(Asunto T-223/20 Recurso interpuesto el 23 de abril de 2020 — Orion/Comisión

Recurso interpuesto el 23 de abril de 2020 — Orion/Comisión

(Asunto T-223/20)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandantes: Orion Oyj (Espoo, Finlandia) (representantes: C.Schoonderbeek, abogada, J.Mulryne y E.Amos, Solicitors)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:

Anule la resolución de la demandada de 13 de febrero de 2020 por la que se concede una autorización de comercialización para el medicamento genérico «Dexmedetomidine Accord».

Condene a la demandada a cargar con las costas de la parte demandante y con el resto de costas y gastos relacionados con este procedimiento.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca tres motivos.

Primer motivo, basado en que la resolución impugnada infringe el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE,¹ en relación con su artículo 10, apartado 2, letraa), al aceptar el medicamento «Precedex», al que se le concedió una autorización de comercialización nacional en la República Checa antes de acceder a la Unión Europea como medicamento de referencia, puesto que esta autorización de comercialización no se concedió (o actualizó) de conformidad con las disposiciones del Derecho de la Unión en vigor.

Segundo motivo, basado en que la resolución impugnada constituye una infracción del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.º726/2004,² en relación con los artículos 10, apartado 1, y 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, al concluir que la protección reglamentaria de los datos para el producto de la demandante, «Dexdor», había expirado y al aceptar que dicho producto (y los datos de investigación en los que se fundamenta) podían usarse como medicamento de referencia para apoyar una solicitud de comercialización de un producto copiado (genérico) sobre la base de que los medicamentos «Precedex» y «Dexdor» forman parte de la misma autorización de comercialización global.

Tercer motivo, basado en que la resolución impugnada no contiene una motivación adecuada tal como exige el artículo 296TFUE.

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¹ Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L311, p.67).² Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L136, p.1).