(Asunto T-703/20 Recurso interpuesto el 27 de noviembre de 2020 — Mylan Ireland/EMA
Tribunal de Justicia de la Unión Europea

(Asunto T-703/20 Recurso interpuesto el 27 de noviembre de 2020 — Mylan Ireland/EMA

Fecha: 27-Nov-2020

Recurso interpuesto el 27 de noviembre de 2020 — Mylan Ireland/EMA

(Asunto T-703/20)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Mylan Ireland Ltd (Dublín, Irlanda) (representante: J.Krens, abogada)

Demandada: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:

Admita y declare fundada la excepción de ilegalidad formulada por la demandante contra la conclusión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de que el medicamento Tecfidera® de Biogen Idec Ltd tiene el estatuto de sustancia activa distinta que da lugar a una nueva autorización global de comercialización, como se menciona en la decisión de 30 de enero de 2014 que otorga la autorización de comercialización para el «Tecfidera® — Fumarato de dimetilo».

Anule la decisión de la EMA de 1 de octubre de 2020 de denegar la solicitud de la demandante en favor de una versión genérica del medicamento Tecfidera.

Condene en costas a laEMA.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.

Primer motivo, en el que se alega que, al estar fundada la excepción de ilegalidad, la decisión impugnada no es legalmente admisible porque la EMA incurrió en errores de hecho y de Derecho e incumplió su deber de motivar y de llevar a cabo una evaluación minuciosa, como establece el artículo 296TFUE.

Segundo motivo, en el que se refuta la legalidad de la decisión impugnada, dado que el estatuto de «sustancia activa distinta» debiera haber sido reconsiderado con ocasión de la presentación de las observaciones de la demandante, que tuvo lugar durante la fase de solicitud. Por consiguiente, la EMA no cumplió debidamente con sus obligaciones, en particular con su deber de llevar a cabo una evaluación minuciosa y de motivar, con arreglo al artículo 296TFUE, lo que, a su vez, convierte en ilegal la decisión impugnada.

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