(Asunto T-733/17 Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión
Fecha: 02-Nov-2017
Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión
(Asunto T-733/17)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: GMP-Orphan (París, Francia) (representantes: M.Demetriou, QC, E.Mackenzie, Barrister, y L.Tsang y J.Mulryne, Solicitors)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:
Anule el artículo 5 de la Decisión de Ejecución de la Comisión de 5 de septiembre de 2017, por la que se autoriza, al amparo del Reglamento (CE) n.º726/2004,1 la comercialización de «Cuprior-trientina», medicamento de uso humano.
Ordene a la parte demandada que vele por que Cuprior se clasifique como medicamento huérfano y que se actualice en consecuencia el Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos.
Condene en costas a la parte demandada.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cuatro motivos:
Primer motivo, basado en que el artículo 5 de la Decisión impugnada se fundamentaba en una interpretación errónea de la expresión «beneficio considerable» del artículo 3, apartado 1, letrab), del Reglamento (CE) n.º141/2000 («Reglamento de Medicamentos Huérfanos»).
El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error al no darse cuenta (de conformidad con los objetivos de la normativa farmacéutica armonizada en su conjunto y con la formulación del Reglamento de Medicamentos Huérfanos en concreto) de que una mayor disponibilidad de Cuprior en toda la UE suponía un «beneficio considerable» a efectos de la normativa.
Segundo motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error de Derecho o error manifiesto de apreciación al aplicar el artículo 3, apartado 1, letrab), del Reglamento de Medicamentos Huérfanos.
El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión no se dieron cuenta de que cualquier problema de disponibilidad de trientina en la UE supondría automáticamente que los pacientes no verían satisfechas sus necesidades o sufrirían perjuicio (si bien según la directriz aplicable en realidad no era necesario que la parte demandante probara la existencia de perjuicio a los pacientes).
Tercer motivo, basado en error de Derecho o violación de los principios de confianza legítima o equidad procesal al aplicar la directriz posterior a la declaración Cuprior como medicamento huérfano y su revisión.
–La parte demandante alega que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión actuaron de manera injusta o vulneraron la confianza legítima de la parte demandante al aplicar, en esencia, la directriz de 2016 y no la de2003.
Cuarto motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error manifiesto de apreciación al evaluar y desestimar las pruebas sobre la indisponibilidad de trientina que aportó la parte demandante.