«Productos fitosanitarios— Sustancia activa tiram— No renovación de la aprobación— Reglamento (CE) n.º1107/2009 y Reglamento de Ejecución (UE) n.º844/2012

11.Las demandantes, Taminco BVBA y Arysta LifeScience Great Britain Ltd, son empresas que comercializan en toda la Unión la sustancia activa tiram (en lo sucesivo, «tiram») y productos fitosanitarios que contienen tiram para fines fungicidas.

A.Primera aprobación del tiram en el ámbito de la Unión

12.El tiram fue aprobado por primera vez el 1 de agosto de 2004 por un período de 10años mediante la Directiva 2003/81/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir las sustancias activas molinato, tiram y ziram (DO 2003, L224, p.29), tras su primera evaluación en el ámbito de la Unión con arreglo a la Directiva 91/414.

13.El tiram fue incluido por primera vez en la lista del anexoI de la Directiva 91/414 y fue añadido posteriormente a la lista de sustancias activas aprobadas enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.º1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO 2011, L153, p.1; corrección de errores en DO 2011, L328, p.60). Este Reglamento de Ejecución fue modificado en tres ocasiones para prorrogar la validez de la aprobación del tiram, en un primer momento, hasta el 30 de abril de 2017, después, hasta el 30 de abril de 2018 y, por último, hasta el 30 de abril de2019.

B.Renovación de la aprobación del tiram en el ámbito de la Unión

14.La aprobación del tiram se sometió al procedimiento reglamentario ordinario de renovación de la aprobación previsto en los artículos 14 y siguientes del Reglamento n.º1107/2009 (véase el apartado 7 anterior).

15.El tiram forma parte de la tercera fase del programa de renovación (AIR3) que figura en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira como muy tarde el 31 de diciembre de 2018 (DO 2012, L200, p.5). De acuerdo con ese Reglamento de Ejecución, la República Francesa fue designada EMP para la renovación, siendo el Estado miembro coponente el Reino de Bélgica.

16.El plazo de presentación de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram era el 30 de abril de 2014 y el plazo de presentación del expediente complementario era el 1 de noviembre de 2014 (véase el apartado 9 anterior). Esta solicitud se presentó dentro del plazo señalado por el grupo de trabajo sobre el tiram («Thiram Task Force») y se refería al uso del tiram por pulverización sobre las hojas y a su uso como tratamiento de semillas. En la vista, las demandantes afirmaron, en esencia, que ellas eran los únicos miembros de ese grupo de trabajo.

17.El EMP confirmó la admisibilidad de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram y transmitió su proyecto de informe de evaluación de la renovación (en lo sucesivo, «proyecto de IER») a la EFSA en el mes de enero de 2016. En dicho proyecto, el EMP propuso renovar la aprobación del tiram únicamente para su uso como tratamiento de semillas.

18.El 15 de marzo de 2016, la EFSA distribuyó el proyecto de IER entre los Estados miembros y a las demandantes para que formularan observaciones, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento de Ejecución n.º844/2012. Las demandantes presentaron sus observaciones el 13 de mayo de 2016. La EFSA remitió todas las observaciones a la Comisión el 17 de mayo de2016.

19.En el mes de junio de 2016, las demandantes respondieron a las observaciones mencionadas en el apartado 18 anterior.

20.Del 24 al 26 de octubre de 2016, se celebró una reunión de expertos en la EFSA (en lo sucesivo, «reunión 148»), en el transcurso de la cual todos los expertos coincidieron en considerar que resultaba apropiado presentar una propuesta de clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2 H351 debido al adenoma hepatocelular y al adenoma de las células C, teniendo en cuenta que los criterios previstos en el Reglamento (CE) n.º1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º1907/2006 (DO 2008, L353, p.1), también recomendaban que se tomaran en consideración los tumores benignos.

21.Durante esa misma reunión 148, se redujo el valor de referencia para la evaluación de los riesgos a largo plazo para los mamíferos de 9mg/kg de peso corporal por día a 1,6mg/kg de peso corporal pordía.

22.El 23 de noviembre de 2016, las demandantes recibieron del EMP el informe de evaluación de la renovación actualizado (en lo sucesivo, «IER») junto con los cuadros de informes, completados con la información obtenida de la revisión inter pares sobre los plaguicidas durante la reunión148.

23.El 20 de enero de 2017, la EFSA presentó su conclusión relativa a la evaluación de los riesgos relacionados con los plaguicidas del tiram, acompañada de la lista de los valores de referencia (en lo sucesivo, «conclusión de la EFSA»), que, junto con el IER y el informe de revisión inter pares, que contenía el cuadro de informe y el cuadro de evaluación, fueron recibidos por las demandantes el 1 de febrero de2017.

24.En su conclusión, la EFSA formuló varios motivos de preocupación, en particular, uno crítico relacionado con la identificación de un alto riesgo alimentario para las aves y los mamíferos.

25.El 27 de enero de 2017, la EFSA comunicó su conclusión a la Comisión. El 31 de enero de 2017, la Comisión invitó a las demandantes a presentar sus observaciones sobre esta conclusión, lo que las demandantes efectuaron el 22 de febrero de2017.

26.El 14 de junio de 2017, la Comisión envió a las demandantes su proyecto de informe sobre la renovación en el que proponía no renovar la aprobación del tiram para el tratamiento de semillas y el uso por pulverización sobre las hojas. Por otra parte, con arreglo al artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución n.º844/2012, instó a las demandantes a que presentaran sus observaciones sobre dicho proyecto, lo que estas hicieron el 26 de junio siguiente.

27.El 20 de julio de 2017, la Comisión envió al Comité Permanente su proyecto de informe sobre la renovación y su proyecto de Reglamento de Ejecución.

28.La propuesta de no renovación del tiram fue evocada en el curso de varias reuniones del Comité Permanente en 2017 y en 2018, a saber, los días 22 y 23 de marzo, 17 y 18 de mayo, 19 y 20 de julio, 5 y 6 de octubre y 12 y 13 de diciembre de 2017, así como los días 25 y 26 de enero, 21 y 22 de marzo y 24 y 25 de mayo de 2018. Los días 22 y 23 de marzo, así como los días 24 y 25 de mayo de 2018, se formuló una propuesta de votación, que no llegó a producirse.

29.Durante la reunión del Comité Permanente de los días 13 y 14 de junio de 2018, se votó la propuesta de no renovación del tiram. La votación dio como resultado «sin opinión».

30.El 12 de julio de 2018, el Comité de Apelación votó la propuesta de no renovación de la aprobación del tiram. La votación volvió a dar como resultado «sin opinión».

31.De las actas de las reuniones de los dos Comités mencionados en los apartados 29 y 30 anteriores se desprende que el «sin opinión» en el caso del tiram obedecía a la existencia de nuevos datos sobre el riesgo aceptable para las aves y los mamíferos derivado del uso del tiram para el tratamiento de semillas, la posibilidad de tratar ese riesgo en el ámbito nacional y la opinión de que la renovación podía limitarse al uso del tiram para el tratamiento de semillas.

32.Entretanto, el 7 de diciembre de 2017, a iniciativa de las demandantes, tuvo lugar una reunión entre estas y la Comisión, en el transcurso de la cual las demandantes presentaron los primeros resultados de los estudios sobre el terreno de nivel superior relativos a la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos, que habían iniciado en los meses de marzo y abril de 2017 (en lo sucesivo, «estudios sobre el terreno de nivel superior»). Las demandantes proporcionaron a la Comisión información sobre estos estudios y sus resultados en una hoja informativa con fecha de 23 de enero de2018.

33.Mediante escrito de 19 de marzo de 2018, las demandantes, entre otras cosas, propusieron a la Comisión que les proporcionara nuevos datos para hacer frente a las preocupaciones derivadas de la modificación del valor de referencia a largo plazo para los mamíferos en la reunión 148. Mediante escrito de 5 de junio de 2018, la Comisión respondió que rechazaba esta propuesta de las demandantes.

34.El 18 de mayo de 2018, las demandantes retiraron su solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso mediante pulverización sobre las hojas. El 6 de junio de 2018, la Comisión indicó que había tomado nota de esa retirada y que había modificado en consecuencia el proyecto de Reglamento de Ejecución y el proyecto de informe sobre la renovación con el fin de tenerla en cuenta.

35.Mediante escrito de 2 de julio de 2018, las demandantes solicitaron a la Comisión que reconsiderara, limitándose a tener en cuenta solo pruebas científicas, su propuesta sobre la renovación del tiram basándose únicamente en el tratamiento de semillas. La Comisión denegó esta solicitud mediante escrito de 17 de julio de2018.

36.El 9 de octubre de 2018, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1500 sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiram, por el que se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º1107/2009, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º540/2011 (DO 2018. L254, p.1) (en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución impugnado»).

37.Los considerandos 8 a 11 del Reglamento de Ejecución impugnado exponen los motivos de la no renovación del siguientemodo:

«(8)El 27 de enero de 2017, la [EFSA] comunicó a la Comisión su conclusión acerca de si cabía esperar que el tiram cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento […] n.º1107/2009. La [EFSA] determinó que existe un alto riesgo de toxicidad aguda para los consumidores y para los trabajadores que aplican el tiram por pulverización sobre las hojas. Determinó asimismo un alto riesgo para las aves y los mamíferos en todos los usos representativos evaluados, incluido el tratamiento de semillas, aun habida cuenta de la aplicación de ajustes del nivel superior en la evaluación del riesgo. No pudieron establecerse definiciones de residuo con fines de evaluación del riesgo al ser incompleta la información disponible sobre el metabolito M1, por lo que no fue posible completar la evaluación del riesgo para los consumidores a través de la ingesta diaria ni establecer límites máximos de residuos. Por otra parte, sobre la base de la información disponible, la [EFSA] no pudo excluir que en el agua potable se forme N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), sustancia preocupante por su peligrosidad intrínseca, cuando se tratan las aguas superficiales y las aguas subterráneas que contienen tiram y su metabolito DMCS [ácido dimetilamino(oxo)metanosulfónico]; además, partiendo de la limitada información disponible, la [EFSA] consideró que la exposición al DMCS representa un riesgo elevado para los organismos acuáticos. Sobre la base de la información disponible, la [EFSA] tampoco pudo establecer conclusiones sobre el potencial de alteración endocrina del tiram.

(9)La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la [EFSA]. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución […] n.º844/2012 […]. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(10)Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

(11)En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento […] n.º1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letrab), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa tiram.»