(Asunto T-611/18 Recurso interpuesto el 9 de octubre de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
Fecha: 09-Oct-2018
Recurso interpuesto el 9 de octubre de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
(Asunto T-611/18)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (representantes: M.Martens, N.Carbonnelle, abogados, y S.Faircliffe, Solicitor)
Demandada: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:
Anule la Decisión de la EMA de 30 de julio de 2018 por la que se deniega la solicitud de la demandante de autorización de comercialización para el producto Dimethyl Fumarate Polpharma, una versión genérica del producto Tecfidera.
Condene en costas a laEMA
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca un único motivo.
La Decisión impugnada deniega la solicitud de la demandante de autorización de comercialización para el producto Dimethyl Fumarate Polpharma por considerar que el producto de referencia está amparado, al parecer, por la normativa sobre protección de datos.
Se formula una excepción de ilegalidad, basada en lo dispuesto en el artículo 277TFUE contra la Decisión por la que se concede la autorización de comercialización al medicamento de referencia, en la medida en que expresa una conclusión manifiestamente incorrecta respecto a la diferencia entre ese producto y Fumaderm para fines de «autorización de comercialización mundial». Mediante un único motivo, la demandante alega que, puesto que la excepción de ilegalidad es admisible y está bien fundamentada, la motivación de la decisión impugnada para justificar la denegación de la solicitud de la demandante de autorización de comercialización no es conforme a Derecho con arreglo al artículo 296TFUE.