Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 20 de octubre de 2016 — August Wolff y Remedia/Comisión
(Asunto T‑672/14)
«Medicamentos para uso humano— Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE— Artículo 116 de la Directiva 2001/83— Sustancia activa estradiol— Decisión de la Comisión por la que se ordena a los Estados miembros retirar y modificar las autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos para uso tópico que contengan 0,01% en peso de estradiol— Carga de la prueba— Proporcionalidad— Igualdad de trato»
1.Recurso de anulación— Requisitos de admisibilidad— Personas físicas o jurídicas— Recurso interpuesto por varios demandantes contra la misma decisión— Legitimación de uno de ellos— Admisibilidad del recurso en su totalidad (Art.263TFUE, párr.4) (véase el apartado18)
2.Derecho de la Unión Europea— Interpretación— Métodos— Interpretación literal, sistemática y teleológica— Recurso a la génesis de una disposición— Procedencia (véase el apartado30)
3.Derecho de la Unión Europea— Interpretación— Principios— Interpretación autónoma— Límites— Remisión, en ciertos casos, al Derecho de los Estados miembros (véase el apartado31)
4.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Consulta del comité de medicamentos de uso humano— Objeto (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.31) (véanse los apartados 37, 38 y46)
5.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Guía de la Comisión relativa a los procedimientos de autorización de comercialización— Carácter imperativo— Inexistencia— Toma en consideración por el juez de la Unión— Procedencia (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.31) (véase el apartado45)
6.Derecho de la Unión Europea— Principios— Prohibición del abuso de derecho— Alcance (véase el apartado53)
7.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Consulta del comité de medicamentos de uso humano— Requisitos— Existencia de un interés para la Unión— Concepto (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 57 y art.31) (véanse los apartados 61, 63 y64)
8.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Consulta del comité de medicamentos de uso humano— Nombramiento de un ponente nacional del Estado miembro de la parte en el procedimiento— Circunstancia insuficiente para demostrar la existencia de un incumplimiento de la obligación de imparcialidad (Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art.41; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.31) (véanse los apartados 90, 91 y94)
9.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Dictamen del comité de medicamentos de uso humano— Control jurisdiccional— Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.31) (véanse los apartados 117 a119)
10.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Requisitos— Carácter no acumulativo— Utilización por la autoridad competente de un conjunto de indicios serios y concluyentes que pueden cuestionar la inocuidad y el efecto terapéutico del medicamento— Procedencia (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.116) (véanse los apartados 128 a130)
11.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Modificación de la autorización— Retirada y prohibición de comercialización— Requisitos— Requisitos de prueba— Reparto entre el solicitante y la autoridad competente— Subsistencia de dudas científicas sobre la inocuidad o eficacia de un medicamento— Aplicación del principio de cautela— Alcance— Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.116) (véanse los apartados 135 a 140 y 174 a178)
12.Derecho de la Unión Europea— Principios— Proporcionalidad— Alcance (Art.5TUE, ap.4) (véase el apartado203)
13.Derecho de la Unión Europea— Principios— Igualdad de trato— Concepto (véase el apartado211)
Objeto
| Recurso basado en el artículo 263TFUE y que pretende la anulación de la Decisión de Ejecución C(2014)6030 final de la Comisión Europea, de 19 de agosto de 2014, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de medicamentos humanos para uso tópico para uso humano que contienen altas concentraciones de estradiol, en la medida en que impone a los Estados miembros el cumplimiento de las obligaciones que establece con respecto a los medicamentos de uso tópico que figuran en el anexoI de dicha Decisión de Ejecución y aquellos que no figuran en ese anexo que contengan un 0,01% de estradiol, con excepción de la restricción consistente en que los medicamentos de uso tópico con un 0,01% de estradiol mencionados en ese anexoI sólo podrán aplicarse por vía intravaginal. |
Fallo
1) |
| Desestimar el recurso. |
2) |
| Condenar a Dr.August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel y Remedia d.o.o al pago de las costas de la instancia y del procedimiento de medidas provisionales. |