«Productos fitosanitarios— Sustancia activa tiram— No renovación de la aprobación— Reglamento (CE) n.º1107/2009 y Reglamento de Ejecución (UE) n.º844/2012

A.Directiva 91/414/CEE

1. La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L230, p.1), establece el régimen de la Unión Europea aplicable a la autorización de comercialización de estos productos. Incluye disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas contenidas en dichos productos.

2. De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414, relativo a la concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios, solo podrán autorizarse los productos fitosanitarios que cumplan determinados criterios. En particular, un producto de tal clase será autorizado si sus sustancias activas están incluidas en el anexoI de esa Directiva y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo. En los artículos 5 y 6 de la referida Directiva se establece el régimen de inclusión de una sustancia activa en el anexoI.

3. La Directiva 91/414 fue derogada por el Reglamento (CE) n.º1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414 (DO 2009, L309, p.1), con efectos a partir del 14 de junio de2011.

B.Reglamento n.º1107/2009

4. Según su artículo 1, apartado 3, la finalidad del Reglamento n.º1107/2009 es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.

5.El artículo 4 del Reglamento n.º1107/2009 establece los criterios para la aprobación de sustancias activas de productos fitosanitarios.

6.De conformidad con el artículo 5 del Reglamento n.º1107/2009, la primera aprobación de una sustancia activa se concederá por un período máximo de diezaños.

7.Los artículos 14 a 20 del Reglamento n.º1107/2009 tratan de la renovación de la aprobación de las sustancias activas. La aprobación de una sustancia activa se renovará, previa solicitud presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa a más tardar tres años antes de que expire la aprobación, cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del mismo Reglamento (artículos 14, apartado 1, y 15, apartado 1). Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos datos que tenga intención de presentar y demostrará que son necesarios, debido a la existencia de requisitos sobre datos o de criterios que no eran aplicables en el momento de la última aprobación de la sustancia activa o porque está solicitando una modificación de la aprobación (artículo 15, apartado 2). El solicitante presentará simultáneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso (artículo 15, apartado 2). Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, del Reglamento n.º1107/2009, un reglamento que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, o que no se renueva la aprobación de una sustancia activa (artículo 20, apartado1).

C.Reglamento de Ejecución n.º844/2012

8.El Reglamento de Ejecución (UE) n.º844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento n.º1107/2009 (DO 2012, L252, p.26), establece, en particular, las normas relativas a las diferentes etapas del procedimiento de renovación.

9.Los artículos 1 a 8 del Reglamento de Ejecución n.º844/2012 establecen las normas relativas a la admisibilidad de la solicitud presentada por un productor de la sustancia activa a un Estado miembro. De conformidad con el artículo 3 de dicho Reglamento de Ejecución, el Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP») comprobará en primer lugar que la solicitud se ha presentado en el plazo previsto en el artículo 1, apartado 1, párrafo primero, de ese Reglamento de Ejecución e incluye todos los elementos que exige el artículo 2 del mismo Reglamento de Ejecución. En particular, de conformidad con el artículo 2, apartado 2, del citado Reglamento de Ejecución, en la solicitud de renovación se mencionará toda nueva información que el solicitante tenga intención de presentar y que sea necesaria en virtud de lo dispuesto en el artículo 15, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento n.º1107/2009 (véase el apartado 7 anterior). A continuación, de conformidad con el artículo 6 de ese Reglamento de Ejecución, tras recibir la respuesta afirmativa del EMP sobre esta comprobación, el solicitante procederá a presentar los expedientes complementarios al EMP, al Estado miembro coponente, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Por último, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento de Ejecución de que se trata, si los expedientes complementarios se presentan en el plazo previsto con todos los elementos exigidos, el EMP informará al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la EFSA de la fecha de recepción de los expedientes complementarios y de la admisibilidad de la solicitud.

10.Los artículos 11 a 14 del Reglamento de Ejecución n.º844/2012 establecen el procedimiento de evaluación de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa. En primer lugar, el EMP, previa consulta con el Estado miembro coponente, elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la EFSA, un informe en el que se evalúe si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º1107/2009 (artículo 11 de dicho Reglamento de Ejecución). Tras recibir el proyecto de informe de evaluación del EMP, la EFSA lo remitirá al solicitante y a los demás Estados miembros (artículo 12 de ese Reglamento de Ejecución). Una vez finalizado el plazo de presentación de observaciones por escrito, la EFSA adoptará, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de presentación de los expedientes complementarios, su conclusión acerca de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del citado Reglamento. Cuando proceda, la EFSA organizará una consulta de expertos, entre los que figurarán expertos del EMP y del Estado miembro coponente. Presentará su conclusión al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y la pondrá a disposición del público (artículo 13 del mismo Reglamento de Ejecución). Por último, tras recibir la conclusión de la EFSA y tomando en consideración el proyecto de informe de evaluación elaborado por el EMP, las observaciones del solicitante y de los demás Estados miembros y la conclusión de la EFSA, la Comisión remitirá un informe, denominado «informe sobre la renovación», y un proyecto de reglamento al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (en lo sucesivo, «Comité Permanente»). Se concederá al solicitante la posibilidad de presentar sus observaciones acerca del informe sobre la renovación (artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Ejecución en cuestión). Sobre la base del informe sobre la renovación y teniendo en cuenta las observaciones que haya presentado el solicitante, la Comisión adoptará un reglamento de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento n.º1107/2009 (artículo 14, apartado 2, del Reglamento de Ejecución de que se trata).