(Asunto T-136/21 Recurso interpuesto el 5 de marzo de 2021 — Amort y otros/Comisión

Recurso interpuesto el 5 de marzo de 2021 — Amort y otros/Comisión

(Asunto T-136/21)

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Demandantes: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) y otros 37demandantes (representante: R.Holzeisen, abogada)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

Las partes demandantes solicitan al Tribunal General que anule la Decisión de Ejecución recurrida.

Motivos y principales alegaciones

El recurso contra la Decisión de Ejecución C(2021)94 (final) de la Comisión Europea, de 6 de enero de 2021, por la que se concede una autorización condicional de comercialización, conforme al Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, al medicamento para uso humano “COVID-19 Vaccine Moderna — Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)”, se basa en los siguientes motivos:

Primer motivo, basado en que la Decisión de Ejecución impugnada es contraria al artículo 2, puntos 1 y 2, del Reglamento (CE) n.º507/2006.¹ Las demandantes alegan que está científicamente probado que el pánico extendido mundialmente debido a la supuesta tasa elevada de mortalidad relacionada con la infección con SARS-CoV-2 carece de fundamento. Además, la OMS y la UE no apreciaron correctamente la situación de crisis en el sentido de que existe un riesgo para la salud pública.

Segundo motivo, basado en que la Decisión de Ejecución infringe el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º507/2006 debidoa:

la inexistencia de una relación beneficio-riesgo positiva de conformidad con el artículo 1, punto 28bis de la Directiva 2001/83/CE;²

el incumplimiento del requisito previo del artículo 4, apartado 1, letrab), del Reglamento (CE) n.º507/2006, dado que es probable que la solicitante no pueda entregar a posteriori los extensos datos clínicos;

el incumplimiento del requisito del artículo 4, apartado 1, letrac), del Reglamento (CE) n.º507/2006, dado que no existe una necesidad médica no cubierta que pudiera cubrirse con el medicamento autorizado;

el incumplimiento del requisito del artículo 4, apartado 1, letrad), del Reglamento (CE) n.º507/2006.

Tercer motivo, basado en la infracción del Reglamento (CE) n.º1394/2007,³ de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.º726/2004.⁴

Cuarto motivo, basado en la infracción grave de los artículos 168TFUE y 169TFUE y de los artículos 3, 35 y 38 de la Carta de laUE.

____________

¹ Reglamento (CE) n.º507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L92, p.6).² Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L311, p.67).³ Reglamento (CE) n.º1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º726/2004 (DO 2007, L324, p.121).⁴ Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L136, p.1).