Asunto C‑700/15
LEK farmacevtska družbad.d.
contra
Republika Slovenija
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Vrhovno sodišče)
«Procedimiento prejudicial— Nomenclatura Combinada— Clasificación de las mercancías— Complementos alimenticios incluidos en la partida arancelaria2106— Principio activo que constituye un componente esencial— Posible clasificación en el capítulo 30 de la Nomenclatura Combinada— Presentación y comercialización de los productos como medicamentos»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta)
de 15 de diciembre de2016
1.Unión aduanera— Arancel Aduanero Común— Partidas arancelarias— Productos comprendidos en la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83/CE— Clasificación automática en la partida3004— Inexistencia
[Reglamento (CEE) n.o2658/87 del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o1006/2011 de la Comisión, anexoI; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE]
2.Unión aduanera— Arancel Aduanero Común— Clasificación de las mercancías— Criterios— Características y propiedades objetivas del producto
3.Unión aduanera— Arancel Aduanero Común— Partidas arancelarias— Interpretación— Notas Explicativas de la Nomenclatura Combinada— Obligación de que sean conformes con las disposiciones de la Nomenclatura Combinada
4.Unión aduanera— Arancel Aduanero Común— Partidas arancelarias— Productos con efectos positivos para la salud en general, cuyo componente esencial es un principio activo que se encuentra en los complementos alimenticios clasificados en la partida arancelaria 2106 de la Nomenclatura Combinada— Clasificación en la partida 2106 de la Nomenclatura Combinada
[Reglamento (CE) n.o2658/87 del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o1006/2011 de la Comisión, anexoI]
1.La partida 3004 de la Nomenclatura Combinada del Arancel Aduanero Común que figura en el anexoI del Reglamento n.o2658/87, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en su versión modificada por el Reglamento n.o1006/2011, debe interpretarse en el sentido de que no debe clasificarse en ella automáticamente todo producto que corresponda al concepto de «medicamento» en el sentido de la Directiva 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62.
En efecto, para empezar, de los considerandos 2 a 5 de la Directiva 2001/83 se desprende, que la razón de ser de ésta es la aproximación de las legislaciones nacionales en materia de medicamentos, así como el cumplimiento del objetivo esencial de la salvaguardia de la salud pública.
La clasificación de un producto, en un Estado miembro, como medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83 no exige que ese mismo producto sea clasificado por otro Estado miembro como medicamento con arreglo a otros instrumentos de Derecho de la Unión.
Asimismo, del octavo considerando del Reglamento n.o2658/87 se desprende que las disposiciones de la Nomenclatura deben interpretarse de idéntico modo en todos los Estados miembros.
Por lo demás, a tenor del artículo 1 de la Directiva 2001/83, un medicamento comprende, a efectos de dicha Directiva, por un lado, toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos y, por otro, toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en seres humanos, o administrarse a éstos, con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Así pues, la definición anterior no exige que los productos a los que se refiere cumplan imperativamente los criterios de clasificación en el capítulo 30 de la Nomenclatura, a saber, que presenten un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, o que puedan utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.
En efecto, la Directiva 2001/83 persigue objetivos diferentes de los propios de la Nomenclatura.
(véanse los apartados 31 a 37 y el punto 1 del fallo)
2.Véase el texto de la resolución.
(véase el apartado 39)
3.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 40 y 41)
4.La Nomenclatura Combinada del Arancel Aduanero Común que figura en el anexoI del Reglamento n.o2658/87, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en su versión modificada por el Reglamento n.o1006/2011, debe interpretarse en el sentido de que los productos que tienen efectos beneficiosos para la salud en general y cuyo componente esencial es un principio activo que se encuentra en los complementos alimenticios clasificados en la partida arancelaria 2106 de la referida nomenclatura, aunque sean presentados por el fabricante como medicamentos y sean comercializados y vendidos como tales, deben incluirse en dicha partida.
En efecto, un reglamento de clasificación arancelaria tiene un alcance general en la medida en que se aplica no a un operador particular, sino a la generalidad de los productos idénticos al analizado por el Comité del Código Aduanero. Para determinar, en el marco de la interpretación de un reglamento de clasificación arancelaria, el ámbito de aplicación de éste, debe tenerse en cuenta, en particular, su motivación.
Es cierto que ni el Reglamento n.o1264/98 ni el Reglamento de Ejecución n.o727/2012, relativos a la clasificación de ciertas mercancías en la Nomenclatura Combinada, resultan directamente aplicables a los productos sobre los que versa el litigio principal. En efecto, estos productos no son idénticos a aquellos a los que se refieren esos Reglamentos, ya que difieren entre sí por sus excipientes y por la diferente concentración de microorganismos.
No obstante, la aplicación analógica de un reglamento de clasificación arancelaria como el Reglamento n.o1264/98 y como el Reglamento de Ejecución n.o727/2012 a productos análogos a los contemplados en estos reglamentos posibilita una interpretación coherente de la Nomenclatura Combinada, y la igualdad de trato entre operadores.
Del texto del punto 5 del anexo del Reglamento n.o1264/98, por una parte, y del texto del anexo del Reglamento de Ejecución n.o727/2012, por otra, resulta que los productos compuestos de diferentes cultivos de bacterias y de excipientes deben clasificarse en la partida 2106 de la Nomenclatura Combinada, en virtud tanto de las reglas generales de interpretación de la Nomenclatura Combinada como de lo dispuesto en la nota 1, letraa), del capítulo30, y con arreglo a las partidas 2106, 2106 90 y 2106 90 98 de la mencionada Nomenclatura. Así pues, tales productos tienen el mismo principio activo que los clasificados por el Reglamento n.o1264/98 y el Reglamento de Ejecución n.o727/2012, y la única diferencia entre ambos radica en la concentración de microorganismos y en los excipientes utilizados.
De ello se deduce que esos productos, cuyo componente esencial es un principio activo que se encuentra en los complementos alimenticios clasificados en la partida arancelaria 2106 de la Nomenclatura y que poseen efectos beneficiosos para la salud en general, deben incluirse en la partida 2106 de la Nomenclatura.
(véanse los apartados 49 a 54 y el punto 2 del fallo)