Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales
9.Novartis AG, sociedad suiza, es la matriz del grupo internacional Novartis, que se dedica a la fabricación de medicamentos. Dicho grupo engloba, en particular, a las divisiones Novartis Pharmaceuticals y Sandoz, responsables, respectivamente, del desarrollo de medicamentos de marca (medicamentos de referencia) y de la fabricación de medicamentos genéricos. Esas divisiones operan como Novartis Pharma NV y Sandoz NV en el mercado belga de los medicamentos y como Novartis Pharma BV y Sandoz BV en el mercado neerlandés.
10.Los asuntos en los litigios principales tienen por objeto medicamentos de referencia, fabricados y comercializados por la división Novartis Pharmaceuticals, y medicamentos genéricos derivados de esos medicamentos de referencia, comercializados por la división Sandoz. Más concretamente, se trata del medicamento comercializado en Bélgica y Países Bajos con la marca de la Unión Femara y de su medicamento genérico Letrozol Sandoz 2,5mg (asunto C‑253/20), así como del medicamento de referencia comercializado con las marcas del Benelux Rilatine (en Bélgica) y Rilatin (en los Países Bajos) y del medicamento genérico Metilfenidato HCI Sandoz 10mg comercializado en los Países Bajos (asunto C‑254/20).
11.Impexeco NV y PI Pharma NV, sociedades belgas, operan en el ámbito del comercio paralelo de medicamentos.
12.En el asunto C‑253/20, Impexeco comunicó a Novartis, mediante escrito de 28 de octubre de 2014, su intención de comercializar en el mercado belga, a partir del 1 de diciembre de 2014, el medicamento Femara 2,5mg x 100 comprimidos (letrozol), importado de los Países Bajos. Según la resolución de remisión, en realidad Impexeco pretendía comercializar el medicamento Letrozol Sandoz 2,5mg reenvasado en un nuevo embalaje exterior en el que figuraría la marca Femara. Novartis se opuso a la importación paralela prevista por Impexeco alegando que su derecho sobre la marca Femara no se había agotado de manera que el cambio de marca (rebranding) del producto genérico importado, mediante la colocación de la marca del medicamento de referencia de Novartis, constituiría una vulneración manifiesta de ese derecho y podría inducir al público a error.
13.En julio de 2016, Impexeco comenzó a comercializar en Bélgica el medicamento Letrozol Sandoz 2,5mg reenvasado y con la marca antes descrita. Al considerar que esa comercialización vulneraba sus derechos de marca, el 16 de noviembre de 2016 Novartis presentó una demanda contra Impexeco ante el stakingsrechter te Brussel (Juzgado competente para ordenar la cesación de los actos de violación del derecho de marcas — Bruselas, Bélgica).
14.Por otra parte, mediante escrito de 10 de abril de 2017, Impexeco comunicó a Novartis su intención de comercializar en Bélgica el medicamento Femara 2,5mg en envases de 30comprimidos importado de los Países Bajos y reetiquetado. Según la resolución de remisión, Impexeco pretendía reetiquetar el medicamento Letrozol Sandoz 2,5mg y colocar en él la marca Femara.
15.En el asunto C‑254/20, PI Pharma comunicó a Novartis Pharma NV, mediante escrito de 30 de junio de 2015, su intención de comercializar en el mercado belga el medicamento Rilatine 10mgx20comprimidos importado de los Países Bajos. Según la resolución de remisión, en realidad PI Pharma pretendía comercializar el medicamento Metilfenidato Sandoz 10mg reenvasado en un nuevo embalaje exterior colocando en él la marca Rilatine. Novartis manifestó su oposición a la importación paralela prevista por PI Pharma, alegando que, dado que su derecho sobre la marca Rilatine no se había agotado, el cambio de marca (rebranding) del producto genérico importado mediante la colocación de la marca del medicamento de referencia de Novartis constituía una vulneración manifiesta de ese derecho y podía inducir al público a error.
16.En octubre de 2016, PI Pharma comenzó a comercializar en Bélgica el medicamento reenvasado y con la marca antes indicada. Al considerar que esa comercialización vulneraba sus derechos de marca, el 28 de julio de 2017 Novartis presentó una demanda contra PI Pharma ante el stakingsrechter te Brussel (Juzgado competente para ordenar la cesación de los actos de violación del derecho de marcas — Bruselas).
17.El órgano jurisdiccional remitente señala que aunque el precio de los medicamentos de referencia y de los medicamentos genéricos de que se trata es idéntico o prácticamente idéntico en Bélgica, el precio de esos mismos medicamentos genéricos en los Países Bajos es, sin embargo, muy inferior al que se aplica en Bélgica. Esa diferencia de precio justifica la existencia de comercio paralelo de esos medicamentos entre ambos Estados miembros.
18.Mediante dos sentencias dictadas el 12 de abril de 2018, el stakingsrechter te Brussel (Juzgado competente para ordenar la cesación de los actos de violación del derecho de marcas — Bruselas) estimó las demandas presentadas por Novartis contra Impexeco y PI Pharma al considerar, en particular, que el cambio de marca (rebranding) del producto genérico en cuestión, mediante la colocación de la marca del medicamento de referencia, infringía el derecho de marca de Novartis derivado, respectivamente, del artículo 9, apartado 2, letraa), del Reglamento n.º207/2009 y del artículo 2.20, apartado 1, letraa), de la Convención del Benelux sobre Propiedad Intelectual (Marcas, Dibujos y Modelos)(7) y, por consiguiente, ordenó el cese de dicha práctica. Impexeco y PI Pharma interpusieron recurso contra dichas sentencias ante el órgano jurisdiccional remitente.
19.En tales circunstancias, el hof van beroep te Brussel (Tribunal de Apelación de Bruselas, Bélgica) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales (idénticas en ambos asuntos):
«1)¿Deben interpretarse los artículos 34TFUE y 36TFUE en el sentido de que si un medicamento de marca (medicamento de referencia) y un medicamento genérico son comercializados en el [Espacio Económico Europeo (EEE)] por empresas vinculadas económicamente, la oposición de un titular de marca a la comercialización ulterior del medicamento genérico por un importador paralelo en el país de importación colocando, tras reenvasar dicho medicamento genérico, la marca del medicamento de marca (medicamento de referencia), puede dar lugar a una compartimentación artificial de los mercados de los Estados miembros?
2)En caso de respuesta afirmativa a la anterior cuestión, ¿debe examinarse la oposición del titular de la marca a la colocación de una nueva marca con arreglo a los requisitos [enunciados en el apartado 79 de la sentencia Bristol-Myers Squibb y otros(8)]?
3)¿Tiene alguna relevancia en la respuesta a estas cuestiones el hecho de que el medicamento genérico y el medicamento de marca (medicamento de referencia) o bien sean idénticos o bien tengan la misma eficacia terapéutica en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Koninklijk besluit van 19 april 2001 inzake parallelinvoer (Real Decreto de 19 de abril de 2001 sobre importaciones paralelas [de medicamentos para uso humano y distribución paralela de medicamentos para uso humano y veterinario(9)])?»
20.Las peticiones de decisión prejudicial fueron recibidas por el Tribunal de Justicia el 9 de junio de 2020. Han presentado observaciones escritas las partes en los litigios principales y la Comisión Europea. No se ha celebrado vista. Las partes han respondido por escrito a las preguntas del Tribunal de Justicia.