(Asunto T-713/21 Recurso interpuesto el 5 de noviembre de 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
Fecha: 05-Nov-2021
Recurso interpuesto el 5 de noviembre de 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
(Asunto T-713/21)
Lengua de procedimiento: alemán
Partes
Demandante: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (Representante: A.Steindl, abogada)
Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal Generalque:
Anule la decisión de la EMA de 21 de septiembre de 2021 (EMA/468888/2021) por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto por la demandante el 13 de agosto de 2021 contra la decisión de la EMA de 28 de julio de 2021 (EMA/421922/2021).
Conceda el acceso al estudio «c4591001-interim-ado-report-body» sobre la base del cual se adoptaron el informe de evaluación EMA/CHMP/282047/2021 Rev.1 de 22 de julio de 2021 y la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021)4034(final) de 31 de mayo de2021.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca los siguientes motivos.
Primer motivo, basado en la nulidad por calificación jurídicamente errónea de los datos anonimizados del estudio C4591001, relativos a participantes estadounidenses, de datos personales en el sentido del Reglamento 2018/1725.1
Segundo motivo, basado en un error de Derecho de la EMA, en tanto el estudio C4591001 aún no está terminado en relación con la modificación de la indicación pediátrica y es conforme a su política en materia de publicación de datos clínicos [EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication] (EMA/144064/2019).
Tercer motivo, basado en la nulidad por error de Derecho de la EMA, en la medida en que es aplicable el artículo 4, apartado 2, primer supuesto de aplicación del Reglamento n.º1049/20011 (la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual).
Cuarto motivo, basado en la nulidad por error de Derecho, en la medida en que conforme a la EMA no hay un interés público superior en el sentido del artículo 4, apartado 2, última frase del Reglamento n.º1049/2001.
____________
1 Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º45/2001 y la Decisión n.º1247/2002/CE (DO 2018, L295, p.39).1 Reglamento (CE) n.º1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L145, p.43).