Asunto C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) y Philips France
contra
Premier ministre y Ministre des Affaires sociales y de la Santé
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]
«Procedimiento prejudicial— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Ámbito de aplicación— Concepto de “producto sanitario”— MarchamoCE— Normativa nacional que somete los programas informáticos de ayuda a la prescripción de medicamentos a un procedimiento de certificación establecido por una autoridad nacional»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 7 de diciembre de2017
1.Aproximación de las legislaciones— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Ámbito de aplicación— Producto comercializado para un uso no médico— Exclusión
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE, art.1, ap.2, letraa)]
2.Aproximación de las legislaciones— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Ámbito de aplicación— Programa informático de ayuda a la prescripción de medicamentos— Inclusión
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE, art.1, aps.1 y 2, letraa)]
1.Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 24 a 26)
2.El artículo 1, apartado 1, y el artículo 1, apartado 2, letraa), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, deben interpretarse en el sentido de que un programa informático con una funcionalidad que permite la explotación de datos propios de un paciente, con el fin, en particular, de detectar las contraindicaciones, las interacciones de medicamentos y las posologías excesivas constituye, por lo que respecta a esa funcionalidad, un producto sanitario en el sentido de tales disposiciones, aun cuando ese programa informático no actúe directamente en el interior o en la superficie del cuerpo humano.
En consecuencia, en la medida en que dicho programa informático es un producto sanitario, debe llevar obligatoriamente en el momento de su comercialización, en virtud del artículo 17, apartado 1, de dicha Directiva, el marchamo CE de conformidad. Una vez obtenido tal marchamo, ese producto puede, por lo que respecta a su funcionalidad, ser comercializado y circular libremente en la Unión, sin tener que ser objeto de ningún otro procedimiento adicional, como una nueva certificación (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de noviembre de 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, apartado21).
En el caso de un programa informático médico que incluye simultáneamente módulos que responden a la definición del concepto de «producto sanitario» y otros que no responden a tal definición y que no son accesorios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letrab), de la Directiva 93/42, únicamente los primeros entran en el ámbito de aplicación de esa Directiva y deben ser objeto de marchamoCE.
De ello se deduce que el fabricante de tal programa informático está obligado a identificar qué módulos constituyen productos sanitarios, con el fin de que el marchamo CE pueda colocarse solo sobre ellos.
(véanse los apartados 35, 36, 38 y 39 y el fallo)