Asunto T‑67/18
Probelte,S.A.,
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 19 de diciembre de2019
«Productos fitosanitarios— Sustancia activa 8-hidroxiquinoleína— Solicitud de modificación de las condiciones de aprobación— Procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados— Derecho a seroído— Confianza legítima— Error manifiesto de apreciación»
1.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Actos que las afectan directa e individualmente— Afectación directa— Criterios— Reglamento que desestima una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de una sustancia activa— Acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución— Recurso interpuesto por una empresa que produce y comercializa esa sustancia— Admisibilidad
[Art.263TFUE, párr.4; Reglamento (CE) n.º1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamentos de Ejecución (UE) de la Comisión n.º540/2011, 2015/1295 y 2017/2065]
(véanse los apartados 50 a 60)
2.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Actos que las afectan directa e individualmente— Criterios— Reglamento por el que se inscribe una sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución— Acto reglamentario que incluye medidas de ejecución— Recurso interpuesto por una empresa que produce y comercializa esa sustancia— Admisibilidad
[Art.263TFUE, párr.4; Reglamento (CE) n.º1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamentos de Ejecución (UE) de la Comisión n.º540/2011, 2015/1295 y 2017/2065]
(véanse los apartados 61 a 81)
3.Agricultura— Aproximación de las legislaciones— Comercialización de productos fitosanitarios— Reglamento (CE) n.º1107/2009— Inscripción de una sustancia activa de los citados productos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408— Sustancia activa que cumple una de las dos condiciones adicionales alternativas— Obligación de la Comisión de examinar el nivel de exposición de los seres humanos a la sustancia activa de que se trata— Inexistencia
[Reglamento (CE) n.º1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.24 y 80, ap.1, letrac), anexoII, punto 4, guiones 6 y 7; Directiva 91/414/CEE del Consejo]
(véanse los apartados 124 a 135)
Resumen
En la sentencia Probelte/Comisión (T‑67/18), dictada el 19 de diciembre de 2019, el Tribunal ha desestimado un recurso dirigido a obtener la anulación del Reglamento de Ejecución 2017/2065,(1) en virtud del cual la 8-hidroxiquinoleína fue inscrita en el anexo del Reglamento de Ejecución 2015/408(2) como sustancia activa candidata a la sustitución. El Tribunal ha determinado que, en el marco de la aplicación del artículo 24 y del punto 4, guiones sexto y séptimo, del anexoII del Reglamento n.º1107/2009,(3) la Comisión no está obligada a examinar el nivel de exposición de los seres humanos a la sustancia activa de que se trata cuando dicha sustancia ha sido aprobada según los criterios del régimen anterior al Reglamento n.º1107/2009, a saber, el de la Directiva 91/414.(4)
La recurrente, que produce y comercializa productos fitosanitarios elaborados a partir de la sustancia activa de que se trata, pretendía la anulación del Reglamento de Ejecución 2017/2065, que confirmaba las condiciones de aprobación de la citada sustancia. Inició dos procedimientos, uno que tenía por objeto la clasificación y el etiquetado armonizados de la sustancia activa de que se trata y el otro que tenía por objeto la modificación de sus condiciones de aprobación. En el marco de esos procedimientos, invocó en particular unos nuevos estudios de toxicidad para el desarrollo en los conejos.
En primer lugar, al examinar la legitimación activa de la recurrente, el Tribunal ha constatado que una disposición de un reglamento de ejecución en virtud de la cual se desestima una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de una sustancia activa establece una medida de alcance general. Es lo que sucede también con una disposición del mismo reglamento de ejecución en cuya virtud una sustancia activa se inscribe en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. La primera de esas disposiciones constituye un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución y afecta, además, directamente al operador a cuya solicitud responde. La segunda de esas disposiciones constituye un acto reglamentario que incluye medidas de ejecución. Cuando esa disposición se adopta al término de un procedimiento iniciado a petición de un operador que pretende obtener la modificación de las condiciones de aprobación de la citada sustancia activa, afecta directa e individualmente al citado operador.
Por lo que atañe, a continuación, a los derechos procesales garantizados en el marco del proceso de elaboración de actos de alcance general, el Tribunal ha llegado a la conclusión, respecto del procedimiento de modificación de la clasificación y del etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína, que, como la Comisión no había adoptado ningún acto relativo a ese procedimiento, no podría invocarse una supuesta vulneración de un derecho procedimental para cuestionar la legalidad del Reglamento de Ejecución 2017/2065.
El Tribunal también ha llegado a la conclusión de que no existía una vulneración del derecho a ser oído en el marco del procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la sustancia de que se trata, ya que la recurrente había tenido la oportunidad de presentar útilmente sus observaciones en cada etapa de ese procedimiento. La Comisión estaba, por otra parte, obligada a tener en cuenta la negativa de la autoridad nacional competente a continuar el procedimiento de modificación de los elementos de clasificación y de etiquetado armonizados, pero no a examinar los nuevos estudios de toxicidad para el desarrollo en los conejos, comunicados en una fase en la que no estaba abierta ninguna posibilidad de presentar elementos adicionales u observaciones. El Tribunal ha llegado a esas mismas conclusiones en lo que concierne a un supuesto error manifiesto de apreciación de la Comisión.
1Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, por el que se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º540/2011 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución (DO 2017, L295, p.40).
2Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.º1107/2009 (DO 2015, L67, p.18).
3Reglamento (CE) n.º1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L309, p.1).
4Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L230, p.1).