Asunto T‑611/18
Pharmaceutical Works PolpharmaS.A.
contra
Agencia Europea de Medicamentos
Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) de 5 de mayo de2021
«Medicamentos para uso humano— Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera— Decisión de la EMA por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización— Decisión anterior de la Comisión en la que se consideraba que el Tecfidera— dimetilfumarato no estaba comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm— Excepción de ilegalidad— Admisibilidad— Medicamento de combinación previamente autorizado— Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación— Apreciación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Error manifiesto de apreciación»
1.Excepción de ilegalidad— Alcance— Actos cuya ilegalidad puede ser alegada— Acto de carácter general— Concepto— Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de un componente de un medicamento de combinación previamente autorizado— Constatación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Aplicabilidad de un período de protección de los datos al componente del medicamento de combinación— Inclusión
[Art.277TFUE; Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.14, ap.11; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.6, ap.1, y 8, ap.3]
(véanse los apartados 90 a 96)
2.Excepción de ilegalidad— Alcance— Actos cuya ilegalidad puede ser alegada— Acto de carácter general que fundamenta la decisión impugnada— Necesidad de un vínculo jurídico entre el acto recurrido y el acto general impugnado— Excepción de ilegalidad formulada contra una decisión de la Comisión basada en los dictámenes de una autoridad científica— Dictámenes que forman parte de la decisión— Admisibilidad
(Art.277TFUE)
(véanse los apartados 98, 99 y 101 a 105)
3.Excepción de ilegalidad— Actos cuya ilegalidad puede ser alegada— Acto de carácter general que fundamenta la decisión impugnada— Admisibilidad de un recurso de anulación dirigido contra el acto de carácter general— Caducidad— Inexistencia
(Art.263 y 277TFUE)
(véanse los apartados 107 a 109)
4.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Actos que las afectan directa e individualmente— Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de un componente de un medicamento de combinación previamente autorizado— Constatación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Recurso interpuesto por el fabricante de un medicamento genérico— Inexistencia de afectación individual— Inadmisibilidad
[Art.263TFUE, párr.4; Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 110 a 115 y 117 a 121)
5.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Concepto de acto reglamentario— Todo acto de alcance general a excepción de los actos legislativos— Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de un componente de un medicamento de combinación previamente autorizado— Constatación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Inclusión
(Art.263TFUE, párr.4; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art.6, ap.1)
(véanse los apartados 122 a 124)
6.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Actos reglamentarios que incluyen medidas de ejecución— Concepto— Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de un componente de un medicamento de combinación previamente autorizado— Constatación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Inclusión— Concepto de medida de ejecución— Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica de dicho componente— Inclusión
(Art.263TFUE, párr.4; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo)
(véanse los apartados 125 a 131, 134, 136 y 137)
7.Recurso de anulación— Personas físicas o jurídicas— Interés en ejercitar la acción— Necesidad de un interés existente y efectivo— Apreciación en el momento de la interposición del recurso— Recurso que puede reportar un beneficio al demandante— Interés referido a situaciones futuras e inciertas— Inadmisibilidad
(Art.263TFUE, párr.4)
(véanse los apartados 138 a 142 y 145 a 148)
8.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Autorización nacional de un medicamento de combinación y autorización posterior a escala de la Unión de un componente de dicha combinación— Apreciación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Criterios de apreciación— Consideración del estado del Derecho y de los conocimientos científicos en la fecha de concesión de la autorización de comercialización
(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.6, ap.1, y 8, ap.3)
(véanse los apartados 187, 204, 208, 214, 215 y 217)
9.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Autorización nacional de un medicamento de combinación y autorización posterior a escala de la Unión de un componente de dicha combinación— Facultad de las autoridades europeas— Facultad de la Comisión de solicitar a una autoridad científica la realización de una nueva evaluación científica de un medicamento de combinación previamente autorizado por una autoridad nacional— Violación del principio de reconocimiento mutuo— Inexistencia
[Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 227 a 236)
10.Aproximación de las legislaciones— Medicamentos para uso humano— Autorización de comercialización— Autorización nacional de un medicamento de combinación y autorización posterior a escala de la Unión de un componente de dicha combinación— Decisión de la Comisión por la que se constata la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes— Inexistencia de un análisis del conjunto de datos pertinentes para adoptar esa decisión— Error manifiesto de apreciación
[Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art.14, ap.11; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.6, ap.1, y 8, ap.3]
(véanse los apartados 273 a 275, 282, 289 y 293)
Resumen
La demandante, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., es una empresa farmacéutica que desarrolla y comercializa diversos medicamentos, incluidos medicamentos genéricos. En junio de 2018, la demandante presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera, compuesto por una única sustancia activa.(1)
Mediante su Decisión de 30 de julio de 2018 (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»), la EMA denegó dicha solicitud basándose en las apreciaciones contenidas en la Decisión de Ejecución de la Comisión de 2014 (en lo sucesivo, «Decisión de Ejecución»), por la que esta había concedido a la empresa Biogen Idec una autorización de comercialización del medicamento Tecfidera.(2) La EMA precisó, en particular, que, habida cuenta de que, desde que se concedió esta autorización, el medicamento de referencia se beneficiaba de un período de protección de los datos durante un período de ocho años,(3) la solicitud de autorización de la demandante no sería aceptada hasta que expirara dicho plazo. Además, recordó que, en su Decisión de Ejecución, la Comisión había considerado que el Tecfidera no estaba comprendido en la misma autorización global de comercialización(4) que otro medicamento, el Fumaderm, autorizado y comercializado en Alemania, compuesto, entre otras, por la misma sustancia activa que el Tecfidera. La autorización relativa al Fumaderm se concedió en 1994 y fue transmitida a la misma empresa BiogenIdec.
Mediante su recurso ante el Tribunal General, la demandante, por una parte, formuló una excepción de ilegalidad contra la Decisión de Ejecución en la medida en que la Comisión había considerado en ella que el Tecfidera no estaba comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm. Por otra parte, solicitó la anulación de la Decisión impugnada.
El Tribunal General anula la Decisión impugnada y, al mismo tiempo, se pronuncia, por una parte, sobre la admisibilidad de la excepción de ilegalidad y, por otra parte, sobre las circunstancias en las que la Comisión puede considerar que una autorización de comercialización de un medicamento compuesto por una única sustancia activa, que forma parte de un medicamento de combinación previamente autorizado, no está comprendida en la misma autorización global de comercialización que dicho medicamento de combinación.
Apreciación del Tribunal General
En primer lugar, el Tribunal General declara la admisibilidad de la excepción de ilegalidad propuesta por la demandante contra la Decisión de Ejecución.
De entrada, califica la Decisión de Ejecución de «acto de alcance general»,(5) en la medida en la que afirma que el Tecfidera no forma parte de la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm, previamente autorizado. En efecto, dicha Decisión se aplica a situaciones determinadas objetivamente en función de las características de estos dos medicamentos. Además, en la medida en que dicha Decisión supone la aplicabilidad de un período de protección reglamentaria de los datos relativos al Tecfidera, esta puede producir efectos jurídicos respecto a todo operador cuya actividad esté vinculada al Tecfidera y, en particular, a cualquier operador que pueda fabricar un medicamento genérico del Tecfidera.
A continuación, el Tribunal General destaca que, para demostrar la ilegalidad de la Decisión de Ejecución, la demandante puede rebatir válidamente las apreciaciones que figuran en los documentos del Comité de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo «CHMP»)(6) en relación con el Tecfidera, en los que se basa dicha Decisión y que forman parte de su motivación. En efecto, la Comisión se basó expresamente en las apreciaciones del CHMP para concluir que el Tecfidera y el Fumaderm no estaban comprendidos en la misma autorización global de comercialización.
Por último, tras realizar un análisis detallado de los elementos obrantes en autos, el Tribunal General concluye que la demandante no estaba legitimada para interponer un recurso directo de anulación de la Decisión de Ejecución porque no cumplía los criterios pertinentes. A este respecto, por una parte, el Tribunal General destaca que dicha Decisión no afectaba individualmente a la demandante, en la medida en que solo la afectaba por su condición objetiva de fabricante de medicamentos genéricos como a cualquier otro operador económico en idéntica situación. Por otra parte, el Tribunal General considera que la Decisión de Ejecución incluye medidas de ejecución, por cuanto afirma que el Tecfidera no está comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm, y que la Decisión impugnada, dirigida a la demandante, constituye una de estas medidas. En cualquier caso, señala que el interés de la demandante en solicitar la anulación de la Decisión de Ejecución no era existente y efectivo, sino futuro e incierto, en la fecha en la que habría estado legitimada para interponer un recurso de anulación contra dicha Decisión, dado que en esa fecha no era previsible que presentara una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico del Tecfidera.
En segundo lugar, el Tribunal General estima la excepción de ilegalidad y declara que la Decisión impugnada, que se basa en la Decisión de Ejecución, es infundada y debe ser anulada.
En primer término, el Tribunal General observa que, al adoptar la Decisión de Ejecución, la Comisión se enfrentó, por primera vez a escala de la Unión, a la cuestión de si un medicamento de combinación autorizado, por una parte, y un componente de dicha combinación, por otra parte, están comprendidos o no en la misma autorización global de comercialización. Además, al responder a la cuestión de si la autorización de comercialización del Tecfidera, cuya única sustancia activa es un componente del Fumaderm, forma parte o no de la misma autorización global de comercialización, la Comisión tuvo que tener en cuenta que el estado del Derecho de la Unión en lo que se refiere a los medicamentos de combinación y los conocimientos científicos eran significativamente diferentes a los que existían en 1994, cuando la autoridad nacional concedió la autorización para el Fumaderm. Por lo tanto, la Comisión actuó acertadamente al solicitar al CHMP que evaluara si la única sustancia activa del Tecfidera era diferente del Fumaderm, compuesto, entre otras, por dicha sustancia.
A continuación, el Tribunal General señala que, en casos específicos que tengan un interés para la Unión, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización de comercialización pueden recurrir al CHMP, a quien incumbe realizar su propia evaluación, a escala de la Unión, del medicamento de que se trate, evaluación que es independiente de la realizada por las autoridades nacionales. Así, en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos, en particular a escala de la Unión, la EMA y la Comisión tienen una función especial, diferente de la de las autoridades nacionales. En este sentido, el principio de reconocimiento mutuo no impide que el CHMP examine las evaluaciones realizadas previamente por una autoridad nacional o que realice una evaluación independiente. Así sucede cuando se presenta una solicitud de autorización de comercialización a escala de la Unión para una sustancia que forma parte de un medicamento de combinación autorizado quince años antes a nivel nacional. Ello es tanto más así cuanto que la cuestión de si el Tecfidera está comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm —sobre la que se pronunció la EMA, a través del CHMP, y luego la Comisión— constituye un caso específico que tiene interés para la Unión a la luz de los objetivos que persigue la Directiva 2001/83, en general, y el concepto de autorización global de comercialización, en particular.
Por último, el Tribunal General señala que, en el momento en que se adoptó la Decisión de Ejecución, la EMA y la Comisión disponían, o podían disponer, de datos que privaban de plausibilidad la hipótesis de que la otra sustancia activa, que forma parte del Fumaderm pero no está incluida en el Tecfidera, desempeña una función en el Fumaderm. De este modo, la Comisión no podía concluir legítimamente que el Tecfidera estaba comprendido en una autorización global de comercialización diferente de la del Fumaderm previamente autorizado sin haber comprobado o solicitado al CHMP que comprobara la función que desempeñaba esta otra sustancia activa. Por lo tanto, a falta de dicha comprobación, y habida cuenta de que la Comisión no analizó el conjunto de datos pertinentes que debían tomarse en consideración para concluir que el Tecfidera y el Fumaderm estaban comprendidos en autorizaciones globales de comercialización diferentes, la Decisión de Ejecución adolece de un error manifiesto de apreciación.
1Con arreglo al artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L311, p.67).
2Decisión de Ejecución C(2014)601 final de la Comisión, de 30 de enero de 2014, por la que se concede la autorización de comercialización al medicamento para uso humano Tecfidera — dimetilfumarato, conforme al Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L136, p.1).
3En virtud del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.º726/2004.
4En el sentido del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
5Artículo 277TFUE.
6Creado en virtud del artículo 5, apartado 1, del Reglamento n.º726/2004 e integrado en laEMA.