Asunto C‑219/15
Elisabeth Schmitt
contra
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof)
«Procedimiento prejudicial— Aproximación de las legislaciones— Política industrial— Directiva 93/42/CEE— Control de la conformidad de los productos sanitarios— Organismo notificado designado por el fabricante— Obligaciones de dicho organismo— Implantes mamarios defectuosos— Fabricación a base de silicona— Responsabilidad del organismo notificado»
Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 16 de febrero de2017
1.Aproximación de las legislaciones— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Control de la conformidad de los productos sanitarios— Obligaciones del organismo notificado designado por el fabricante— Alcance
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.11, aps.1 y 10, y 16, ap.6, y anexoII]
2.Aproximación de las legislaciones— Productos sanitarios— Directiva 93/42/CEE— Control de la conformidad de los productos sanitarios— Obligaciones del organismo notificado designado por el fabricante— Incumplimiento— Apreciación con arreglo al Derecho nacional
[Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo]
1.Las disposiciones del anexoII de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento n.o1882/2003, consideradas a la luz del artículo 11, apartados 1 y 10, y del artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva, deben interpretarse en el sentido de que el organismo notificado no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.o1882/2003, el organismo notificado deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 16, apartado 6, de la misma Directiva y a los puntos 3.2, 3.3, 4.1 a 4.3 y 5.1 del anexoII deésta.
(véanse el apartado 48 y el punto 1 del fallo)
2.La Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.o1882/2003, debe interpretarse en el sentido de que el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.
A este respecto, ha de recordarse, en primer lugar, que el Tribunal de Justicia ya ha considerado que del hecho de que una directiva imponga a determinados organismos obligaciones de supervisión o de que entre los objetivos de tal directiva figure el de la protección de las partes perjudicadas no se deduce necesariamente que dicha directiva pretenda conceder derechos a favor de los perjudicados en el caso de que tales organismos incumplan sus obligaciones y que así ocurre especialmente cuando la directiva no contiene ninguna norma expresa que conceda tales derechos (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de octubre de 2004, Paul y otros, C‑222/02, EU:C:2004:606, apartados 38 a 40). Asimismo, debe señalarse que, al no incluirse en la Directiva 93/42 ninguna mención al modo en que puede generarse la responsabilidad civil de los organismos notificados, no cabe considerar que el objetivo de esta Directiva sea regular las condiciones en las que los destinatarios finales de los productos sanitarios puedan obtener, en su caso, una reparación por el incumplimiento culpable de las obligaciones de dichos organismos.
(véanse los apartados 55 y 56 y el punto 2 del fallo)