(Asunto T-549/18 Recurso interpuesto el 19 de septiembre de 2018 — Hexal/EMA
Fecha: 19-Sep-2018
Recurso interpuesto el 19 de septiembre de 2018 — Hexal/EMA
(Asunto T-549/18)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Hexal AG (Holzkirchen, Alemania) (representantes: M.Martens, N.Carbonnelle, abogados, y S.Faircliffe, Solicitor)
Demandada: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:
Admita la alegación de ilegalidad formulada por la demandante contra la conclusión del CHMP de que la Teriflunomide de Sanofi tiene estatus NSA, como se menciona en la decisión de la Comisión de 26 de agosto de 2013 por la que concede la autorización de comercialización para «AUBAGIO®-Teriflunomide», y la declare fundada.
Anule la decisión de la EMA de 5 de julio de 2018 de no validar la solicitud de autorización de comercialización de Hexal para una versión genérica del medicamento Aubagio®.
Condene en costas a laEMA.
Motivos y principales alegaciones
La decisión impugnada se niega a validar la solicitud de autorización de comercialización de Hexal para Teriflunomide Hexal, dado que Aubagio®, un medicamente autorizado previamente, sigue gozando aún de la protección reglamentaria de los datos, de conformidad con la Decisión de Ejecución de la Comisión de 26 de agosto de 2013, contra la que la demandante formula una excepción de ilegalidad con arreglo al artículo 277TFUE. En apoyo de su demanda, la demandante formula dos motivos:
En un primer motivo frente a la decisión impugnada de la Agencia Europea de Medicamentos, Hexal plantea que, al estar fundada la excepción de ilegalidad, la motivación de la decisión impugnada no es legalmente admisible porque la EMA incurrió en errores de hecho y de Derecho e incumplió su deber de motivar y de llevar a cabo una evaluación minuciosa, como establece el artículo 296TFUE.
Con arreglo al segundo motivo, la legalidad de la decisión impugnada también se cuestiona dado que el estatus de «nueva sustancia activa» debería haberse vuelto a examinar al presentarse la solicitud de autorización de comercialización genérica de Hexal, lo que no se hizo. Por consiguiente, la EMA presuntamente no cumplió sus obligaciones debidamente, en particular su obligación de llevar a cabo una evaluación efectiva y minuciosa y de motivar, con arreglo al artículo 296TFUE, lo que, a su vez, hace que la decisión impugnada sea contraria a Derecho.