Asunto C‑662/15
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
contra
BIOS Medical ServicesGmbH
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Düsseldorf (Alemania)]
«Procedimiento prejudicial— Aproximación de las legislaciones— Directiva 93/42/CEE— Productos sanitarios— Producto de la claseI (apósitos quirúrgicos) que ha sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad por parte del fabricante— Importación paralela— Incorporación al etiquetado de los datos correspondientes al importador— Procedimiento de evaluación adicional de la conformidad»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 24 de noviembre de2016
Aproximación de las legislaciones— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Importación paralela— Incorporación al etiquetado de los datos correspondientes al importador— Obligación del importador de llevar a cabo una evaluación adicional de la conformidad de dichos productos sanitarios— Inexistencia
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, arts.1, ap.2, letraf), 8, ap.1, 10, 11 y 14ter]
El artículo 1, apartado 2, letraf), y el artículo 11 de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, deben interpretarse en el sentido de que no obligan al importador paralelo de un producto sanitario provisto del marchamo CE y que ha sido objeto de una evaluación de la conformidad en el sentido dicha disposición a llevar a cabo una nueva evaluación para acreditar la conformidad de los datos que permiten identificarlo y que él ha añadido al etiquetado de dicho producto con el fin de comercializarlo en el Estado miembro de importación.
En efecto, cuando una persona adquiere en un Estado miembro productos sanitarios después de que el fabricante de éstos los haya comercializado en la Unión, para revenderlos posteriormente en otro Estado miembro en nombre de este último, sin modificar su envase ni su presentación original, salvo mediante la colocación de una etiqueta que lo designa como responsable de la comercialización, indicando sus datos y un código destinado a identificar dichos productos, no puede considerarse que esa persona haya vuelto a acondicionar esos productos o que los haya comercializado «en su propio nombre». En estas circunstancias, no cabe considerar que el importador paralelo de productos sanitarios, que no comercializa esos productos en su propio nombre, esté comprendido en el artículo 1, apartado 2, letraf), de la Directiva 93/42. Por consiguiente, no se le puede obligar a someter los productos de que se trate a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11 de dicha Directiva.
Además, la combinación de los procedimientos de salvaguardia, de vigilancia y de seguimiento sanitario previstos en los artículos 8, apartado 1, 10 y 14ter de la Directiva 93/42 permite proteger la salud y la seguridad de las personas, limitando al mismo tiempo el menoscabo de la libre circulación de mercancías que supondría la aplicación de medidas nacionales que obligaran al importador a llevar a cabo una evaluación de la conformidad de las modificaciones introducidas en el etiquetado de un producto sanitario ya provisto del marchamoCE.
(véanse los apartados 32, 33, 38 y 39 y el fallo)