(Asunto C-602/19 Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 8 de octubre de 2020 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
Fecha: 08-Oct-2020
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 8 de octubre de 2020 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
(Asunto C-602/19)1
(Procedimiento prejudicial— Artículos 34TFUE y 36TFUE— Libre circulación de mercancías— Restricciones cuantitativas— Medidas de efecto equivalente— Negativa a aprobar una modificación de los datos y documentos relativos a un medicamento que es objeto de una autorización de importación paralela— Protección de la salud y la vida de las personas— Directiva 2001/83/CE)
Lengua de procedimiento: alemán
Órgano jurisdiccional remitente
VerwaltungsgerichtKöln
Partes en el procedimiento principal
Demandante: kohlpharmaGmbH
Demandada: Bundesrepublik Deutschland
Fallo
Los artículos 34TFUE y 36TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas.