(Asunto C-147/20 Petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg (Alemania) el 23 de marzo de 2020 — Novartis Pharma GmbH / Abacus MedicineA/S

Petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg (Alemania) el 23 de marzo de 2020 — Novartis Pharma GmbH / Abacus MedicineA/S

(Asunto C-147/20)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Landgericht Hamburg

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Novartis PharmaGmbH

Demandada: Abacus MedicineA/S

Cuestiones prejudiciales

¿Puede dar lugar a una compartimentación artificial de los mercados en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia el hecho de que, cuando los dispositivos de seguridad de un embalaje exterior original/envase original previstos en los artículos 54, letrao), y 47bis de la Directiva 2001/83/CE¹ son sustituidos por el distribuidor paralelo en conformidad con lo dispuesto en el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, que conserva dicho envase original, sea inevitable que queden visibles huellas de la apertura tras ser total o parcialmente suprimidos o cubiertos los dispositivos de seguridad originales?

¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión prejudicial que las huellas de la apertura solo sean visibles tras una minuciosa verificación del medicamento por parte del distribuidor al por mayor y/o por las personas autorizadas o facultadas a suministrar medicamentos al público, por ejemplo las farmacias, en cumplimiento de la obligación que les imponen los artículos 10, 24 y 30 del Reglamento (UE) 2016/161,² o si pueden pasar desapercibidos en una verificación superficial?

¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión prejudicial que las huellas de la apertura solo sean visibles con la apertura del envase del medicamento, por ejemplo, por un paciente?

¿Debe interpretarse el artículo 5, apartado 3, del Reglamento 2016/161 en el sentido de que el código de barras que contiene el identificador único al que se refiere el artículo 3, apartado 2, letraa), de dicho Reglamento debe figurar impreso directamente en el envase, por lo que la fijación del identificador único mediante un adhesivo adicional en el envase original exterior por parte de un distribuidor paralelo no satisface las exigencias del citado artículo 5, apartado3?

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¹ Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L311, p.67).² Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO 2016, L32, p.1).