Tribunal de Justicia de la Unión Europea
«Directiva 89/105 SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)de 20 de enero de 2005 (1)
Fecha: 20-Ene-2005
- – en nombre de Glaxosmithkline SA, por MesS. Callens y S. Brillon, avocats;
- – en nombre del Gobierno belga, por la Sra. E. Dominkovits, en calidad de agente, asistida por MesL. Levi y L. Depré, avocats;
- – en nombre del Gobierno danés, por el Sr. J. Molde, en calidad de agente;
- – en nombre del Gobierno neerlandés, por la Sra. H.G. Sevenster, en calidad de agente;
- – en nombre del Gobierno finlandés, por las Sras. T. Pynnä y A. Guimaraes-Purokoski, en calidad de agentes;
- – en nombre del Gobierno noruego, por las Sras. A. Enersen y F. Platou Amble, en calidad de agentes;
- – en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. B. Stromsky, en calidad de agente;
- 1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p.8; en lo sucesivo, «Directiva»).
- 2 Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la sociedad Glaxosmithkline SA (en lo sucesivo, «Glaxosmithkline») y el Estado belga en relación con la decisión del ministre des Affaires sociales et des Pensions (Ministro de Asuntos Sociales y Pensiones; en lo sucesivo, «Ministro») de no considerar reembolsable en virtud del seguro obligatorio de atención sanitaria y compensaciones la especialidad farmacéutica Infanrix Hexa. Esta decisión se adoptó después que el Conseil d’État anulara una decisión anterior del mismo Ministro. Glaxosmithkline solicita su anulación, esencialmente, debido a que el Ministro ya no era competente ratione temporis para adoptarla.
- 3 El artículo 6 de la Directiva establece lo siguiente:
- 1)
- Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones [fijadas] por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará 90días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá aportar.
- Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará para que el plazo total necesario [para los] dos procedimientos no supere los 180días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
- 2)
- Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
- […]»
- 4 En la fecha de presentación de la solicitud controvertida, la inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables estaba regulada por la Ley refundida de 14 de julio de 1994, relativa al seguro de atención sanitaria y compensaciones, en su versión resultante de la Ley de 10 de agosto de 2001, por la que se adoptan medidas en materia de atención sanitaria, que entró en vigor el 1 de enero de 2002 y constituye la adaptación del Derecho interno belga a la Directiva. Completa este marco jurídico nacional el Real Decreto de 21 de diciembre de 2001, por el que se establecen los procedimientos, plazos y condiciones en materia de participación del seguro obligatorio de atención sanitaria y compensaciones en el coste de las especialidades farmacéuticas.
- 5 El artículo 35bis, apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994 dispone lo siguiente:
- 6 El artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 establece lo siguiente:
- 7 Por lo que respecta a las solicitudes contempladas en el artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001, el artículo 100, apartado 3, del Real Decreto de 21 de diciembre de 2001 dispone lo siguiente:
- 8 El 3 de diciembre de 2001, Glaxosmithkline solicitó al Institut national d'assurance maladie-invalidité (Instituto nacional del seguro de enfermedad e invalidez; en lo sucesivo, «INAMI») «la inclusión en la lista de productos reembolsables de la especialidad farmacéutica Infanrix Hexa, vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, contra la hepatitisB recombinante, contra la poliomielitis inactivada y contra la Haemophilius influenzae de tipoB conjugada absorbida […]».
- 9 Glaxosmithkline completó su expediente antes del 1 de enero de 2002. El 22 de enero siguiente, remitió al conseil technique des spécialités pharmaceutiques (Consejo técnico de especialidades farmacéuticas; en lo sucesivo, «CTSP») una nota en la que precisaba, entre otras cosas, que solicitaba el reembolso de esta vacuna dentro de la categoríaA (reembolso íntegro).
- 10 El 7 de mayo de 2002, el CTSP comunicó a Glaxosmithkline que, al no haber emitido una propuesta definitiva dentro del plazo que le imponía la normativa nacional, había dado traslado de la solicitud de reembolso de que se trataba a la commission de remboursement des médicaments (Comisión de reembolso de medicamentos; en lo sucesivo, «CRM»), que, en la fecha de envío de ese escrito, el 7 de mayo de 2002, había emitido una propuesta provisional motivada, favorable al reembolso de dicha vacuna con arreglo al criterio «B-nuevo», sujeto a determinadas condiciones.
- 11 El 21 de mayo de 2002, después de que Glaxosmithkline se hubiese pronunciado sobre esta propuesta, la CRM emitió una propuesta definitiva motivada que confirmaba su propuesta provisional.
- 12 El 29 de mayo de 2002, la CRM notificó dicha propuesta a Glaxosmithkline. Precisaba que se había dado traslado de esta propuesta definitiva al Ministro y que éste adoptaría una decisión motivada en el plazo de noventa días contados desde el traslado de este expediente del CTSP a laCRM.
- 13 Mediante escrito de 27 de junio de 2002, el Ministro informó a Glaxosmithkline de su decisión de denegar la inclusión de la vacuna Infanrix Hexa en la lista de medicamentos reembolsables, por los siguientes motivos:
- 14 Glaxosmithkline presentó ante el Conseil d’État un recurso de anulación y una solicitud de suspensión contra dicha decisión.
- 15 Mediante sentencia de 11 de diciembre de 2002, el Conseil d’État anuló la decisión impugnada. Estimó esencialmente:
- –
- por un lado, que el Ministro sólo podía apartarse de la propuesta definitiva de la CRM sobre la base de elementos sociales o presupuestarios, o bien de una combinación de ambos tipos de elementos,
- –
- por otro lado, que los fundamentos de la decisión impugnada, en parte, eran materialmente inexactos y, por el resto, no constituían una justificación suficiente basada en argumentos sociales o presupuestarios.
- 16 Mediante escrito de 7 de enero de 2003, Glaxosmithkline solicitó al INAMI que se incluyese la vacuna Infanrix Hexa en la lista de especialidades farmacéuticas con arreglo a la propuesta de inclusión más reciente. En efecto, a juicio de Glaxosmithkline, ya no era posible adoptar ninguna decisión regular en relación con la solicitud de inclusión de esta vacuna en la lista de productos reembolsables, ya que los plazos establecidos por el Derecho nacional para resolver sobre la solicitud habían expirado y el citado Derecho disponía que, en tal situación, debía estimarse automáticamente la solicitud de inclusión.
- 17 El 17 de enero de 2003, el Ministro comunicó a Glaxosmithkline que denegaba la inclusión de la vacuna Infanrix Hexa en la lista de medicamentos reembolsables por motivos sociales o presupuestarios, cuyo tenor precisaba. Además, al contrario que Glaxosmithkline, estimaba que con la sentencia del Conseil d’État se iniciaba un nuevo plazo de treinta días contados desde la notificación de dicha sentencia para resolver sobre la solicitud, por lo que el Ministro no estaba obligado a incluir automáticamente la especialidad farmacéutica en la lista positiva de medicamentos reembolsables.
- 18 Glaxosmithkline recurrió ante el Conseil d’État solicitando la anulación de la citada decisión de 17 de enero de 2003, debido esencialmente a que el Ministro ya no era competente ratione temporis para adoptar una decisión de este tipo.
- 19 En esas circunstancias, el Conseil d’État (Sala Sexta) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
- 20 Con carácter preliminar, Glaxosmithkline rechaza la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial porque, según afirma, esta cuestión no es pertinente para resolver el litigio principal. Considera que la solución de dicho litigio se desprende con claridad del artículo 35bis, apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994, que no sólo establece un plazo imperativo, sino que precisa asimismo que el incumplimiento de éste provoca la inclusión de pleno Derecho del medicamento en la lista de productos reembolsables. Por tanto, no es necesario buscar en la Directiva comunitaria una solución que, en realidad, ya resulta con claridad del Derecho nacional.
- 21 Sin embargo, no puede estimarse esta alegación.
- 22 Según jurisprudencia reiterada, el Tribunal de Justicia no es competente para responder a una cuestión prejudicial planteada por un juez nacional en los casos en que resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria, solicitadas por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal, o cuando el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (véanse las sentencias de 13 de marzo de 2001, PreussenElektra, C‑379/98, Rec. p.I‑2099, apartado 39, y de 22 de enero de 2002, Canal Satélite Digital, C‑390/99, Rec. p.I‑607, apartado19).
- 23 En el caso de autos no se dan estas condiciones. En efecto, en este asunto, el objeto del procedimiento principal se refiere al significado que debe darse al plazo procedimental previsto en el artículo 6 de la Directiva, a la que se adaptó el ordenamiento jurídico belga mediante la Ley refundida de 14 de julio de 1994. Por tanto, la interpretación de la disposición comunitaria tiene una relación clara con el objeto del litigio principal.
- 24 En consecuencia, procede declarar la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial.
- 25 Para responder a esta cuestión de manera adecuada, es necesario determinar, en primer lugar, el carácter del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva y, en segundo lugar, las consecuencias previstas por la Directiva en caso de incumplimiento de este plazo y, en particular, si dicho incumplimiento impide a la autoridad competente adoptar una nueva decisión, cuando ya había adoptado a su debido tiempo una primera decisión y ésta fue anulada posteriormente en vía judicial.
- 26 Por lo que respecta a la cuestión de si el plazo contenido en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva reviste carácter indicativo o imperativo, procede señalar, como ha hecho el Abogado General en el punto 36 de sus conclusiones, que tanto del tenor como de la estructura de esta disposición se desprende que el plazo de que se trata debe considerarse de carácter imperativo.
- 27 En efecto, por una parte, el uso del verbo «velar» en futuro de indicativo y la definición precisa de los métodos de cálculo de dicho plazo muestran que las autoridades competentes están obligadas a respetar el plazo señalado al adoptar sus decisiones.
- 28 Por otra parte, el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva determina asimismo con precisión las condiciones en que puede prorrogarse y suspenderse el plazo de que se trata. Pues bien, la indicación precisa de estas condiciones carecería de efecto útil si los Estados miembros tuviesen la libertad de no respetar el citado plazo.
- 29 Esta interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva se ve corroborada por el objetivo de ésta, que, según se desprende de su sexto considerando, es permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros (véase la sentencia de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia, C‑229/00, Rec. p.I‑5727, apartado39).
- 30 Por tanto, habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a la primera parte de la cuestión prejudicial que el plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva es un plazo imperativo que las autoridades nacionales no pueden sobrepasar.
- 31 Teniendo en cuenta el carácter imperativo del plazo previsto en el artículo 6, punto 1, de la Directiva, se plantea la cuestión de si su incumplimiento impide a las autoridades nacionales adoptar una nueva decisión que confirme una decisión anterior adoptada dentro del plazo señalado, pero anulada en vía judicial.
- 32 A este respecto, procede recordar, por una parte, que el artículo 6, punto 1, de la Directiva establece de manera clara y precisa el plazo para adoptar y comunicar la decisión relativa a la solicitud de inclusión de medicamentos en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema del seguro de enfermedad y describe los supuestos de suspensión y de prórroga. Por otra parte, el citado artículo precisa en su punto 2 el contenido de la obligación de motivar la decisión e indica que corresponde a la legislación nacional determinar los recursos y los plazos de que dispone el solicitante.
- 33 No obstante, la Directiva no regula la situación en la que deba adoptarse una nueva decisión a raíz de la anulación en vía judicial de una decisión anterior adoptada dentro del plazo señalado.
- 34 Todas las partes que han presentado observaciones en el presente asunto sostienen que dicha situación está regulada por el Derecho nacional. Sin embargo, las posturas divergen por lo que respecta a la posibilidad de adopción de esta nueva decisión. En opinión de la parte demandante en el procedimiento principal, la anulación de una decisión en vía judicial prohíbe la adopción de cualquier nueva decisión y, por tanto, constituye una aceptación implícita de la solicitud de inclusión en la lista de medicamentos reembolsables. En cambio, a juicio de los Gobiernos belga y finlandés, si bien las consecuencias del incumplimiento del plazo están reguladas por el Derecho nacional, nada se opone a que se inicie un nuevo plazo legal que permita a las autoridades competentes pronunciarse sobre la solicitud de inclusión en la lista de medicamentos reembolsables. Por su parte, la Comisión considera que corresponde a los Estados miembros regular los recursos contra las decisiones de que se trata y las consecuencias de las resoluciones que declaran la anulación de aquéllas.
- 35 A este respecto, tanto del tenor como de los objetivos perseguidos por la Directiva puede deducirse que ésta pretende garantizar una tutela judicial efectiva. De ello se desprende que a cualquier persona, cuya solicitud inicial de inclusión haya sido desestimada por una decisión posteriormente anulada, se le debe garantizar el derecho a que se adopte una nueva decisión en relación con dicha solicitud de inclusión, ya sea una decisión implícita de inclusión por la mera expiración del plazo inicial o la adopción formal de una nueva decisión.
- 36 En este último caso, es preciso determinar el plazo en el que debe adoptarse tal decisión.
- 37 Aunque la Directiva no regula esta cuestión, de la citada exigencia de tutela judicial efectiva se desprende, no obstante, que el Derecho comunitario impone un límite a la libertad de los Estados miembros en la materia, en el sentido de que la nueva decisión no puede adoptarse en un período de tiempo indeterminado, sino que debe adoptarse en un plazo razonable que, en cualquier caso, no exceda del plazo previsto en el artículo 6 de dicha Directiva.
- 38 Si no existiera dicho límite, el ejercicio del derecho del solicitante a obtener una decisión motivada en el plazo imperativo de noventa días, prorrogable otros noventa días, resultaría excesivamente difícil (véanse las sentencias de 24 de septiembre de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Rec. p.I‑8003, apartado 33, y de de 9 de diciembre de 2003, Comisión/Italia, C‑129/00, Rec. p.I‑0000, apartado 25). En efecto, los Estados miembros podrían imponer para la ejecución de la resolución de anulación un plazo más largo que el establecido por la Directiva para la conclusión del procedimiento administrativo. En tal caso, esta resolución de anulación no protegería el derecho del solicitante.
- 39 Por tanto, procede responder a la segunda parte de la cuestión planteada que corresponde a los Estados miembros determinar si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva no se opone a que las autoridades competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
- 40 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
- 1)
- El plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo que las autoridades nacionales no pueden sobrepasar.
- 2)
- Corresponde a los Estados miembros determinar si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105 no se opone a que las autoridades competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 20 de enero de 2005 (1)
«Directiva 89/105/CEE – Medicamentos para uso humano – Solicitud de inclusión en una lista positiva – Naturaleza del plazo para responder – Carácter imperativo – Consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión denegatoria»
En el asunto C-296/03,que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234CE, por el Conseil d'État (Bélgica), mediante resolución de 27 de junio de 2003, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de julio de 2003, en el procedimiento entre
Glaxosmithkline SA
y
État belge,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y la Sra.R.Silva de Lapuerta (Ponente) y los Sres. C. Gulmann, P. Kūris y G.Arestis, Jueces;
Abogado General: Sr. A. Tizzano;
Secretaria: Sra. M. Múgica Arzamendi, administradora principal;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 14 de julio de 2004;
consideradas las observaciones escritas presentadas:
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 30 de septiembre de 2004;
dicta la siguiente
Sentencia
Marco jurídico
Normativa comunitaria
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
Normativa nacional
«[…]
Si no se adoptare una decisión en el plazo de ciento ochenta días contados a partir de la fecha comunicada por la Secretaría de la [Comisión de reembolso de medicamentos], en la cual se haya recibido el expediente, se considerará que la decisión [relativa a la solicitud de inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables] es positiva por cuanto respecta a la base del reembolso de los medicamentos, a las condiciones de reembolso y a la categoría de reembolso propuesta por el solicitante. […]»
«Las solicitudes dirigidas a obtener una decisión, que hayan sido válidamente presentadas antes del 1 de enero de 2002 y cuyo expediente ya se haya considerado completo, seguirán siendo tratadas conforme a la normativa en vigor antes del 1 de enero de 2002 y deberán ser examinadas en el plazo de noventa días contados a partir de la comunicación del precio fijado por el Ministro competente en materia de asuntos económicos, o bien a partir de la fecha de comunicación del dictamen de la Comisión de transparencia, si esta comunicación se ha realizado posteriormente.
Para las solicitudes para las que, a fecha de 1 de enero de 2002, el solicitante ya haya comunicado el precio fijado por el Ministro competente en materia de asuntos económicos, así como el dictamen de la Comisión de transparencia, el plazo de noventa días se calculará a partir del 1 de enero de2002.
Si no se adoptare una decisión en los plazos de noventa días previstos en los párrafos primero y segundo, se dará traslado del expediente a la [Comisión de reembolso de medicamentos].
El Rey precisará las condiciones de este traslado, así como el procedimiento que deberá seguirse.»
«[…]
Si no se adoptare decisión alguna en relación con estos expedientes en el plazo de noventa días previsto en el artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 […], el Presidente del [Consejo técnico de especialidades farmacéuticas] dará traslado de los mismos a la Secretaría de la [Comisión de reembolso de medicamentos].
[…]
Si el Ministro no adoptare una decisión en el plazo de noventa días contados a partir de la fecha del traslado, el funcionario facultado informará de ello inmediatamente a los solicitantes de que se trate. Dicha notificación irá acompañada de la propuesta de modificación de la lista más reciente del solicitante y de la indicación de que la lista se adaptará con efectos a partir del primer día del mes siguiente a la expiración del plazo de diez días contados desde su publicación en el [Moniteur belge].»
Litigio principal y cuestión prejudicial
«Los componentes de esta vacuna ya son reembolsados individualmente. La conferencia interministerial sobre salud pública se ha pronunciado a favor de una política uniforme de vacunación de base que se establecerá entre las Comunidades y el Gobierno federal. Al objeto de no influir en las negociaciones futuras, no respondo positivamente a su solicitud [...]»
«El plazo de noventa días, prorrogable otros noventa días, mencionado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, ¿debe considerarse un plazo imperativo que, desde su expiración, impide cualquier decisión, incluso en caso de anulación de una decisión anterior adoptada a su debido tiempo?»
Sobre la cuestión prejudicial
Sobre la admisibilidad
Sobre el fondo
Sobre el carácter indicativo o imperativo del plazo contemplado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
Sobre las consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión anterior adoptada a su debido tiempo
Costas
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
Firmas
- 1 –
- Lengua de procedimiento: francés.