(Asunto C-602/19 Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania) el 9 de agosto de 2019 — kohlpharmaGmbH / República Federal de Alemania

Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania) el 9 de agosto de 2019 — kohlpharmaGmbH / República Federal de Alemania

(Asunto C-602/19)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

VerwaltungsgerichtKöln

Partes en el procedimiento principal

Demandante: kohlpharmaGmbH

Demandada: República Federal de Alemania

Cuestiones prejudiciales

¿Exigen el principio de libre circulación de mercancías consagrado en el artículo 34TFUE y los principios de la importación paralela de medicamentos, desarrollados a partir de aquel, que la autoridad nacional competente autorice una modificación de los datos de dosificación de un medicamento objeto de importación paralela también cuando la autorización de comercialización de referencia haya expirado y la modificación se base en la incorporación de los datos relativos a un medicamento nacional, cuyo principio activo es esencialmente idéntico, pero con una forma farmacéutica distinta, en combinación con la información autorizada en el país de exportación para el medicamento objeto de importación paralela?

¿Puede denegar la autoridad nacional la autorización de tal modificación, habida cuenta de los artículos 34TFUE y 36TFUE, alegando que los importadores paralelos están exentos de la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y que, en defecto de una autorización de comercialización de referencia nacional, no existen datos actualizados sobre la evaluación de riesgos y beneficios; que la autorización nacional aún existente se refiere a otra forma farmacéutica y a una concentración del principio activo distinta de la contemplada en la autorización para la misma forma farmacéutica en el Estado de exportación, y que además no ha lugar a la unificación de dos formas farmacéuticas en los textos de la información?

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