Conclusión
A la luz de todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo, Alemania) en el asunto C‑147/20:
«1)Las disposiciones del artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio 2017, sobre la marca de la Unión Europea, y el artículo 15 de la Directiva (UE) 2015/2436 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2015, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas, deben interpretarse en el sentido de que el hecho de que la sustitución por parte de un comerciante paralelo del dispositivo contra las manipulaciones a que hace referencia del artículo 54, letraa), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, deje rastros visibles o detectables después de la verificación de ese dispositivo o de la apertura del embalaje por el paciente no basta para considerar que la oposición del titular de la marca al eventual reenvasado de ese medicamento en un nuevo embalaje contribuye a la compartimentación artificial de los mercados entre los Estados miembros y es, por consiguiente, contraria a la libre circulación de mercancías, a menos que la visibilidad de los rastros de apertura del embalaje suscite tal resistencia frente a los medicamentos reenvasados que constituya un obstáculo real al acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, extremo que deberá comprobar el órgano jurisdiccional remitente.
2)El artículo 5, apartado 3, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, debe interpretarse en el sentido de que el código de barras que contiene el identificador único, a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letraa), de dicho Reglamento Delegado puede colocarse mediante una etiqueta adherida al embalaje siempre que dicha etiqueta, además de ser conforme con las exigencias de los artículos 5, 6 y 17 del citado Reglamento Delegado, esté fijada al embalaje de manera que sea imposible quitarla sin destruirla y sin estropear el embalaje ni dejar rastros de su retirada.»
191.A la luz de todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo, Alemania) en el asunto C‑204/20:
«1)El artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, debe interpretarse en el sentido de que un dispositivo de seguridad, según el artículo 54, letrao), de dicha Directiva, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido de la primera disposición, cuando permite verificar la autenticidad de los medicamentos, su identificación y comprobar si han sido objeto de manipulación de conformidad con las exigencias que se derivan de dicha Directiva y del Reglamento Delegado 2016/161. Así sucede, en particular, cuando el dispositivo contra las manipulaciones sustitutivo, en el sentido del artículo 3, apartado 2, letrab), de dicho Reglamento Delegado, presenta las mismas características técnicas que el dispositivo original.
2)El artículo 15 de la Directiva 2015/2436 debe interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un medicamento puede oponerse al reenvasado de dicho medicamento en un nuevo embalaje en el marco del comercio paralelo cuando el comerciante paralelo puede utilizar el embalaje original sustituyendo los dispositivos de seguridad de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, y del Reglamento Delegado 2016/161, incluso cuando esa sustitución deje rastros visibles o detectables tras una verificación o tras la apertura del embalaje por el paciente, a menos que la visibilidad de los rastros de apertura del embalaje suscite tal resistencia frente a los medicamentos reenvasados que constituya un obstáculo real al acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, extremo que deberá comprobar el órgano jurisdiccional remitente.»
Por último, a la luz de todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Sø- og Handelsretten (Tribunal de lo Mercantil y Marítimo, Dinamarca) en el asunto C‑224/20:
«1)El artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, debe interpretarse en el sentido de que el dispositivo contra las manipulaciones, según el artículo 3, apartado 2, letrab), del Reglamento Delegado 2016/161, nuevamente colocado por un titular de una autorización de fabricación con ocasión del reenvasado de medicamentos, es equivalente al dispositivo original, en el sentido del artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la citada Directiva, aunque el embalaje en cuestión muestre, en el marco de una verificación efectuada en virtud de los artículos 16, 20 o 25 de dicho Reglamento Delegado o tras la apertura por el usuario final, rastros apreciables de que el dispositivo contra las manipulaciones original ha sido tocado, siempre que quede claro que esa maniobra obedece a una operación lícita.
2)El artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un medicamento puede oponerse al reenvasado de dicho medicamento en un nuevo embalaje en el marco del comercio paralelo cuando el comerciante paralelo puede utilizar el embalaje original sustituyendo los dispositivos de seguridad de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62, y del Reglamento Delegado 2016/161, incluso cuando esa sustitución deje rastros visibles o detectables tras una verificación o tras la apertura del embalaje por el paciente, a menos que la visibilidad de los rastros de apertura del embalaje suscite tal resistencia frente a los medicamentos reenvasados que constituya un obstáculo real al acceso efectivo al mercado del Estado miembro de importación, extremo que deberá comprobar el órgano jurisdiccional remitente.
3)El artículo 47bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en su versión modificada por la Directiva 2011/62 debe interpretarse en el sentido de que las autoridades nacionales encargadas del control del mercado farmacéutico no pueden adoptar normas que exijan que los medicamentos que cuentan con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), de dicha Directiva y que procedan de otros Estados miembros en el marco del comercio paralelo sean reenvasados en nuevos embalajes por regla general, no pudiendo recurrirse al reetiquetado más que en circunstancias excepcionales.
4)El artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y el artículo 15 de la Directiva 2015/2436 deben interpretarse en el sentido de que el titular de una marca de un producto está facultado para oponerse a la comercialización de ese producto cuando el comerciante paralelo ha reenvasado el producto en un nuevo embalaje en el que solo ha colocado algunas marcas de dicho titular que figuraban en el embalaje original o las ha sustituido por otros signos, utilizando esas marcas únicamente como referencia a la denominación del producto y de su fabricante, a menos que se cumplan los requisitos establecidos por el Tribunal de Justicia en sus sentencias de 11 de julio de 1996, Bristol-Myers Squibb y otros, C‑427/93, C‑429/93 y C‑436/93, EU:C:1996:282, y de 26 de abril de 2007, y Boehringer Ingelheim y otros, C‑348/04, EU:C:2007:249, extremo que deberá comprobar el órgano jurisdiccional remitente. Sin embargo, cuando en esas circunstancias exista un riesgo de menoscabo de la función esencial de la marca, que es la de indicar y garantizar la procedencia del producto, el titular de las marcas de ese producto está facultado para oponerse a su comercialización sin que sea preciso comprobar si concurren tales requisitos.»
Lengua original: francés.
Caro de Sousa, P.: «Free movement and competition in the European market for pharmaceuticals», en Figueroa, P., Guerrero, A. (dir.), EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2019, p.431; Pilgerstorfer, M.: «EU law and policy on pharmaceuticals marketing and post-market control including product liability», en Hervey, T.K., Young, C.A., y Bishop, L.E. (dir.), Research Handbook on EU Health Law and Policy, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2017, p.156.
Se estima que, de las 10000nuevas sustancias activas que se sintetizan en los laboratorios, únicamente una o dos de ellas llegan a la fase de comercialización y que ese proceso tiene una duración aproximada de 12 o 13años. Véase Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C.: «The pharmaceutical sector and parallel trade», en Figueroa, P., Guerrero, A. (dir.), op. cit., p.428.
Durand, B.: «Competition law and pharma: an economic perspective», en Figueroa, P., Guerrero, A. (dir.), op. cit.,p.3.
Dado que la salud sigue siendo competencia de los Estados miembros, las políticas de los precios de los medicamentos se definen a nivel nacional (véase, en particular, la sentencia de 16 de septiembre de 2008, Sot. Lélos kai Sia y otros, C‑468/06 a C‑478/06, EU:C:2008:504, apartado59).
Para más detalles sobre esa jurisprudencia, véanse los puntos 98 a 107 de las presentes conclusiones.
Véanse los puntos 14 y 16 de las presentes conclusiones.
Caro de Sousa, P., op. cit., p.436; Durand, B., op. cit., p.5; Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C., op. cit., p.409 y pp.423 a429. Las cuestiones ligadas a esa negativa constituían el meollo del asunto que dio lugar a la sentencia de 16 de septiembre de 2008, Sot. Lélos kai Sia y otros (C‑468/06 a C‑478/06, EU:C:2008:504).
Este riesgo está acreditado. Véase, en particular, OCDE/EUIPO, Illicit Trade. Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, OECD Publishing, París,2020.
Véanse los puntos 18 y ss. de las presentes conclusiones.DO 2017, L154,p.1.
DO 2015, L336, p.1; corrección de errores en DO 2016, L110, p.5 y en DO 2017, L294,p.42.
DO 2001, L311, p.67; corrección de errores en DO 2009, L087, p.174, DO 2011, L276, p.63, y DO 2012, L98,p.38.
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO 2011, L174, p.74).
DO 2016, L32, p.1; corrección de errores en DO 2016, L133,p.13.
En lo sucesivo, «sentencia Bristol-Myers Squibb y otros».
En lo sucesivo, «sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007».
Aunque este desglose de los problemas jurídicos que plantean los presentes asuntos y de las cuestiones prejudiciales se aparta en cierta medida del tenor de las cuestiones prejudiciales, lo considero no obstante útil para aclarar el complejo tema que subyace a estos asuntos y estructurar el razonamiento desarrollado.
Véanse los artículos 54, 59, 62 y 63 de la Directiva 2001/83.
La cuestión de si esa prioridad se deriva de las disposiciones del Derecho de marcas constituye el meollo del segundo problema jurídico que se plantea en los presentes asuntos (véanse los puntos 98 a 140 de las presentes conclusiones).
Según se definen en el artículo 3, apartado 2, letrasa) yb), del Reglamento Delegado 2016/161.
En virtud del artículo 40, apartado 2, de la Directiva 2001/83, los comerciantes paralelos que reenvasan medicamentos están obligados a obtener esa autorización.
A diferencia de lo que ocurre con los dispositivos contra las manipulaciones, el procedimiento de sustitución del identificador único, regulado de forma detallada en el Reglamento Delegado 2016/161, no parece plantear problemas. El debate en los presentes asuntos versa principalmente sobre la sustitución del dispositivo contra las manipulaciones (véanse, no obstante, los puntos 162 a 169 de las presentes conclusiones).
El índice, así como la parte informativa de la norma están disponibles de forma gratuita en la dirección de Internet siguiente: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:21976:ed-1:v1:fr.
En su versión 18B. Las versiones anteriores se referían a la norma ISO 16679:2014, sustituida por la norma 21976:2018.
Véase el punto 75 de las presentes conclusiones.
En relación con esta cuestión prejudicial, según ha sido formulada por el órgano jurisdiccional remitente, es preciso señalar que el dispositivo contra las manipulaciones que se menciona en esa cuestión prejudicial únicamente sirve para comprobar que el medicamento ha sido objeto de manipulación. La verificación de la autenticidad y la identificación del medicamento se realiza mediante el identificador único, que no es objeto de la cuestión prejudicial.
Aunque esos instrumentos jurídicos crean sistemas de protección independientes (marcas de la Unión y marcas nacionales), sus disposiciones pertinentes para los presentes asuntos, que están formuladas de forma idéntica, deben interpretarse de forma similar. Por consiguiente, las analizaré conjuntamente.
Sentencia de 31 de octubre de 1974 (16/74, EU:C:1974:115). En la anterior jurisprudencia del Tribunal de Justicia, se designa a dicha sentencia con la denominación «sentencia Winthrop».
Véase el punto 1 del fallo.
Sentencia de 23 de mayo de 1978 (102/77, en lo sucesivo, «sentencia Hoffmann-La Roche», EU:C:1978:108), punto 1 del fallo.
Sentencia Hoffmann-La Roche, apartado11.
Sentencia Hoffmann-La Roche, apartados 9y10.
Sentencia Hoffmann-La Roche, punto 1, letrab), del fallo.
Directiva del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, Primera Directiva relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (DO 1989, L40,p.1).
Más concretamente, del artículo 36 del TratadoCEE.
Véase la sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, apartados 40, 41y50.
Sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, apartados 52 a 56 y punto 3, primer guion, del fallo.
Sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, apartados 75 a 77 y punto 3, cuarto guion, del fallo.
Sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007, apartados 28 a 31 y punto 1 del fallo.
Sentencias Boehringer Ingelheim y otros de 2007 y de 22 de diciembre de 2008, The Wellcome Foundation (C‑276/05, EU:C:2008:756), apartado25.
Sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, apartado55.
Sentencia Hoffmann-La Roche, apartado11.
Véase, en particular, la sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007, apartados 28a31.
El subrayado esmío.
Sentencia de 31 de octubre de 1974, Centrafarm y de Peijper (16/74, EU:C:1974:115), apartados 20a22.
Sentencia de 31 de octubre de 1974, Centrafarm y de Peijper (16/74, EU:C:1974:115), punto 3 del fallo.
Sentencia de 28 de julio de 2011, Orifarm y otros (C‑400/09 y C‑207/10, EU:C:2011:519), apartado34.
Sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2002, apartado 28. Véanse también los considerandos 5 y 29 de la Directiva 2011/62 que establecen una clara distinción entre las disposiciones de esa Directiva y los derechos de propiedad intelectual.
Sentencias Bristol-Myers Squibb y otros, apartado 78, y Boehringer Ingelheim y otros de 2002, apartado61.
Véase la sentencia Hoffmann-La Roche, apartado 12, en la que el Tribunal de Justicia estableció el requisito de advertencia previa «habida cuenta del interés del titular en que el consumidor no sea inducido a error sobre la procedencia del producto».
Véanse los puntos 79 y 80 de las presentes conclusiones.
Sentencias de 23 de abril de 2002, Merck, Sharp&Dohme (C‑443/99, EU:C:2002:245), apartado 31, y Boehringer Ingelheim y otros de 2002, apartado52.
Simplificando, si el comerciante paralelo puede invocar la visibilidad de los rastros de apertura del embalaje original después de su reetiquetado para realizar el reenvasado en un nuevo embalaje, sin que el titular de la marca pueda oponerse aello.
Véase el punto 49 de las presentes conclusiones.
Es evidente que no se trata del prospecto, que se encuentra en el interior del embalaje.
Lo que incluye, a mi entender, las disposiciones del Reglamento Delegado 2016/161, toda vez que la delegación para adoptar ese reglamento figura igualmente en el títuloV de la Directiva 2001/83.
Artículo 3, apartado 2, letraa), del Reglamento Delegado 2016/161.
Artículo 4, letrab), incisoiii), del Reglamento Delegado 2016/161.
De conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83 y con los artículos 16 y 17 del Reglamento Delegado 2016/161.
Aunque la redacción en lengua francesa de esa disposición parece poner el acento principalmente en el carácter de la superficie en la que debe imprimirse el código de barras, otras versiones lingüísticas, en particular las versiones en lengua española, alemana, inglesa o polaca indican claramente que debe imprimirse «en el envase».
El subrayado esmío.
Pregunta2.21.
Sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, punto 1 del fallo.
Sentencias Bristol-Myers Squibb y otros, punto 3 del fallo, y Boehringer Ingelheim y otros de 2007, punto 1 del fallo.
Sentencia de 10 de septiembre de 2002, Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:474), apartados 21y22.
Sentencia Hoffmann-La Roche, apartado10.
Artículo 55 de la Directiva 2001/83.
Apartado48.
Sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, punto 3 del fallo.
Sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007, punto 4 del fallo.
Sentencia de 8 de julio de 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416).
Sentencia de 8 de julio de 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416), apartado86.
Sentencia de 8 de julio de 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416), punto 3 del fallo.
Véase, en particular, la sentencia Bristol-Myers Squibb y otros, apartado48.
Véase el punto 183 de las presentes conclusiones.
Sentencia Boehringer Ingelheim y otros de 2007, apartado38.