«Recurso de anulación— Productos fitosanitarios— Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2069

AUTO DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda)

de 9 de noviembre de 2016(1)

«Recurso de anulación— Productos fitosanitarios— Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2069— Aprobación de la sustancia básica hidrogenocarbonato de sodio— Falta de afectación directa— Inadmisibilidad»

En el asunto T‑746/15,

Biofa AG, con domicilio social en Münsingen (Alemania), representada inicialmente por los Sres.C.Stallberg y S.Knoblich, y posteriormente por el Sr.Stallberg, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres.P.Ondrůšek y G.von Rintelen y la Sra.F.Moro, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto una demanda fundada en el artículo 263TFUE, que insta la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2069 de la Comisión, de 17 de noviembre de 2015, por el que se aprueba la sustancia básica hidrogenocarbonato de sodio con arreglo al Reglamento (CE) n.^o1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o540/2011 de la Comisión (DO 2015, L301, p.42),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda),

integrado, durante las deliberaciones, por el Sr.S.Gervasoni, en funciones de Presidente, y los Sres.L.Madise y Z.Csehi (Ponente), Jueces;

Secretario: Sr.E.Coulon;

dicta el siguiente

Auto

Antecedentes del litigio

1La demandante, Biofa AG, es una sociedad que produce y comercializa productos fitosanitarios, y es titular de una autorización de comercialización de un producto fungicida a base de hidrogenocarbonato de potasio, el VitiSan.

2El hidrogenocarbonato de potasio es una «sustancia activa» incluida en la lista del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.^o1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO 2011, L153, p.1).

3A instancia de la Agencia Danesa de Protección del Medio Ambiente, la Comisión Europea adoptó el 17 de noviembre de 2015 el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2069, por el que se aprueba la sustancia básica hidrogenocarbonato de sodio con arreglo al Reglamento (CE) n.^o1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o540/2011 de la Comisión (DO 2015, L301, p.42, en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).

4Tras haber recibido el informe técnico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la referida sustancia, la Comisión aprobó por el Reglamento impugnado el hidrogenocarbonato de sodio como «sustancia básica», según prevé el Reglamento (CE) n.^o1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L309, p.1).

5El hidrogenocarbonato de sodio está en el mercado como aditivo alimentario, al que se refiere el Reglamento (UE) n.^o1130/2011 de la Comisión, de 11 de noviembre de 2011, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.^o1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre aditivos alimentarios, para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes (DO 2011, L295, p.178). La aprobación de esa sustancia como «sustancia básica» permite pues que ese producto, usado normalmente para los fines más diversos, también pueda ser utilizado con fines fitosanitarios.

Procedimiento y pretensiones de las partes

6Por demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 22 de diciembre de 2015, la demandante interpuso el presente recurso.

7Con escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal el mismo día, la demandante formuló una demanda de medidas provisionales. Esa demanda fue desestimada por auto del Presidente del Tribunal de 18 de enero de 2016, que reservó la decisión sobre las costas.

8En escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal el 5 de febrero de 2016 la Comisión opuso una excepción de inadmisibilidad con arreglo al artículo 130 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal. La demandante presentó sus observaciones sobre esa excepción el 31 de marzo de2016.

9Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 7 de abril de 2016 el Reino de Dinamarca solicitó intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

10La demandante solicita al Tribunalque:

–Anule el Reglamento impugnado.

–Condene en costas a la Comisión.

11La Comisión solicita al Tribunalque:

–Declare la inadmisibilidad del recurso.

–Condene en costas a la demandante.

12En sus observaciones sobre la excepción de inadmisibilidad la demandante solicita al Tribunalque:

–Declare la admisibilidad del recurso.

–Con carácter subsidiario, una la excepción de inadmisibilidad al examen del fondo.

Fundamentos de Derecho

Sobre la admisibilidad del recurso

13En virtud del artículo 130, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, si una parte lo solicita, el Tribunal podrá decidir sobre la inadmisión sin entrar en el fondo del asunto. En el presente asunto el Tribunal se considera suficientemente informado por los documentos obrantes en los autos y ha decidido resolver sin proseguir el procedimiento y sin que sea necesario unir la excepción de inadmisibilidad al fondo.

14La Comisión aduce dos causas de inadmisión, basadas, la primera, en la falta de afectación directa de la demandante y, la segunda, en la falta de interés en la acción.

15Es oportuno examinar ante todo la primera causa de inadmisión aducida por la Comisión.

16A tenor del artículo 263TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso, en las condiciones previstas en los párrafos primero y segundo del mismo artículo, contra los actos de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución.

17En el presente asunto consta que el Reglamento impugnado no se dirigía a la demandante, que por tanto no es destinataria de dicho acto. Por consiguiente, la demandante sólo puede interponer un recurso de anulación contra ese Reglamento a condición de que éste le afecte directa y personalmente, que es el segundo supuesto previsto en el artículo 263TFUE, párrafo cuarto, o bien de que el acto impugnado constituya un acto reglamentario que no incluya medidas de ejecución, que constituye el tercer supuesto previsto por la misma disposición.

18La demandante afirma que el Reglamento impugnado le afecta directamente, apoyándose en dos argumentos, basado, el primero, en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009 y, el segundo, en las repercusiones económicas del Reglamento impugnado en su situación en el mercado.

19Con su primer argumento la demandante alega que, en el informe técnico que la EFSA presentó a la Comisión en el contexto de la aprobación del hidrogenocarbonato de sodio como sustancia básica, esa autoridad se sirvió sin su consentimiento de los resultados de los estudios que la demandante había presentado para la aprobación del hidrogenocarbonato de potasio como sustancia activa. Más específicamente, en el referido informe técnico la EFSA excluyó que el hidrogenocarbonato de sodio pudiera tener efectos negativos en las abejas melíferas, dado que estos habían sido excluidos para el hidrogenocarbonato de potasio en el contexto de la autorización del VitiSan y de otro producto.

20La demandante alega en ese sentido que el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009 prevé que los informes de ensayos y estudios relativos a una sustancia activa registrada conforme a ese Reglamento están cubiertos por la protección de los datos, con ciertas condiciones, que concurren en este caso. Más en particular, recuerda que esa disposición precisa que, cuando un informe esté protegido, el Estado miembro que lo recibió no podrá utilizarlo en beneficio de otros solicitantes de autorización de productos fitosanitarios, salvo en ciertos supuestos enunciados por el mismo Reglamento, que no son pertinentes en este asunto.

21Según la demandante, en primer lugar, esa disposición le confiere un derecho subjetivo que ha lesionado la Comisión, toda vez que, en el contexto de la aprobación del hidrogenocarbonato de sodio como sustancia básica, la Comisión utilizó datos de la demandante relacionados con la aprobación del hidrogenocarbonato de potasio como sustancia activa, sin su consentimiento y antes de vencer el plazo de diez años de protección del que disponen esos datos.

22En segundo lugar, según la demandante, el hecho de que el texto del artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009 no prevea la protección de los datos en el procedimiento simplificado para la aprobación de una sustancia básica no enerva esas conclusiones porque, al igual que una decisión de aprobación de una sustancia activa, una decisión de aprobación de una sustancia como sustancia básica permite a un tercero comercializar un producto fitosanitario competidor con el de la demandante. Ello es tanto más evidente ya que la aprobación de una sustancia básica genera consecuencias más importantes para la competencia, al permitir que un número ilimitado de personas comercialicen esa sustancia básica como producto fitosanitario en el territorio de la Unión Europea sin limitación temporal.

23En tercer lugar, confirma la conclusión de la demandante el hecho de que el artículo 23, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009, que prevé excepciones a algunos artículos del mismo Reglamento, no menciona el artículo 59, apartado 1, deéste.

24En cuarto lugar, la demandante alega la infracción del principio de subsidiariedad. Según el artículo 23 del Reglamento n.^o1107/2009, el régimen especial de las sustancias de base sólo puede aplicarse cuando la necesidad de utilizarlas no esté cubierta por los productos fitosanitarios ya existentes, para evitar que otros operadores del mercado obtengan una ventaja competitiva respecto a los titulares de autorizaciones, poniendo en el mercado productos fitosanitarios que no necesitan autorización.

25En ese sentido, la Comisión considera el hidrogenocarbonato de sodio como una sustancia activa de los productos fitosanitarios, y no hay interés comercial en obtener la autorización de esa sustancia activa toda vez que ya está permitido utilizarla con fines fitosanitarios en algunos Estados miembros en virtud de disposiciones nacionales.

26Además, la aprobación del hidrogenocarbonato de sodio como sustancia básica no es útil para fines fitosanitarios, dada la existencia de una sustancia activa químicamente comparable o idéntica, en especial en lo que atañe a las reglas de clasificación y de etiquetado, sus procedimientos de fabricación, su utilización y su modo de acción fungicida, como han confirmado el informe técnico de la EFSA y documentos y publicaciones internacionales.

27En quinto lugar, según la demandante, en virtud del «principio de prioridad», la aprobación de una sustancia activa bloquea cualquier solicitud pendiente de aprobación de la misma sustancia como sustancia básica. Por tanto, dado que la demandante había solicitado la aprobación del hidrogenocarbonato de sodio como sustancia activa, la aprobación de esta última como sustancia básica debe ser revocada.

28Con su segundo argumento, la demandante aduce que la adopción del Reglamento impugnado tiene repercusiones económicas directas en su situación en el mercado porque el hidrogenocarbonato de sodio, aprobado por la Comisión como sustancia básica, es un sustitutivo de los productos fitosanitarios a base de hidrogenocarbonato de potasio y por tanto entra en competencia con su producto VitiSan.

29Hay que recordar previamente que, según una jurisprudencia constante, la afectación directa de un particular se basa en dos requisitos acumulativos. Exige, en primer lugar, que el acto de la Unión impugnado produzca directamente efectos en la situación jurídica de ese particular y, en segundo lugar, que no deje ningún margen de apreciación a los destinatarios encargados de su aplicación, por tener ésta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión, sin aplicación de otras normas intermedias [auto de 6 de septiembre de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Parlamento y Consejo, T‑18/10, EU:T:2011:419, apartado 71, y sentencia de 25 de octubre de 2011, Microban International y Microban (Europe)/Comisión, T‑262/10, EU:T:2011:623, apartado27].

30En este asunto se ha de apreciar que el primer argumento aducido por la demandante, basado en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009, no es apto para demostrar que el Reglamento impugnado afecte directamente a la demandante.

31En efecto, en el informe técnico que esa parte presentó a la Comisión en el contexto de la aprobación del hidrogenocarbonato de sodio como sustancia básica, la EFSA mencionaba de manera muy genérica los resultados de los estudios presentados por la demandante para la aprobación del hidrogenocarbonato de potasio como sustancia activa. En ese informe técnico la EFSA excluyó que el hidrogenocarbonato de sodio pudiera tener efectos negativos en las abejas melíferas, dado que éstos habían sido excluidos para el hidrogenocarbonato de potasio en el contexto de la autorización del VitiSan y de otro producto.

32Pues bien, el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009 prevé que la protección de los datos de la que se beneficia un solicitante de autorización de comercialización o de utilización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que haya comunicado un informe de ensayos o estudios sobre ella prohíbe al Estado miembro que recibió ese informe utilizarlo en beneficio de otros solicitantes de autorización, salvo en los supuestos previstos por el mismo Reglamento.

33Según resulta del considerando 39 del Reglamento n.^o1107/2009, esa disposición pretende proteger la importante inversión que haya podido realizar el solicitante de autorización que hubiera comunicado el referido informe contra la utilización que pudiera hacer de él otro solicitante competidor.

34La disposición de que se trata no puede interpretarse por tanto en el sentido de que proteja a ese solicitante de autorización frente a referencias al señalado informe realizadas por la EFSA en el contexto de la aprobación por la Comisión de una sustancia básica. En efecto, del considerando 18 del Reglamento n.^o1107/2009 resulta que «algunas sustancias que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pueden resultar útiles para fines fitosanitarios, [aun si] solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante». Así pues, la aprobación de una sustancia como sustancia básica no se produce en interés de solicitantes singulares sino en interés del conjunto de los usuarios y por tanto no entra en el ámbito de aplicación de la protección prevista en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009. Por otro lado, también hay que observar que, según resulta del artículo 28, apartado 2, letraa), del mismo Reglamento, la aprobación de una sustancia como sustancia básica sólo permite la «utilización» de ésta para fines fitosanitarios, y no para la comercialización de esa sustancia como producto fitosanitario, lo que confirma la falta de interés económico de esa aprobación para un solicitante singular.

35En cualquier caso la demandante no demuestra de qué modo el Reglamento impugnado, aun teniendo como único objeto permitir la utilización —y no la comercialización— del hidrogenocarbonato de sodio para fines fitosanitarios, podría afectar a su situación al lesionar un posible derecho a la protección comercial de los datos contenidos en informes de ensayos o estudios comunicados por la demandante, que le fuera atribuido por las disposiciones del artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.^o1107/2009.

36En lo que concierne al segundo argumento expuesto por la demandante, fundado en las repercusiones económicas del Reglamento impugnado en su situación en el mercado, se tiene que observar que la demandante se limita en sus observaciones a aludir de forma muy genérica a la posibilidad de una pérdida causada por la utilización del hidrogenocarbonato de sodio en lugar de su producto, el VitiSan, sin aportar datos que pudieran demostrar que el Reglamento impugnado afecta directamente a su situación jurídica.

37En efecto, aunque no quepa excluir que el Reglamento impugnado pueda tener repercusiones en las posibilidades de comercialización del producto de la demandante, como reconoce la misma Comisión en sus escritos, las posibles consecuencias económicas derivadas de ese Reglamento no afectan a la situación jurídica de la demandante, sino solamente a su situación de hecho (véase en ese sentido la sentencia de 28 de abril de 2015, T & L Sugars y Sidul Açúcares/Comisión, C‑456/13P, EU:C:2015:284, apartado 37, y el auto de 6 de septiembre de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Parlamento y Consejo, T‑18/10, EU:T:2011:419, apartado75).

38En ese sentido, el solo hecho de que un acto pueda influir en la situación material de un demandante no basta para que pueda considerarse que le afecta directamente (autos de 18 de febrero de 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production y otros/Comisión, T‑189/97, EU:T:1998:38, apartado 48, y de 21 de septiembre de 2011, Etimine y Etiproducts/ECHA, T‑343/10, EU:T:2011:509, apartado 41; véase en ese sentido la sentencia de 10 de diciembre de 1969, Eridania y otros/Comisión, 10/68 y 18/68, EU:C:1969:66, apartado7).

39Por cuanto se ha expuesto, debe apreciarse que el Reglamento impugnado no produce efectos directos en la situación jurídica de la demandante, dado que ese Reglamento se limita a permitir la utilización con fines fitosanitarios de un producto diferente del comercializado por la demandante. Puesto que no concurre la primera condición de la afectación directa, se ha de concluir que el Reglamento impugnado no afecta directamente a la demandante, quien carece por tanto de legitimación para impugnarlo, sin que sea preciso pronunciarse sobre la posible afectación individual de la demandante, prevista en el segundo supuesto del artículo 263TFUE, párrafo cuarto, ni tampoco sobre la cuestión de si el Reglamento impugnado constituye un acto reglamentario que no incluya medidas de ejecución, al que se refiere el tercer supuesto de la misma disposición.

40Por consiguiente, se debe acoger la primera causa de inadmisión aducida por la Comisión y declarar inadmisible el recurso, sin necesidad de examinar la segunda causa de inadmisión.

Sobre la demanda de intervención

41Conforme al artículo 144, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, cuando el demandado presente una excepción de inadmisibilidad o de incompetencia, prevista en el artículo 130, apartado 1, del mismo Reglamento, no se decidirá sobre la demanda de intervención hasta que la excepción haya sido rechazada o unida al examen del fondo.

42En este asunto, puesto que se ha declarado inadmisible el recurso en su totalidad, no ha lugar a resolver sobre la demanda de intervención.

Costas

43A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte cuyas pretensiones se hayan desestimado será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido declarado inadmisible el recurso de la demandante, procede condenarla en costas, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales, de conformidad con lo solicitado por la Comisión.

44Por otro lado, con arreglo al artículo 144, apartado 10, del Reglamento de Procedimiento, el Reino de Dinamarca cargará con sus propias costas correspondientes a la demanda de intervención.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda)

resuelve:

1)Declarar inadmisible el recurso.

2)No ha lugar a resolver sobre la demanda de intervención del Reino de Dinamarca.

3)Condenar en costas a Biofa AG, incluidas las del procedimiento de medidas provisionales.

4)El Reino de Dinamarca cargará con sus propias costas correspondientes a la demanda de intervención.

Dictado en Luxemburgo, a 9 de noviembre de2016.

El SecretarioEl Presidente en funciones

E.CoulonS.Gervasoni

1 Lengua de procedimiento: alemán.