecto, el artículo 267TFUE, párrafo primero, letrab), atribuye al Tribunal de Justicia competencia para pronunciarse, con carácter prejudicial, tanto sobre la interpretación de los actos adoptados por las instituciones, órganos u organismos de la Unión como sobre la validez de tales actos. Éste no es el caso de las adaptaciones que figuran en el anexo de un acta de adhesión, que son objeto de un acuerdo entre los Estados miembros y el Estado solicitante, y no constituyen un acto de una institución, sino que son disposiciones del Derecho primario que no podrán ser suspendidas, modificadas o derogadas por procedimientos distintos de los previstos para la revisión de los Tratados originarios. A este respecto, el artículo 20, apartado 2, del Reglamento n.º1768/92, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, fue añadido por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión. El Reglamento n.º469/2009 codificó el Reglamento n.º1768/92, de modo que el artículo 20, apartado 2, del Reglamento n.º1768/92 pasó a ser el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.º469/2009.
(véanse los apartados 26, 27, 29, 30 y 33 y el punto 1 del fallo)
2.El artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.º469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, debe interpretarse en el sentido de que se aplica al certificado complementario de protección de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión. En el supuesto de que ese medicamento haya sido objeto en el Espacio Económico Europeo de una autorización de comercialización anterior a la concedida en dicho Estado miembro y, en su caso, a la adhesión de éste a la Unión, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera autorización de comercialización para determinar la duración de dicho certificado complementario de protección.
En efecto, los efectos de la primera autorización de comercialización reconocida en el territorio de un Estado miembro del Espacio Económico Europeo son equivalentes a los de la primera autorización de comercialización en la Unión en el sentido del artículo 13 del Reglamento n.º469/2009.
(véanse los apartados 41, 47 y el punto 2 del fallo)
3.Véase el texto de la resolución.
(véase el apartado 43)