(Asunto C-557/16 Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 14 de marzo de 2018 (petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Procedimiento seguido a instancias de Astellas Pharma GmbH
Fecha: 14-Mar-2018
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 14 de marzo de 2018 (petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Procedimiento seguido a instancias de Astellas Pharma GmbH
(Asunto C-557/16)1
(Procedimiento prejudicial— Directiva 2001/83/CE— Medicamentos para uso humano— Artículos 28 y29— Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización de un medicamento— Artículo10— Medicamento genérico— Período de protección de datos del medicamento de referencia— Facultad de las autoridades competentes de los Estados miembros afectados para decidir verificar la fecha de inicio del período de protección— Competencia de los órganos judiciales de los Estados miembros afectados para verificar la fecha de inicio del período de protección— Tutela judicial efectiva— Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea— Artículo47)
Lengua de procedimiento: finés
Órgano jurisdiccional remitente
Korkein hallinto-oikeus
Parte en el procedimiento principal
Astellas Pharma GmbH
con intervención de: Helm AG y Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Fallo
Los artículos 28 y 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en la redacción que le dio la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, deben interpretarse en el sentido de que, en el contexto de procedimientos descentralizados de concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados en dichos procedimientos no pueden decidir verificar por sí mismas la fecha de inicio del período de protección de datos de los medicamentos de referencia al adoptar en virtud del artículo 28, apartado 5, de la misma Directiva sus decisiones sobre comercialización de esos medicamentos genéricos en el Estado miembro correspondiente.
El artículo 10 de la Directiva 2001/83, en la redacción que dio a dicha Directiva la Directiva 2012/26, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que el órgano judicial de un Estado miembro afectado por un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización que conozca de un recurso interpuesto por el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia contra la decisión de autorización de comercialización de un medicamento genérico que haya sido adoptada por la autoridad competente en ese mismo Estado miembro es competente para verificar la fecha de inicio del período de protección de datos del medicamento de referencia. En cambio, no es competente para comprobar si la autorización de comercialización inicial del medicamento de referencia que se hubiera concedido en otro Estado miembro respetó las disposiciones de la Directiva.