Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 29 de julio de 2019 — EMA/Shire Pharmaceuticals Ireland
(Asunto C‑359/18P)(1)
«Recurso de casación— Reglamento (CE) n.º141/2000— Medicamentos huérfanos— Artículo5— Solicitud de declaración de “medicamento huérfano”— Validación— Existencia de una autorización de comercialización (AC) anterior para el mismo medicamento»
Aproximación de las legislaciones— Legislaciones uniformes— Medicamentos para uso humano— Medicamentos huérfanos— Procedimiento de declaración de medicamento huérfano— Existencia de una autorización de comercialización anterior para el mismo medicamento— Promotor que desee obtener la declaración de medicamento huérfano respecto a un segundo medicamento para la misma indicación terapéutica— Obligación de demostrar que el segundo medicamento aportará un beneficio considerable a los pacientes frente al primer medicamento
[Reglamento (CE) n.º141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.3, ap.1, y 5, ap.2]
(véase el apartado31)
Fallo
1) |
| Desestimar el recurso de casación. |
2) |
| La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cargará, además de con sus propias costas, con las de Shire Pharmaceuticals IrelandLtd. |
3) |
| La Comisión Europea cargará con sus propias costas. |
1 DO C294 de 20.8.2018.