(Asunto T-653/20 Recurso interpuesto el 28 de octubre de 2020 — Mylan Ireland/EMA
Fecha: 28-Oct-2020
Recurso interpuesto el 28 de octubre de 2020 — Mylan Ireland/EMA
(Asunto T-653/20)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Mylan Ireland Ltd (Dublín, Irlanda) (representante: O.Swens, abogado)
Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:
Admita la excepción de ilegalidad planteada por la demandante contra la conclusión del CHMP de que Sanofi tiene el estatuto de nueva sustancia activa, en los términos citados en la Decisión de 26 de agosto de 2013 por la que se autoriza la comercialización del «AubagioTM — Teriflunomide» y la declare fundada.
Anule la Decisión de la EMA de 18 de agosto de 2020 de no validar la solicitud de autorización de Mylan para una versión genérica del medicamento AubagioTM.
Condene en costas a laEMA.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.
Primer motivo, en el que se alega que, al estar fundada la excepción de ilegalidad, la decisión impugnada no es legalmente admisible porque la EMA incurrió en errores de hecho y de Derecho e incumplió su deber de motivar y de llevar a cabo una evaluación minuciosa, como establece el artículo 296TFUE.
Segundo motivo, en el que se alega que la legalidad de la decisión impugnada también se cuestiona dado que el estatuto de «nueva sustancia activa» debería haberse vuelto a examinar al presentar Mylan las objeciones planteadas durante la fase de solicitud. Por consiguiente, la EMA presuntamente no cumplió sus obligaciones debidamente, en particular su obligación de llevar a cabo una evaluación efectiva y minuciosa y de motivar, con arreglo al artículo 296TFUE, lo que, a su vez, hace que la decisión impugnada sea contraria a Derecho.