(Asunto T-267/21 Recurso interpuesto el 19 de mayo de 2021 — Amort y otros/Comisión

Recurso interpuesto el 19 de mayo de 2021 — Amort y otros/Comisión

(Asunto T-267/21)

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Demandantes: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) y otros 22demandantes (representante: R.Holzeisen, abogada)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

Las demandantes solicitan que se anule la Decisión de Ejecución que se impugna en su versión modificada y completada.

Motivos y principales alegaciones

El recurso contra la Decisión de Ejecución C(2021)1763 (final) de la Comisión Europea, de 11 de marzo de 2021, por la que se concede una autorización condicional de comercialización, con arreglo al Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, del medicamento de uso humano «COVID-19 Vaccine Janssen — Vacuna contra la COVID-19 (Ad26.COV2-S[recombinante])», se basa en los siguientes motivos.

Primer motivo, basado en que la Decisión de Ejecución que se impugna infringe el artículo 2, puntos 1 y 2, del Reglamento (CE) n.º507/2006.¹ Se ha probado científicamente que es infundado el pánico mundial desatado por los elevados índices de mortalidad supuestamente causados por la infección con SARS-CoV-2. Además, la OMS y la UE no han reconocido debidamente la situación de emergencia en el sentido de que exista una amenaza para la salud pública.

Segundo motivo, basado en que la Decisión de Ejecución que se impugna infringe el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º507/2006 por cuanto:

falta una relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, punto 28bis, de la Directiva 2001/83/CE,² que sea positiva;

falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letrab), del Reglamento (CE) n.º507/2006, ya que no es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos;

falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letrac), del Reglamento (CE) n.º507/2006, puesto que el medicamento autorizado no satisface necesidades médicas no cubiertas;

falta el requisito exigido en el artículo 4, apartado 1, letrad), del Reglamento (CE) n.º507/2006.

Tercer motivo, basado en la infracción del Reglamento (CE) n.º1394/2007,³ de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.º726/2004.⁴

Cuarto motivo, basado en la infracción grave de los artículos 168TFUE y 169TFUE y de los artículos 3, 35 y 38 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

____________

¹ Reglamento (CE) n.º507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L92, p.6).² Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L311, p.67).³ Reglamento (CE) n.º1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º726/2004 (DO 2007, L324, p.121).⁴ Reglamento (CE) n.º726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L136, p.1).