Análisis
Las cuestiones prejudiciales en los presentes asuntos plantean toda una serie de problemas jurídicos que se refieren
–en primer término, a si las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, obligan a los comerciantes paralelos, de facto o de iure, a dar prioridad al reenvasado de los medicamentos importados de forma paralela en nuevos embalajes en lugar de utilizar los embalajes originales reetiquetados (primera cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20 y segunda cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20);
–en segundo término, a si esas nuevas normas modifican el alcance del derecho de los titulares de marcas de medicamentos a oponerse al reenvasado en nuevos embalajes de los medicamentos procedentes del comercio paralelo y, en su caso, en qué medida, con respecto a la situación jurídica que se deriva de la actual jurisprudencia del Tribunal de Justicia (cuestiones prejudiciales primera a tercera en el asunto C‑147/20, cuestiones prejudiciales segunda y tercera en el asunto C‑204/20 y cuestiones prejudiciales primera y tercera en el asunto C‑224/20);
–en tercer término, a si las autoridades de los Estados miembros están facultadas para adoptar normas más estrictas en lo que respecta al modo de reenvasado de los medicamentos procedentes del comercio paralelo y, en caso afirmativo, con qué consecuencias para el derecho de los fabricantes de esos medicamentos derivado del Derecho de marcas (cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20, y cuestiones prejudiciales cuarta y quinta en el asunto C‑224/20);
–en cuarto término, al problema técnico relativo a la colocación de un nuevo identificador único en el embalaje original de un medicamento objeto de comercio paralelo (cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑147/20) y, por último,
–en quinto término, al alcance del derecho del titular de la marca de un medicamento objeto de comercio paralelo a oponerse al reenvasado de dicho medicamento cuando el comerciante paralelo no reproduce o reproduce únicamente en parte las marcas utilizadas por el titular para ese medicamento (cuestiones prejudiciales sexta y séptima en el asunto C‑224/20).(18)
En las presentes conclusiones, abordaré esos problemas en el orden arriba indicado, para proponer a continuación respuestas a las distintas cuestiones prejudiciales.
Interpretación del artículo 47bis de la Directiva 2001/83, en relación con el Reglamento Delegado 2016/161
Objeto de los litigios principales
En los litigios principales en los presentes asuntos los titulares de marcas de medicamentos se enfrentan a los comerciantes paralelos de esos medicamentos en relación con los métodos de reenvasado autorizados de dichos medicamentos con ocasión de su comercialización paralela.
En efecto, en la medida en que la legislación aplicable exige hacer figurar determinada información de los medicamentos, tanto en su embalaje como en un prospecto que normalmente suele encontrarse dentro del embalaje, que deben estar redactados en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización,(19) los comerciantes paralelos suelen estar obligados a abrir el embalaje original con el fin de sustituir el prospecto por otro en la lengua del Estado miembro de comercialización del medicamento. Se plantea pues la cuestión de si, a la luz de las nuevas normas destinadas a luchar contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, los comerciantes paralelos pueden volver a cerrar el embalaje original colocando en él los elementos exigidos, en particular un nuevo dispositivo contra las manipulaciones, o, cuando estén obligados, de iure o de facto, a confeccionar un nuevo embalaje.
Al parecer, el debate sobre esta cuestión se ha avivado a raíz, en particular, del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, y de las directrices de las agencias del medicamento de determinados Estados miembros, en particular, la danesa. Según esos documentos, las nuevas normas de seguridad para los medicamentos llevan aparejada, en principio, la obligación de los comerciantes paralelos de reenvasar los medicamentos en nuevos embalajes tras la apertura del embalaje original.
Así, los comerciantes paralelos, partes demandadas en los litigios principales, al igual que el Gobierno danés, sostienen que el reenvasado en nuevos embalajes ha pasado a ser a partir de ahora la regla y que el cierre del embalaje original solo se admite en casos excepcionales. En cambio los titulares de marcas de medicamentos, partes demandantes en los litigios principales, así como el Gobierno polaco y, a pesar del contenido de su documento, la Comisión, sostienen, en esencia, que las nuevas normas en materia de seguridad de los medicamentos no han modificado de forma sustancial las reglas existentes, es decir, que tanto la reutilización del embalaje original como el reenvasado en un nuevo embalaje son, en principio, posibles, sin que la legislación sobre medicamentos haya privilegiado uno u otro método.(20)
Para zanjar esta controversia, procede analizar las disposiciones del artículo 47bis de la Directiva 2001/83 y las del Reglamento Delegado 2016/161.
A modo de recordatorio, en virtud del artículo 47bis de la Directiva 2001/83, los dispositivos de seguridad mencionados en su artículo 54, letrao), es decir, el identificador único y los dispositivos contra las manipulaciones,(21) solo pueden ser suprimidos o cubiertos por un titular de una autorización de fabricación,(22) en determinadas condiciones, en particular, sustituyendo el dispositivo de seguridad, bajo la supervisión de la autoridad competente, por un dispositivo equivalente.
Por otro lado, en virtud de los artículos 24 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos tienen la obligación de no suministrar o dispensar el medicamento si consideran que el envase de este ha sido manipulado o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico y de informar inmediatamente de ello a las autoridades competentes.
Postura de las partes
Basándose en esas disposiciones, los comerciantes paralelos y el Gobierno danés sostienen, en esencia, que, en la práctica, es particularmente difícil para los comerciantes paralelos sustituir un dispositivo contra las manipulaciones una vez abierto el embalaje de manera que puedan cumplirse los criterios del control que deben realizar los mayoristas y las personas facultadas para dispensar medicamentos.(23) Alegan, en particular, que es prácticamente imposible sustituir ese dispositivo sin dejar ningún rastro de apertura del dispositivo original. Pues bien, ese rastro va a engendrar sospechas de manipulación y, por consiguiente, genera para los mayoristas y las personas facultadas para dispensar medicamentos la obligación de retirar el medicamento de la cadena de suministro y de advertir a las autoridades.
Por esta razón, esas partes estiman que los nuevos dispositivos de seguridad de los medicamentos exigen que los comerciantes paralelos reenvasen los medicamentos en nuevos embalajes en lugar de utilizar los embalajes originales sustituyendo únicamente el dispositivo de seguridad. En efecto, en su opinión, únicamente un dispositivo contra las manipulaciones intacto de un nuevo embalaje puede cumplir las exigencias normativas e inspirar confianza a los distintos operadores de la cadena de suministro, permitiéndoles asegurarse de la identidad y autenticidad de los medicamentos procedentes del comercio paralelo. En cambio, opinan que la utilización del embalaje original y la sustitución del dispositivo contra las manipulaciones solo debería reservarse a casos extremadamente excepcionales. Desde su punto de vista, las directrices de la Agencia Danesa del Medicamento se basan en ese razonamiento.
Los titulares de marcas de medicamentos, así como el Gobierno polaco y la Comisión, no comparten ese punto de vista.
Tales partes estiman, en esencia, que ni las disposiciones pertinentes de la Directiva 2001/83 ni las del Reglamento Delegado 2016/161 excluyen el reenvasado de los medicamentos procedentes del comercio paralelo en sus embalajes originales, sustituyendo el dispositivo contra las manipulaciones, ni dan preferencia a que se recurra a nuevos embalajes.
Según dichas partes, ello se deriva del propio tenor de las citadas disposiciones que se refieren expresamente a ambas técnicas, sin otorgar preferencia a una sobre la otra. Por otro lado, los titulares de marcas observan que el dispositivo contra las manipulaciones no tiene como objetivo evitar la apertura del embalaje, sino únicamente demostrar que se ha producido una manipulación, es decir, una apertura ilícita. Pues bien, dado que los comerciantes paralelos están en la obligación de comprobar, antes de abrir el embalaje, que el dispositivo contra las manipulaciones está intacto, el nuevo dispositivo que colocan a continuación para cerrar el embalaje solo sirve para demostrar que no se ha abierto el embalaje durante el tránsito de los medicamentos entre el comerciante paralelo y el usuario final (un paciente o un centro sanitario). Así, los eventuales rastros de apertura del dispositivo contra las manipulaciones original no suscitan sospechas por parte de los operadores de la cadena de suministro dado que estos pueden asegurarse de que dicha apertura ha sido realizada por un comerciante paralelo y se ha efectuado cumpliendo las normas.
Según esas partes, las nuevas normas destinadas a luchar contra los medicamentos falsificados carecen de efectos en lo que respecta a la posibilidad de los comerciantes paralelos de utilizar los embalajes originales para reenvasar los medicamentos.
Mi apreciación
Comparto, en principio, el punto de vista de los titulares de marcas de medicamentos, del Gobierno polaco y de la Comisión cuando afirman que las disposiciones pertinentes no excluyen ni dan preferencia, en principio, a uno u otro método de reenvasado.
En particular, la expresión «sustituir los dispositivos de seguridad», empleada en el artículo 47bis de la Directiva 2001/83, no implica en modo alguno la necesidad de utilizar un nuevo embalaje. Al contrario, cuando el medicamento se reenvasa en un nuevo embalaje, ese embalaje debe llevar un dispositivo de seguridad conforme con el artículo 54, letrao), de dicha Directiva. De hecho, no en vano los comerciantes paralelos que reenvasan medicamentos deben disponer de una autorización de fabricación. Por lo tanto, cuando el reenvasado se realiza en un nuevo embalaje, dudo que pueda hablarse de una «sustitución» del dispositivo de seguridad, en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la citada Directiva. Solo existe sustitución en lo que respecta al embalaje original.
Por otra parte, el considerando 12 de la Directiva 2011/62 apunta a que, según el legislador de la Unión, un titular de una autorización de fabricación, como un comerciante paralelo, debería estar autorizado, entre otras cosas, a «sustituir» el dispositivo de seguridad, es decir, conforme a la lógica, a volver a colocarlo en el embalaje original.
Cabe pues considerar, en mi opinión, que si el legislador de la Unión hubiera querido obligar a los titulares de una autorización de fabricación que reenvasan medicamentos, como los comerciantes paralelos, a utilizar nuevos embalajes, lo habría previsto expresamente, eliminando de la cadena de suministro los embalajes que hayan sido abiertos.
En cambio, los titulares de marcas, al igual que la Comisión, parecen subestimar la cuestión, señalada acertadamente por el Gobierno polaco, de la equivalencia del nuevo dispositivo de seguridad que sustituye al dispositivo original.
En efecto, en virtud del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, los titulares de una autorización de fabricación que reenvasan medicamentos están obligados a sustituir los dispositivos de seguridad eventualmente suprimidos por dispositivos «equivalentes en lo referente a la posibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación».
La facultad de los comerciantes paralelos de utilizar los embalajes originales para el reenvasado de los medicamentos depende, por lo tanto, de la posibilidad de sustituir el dispositivo de seguridad original por un dispositivo equivalente en el sentido de esa disposición. Es preciso pues determinar en qué condiciones puede considerarse que un dispositivo de seguridad es equivalente al dispositivo original.
A este respecto, el considerando 12 de la Directiva 2011/62 refleja el deseo del legislador de la Unión de que «debe precisarse claramente el significado de la palabra “equivalente”». En cuanto al identificador único, el Reglamento Delegado 2016/161 define de forma detallada los criterios que debe cumplir un nuevo identificador único para ser considerado equivalente. En cambio, en lo que respecta al dispositivo contra las manipulaciones, no creo que las disposiciones pertinentes estén a la altura de esa aspiración.
El artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 se limita a ofrecer una definición un tanto tautológica según la cual, además de cumplir los requisitos establecidos en los actos delegados adoptados en virtud del artículo 54bis, apartado 2, de dicha Directiva —requisitos que son prácticamente inexistentes en lo que respecta al dispositivo contra las manipulaciones, al no haberse efectuado una delegación adecuada a la Comisión en esa última disposición—, un dispositivo de seguridad «equivalente[…] en lo referente a la posibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación […] [es] igualmente efica[z] para permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si han sido objeto de manipulación». Todo lo que puede deducirse de ello es que un dispositivo de seguridad es equivalente cuando es tan eficaz como el original. Permanecemos en el ámbito de lo abstracto. Es preciso pues realizar una interpretación que permita alcanzar, en la práctica, los objetivos de la disposición antes citada.
Existe un número limitado de dispositivos que pueden usarse para embalajes exteriores de los medicamentos. La norma ISO 21976:2018 «Dispositivos para la verificación de manipulación indebida del material de acondicionamiento de medicamentos»,(24) que el documento de preguntas y respuestas de la Comisión(25) menciona y que, según dicho documento, permite cumplir los requisitos del artículo 47bis y del artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83, enumera varias categorías de «dispositivos para la verificación de manipulación» que pueden utilizarse en embalajes de medicamentos. Entre esas categorías figuran, en particular, las cajas plegables cerradas con pegamento, las etiquetas y las tiras adhesivas de sellado, las fundas o los cierres rompibles o rasgables. Ha de añadirse que pueden utilizarse varios dispositivos para la verificación de manipulación en un mismo embalaje, por ejemplo, un cierre con pegamento en un lado de la caja y un cierre rompible en elotro.
Sin aventurarme demasiado en el terreno de las apreciaciones fácticas, considero evidente que la eficacia de esas distintas categorías de dispositivos para la verificación de manipulación para aportar indicios de apertura del embalaje varía, es decir, que puede ser más o menos fácil, una vez abierto el embalaje, volver a cerrarlo colocando un dispositivo contra las manipulaciones que sea tan eficaz como el original.
A título de ejemplo, es fácil imaginar que resulta más sencillo retirar y sustituir una tira adhesiva que volver a pegar una caja, por no hablar de los cierres rompibles.
Pues bien, para ser equivalente en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo debe tener, en mi opinión, las mismas características técnicas que el original. Me sumo pues a la opinión de la Comisión de que el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo debe tener una resistencia, fiabilidad y calidad idénticas a la del dispositivo original. En la práctica —pero sin que ello constituya una regla absoluta, dado que no se deriva de la legislación— el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo deberá ser, en la mayoría de los casos, del mismo tipo que el original. Desde mi punto de vista, no es pues suficiente, por ejemplo, cubrir una caja despegada o rota con una cinta adhesiva, aunque las etiquetas y tiras adhesivas de sellado figuren entre las categorías de dispositivos para la verificación de manipulación conformes con la norma ISO 21976:2018.
Así, un comerciante paralelo que reenvase medicamentos cumplirá los requisitos del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 utilizando el embalaje original si, tras su apertura, es capaz de sustituir el dispositivo contra las manipulaciones original por un dispositivo que respete los criterios antes enunciados. En cambio, cuando ello sea imposible, en particular porque el dispositivo contra las manipulaciones está concebido de manera que la apertura del embalaje dé lugar a su destrucción, el comerciante paralelo tendrá la necesidad objetiva de recurrir a un nuevo embalaje.
La Comisión sostiene, tanto en su documento de preguntas y respuestas, como, de forma más matizada, en sus observaciones presentadas en estos asuntos, que los comerciantes paralelos tienen la obligación de cubrir con el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo todo rastro visible de la apertura del embalaje, incluidos los rastros del dispositivo original. Sin embargo, creo que esa obligación no se deriva ni del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, ni de las disposiciones del Reglamento Delegado 2016/161.
Por un lado, en lo que respecta al artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, esa obligación no constituye un requisito para que el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo permita comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación, según exige dicha disposición. Como subrayan acertadamente los titulares de marcas en sus observaciones, el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo sirve para garantizar que el embalaje no ha sido abierto entre el establecimiento del autor del reenvasado y la venta al usuario final. El hecho de que existan rastros de una apertura lícita a efectos del reenvasado no afecta al objetivo del dispositivo contra las manipulaciones, siempre que quede claro que se esa maniobra ha sido lícita. De hecho, así lo reconoce la Comisión en sus observaciones. Pues bien, desde esta perspectiva considero más eficaz utilizar un dispositivo sustitutivo que responda a los requisitos mencionados en el punto 79 anterior que cubrir de cualquier manera todo rastro de apertura.
Por otro lado, los artículos 24 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161 tampoco exigen, en mi opinión, que el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo cubra por completo todo rastro de apertura del embalaje durante el reenvasado. Esas disposiciones imponen a los mayoristas y a las personas facultadas para dispensar medicamentos la obligación de no dispensarlos o suministrarlos si «considera[n] que el envase de est[os] ha sido manipulado». Pues bien, la apertura lícita del embalaje con ocasión de un reenvasado no supone tal manipulación, que equivaldría a la contemplada en el artículo 47bis de la Directiva 2001/83. Así, cuando el dispositivo contra las manipulaciones ha sido sustituido por un dispositivo que cumple los requisitos mencionados en el punto 79 de las presentes conclusiones, las personas a que se refieren los artículos 24 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161 no deberían considerar que el envase ha sido manipulado.
Por tanto, estimo que los comerciantes paralelos que reenvasan medicamentos pueden utilizar para ese fin sus embalajes originales siempre que puedan sustituir el dispositivo contra las manipulaciones por otro que tenga las mismas características técnicas que el dispositivo original y que permita asegurarse de que la apertura del embalaje se ha debido al reenvasado lícito de los medicamentos en cuestión.
Observaciones finales
Al margen de la interpretación propiamente dicha de las normas en vigor, las distintas partes, sobre todo los titulares de derechos de marca y los comerciantes paralelos, formulan alegaciones contrapuestas basadas en la mayor o menor idoneidad de los diferentes métodos de reenvasado de los medicamentos para garantizar su seguridad. Así, según los titulares de marcas, la conservación del embalaje original colocando un nuevo dispositivo contra las manipulaciones, que demuestra claramente que la apertura del embalaje ha sido efectuada de manera lícita por un operador autorizado, constituye una prueba de que el producto contenido en ese embalaje es auténtico. En cambio, según los comerciantes paralelos, únicamente un nuevo embalaje que posea un dispositivo contra las manipulaciones intacto garantiza que el medicamento no ha sido manipulado ni, eventualmente, falsificado.
Según esas partes, tales alegaciones tienen consecuencias en lo que respecta a la interpretación de las disposiciones legales aplicables.
No creo que quepa extraer esas conclusiones, tanto en un sentido como enotro.
Está claro que la mejor garantía de que el producto es auténtico consiste en que el medicamento llegue del fabricante al usuario final en un embalaje intacto. En cambio, cuando el embalaje debe abrirse en una etapa de la cadena de suministro, sobre todo con el fin de sustituir el prospecto original por otro redactado en otra lengua, la garantía de autenticidad del medicamento queda necesariamente mermada. La integridad y el buen funcionamiento de los procedimientos que aplica el comerciante paralelo o sus contratistas serán entonces cruciales para garantizar que el medicamento reenvasado y trasladado a una etapa posterior de la cadena de suministro es el mismo que el que llegó al comerciante paralelo. Aquí, el identificador único desempeña la función determinante.
Por el contrario, no creo que pueda constatarse a priori la superioridad de uno u otro método de reenvasado. Aunque en un caso concreto, uno de esos métodos puede tener ventajas, a mi juicio dicha circunstancia no puede generalizarse. Por decirlo claramente, fabricar un embalaje de medicamentos o sustituir un dispositivo contra las manipulaciones no es muy complicado. Se trata, en efecto, ni más ni menos, que de cerrar una simple caja de cartón. Si los malhechores son capaces de falsificar el medicamento, también sabrán falsificar el embalaje.
Considero por consiguiente que las alegaciones basadas en la supuesta superioridad de un método de reenvasado con respecto a otro no modifican las conclusiones que se derivan de la interpretación de las disposiciones aplicables.
Respuesta a las cuestiones prejudiciales
Procede a continuación proponer respuestas a la primera cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20 y a la segunda cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20.
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑204/20 pregunta, en esencia, si el dispositivo de seguridad en el sentido del artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de esta Directiva, cuando permite verificar la autenticidad de los medicamentos, su identificación y comprobar si han sido objeto de manipulación de conformidad con las exigencias que se derivan de dicha Directiva y del Reglamento Delegado 2016/161.
Esta cuestión es un tanto circular, dado que el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 define precisamente los dispositivos de seguridad equivalentes a los dispositivos originales como aquellos que permiten comprobar los aspectos que el órgano jurisdiccional remitente menciona en su cuestión prejudicial.(26) Por lo tanto, la respuesta no puede ser más que afirmativa. A la luz de las observaciones anteriores, considero conveniente precisar esa respuesta.
Propongo, en consecuencia, responder a la primera cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20 que el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un dispositivo de seguridad en el sentido del artículo 54, letrao), de la dicha Directiva, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido de la primera disposición, cuando permite verificar la autenticidad de los medicamentos, su identificación y comprobar si han sido objeto de manipulación de conformidad con las exigencias que se derivan de dicha Directiva y del Reglamento Delegado 2016/161. Así sucede, en particular, cuando el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo, en el sentido del artículo 3, apartado 2, letrab), de dicho Reglamento Delegado, presenta las mismas características técnicas que el dispositivo original.
Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑224/20 pregunta, en esencia, si el dispositivo contra las manipulaciones, en el sentido del artículo 3, apartado 2, letrab), del Reglamento Delegado 2016/161, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, cuando el embalaje en cuestión muestra, en el marco de una verificación efectuada en virtud de los artículos 16, 20 o 25 de dicho Reglamento Delegado o tras la apertura por el usuario final, rastros apreciables de que el dispositivo contra las manipulaciones original ha sido alterado.(27)
Propongo que se responda a esta cuestión prejudicial que el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que el dispositivo contra las manipulaciones, en el sentido del artículo 3, apartado 2, letrab), del Reglamento Delegado 2016/161, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la citada Directiva, aunque el embalaje en cuestión muestre, en el marco de una verificación efectuada en virtud de los artículos 16, 20 o 25 de dicho Reglamento Delegado o tras la apertura por el usuario final, rastros apreciables de que el dispositivo contra las manipulaciones original ha sido alterado, siempre que quede claro que esa maniobra obedece a una operación lícita.
Derecho de los titulares de marcas a oponerse al reenvasado de medicamentos en el marco del comercio paralelo
La segunda serie de cuestiones prejudiciales planteadas en los presentes asuntos versa sobre si las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, modifican el alcance del derecho de los titulares de marcas a oponerse al reenvasado en nuevos embalajes de los medicamentos procedentes del comercio paralelo y, en su caso, en qué medida, con respecto a la situación jurídica que se deriva del artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y del artículo 15 de la Directiva 2015/2436 y de la actual jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la materia.(28) Antes de iniciar mi análisis considero conveniente recordar brevemente esa jurisprudencia.
Evolución de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia
En su sentencia Centrafarm y de Peijper,(29) que ya versaba sobre la importación paralela de medicamentos, el Tribunal de Justicia formuló, en aras de la libre circulación de mercancías, el principio del agotamiento del derecho del titular de una marca a oponerse a la comercialización, por parte de un tercero y sin autorización de dicho titular, de un producto que lleva esa marca y que ha sido comercializado anteriormente en otro Estado miembro con su consentimiento.(30)
En lo que atañe al derecho del titular de una marca a oponerse a la comercialización con esa marca de un producto que ha sido reenvasado en un nuevo embalaje, el Tribunal de Justicia declaró, en su sentencia Hoffmann-La Roche,(31) que, en esa situación, la oposición del titular de la marca está, en principio, justificada. En efecto, según el Tribunal de Justicia, permitir la comercialización del producto que lleva una marca después de su reenvasado en un nuevo embalaje equivale a reconocer al comerciante paralelo una facultad que, en circunstancias normales, está reservada al titular de la marca,(32) a saber la de colocar la marca en el nuevo embalaje.
Sin embargo, el ejercicio por el titular de la marca de su facultad de oposición puede constituir un obstáculo encubierto para el comercio entre los Estados miembros. Así ocurriría, en particular, si el reenvasado se efectuara sin afectar a la identidad de origen ni el estado original del producto. En particular, el estado original del producto no se ve afectado cuando el producto está envasado en un doble embalaje y el reenvasado solo afecta al embalaje exterior o cuando el reenvasado es controlado por una autoridad pública. En efecto, en tales circunstancias, el hecho de que el titular de la marca utilice para el mismo producto embalajes diferentes en los distintos Estados miembros y se oponga posteriormente al reenvasado en un nuevo embalaje con vistas a su importación paralela contribuiría a compartimentar artificialmente los mercados de los Estados miembros.(33)
El Tribunal de Justicia ha considerado pues que constituye una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros que el titular de una marca se oponga a que un producto con su marca sea comercializado tras haber sido reenvasado en un nuevo embalaje
–si se acredita que la utilización del derecho de marca por parte del titular, habida cuenta del sistema de comercialización aplicado por este, contribuye a compartimentar artificialmente los mercados entre Estados miembros;
–si se demuestra que el reenvasado no puede afectar al estado original del producto;
–si el titular de la marca ha sido previamente advertido de la comercialización del producto de envasado,y
–si se indica en el nuevo embalaje quién ha reenvasado el producto.(34)
lleva esa marca y que ya se ha comercializado con su consentimiento en otro Estado miembro fue posteriormente ratificado por el legislador de la Unión en el artículo 7 de la Directiva 89/104/CEE.(35) Dicha disposición se ha reproducido, en términos prácticamente idénticos, en el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y también en el artículo 15 de la Directiva 2015/2436.
Sin embargo, el Tribunal de Justicia sigue interpretando esas disposiciones a la luz de la libre circulación de mercancías, considerando que persiguen el mismo objetivo que el actual artículo 36TFUE, de manera que su jurisprudencia desarrollada sobre esa última disposición(36) sigue resultando de actualidad.(37)
No obstante, esa jurisprudencia ha sido precisada y completada en varios aspectos por posteriores sentencias del Tribunal de Justicia.
Así, se ha precisado, en particular, que la oposición del titular a la comercialización, con una marca que le pertenece, de un producto reenvasado en un nuevo embalaje contribuye a compartimentar los mercados si ese reenvasado es necesario para comercializar el producto en el Estado miembro de importación. Esa necesidad nace cuando el producto no puede comercializarse en su embalaje original como consecuencia de las normas o de las prácticas vigentes en este Estado miembro.(38)
Además, se ha añadido un requisito adicional para que el titular de una marca no pueda oponerse a la comercialización del producto que lleva su marca tras ser reenvasado en un nuevo embalaje, a saber, que la presentación del producto reenvasado no sea tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular, por ejemplo si el nuevo embalaje fuera defectuoso, de mala calidad o descuidado.(39)
Por último, el Tribunal de Justicia ha estimado que los requisitos que deben cumplirse para que el titular de una marca no pueda oponerse a la comercialización, con su marca, de un producto que ha sido reenvasado, en particular, el requisito de necesidad, no solo se aplican en caso de reenvasado en un nuevo embalaje, sino también cuando el reenvasado consiste en el reetiquetado del embalaje de origen.(40)
En los presentes asuntos, se trata de determinar si las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, modifican las enseñanzas derivadas de la jurisprudencia recordada en los puntos anteriores de las presentes conclusiones y, en tal caso, en qué medida. Las partes que han presentado observaciones en dichos asuntos han adoptado posturas contrapuestas sobre esta cuestión.
Postura de las partes
Los comerciantes paralelos parte en los litigios principales sostienen que las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos exigen, de facto si no de iure, que los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación de esas normas y que son objeto de comercio paralelo sean reenvasados en nuevos embalajes, de manera que los titulares de marcas no pueden oponerse a esa forma de reenvasado. El Gobierno danés también defiende esa tesis. Según dichas partes, únicamente un nuevo embalaje permite cumplir plenamente las exigencias relativas al dispositivo contra las manipulaciones a que se refieren el artículo 54, letrao), y el artículo 47bis de la Directiva 2001/83. En efecto, todo dispositivo de seguridad sustitutivo generará dudas sobre la licitud de la apertura y cierre del embalaje original.
En cambio, los titulares de marcas parte en los litigios principales rebaten esa opinión, alegando que las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos no inciden en modo alguno en la apreciación del criterio de necesidad del reenvasado de los medicamentos objeto de comercio paralelo, incluida la necesidad de recurrir a un nuevo embalaje. En sentido contrario, aducen que precisamente la conservación del embalaje original contribuye en mayor medida a los objetivos de la nueva normativa, porque permite mantener los medicamentos en el estado más parecido a su estado original.
Aunque la postura del Gobierno polaco se aproxima a la de los titulares de marcas, dicho Gobierno aduce sin embargo que la desconfianza de los mayoristas, de los profesionales sanitarios y de los pacientes frente a los dispositivos contra las manipulaciones sustitutivos colocados en los embalajes originales de los medicamentos después de su reenvasado pueden abogar a favor de que se recurra a nuevos embalajes.
Por último, la Comisión considera que, aunque la anterior jurisprudencia del Tribunal de Justicia permitía a los titulares de marcas oponerse a la comercialización de medicamentos en nuevos embalajes cuando era posible utilizar los embalajes originales, las sentencias más recientes parecen aplicar el criterio de la necesidad exclusivamente al reenvasado propiamente dicho, dejando a los comerciantes paralelos la elección entre un nuevo embalaje y la utilización del embalaje original. Así, según la Comisión, el titular de una marca no puede oponerse a que se recurra a un nuevo embalaje por el mero hecho de que la utilización del embalaje original también permitiría acceder al mercado del Estado miembro de importación.
Estas distintas posturas me llevan a formular las siguientes observaciones.
Sobre el requisito de la necesidad de recurrir a un nuevo embalaje en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia
Comenzaré analizando las alegaciones de la Comisión que parecen basarse en una interpretación innovadora de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
Como ya he señalado, según la Comisión, el Tribunal de Justicia ha abandonado, en sus sentencias recientes, el requisito de necesidad en lo que respecta a la elección del comerciante paralelo entre un nuevo embalaje y el embalaje original, aplicando dicho requisito únicamente al reenvasado en sí. La Comisión se apoya a este respecto en varias sentencias en las que el Tribunal de Justicia ha considerado que el requisito de necesidad se refiere únicamente al hecho del nuevo envasado, y no a la forma y al estilo concretos de este.(41) La Comisión añade que la aplicación del requisito de necesidad a la utilización de un nuevo embalaje en lugar del embalaje original reetiquetado no está justificada, en la medida en que no se desprende expresamente de los textos legislativos. Por consiguiente, en su opinión, supone aplicar un doble criterio de necesidad y constituye una restricción desproporcionada a la libre circulación de mercancías. Además, la Comisión estima que recurrir a un nuevo embalaje no siempre constituye una lesión más grave de los derechos del titular de la marca que el reetiquetado del embalaje original.
No comparto esta opinión ni me convencen esas alegaciones.
En la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, que he resumido en los puntos 98 a 107 de las presentes conclusiones, los requisitos que deben concurrir para que el titular de una marca no pueda invocar su marca para oponerse a la comercialización de un producto que lleva esa marca sin su autorización solo se referían a productos reenvasados en un nuevo embalaje. Así ocurre, en particular, con el requisito de necesidad. En efecto, el Tribunal de Justicia ha precisado que el titular de una marca podía oponerse al reenvasado del producto en un nuevo embalaje cuando el comerciante paralelo pudiera comercializar ese producto en el Estado miembro de importación utilizando el embalaje original y adaptándolo a las exigencias de dicho Estado miembro.(42)
Esta solución estaba basada en la constatación de que reconocer al comerciante paralelo el derecho a recurrir a un nuevo embalaje para comercializar un producto con una marca sin autorización del titular de esa marca equivale a reconocerle una facultad que, en circunstancias normales, está reservada al propio titular, a saber la de colocar la marca en el nuevo embalaje.(43) Así, el reenvasado en un nuevo embalaje da necesariamente lugar a una injerencia más grave en las prerrogativas del titular de una marca que la simple comercialización del producto en su embalaje original, incluso reetiquetado.
Por lo tanto, la tesis de la Comisión carece de fundamento. Es cierto que, en circunstancias fácticas concretas, el reetiquetado del embalaje original puede realizarse de manera que no atente más contra la imagen de la marca que un nuevo embalaje. Sin embargo, esta cuestión es distinta de la de la gravedad de la injerencia en la esfera de los derechos exclusivos del titular de esa marca.
Ciertamente, en sus sentencias de 23 de abril de 2002, Boehringer Ingelheim y otros (C‑143/00, en lo sucesivo, «sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2002», EU:C:2002:246) y Boehringer Ingelheim y otros de 2007, el Tribunal de Justicia hizo extensiva al reenvasado mediante reetiquetado la aplicación de los requisitos que deben concurrir para que el titular de una marca no pueda oponerse a que se comercialice con esa marca un producto reenvasado, considerando que esa forma de reenvasado, al igual que un nuevo embalaje, engendra riesgos para la garantía de procedencia que el derecho de marca pretende asegurar.(44)
No obstante, el Tribunal de Justicia no ha abandonado en absoluto la aplicación del criterio de necesidad al reenvasado en un nuevo embalaje con respecto al reetiquetado del embalaje original. Al contrario, lo aplicó expresamente en su sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2002 (punto 2 del fallo), al declarar que un reenvasado de medicamentos mediante sustitución del embalaje es objetivamente necesario en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia si, de lo contrario, se obstaculiza el acceso efectivo al mercado de que se trate o a una parte importante de este debido a una fuerte resistencia de una proporción significativa de consumidores frente a los medicamentos reetiquetados.
Ello quedó confirmado en la sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007, en la que el Tribunal de Justicia declaró que la «condición de necesidad solo se refiere al hecho de proceder al reenvasado del producto —y a la elección entre un nuevo embalaje y un nuevo etiquetado— a fin de permitir la comercialización de dicho producto en el mercado del Estado de importación, y no a la forma y al estilo concretos de dicho reenvasado».(45) A diferencia de la Comisión, no creo que ese pasaje sea ambiguo. Desde mi punto de vista, cabe deducir fácilmente de él que, según el Tribunal de Justicia, el requisito de necesidad (también) se refiere a la elección entre un nuevo embalaje y un nuevo etiquetado y que esa elección no guarda relación con «la forma y [el] estilo concretos de dicho reenvasado». Las sentencias posteriores no desvirtúan esta apreciación. Al contrario, el asunto que dio lugar a la sentencia de 10 de noviembre de 2016, Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), versaba precisamente sobre si era necesario el reenvasado en un nuevo embalaje.
Tampoco me convencen los demás argumentos de la Comisión.
Es cierto que puede parecer que la aplicación del criterio de necesidad, en primera instancia al reenvasado en general, y posteriormente al nuevo embalaje, constituye una doble aplicación. Dicho esto, si este requisito se cumple en lo que respecta al nuevo embalaje, también se cumple automáticamente en el caso del reenvasado en general. No hay que comprobarlo por separado. Además, en un mercado tan regulado como el de los medicamentos, el requisito de necesidad del reenvasado se cumple prácticamente siempre, aunque solo sea para poder suministrar a los pacientes la información que exige la ley en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de importación. Aunque existen situaciones excepcionales, como el comercio paralelo entre dos Estados miembros que emplean la misma lengua, como en el asunto que dio lugar a la sentencia de 17 de mayo de 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), son muy escasas. No aplicar este requisito a la elección entre un nuevo embalaje y el reetiquetado, sino únicamente al reenvasado en general, lo privaría por tanto de gran parte de su contenido esencial.
En cuanto a la alegación de que la aplicación del requisito de necesidad al reenvasado en un nuevo embalaje no se deriva de la legislación de la Unión, baste recordar que todos los requisitos que permiten invocar el agotamiento de los derechos conferidos por la marca en el marco del comercio paralelo, se apliquen estos al mero reenvasado de los productos o a la utilización de un nuevo embalaje, tienen como único origen la jurisprudencia y no están recogidos expresamente en los textos. Por último, dado que el reetiquetado del producto de que se trata permite el acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, la aplicación del requisito de necesidad al reenvasado en un nuevo embalaje no constituye un obstáculo desproporcionado a la libre circulación de mercancías.
Sobre las alegaciones relativas a la protección contra los medicamentos falsificados
Los comerciantes paralelos parte en los litigios principales sostienen que únicamente el reenvasado de los medicamentos en nuevos embalajes permite lograr plenamente los objetivos de las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161. Según esas partes, solo un nuevo embalaje provisto de un dispositivo contra las manipulaciones intacto que no presenta rastros de apertura permite a los profesionales sanitarios y a los pacientes asegurarse de que el medicamento no ha sido objeto de ninguna manipulación. En cambio, los titulares de marcas sostienen la postura contraria.
Conviene recordar que el Tribunal de Justicia ya declaró en la sentencia que sentó su jurisprudencia sobre el Derecho de marcas, en el contexto del comercio paralelo de medicamentos, que aunque la protección del público frente a los riesgos derivados de productos farmacéuticos defectuosos es una legítima preocupación, las medidas necesarias para ello deben adoptarse como medidas propias del ámbito del control sanitario y no a través de una utilización improcedente de las normas sobre propiedad industrial y comercial y que el objeto específico de esa propiedad es distinto del de la protección del público y de las posibles responsabilidades que esta pueda implicar.(46) Declaró por tanto que el titular de una marca sobre un producto farmacéutico no puede sustraerse a las normas comunitarias sobre la libre circulación de mercancías para controlar la distribución del producto con el fin de proteger al público de los productos defectuosos.(47) Este planteamiento fue posteriormente confirmado en lo que respecta a la información adecuada facilitada a los consumidores en los embalajes de los medicamentos.(48)
Asimismo, los objetivos de la lucha contra los medicamentos falsificados deben lograrse mediante disposiciones específicas adoptadas a tal fin y que se respeten a lo largo de toda la cadena de suministro. Por consiguiente, los titulares de marcas no pueden oponerse al reenvasado de medicamentos en nuevos embalajes por el mero hecho de que, a su entender, el reetiquetado de los embalajes originales contribuiría en mayor medida a la consecución de los objetivos de esas disposiciones. Como ya ha observado el Tribunal de Justicia, aunque sea posible establecer excepciones al principio fundamental de la libre circulación de mercancías en los casos en que el titular de una marca, haciendo uso de su derecho, se oponga al reenvasado de medicamentos importados de forma paralela, ello es así en la medida en que dicha facultad permite al titular proteger los derechos comprendidos en el objeto específico del derecho de marca, entendido a la luz de la función esencial deesta.(49)
Es cierto que el Tribunal de Justicia ha observado que los requisitos cuya concurrencia impide a los titulares de marcas oponerse al comercio paralelo de sus productos, en particular, el requisito de advertencia previa, se consideran aptas, entre otras cosas, para permitir a los titulares de protegerse contra la falsificación,(50) pero esa observación se inscribe en el ámbito de la protección de la propiedad industrial, en aquel caso, de marcas, y no de la lucha contra los medicamentos falsificados.(51) De esos pasajes no se desprende que la problemática objeto de la Directiva 2011/62 esté comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de marcas.
Sin embargo, lo que vale para los titulares de marcas también vale para los comerciantes paralelos. La facultad de injerencia de los comerciantes paralelos en los derechos de los titulares de marcas está justificada por el deseo de preservar la libre circulación de mercancías. El alcance de esa facultad debe pues apreciarse a la luz del criterio propio de esa libertad, es decir, el acceso efectivo al mercado. Otros factores, como las supuestas ventajas para la protección de los pacientes contra los medicamentos falsificados, no deben ser tenidos en cuenta.
Así, el equilibrio entre los derechos de los titulares de marcas y los intereses de los comerciantes paralelos debe determinarse exclusivamente con ayuda de los únicos criterios que resultan pertinentes, es decir, la función esencial de la marca, que es garantizar la procedencia de los productos, por un lado, y la preservación del acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, por otro. En cambio, las alegaciones relativas a la eficacia de la lucha contra los medicamentos falsificados son ajenos a este debate.
Sobre el efecto de las normas contra la falsificación de medicamentos en el equilibrio entre los intereses de los titulares de marcas y de los comerciantes paralelos
Según se desprende de lo anterior, tras la entrada en vigor de las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas par la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al derecho de los titulares de marcas a oponerse a la comercialización de productos reenvasados que llevan sus marcas sigue siendo plenamente aplicable.
En virtud de dicha jurisprudencia, pese al agotamiento de su derecho de prohibir el uso de sus marcas para productos que se han comercializado en el mercado de la Unión con su consentimiento, los titulares de marcas conservan, en principio, el derecho a oponerse a la maniobra que constituye todo reenvasado de esos productos. Sin embargo, esta oposición es contraria a la libre circulación de mercancías cuando se cumplen los requisitos establecidos por el Tribunal de Justicia en su sentencia Bristol-Myers Squibb y otros. Entre esos requisitos se incluye, por un lado, que el reenvasado, incluida la sustitución del embalaje original por un nuevo embalaje, sea necesario para permitir un acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación y, por otro lado, que la presentación del producto reenvasado no perjudique la reputación de la marca y la de su titular.
Las nuevas normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161, carecen de consecuencias, desde el punto de vista jurídico, para la aplicación de esos requisitos. No obstante, desde el punto de vista fáctico, esos nuevos factores pueden entrar en juego en la apreciación de situaciones concretas.
En primer término, como he señalado en la primera parte del análisis desarrollado en las presentes conclusiones,(52) en determinadas situaciones, el comerciante paralelo puede no estar en condiciones de sustituir el dispositivo contra las manipulaciones por un dispositivo que cumpla el criterio de equivalencia previsto en el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83 una vez abierto el embalaje. Esa imposibilidad constituiría un motivo legítimo para que el comerciante paralelo realizase un reenvasado en un nuevo embalaje, al que el titular de la marca no podría oponerse.
En segundo término, el requisito de que la presentación del producto reenvasado no pueda perjudicar a la reputación de la marca ni la de su titular concierne a todos los aspectos del embalaje del producto después de su reenvasado, incluido el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo. Por lo tanto, ese dispositivo no solo debe cumplir las exigencias del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, sino también ese requisito.
Por último, en tercer término, como ya ha señalado el Tribunal de Justicia, puede que exista en el mercado o en una parte importante de este una resistencia tan fuerte de una proporción significativa de consumidores frente a los medicamentos reetiquetados que el acceso efectivo al mercado deba considerarse obstaculizado. En dichas circunstancias, el reenvasado de los medicamentos en nuevos embalajes sería necesario para conseguir un acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación.(53)
Esta resistencia puede existir, en particular, frente a los envases de medicamentos cuyos dispositivos contra las manipulaciones han sido sustituidos. Así es, como mayor razón, en la medida que los artículos 10, 24 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161 imponen a los mayoristas y a los profesionales sanitarios una obligación de vigilancia reforzada en cuanto a la integridad de los dispositivos contra las manipulaciones de los embalajes de los medicamentos que venden o dispensan. De demostrarse, esa resistencia podría justificar pues que se recurra a nuevos embalajes, lo que permitiría eludir el problema de los dispositivos contra las manipulaciones sustituidos.
Sin embargo, esa resistencia debe acreditarse realmente mediante pruebas en el caso concreto. No basta con que sea potencial o presunta. En efecto, por regla general, un dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo debería garantizar de forma suficiente que el medicamento solo ha sido objeto de maniobras lícitas. Los comerciantes paralelos no pueden pues basarse en una presunción de resistencia generalizada frente a los medicamentos cuyos dispositivos contra las manipulaciones han sido sustituidos para justificar el reenvasado en nuevos embalajes.
Tampoco es suficiente, en sí, que la sustitución del dispositivo contra las manipulaciones deje rastros de apertura del embalaje que sean visibles tras un examen más o menos minucioso de dicho embalaje si no existen dudas razonables sobre la persona responsable de la apertura del citado embalaje.
Respuestas a las cuestiones prejudiciales
Las anteriores consideraciones me permiten proponer las siguientes respuestas a las cuestiones prejudiciales primera, segunda y tercera en el asunto C‑147/20, a las cuestiones prejudiciales segunda y tercera en el asunto C‑204/20 y a las cuestiones prejudiciales primera y tercera en el asunto C‑224/20.
De las tres primeras cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C‑147/20, a las que propongo que se responda conjuntamente, deduzco que el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el hecho de que la sustitución por parte de un comerciante paralelo del dispositivo contra las manipulaciones de un medicamento, a que hace referencia el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83, deje rastros visibles o detectables después de la verificación de ese dispositivo o de la apertura del embalaje por el paciente basta para considerar que la oposición del titular de la marca al eventual reenvasado de ese medicamento en un nuevo embalaje contribuye a la compartimentación artificial de los mercados entre los Estados miembros y es, por consiguiente, contraria a la libre circulación de mercancías.(54)
Propongo que se responda a esta cuestión en el sentido de que las disposiciones de que se trata no deben interpretarse de ese modo a menos que esa visibilidad de los rastros de apertura del embalaje suscite tal resistencia frente a los medicamentos reenvasados que constituya un obstáculo real al acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, extremo que deberá comprobarse caso porcaso.
Mediante sus cuestiones prejudiciales segunda y tercera, que propongo responder conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑204/20 pregunta, en esencia, si el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 debe interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un medicamento puede oponerse al reenvasado de dicho medicamento en un nuevo embalaje en el marco del comercio paralelo cuando el comerciante paralelo puede utilizar el embalaje original sustituyendo los dispositivos de seguridad de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/83 y del Reglamento Delegado 2016/161, incluso cuando esa sustitución deje rastros visibles o detectables tras una verificación o tras la apertura del embalaje por el paciente.
Propongo que se responda a esta cuestión que el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 debe interpretarse en el sentido indicado, a menos que esa visibilidad de los rastros de apertura del embalaje suscite tal resistencia frente a los medicamentos reenvasados que constituya un obstáculo real al acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, extremo que deberá comprobar el órgano jurisdiccional remitente.
Mediante sus cuestiones prejudiciales primera y tercera, que propongo responder conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑224/20 pregunta, en esencia, si el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un medicamento puede oponerse al reenvasado de dicho medicamento en un nuevo embalaje en el marco del comercio paralelo cuando el comerciante paralelo puede utilizar el embalaje original sustituyendo los dispositivos de seguridad de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/83 y del Reglamento Delegado 2016/161.
Propongo que se dé a esta cuestión una respuesta similar a la propuesta en el asunto C‑204/20.
Sobre la facultad de las autoridades nacionales para exigir a los comerciantes paralelos el reenvasado de los medicamentos en nuevos embalajes
Mediante la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20 y mediante la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20, los respectivos órganos jurisdiccionales remitentes preguntan, en esencia, si las autoridades nacionales encargadas del control del mercado farmacéutico pueden adoptar normas que exijan que los medicamentos que cuentan con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83 y que procedan de otros Estados miembros en el marco del comercio paralelo sean reenvasados por regla general, no pudiendo recurrirse al reetiquetado más que en circunstancias excepcionales. Mediante su quinta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑224/20 también pregunta si esas normas son suficientes para considerar que se cumple el requisito de necesidad en lo que respecta al reenvasado en un nuevo embalaje.
En cuanto a la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑204/20, comparto la opinión de la Comisión que considera que es inadmisible. En efecto, de los autos de dicho asunto se desprende que esa pregunta trae causa de las normas adoptadas por las autoridades suecas. Pues bien, nada indica que esas normas u otras similares sean aplicables en el procedimiento principal en ese asunto. Por consiguiente, la citada cuestión prejudicial parece tener carácter meramente hipotético.
En cambio las cuestiones prejudiciales cuarta y quinta en el asunto C‑224/20 se refieren a las directrices adoptadas por la Agencia Danesa del Medicamento, aplicables en el litigio principal, y son por tanto admisibles.
Sobre la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20
Según las directrices adoptadas por la Agencia Danesa del Medicamento,(55) los comerciantes paralelos que desean introducir en el mercado danés medicamentos procedentes de otros Estados miembros que cuentan con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83 deben, por regla general, reenvasar esos medicamentos en nuevos embalajes. El reetiquetado de los embalajes originales y la sustitución de los dispositivos de seguridad solo están autorizados, en cambio, en circunstancias excepcionales, como cuando existe un riesgo para el suministro de medicamentos.
En virtud del artículo 47bis, apartado 1, letrad), de la Directiva 2001/83, la sustitución de los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de dicha Directiva está sujeta al control de la autoridad competente. Está claro que, en el marco de ese control, una autoridad competente de un Estado miembro puede adoptar directrices que informen de las condiciones y modalidades en las que se efectúa ese control. Sin embargo, tales directrices no pueden modificar la legislación de la Unión en vigor.
Pues bien, tanto las disposiciones de la Directiva 2001/83 introducidas por la Directiva 2011/62 como las del Reglamento Delegado 2016/161 prevén expresamente la posibilidad de que un titular de una autorización de fabricación sustituya los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83. Además, el Derecho de la Unión no se remite al Derecho nacional para precisar esas disposiciones y no otorga a los Estados miembros la facultad de adoptar normas más rigurosas.
Al contrario, la Directiva 2001/83 prohíbe expresamente que se adopten esas normas. En efecto, el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83, que establece la obligación de incluir en determinados medicamentos dispositivos de seguridad, figura en el títuloV de dicha Directiva, que lleva por título «Etiquetado y prospecto». De ello se desprende que los dispositivos de seguridad mencionados en esa disposición forman parte del etiquetado de los medicamentos, en el sentido de Directiva 2001/83.(56) Pues bien, el artículo 60 de esa misma Directiva, también incluido en el títuloV, dispone que los Estados miembros no pueden prohibir ni impedir la comercialización de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el etiquetado si este se ajusta a las disposiciones del citado título. Por lo tanto, los Estados miembros no están facultados para exigir el reenvasado de medicamentos en nuevos embalajes cuando los comerciantes paralelos pueden sustituir, en los embalajes originales, los dispositivos de seguridad por otros que sean conformes con estas prescripciones.(57)
En mi opinión, en este caso resulta inoperante la alegación de que los Estados miembros tienen derecho a fijar el nivel de protección de los pacientes contra los medicamentos falsificados que desean garantizar. En efecto, en la medida en que el legislador de la Unión ha ejercido la competencia en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, en particular, a través de los dispositivos de seguridad colocados en los medicamentos, esa materia ha quedado excluida del ámbito de competencia de los Estados miembros. Por lo tanto, estos ya no tienen ningún margen para decidir el nivel de esa protección.
Además, aunque en los litigios principales en los presentes asuntos los comerciantes paralelos invocan el derecho a reenvasar los medicamentos en nuevos embalajes, podría no ocurrir lo mismo en otras situaciones, en las que ese reenvasado puede percibirse como una carga adicional. Las normas nacionales que imponen el reenvasado en nuevos embalajes constituirían entonces un obstáculo a la libre circulación de mercancías que debería estar justificado sobre la base del artículo 36TFUE. Sin embargo, esa justificación no es evidente dado que la legislación derivada de la Unión admite expresamente el reenvasado mediante reetiquetado.
Por consiguiente, propongo que se responda a la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20 que el artículo 47bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que las autoridades nacionales encargadas del control del mercado farmacéutico no pueden adoptar normas que exijan que los medicamentos que cuentan con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de dicha Directiva y que procedan de otros Estados miembros en el marco del comercio paralelo sean reenvasados en nuevos embalajes por regla general, no pudiendo recurrirse al reetiquetado más que en circunstancias excepcionales.
Sobre la quinta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20
Mediante su quinta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑224/20 pregunta, en esencia, si las normas que emanan de una autoridad de control de los medicamentos que prohíben, en principio, el reetiquetado de los medicamentos que cuentan con dispositivos de seguridad y que proceden de otros Estados miembros en el marco del comercio paralelo, son suficientes para considerar que, a efectos del reenvasado en un nuevo embalaje, se cumple el requisito de necesidad, definido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre el derecho de los titulares a oponerse a la utilización de sus marcas.
Es evidente que esta cuestión prejudicial solo tiene sentido si las normas de que se trata son lícitas. En efecto, si como propongo que se declare, tales normas son incompatibles con el Derecho de la Unión, no tienen razón de ser y no pueden determinar la actuación de operadores del mercado como los comerciantes paralelos de medicamentos. Abordaré pues esa cuestión con carácter subsidiario para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta mi análisis relativo a la cuestión prejudicial anterior.
Normas como las que ha adoptado y aplica la Agencia Danesa del Medicamento impiden en la práctica a los comerciantes paralelos introducir en el mercado nacional de que se trata medicamentos en sus embalajes originales reetiquetados. Únicamente aquellos medicamentos que hayan sido reenvasados en nuevos embalajes podrán acceder al citado mercado. En otras palabras, ese reenvasado resulta necesario para poder lograr un acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación. Por consiguiente, la eventual oposición de los titulares de las marcas de esos medicamentos a su reenvasado en nuevos embalajes generaría un obstáculo a dicho acceso efectivo. En consecuencia, debe considerarse cumplido el requisito de necesidad, según se define en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sentada en su sentencia Bristol-Myers Squibb y otros.
Esa es, a mi entender, la única solución que permite considerar que normas como las adoptadas por la Agencia Danesa del Medicamento son compatibles con el Derecho de la Unión. En efecto, si la existencia de esas normas no bastase para vencer la oposición de los titulares de marcas al reenvasado en nuevos embalajes, se generaría un obstáculo al comercio que no estaría justificado ni por la protección de los intereses legítimos de los titulares de marcas, ni por la protección de los pacientes contra los medicamentos falsificados. No hay pues más solución que considerar cumplido el requisito de necesidad o de declarar que normas como las controvertidas en el litigio principal son contrarias a los artículos 34TFUE y 36TFUE.
En caso de que el Tribunal de Justicia no acoja mi propuesta de respuesta a la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20 debería considerarse que las normas que emanan de una autoridad de control de los medicamentos que prohíben, en principio, el reetiquetado de los medicamentos que cuentan con dispositivos de seguridad y que proceden de otros Estados miembros en el marco del comercio paralelo, son suficientes para considerar que, a efectos del reenvasado en un nuevo embalaje, se cumple el requisito de necesidad, definido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre el derecho de los titulares a oponerse a la utilización de sus marcas.
Sobre la colocación del identificador único en el embalaje del medicamento
Mediante su cuarta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑147/20 pregunta si el artículo 5, apartado 3, del Reglamento Delegado 2016/161 debe interpretarse en el sentido de que el código de barras que contiene el identificador único al que se refiere el artículo 3, apartado 2, letraa), de dicho Reglamento Delegado debe figurar imperativamente impreso directamente en el embalaje, por lo que la colocación de ese código de barras mediante un adhesivo fijado en dicho embalaje no es conforme con dicha disposición.
Los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83 incorporan, además del dispositivo contra las manipulaciones, un identificador único.(58) Según el artículo 4 del Reglamento Delegado 2016/161, el identificador único consiste en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos, exclusiva para cada envase de un medicamento, que contiene determinada información. El alcance de esa información puede ser determinado, en cierta medida, por el Estado miembro en el que se comercialice el medicamento.(59) Por otra parte, de conformidad con el artículo 54bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83, los Estados miembros pueden ampliar la obligación de dotar con dispositivos de seguridad a los medicamentos que vayan a ser comercializados en su territorio a categorías de medicamentos que la citada Directiva no somete a esa obligación.
Es por lo tanto posible que el comerciante paralelo se vea obligado a sustituir el identificador único de un medicamento(60) o de añadir uno con el fin de cumplir las exigencias del Estado miembro de importación. De esta manera, si se respondiera a esta cuestión prejudicial que el identificador único debe figurar imperativamente impreso directamente en el envase, en cada una de esas situaciones, el comerciante paralelo estaría siempre obligado a reenvasar el medicamento en un nuevo embalaje mientras que, en caso de respuesta en sentido contrario, podría reetiquetar el embalaje original. No sorprende que Abacus Medicine, un comerciante paralelo, abogue por la primera respuesta y Novartis Pharma, un titular de marcas de medicamentos, por la segunda.
Los artículos 5 y 6 del Reglamento Delegado 2016/161 contienen las disposiciones referidas a los aspectos técnicos de la colocación del identificador único, en forma de código de barras, en los embalajes de los medicamentos. Según el artículo 5, apartado 3, de dicho Reglamento Delegado, ese código de barras debe estar impreso en el envase sobre una superficie lisa, uniforme y poco reflectante. Tomada de forma aislada y literal, esa disposición parece otorgar preferencia a la obligación de imprimir el código de barras directamente en el embalaje.(61)
Sin embargo, no creo que esa sea la única interpretación posible. En efecto, el artículo 5 del Reglamento Delegado 2016/161 está redactado, a mi parecer, desde la perspectiva del fabricante original del medicamento, para el que resulta natural imprimir el identificador único, y el resto de información necesaria, directamente en el embalaje.
En cambio, tanto el artículo 47bis de la Directiva 2001/83 como los artículos 16 y 17 del Reglamento Delegado 2016/161 prevén expresamente la posibilidad de suprimir o cubrir los dispositivos de seguridad, en particular el identificador único, y de sustituirlos por dispositivos equivalentes. Además, el artículo 35 del Reglamento Delegado 2016/161, que versa sobre los repositorios de identificadores únicos de medicamentos, describe, en su apartado 4, el procedimiento que ha de seguirse en el caso de «envases de medicamentos nuevamente envasado o etiquetados en los que se haya colocado identificadores únicos equivalentes».(62) La sustitución del identificador único durante el reetiquetado está pues expresamente prevista en las disposiciones pertinentes.
Pues bien, la sustitución del identificador único tras el reetiquetado de un embalaje de medicamentos solo puede concebirse, por lógica, mediante un adhesivo adicional colocado en ese embalaje. El artículo 5, apartado 3, del Reglamento Delegado 2016/161 debe interpretarse por consiguiente a la luz de las disposiciones de la Directiva 2001/83 y de ese Reglamento Delegado mencionadas en los puntos anteriores, en el sentido de que permite que el código de barras que contiene el identificador único no se imprima directamente en el embalaje, sino en una etiqueta colocada en ese embalaje.
En cambio, como subraya la Comisión en sus observaciones y en su documento de preguntas y respuestas,(63) esa etiqueta, además de ser conforme con las exigencias de los artículos 5, 6 y 17 del Reglamento 2016/161, debe estar fijada al embalaje de manera que sea imposible quitarla sin destruirla y sin estropear el embalaje ni dejar rastros de su retirada. En efecto, se trata de impedir que la etiqueta que incorpora el identificador único y el embalaje se disocien y se usen eventualmente por separado. De esta manera, el identificador único que figura en una etiqueta formará parte integrante del embalaje y podrá considerarse impreso «en el envase», como exige el artículo 5, apartado 3, de dicho Reglamento.
Por consiguiente, propongo que se responda a la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C‑147/20 que el artículo 5, apartado 3, del Reglamento Delegado 2016/161 debe interpretarse en el sentido de que el código de barras que contiene el identificador único, a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letraa), de dicho Reglamento Delegado puede colocarse mediante una etiqueta adherida al embalaje siempre que dicha etiqueta, además de ser conforme con las exigencias de los artículos 5, 6 y 17 del citado Reglamento Delegado, esté fijada al embalaje de manera que sea imposible quitarla sin destruirla y sin estropear el embalaje ni dejar rastros de su retirada.
Sobre la no reproducción de las marcas originales en los embalajes de medicamentos objeto de comercio paralelo
Las cuestiones prejudiciales sexta y séptima en el asunto C‑224/20 se refieren a aquellas situaciones en las que los comerciantes paralelos no reproducen o solo reproducen en parte las marcas de los fabricantes de esos medicamentos después de su reenvasado en nuevos embalajes, así como al alcance del derecho de los titulares de esas marcas a oponerse a esa práctica. A diferencia de las cuestiones prejudiciales analizadas anteriormente, estas cuestiones prejudiciales no tienen como fundamento las normas en materia de protección contra la falsificación de medicamentos, introducidas por la Directiva 2011/62 y el Reglamento Delegado 2016/161.
Observaciones preliminares
Mediante su sexta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑224/20 pregunta si los artículos 34TFUE y 36TFUE deben interpretarse en el sentido de que el requisito de necesidad del reenvasado en un nuevo embalaje del medicamento objeto de comercio paralelo, exigido para que el titular de la marca de ese medicamento no pueda oponerse a su comercialización, debe cumplirse cuando el comerciante paralelo no vuelve a colocar esas marcas en el nuevo embalaje (procedimiento denominado «de-branding»). En cuanto a la séptima cuestión prejudicial, versa sobre si el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el titular de una marca puede oponerse a la comercialización de un medicamento que el comerciante paralelo ha reenvasado en un nuevo embalaje en el que ha vuelto a colocar la marca del titular, específica de ese producto, sin volver a colocar las demás marcas que el titular de la marca había colocado en el embalaje exterior original.
El órgano jurisdiccional remitente no expone las razones que lo llevan a plantear la misma cuestión prejudicial desde la perspectiva de las disposiciones del Tratado FUE y de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, y desde la del Derecho derivado. Procede recordar que, conforme a consolidada jurisprudencia, esas cuestiones deben apreciarse sobre la base del Derecho de marcas de la Unión, interpretado a la luz del artículo 36TFUE.(64) Según dicha interpretación, el titular de una marca puede oponerse legítimamente, en principio, a la comercialización de un producto que ha sido reenvasado y en el que se ha puesto de nuevo la marca de dicho titular, a menos que se cumpla una serie de requisitos establecidos por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.(65)
A continuación, ha de observarse que, en el caso de productos específicos como los medicamentos, es prácticamente imposible que un comerciante paralelo pueda comercializar un producto evitando completamente utilizar las marcas del fabricante original de ese producto.
En efecto, en primer lugar, como observa acertadamente Ferring Lægemidler en sus observaciones, la autorización de comercialización de un medicamento en el marco del comercio paralelo se concede en relación con la autorización de comercialización (en el Estado miembro de importación) del medicamento original, es decir, el mismo medicamento que comercializa su fabricante, titular de las marcas de ese medicamento, o con su consentimiento.(66) Por lo tanto, el comerciante paralelo utiliza las marcas de ese titular (denominación del producto y denominación social del fabricante), en el sentido del artículo 9 del Reglamento 2017/1001 y del artículo 10 de la Directiva 2015/2436, cuando hace referencia al medicamento original para obtener esa autorización y, posteriormente, en la información destinada a los pacientes, contenida en el embalaje o en el prospecto del medicamento objeto de comercio paralelo.
En segundo lugar, el comerciante tiene derecho a reenvasar un medicamento sin que el titular de las marcas pueda oponerse a ello siempre que deje intacto el acondicionamiento primario.(67) Pues bien, ese acondicionamiento primario debe indicar, en particular, la denominación del medicamento y el nombre del titular de la autorización de comercialización(68) que suelen ser signos protegidos por marcas pertenecientes al fabricante original de ese medicamento. Así, el comerciante paralelo comercializa productos con signos idénticos a esas marcas, en el sentido de las disposiciones antes citadas.
En mi opinión, de ello se desprende que aunque el comerciante paralelo reenvase un medicamento en un nuevo embalaje exterior, en el que sustituya las marcas originales por otros signos, utilizará en todo caso las marcas originales, en forma de referencia a la denominación del producto original y de su fabricante, incluso en su acondicionamiento primario. El titular de las marcas originales conserva pues su derecho a oponerse a ese uso de tales marcas y siguen siendo aplicables los requisitos, desarrollados en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, que deben cumplirse para que ese titular no pueda invocar su derecho.
Deseo añadir que tanto los titulares de marcas, partes demandantes en el litigio principal en el asunto C‑224/20, como la Comisión invocan la sentencia de 25 de julio de 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha y Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe (C‑129/17, EU:C:2018:594), en la que el Tribunal de Justicia declaró que la operación consistente en que un tercero suprima los signos idénticos a una marca para colocar sus propios signos en el producto en cuestión puede considerarse constitutivo de un uso esa marca en el tráfico económico.(69) Sin embargo, ese asunto concernía la importación paralela de productos que aún no se habían comercializado en la Unión, y la solución adoptada por el Tribunal de Justicia estaba fundamentalmente basada en que el titular de las marcas de esos productos no podía decidir sobre la primera comercialización de esos productos en el mercado de la Unión. Por esa misma razón, esa sentencia no tiene en cuenta el (actual) artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el (actual) artículo 15 de la Directiva 2015/2436. Considero, por consiguiente, que esa sentencia es de poca utilidad para resolver el presente asunto.
A pesar de ello, por los motivos expuestos en los puntos 175 a 178 de las presentes conclusiones, estimo que, desde el punto de vista del derecho de oposición del titular de marcas, el supuesto a que se refiere la séptima cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20 («de-branding» parcial) no difiere sustancialmente del previsto en la sexta cuestión prejudicial («de-branding» total). Propongo pues analizarlas conjuntamente, reformulándolas para tener en cuenta las anteriores observaciones.
Análisis y respuesta a las cuestiones prejudiciales
Así, procede reformular las cuestiones prejudiciales sexta y séptima de manera que, mediante ellas, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que permiten al titular de una marca oponerse a la comercialización de un producto cuando el comerciante paralelo ha reenvasado ese producto en un nuevo embalaje, en el que solo ha colocado algunas de las marcas pertenecientes a ese titular que figuraban en el embalaje original o las ha sustituido por otro signos, utilizando esas marcas únicamente a modo de referencia a la denominación del producto y de su fabricante.
Como ya he señalado, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en esas circunstancias el titular de las marcas de que se trata no tiene derecho a oponerse a la comercialización del producto si se cumplen determinados requisitos, en particular el de que la presentación del producto reenvasado no sea tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular.(70)
.En relación con ese requisito, el Tribunal de Justicia ha tenido la ocasión de declarar que la cuestión de determinar si la circunstancia de que el importador paralelo
–no incluya la marca en el nuevo embalaje exterior («de-branding»),o
–aplique en el nuevo embalaje exterior su propio logotipo o su propio estilo o presentación o una presentación que utiliza para varios productos diferentes («co-branding»),o
–adhiera una etiqueta externa adicional de modo que oculte total o parcialmente una de las marcas del titular,o
–no señale en la etiqueta adicional que la marca de que se trata pertenece a su titular, o incluso
–imprima su nombre en letras mayúsculas,
puede perjudicar la reputación de la marca es una cuestión de hecho cuya apreciación corresponde al juez nacional a la vista de las circunstancias propias de cadacaso.(71)
Sin embargo, en una sentencia más reciente,(72) el Tribunal de Justicia ha declarado también que cuando un comerciante elimina, sin el consentimiento del titular de esa marca, la mención de dicha marca de los productos («de-branding») y sustituye esta mención por una etiqueta con el nombre del comerciante, de manera que la marca del fabricante de tales productos quede completamente disimulada, el titular de la marca está facultado para oponerse a que el comerciante utilice dicha marca para anunciar la reventa. En efecto, el Tribunal de Justicia consideró que, en ese caso, se incurría en menoscabo de la función esencial de la marca, que es la de indicar y garantizar la procedencia del producto, y se dificultaba que el consumidor distinguiera los productos que proceden del titular de la marca de los que proceden del comerciante o de otros terceros.(73) El Tribunal de Justicia concluyó que, en esas circunstancias, el titular de la marca en cuestión podía oponerse a la utilización de esa marca sobre la base del artículo 7, apartado 2, de la Directiva 89/104.(74)
De la misma manera, cuando un comerciante paralelo sustituye las marcas originales del embalaje exterior de un producto por otros signos, dejando que esas marcas sigan figurando, bien como referencias a la denominación original del producto y de su fabricante, bien en el acondicionamiento primario, existe un riesgo de menoscabo de la función esencial de la marca que es la de indicar y garantizar la procedencia del producto. Así sucede en particular cuando, como ocurre en el litigio principal en el asunto C‑224/20, los signos incluyen la denominación social del comerciante paralelo. En efecto, los consumidores que pueden no ser conscientes de la existencia de las reglas del comercio paralelo de los medicamentos, no serán capaces de atribuir correctamente los productos a su fabricante efectivo o tenderán a asociar a ese fabricante con el comerciante paralelo.
Desde mi punto de vista, en ese caso no se aplicarán los requisitos que, de concurrir, impiden al titular de las marcas oponerse a la utilización de estas. En efecto, esos requisitos parten de la premisa de que las marcas del fabricante original del medicamento se vuelvan a colocar en el nuevo embalaje después del reenvasado. En tal caso no existe riesgo de que se menoscabe la función específica de la marca, es decir, garantizar la procedencia del producto. En cambio, la existencia de ese riesgo justificaría excepciones al principio fundamental de la libre circulación de mercancías,(75) es decir, que se aplicaran, en el contexto del comercio paralelo entre Estados miembros, el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436.
Cuando no existe ese riesgo para la garantía de la procedencia del producto, el hecho de que, después de reenvasar un producto, el comerciante paralelo no coloque en el nuevo embalaje todas las marcas que tenía el embalaje original o coloque otros signos, debe apreciarse exclusivamente a la luz de la exigencia de que la presentación del producto reenvasado no sea tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular. Esta apreciación, de carácter fáctico, debe ser realizada por el juez nacional en cada caso concreto.(76)
Por otra parte, ha de señalarse que, conforme a reiterada jurisprudencia, el requisito de necesidad a que hace referencia la sexta cuestión prejudicial en el asunto C‑224/20 solo se refiere al hecho de proceder al reenvasado del producto —y a la elección entre un nuevo embalaje y un nuevo etiquetado— a fin de permitir la comercialización de dicho producto en el mercado del Estado de importación, y no a la forma y al estilo concretos de dicho reenvasado.(77) Pues bien, en mi opinión, el «de-branding» guarda relación con el estilo y la forma de realización del reenvasado.
Propongo, por lo tanto, que se responda a las cuestiones prejudiciales sexta y séptima en el asunto C‑224/20 que el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un producto está facultado para oponerse a la comercialización de ese producto cuando el comerciante paralelo ha reenvasado el producto en un nuevo embalaje en el que solo ha colocado algunas marcas de dicho titular que figuraban en el embalaje original o las ha sustituido por otros signos, utilizando esas marcas únicamente como referencia a la denominación del producto y de su fabricante, a menos que se cumplan los requisitos establecidos por el Tribunal de Justicia en sus sentencias Bristol-Myers Squibb y otros y Boehringer Ingelheim y otros de 2007. Sin embargo, cuando en esas circunstancias exista un riesgo de menoscabo de la función esencial de la marca, que es la de indicar y garantizar la procedencia del producto, el titular de las marcas de ese producto está facultado para oponerse a su comercialización sin que sea preciso comprobar si concurren tales requisitos.