Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales
Asunto C‑147/20
26.Novartis Pharma GmbH, sociedad alemana, es titular exclusiva en Alemania de los derechos sobre las marcas denominativas Novartis y Votrient, que utiliza para los medicamentos «Votrient 400mg comprimidos recubiertos con película» y «Votrient 200mg comprimidos recubiertos con película» (en lo sucesivo, «medicamentos en litigio»).
27.Abacus Medicine A/S, sociedad danesa, distribuye en Alemania principalmente medicamentos importados de forma paralela de otros Estados miembros.
28.Considerando que, para conformarse a las exigencias legales, estaba obligada a abrir el embalaje exterior original de los medicamentos en litigio, quitando incluso los dispositivos contra las manipulaciones de que disponen, Abacus Medicine informó a Novartis Pharma de que, a partir de ese momento, ya no suministraría tales medicamentos en su embalaje exterior original y que lo sustituiría por un nuevo embalaje que contuviera las mismas cantidades.
29.Ante el órgano jurisdiccional remitente, Novartis Pharma solicita, en esencia, que se prohíba a Abacus Medicine comercializar en el mercado alemán o promover en dicho territorio los medicamentos en litigio reenvasados objeto de importaciones paralelas.
30.Novartis Pharma aduce, en particular, que los derechos que le confieren las marcas de que se trata no se han agotado en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001. En su opinión, el reenvasado de los medicamentos en litigio en un nuevo embalaje exterior no es necesario, dado que las exigencias que imponen los artículos 47bis y 54bis de la Directiva 2001/83 pueden cumplirse colocando en el envase original, por un lado, el código de barras que sirve de identificador único, en el sentido del artículo 3, apartado 2, letraa), del Reglamento Delegado 2016/161, a través de una etiqueta adhesiva y, por otro, tras introducir en el envase original un prospecto en lengua alemana, con un nuevo dispositivo contra las manipulaciones que cubra las huellas de la anterior apertura. Por último, para disipar cualquier eventual duda sobre la integridad de los medicamentos, Abacus Medicine podría indicar que había colocado un nuevo sello con motivo de un reenvasado lícito.
31.Abacus Medicine sostiene que la apertura de la etiqueta de sellado colocada por Novartis Pharma da lugar a alteraciones o modificaciones visibles e irreversibles del envase exterior, de la etiqueta o de la banda adhesiva y que no resulta realista colocar el identificador único en el envase original mediante una etiqueta adhesiva en la medida en que, a consecuencia de la silicona que recubre el embalaje exterior de los medicamentos, dicha etiqueta puede retirarse fácilmente. Ese recubrimiento también impide imprimir el código de barras, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento Delegado 2016/161.
32.Abacus Medicine estima por consiguiente que, para poder comercializar los medicamentos en litigio en Alemania, está obligada a reenvasarlos en un nuevo embalaje exterior, de manera que Novartis Pharma no estaría facultada para oponerse a dicho reenvasado.
33.En estas circunstancias, el Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo, Alemania) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)¿Puede dar lugar a una compartimentación artificial de los mercados en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia el hecho de que, cuando los dispositivos de seguridad de un embalaje exterior original/envase original previstos en los artículos 54, letrao), y 47bis de la [Directiva 2001/83] son sustituidos por el distribuidor paralelo en conformidad con lo dispuesto en el artículo 47bis, apartado 1, letrab), de la Directiva 2001/83, que conserva dicho envase original, sea inevitable que queden visibles huellas de la apertura tras ser total o parcialmente suprimidos o cubiertos los dispositivos de seguridad originales?
2)¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión prejudicial que las huellas de la apertura solo sean visibles tras una minuciosa verificación del medicamento por parte del distribuidor al por mayor y/o por las personas autorizadas o facultadas a suministrar medicamentos al público, por ejemplo las farmacias, en cumplimiento de la obligación que les imponen los artículos 10, 24 y 30 del [Reglamento Delegado 2016/161], o si pueden pasar desapercibidos en una verificación superficial?
3)¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión prejudicial que las huellas de la apertura solo sean visibles con la apertura del envase del medicamento, por ejemplo, por un paciente?
4)¿Debe interpretarse el artículo 5, apartado 3, del [Reglamento Delegado 2016/161] en el sentido de que el código de barras que contiene el identificador único al que se refiere el artículo 3, apartado 2, letraa), de dicho Reglamento [Delegado] debe figurar impreso directamente en el envase, por lo que la fijación del identificador único mediante un adhesivo adicional en el envase original exterior por parte de un distribuidor paralelo no satisface las exigencias del citado artículo 5, apartado3?»
34.La petición de decisión prejudicial fue recibida por el Tribunal de Justicia el 23 de marzo de 2020. Han presentado observaciones escritas las partes en el litigio principal, así como el Gobierno Polaco y la Comisión. No se ha celebrado vista. Las partes han respondido por escrito a las preguntas del Tribunal de Justicia.
Asunto C‑204/20
35.Bayer Intellectual Property GmbH, sociedad alemana (en lo sucesivo, «Bayer»), es titular de la marca alemana Androcur, que utiliza para medicamentos.
36.kohlpharma GmbH, también una sociedad alemana, distribuye en Alemania medicamentos importados de forma paralela de otros Estados miembros.
37.kohlpharma comunicó a Bayer su intención de importar de los Países Bajos el medicamento Androcur 50mg en el formato de caja de 50comprimidos recubiertos con película para su comercialización en Alemania en cajas de 50 y de 100comprimidos recubiertos con película. Posteriormente, kohlpharma señaló a Bayer que los dispositivos contra las manipulaciones fijados en el embalaje exterior del medicamento importado debían romperse a efectos de la importación paralela, de manera que era necesario sustituir dicho embalaje.
38.Bayer se opuso a la sustitución prevista alegando que recurrir a un nuevo embalaje iba más allá de lo necesario para que el producto importado de forma paralela pudiera comercializarse en Alemania.
39.Considera que de la Directiva 2011/62 y del Reglamento Delegado 2016/161 se desprende que el nuevo etiquetado y el embalaje de sustitución constituyen soluciones alternativas que el importador paralelo podría razonablemente plantear y que ofrecen garantías equivalentes en términos de seguridad. En el presente asunto, la necesidad de un nuevo envase no queda acreditada en su opinión, dado que un nuevo etiquetado bastaría objetivamente para garantizar el acceso al mercado del producto procedente de la importación paralela.
40.kohlpharma aduce que colocar un nuevo etiquetado en el envase original no sería apropiado dadas las huellas de manipulación que dejaría la retirada de los dispositivos contra las manipulaciones iniciales, que seguirían siendo visibles tras la apertura del envase original reetiquetado. Desde su punto de vista, la utilización de embalajes originales que presentan señales de deterioro reduce considerablemente la posibilidad de acceder al mercado alemán de las farmacias y de los distribuidores al por mayor.
41.Por otro lado, kohlpharma considera que la relación de regla-excepción entre el nuevo etiquetado y el nuevo embalaje se ha invertido desde la entrada en vigor del nuevo marco normativo aplicable a los medicamentos constituido por la Directiva 2001/83 y el Reglamento Delegado 2016/161.
42.En estas circunstancias, el Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)¿Debe interpretarse el artículo 47bis de la [Directiva 2001/83] en el sentido de que, en relación con los productos importados paralelamente, debe considerarse que existe una equivalencia de las medidas en caso de retirada y nueva colocación de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letrao), de la Directiva 2001/83/CE, que lleva a cabo el importador paralelo mediante relabelling [reetiquetado] (utilización de etiquetas adhesivas sobre el acondicionamiento secundario original) o mediante reboxing [reenvasado] (fabricación de un nuevo acondicionamiento secundario para medicamentos), si ambas medidas cumplen por lo demás todos los requisitos de la Directiva [2001/83] y del [Reglamento Delegado 2016/161] y son igualmente adecuadas para verificar la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si los medicamentos han sido objeto de manipulación?
2)En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿Puede el titular de una marca oponerse al reenvasado del producto en un nuevo embalaje exterior (reboxing) por un importador paralelo a la luz de las nuevas normas antifalsificación si el importador paralelo también tiene la posibilidad de crear envases comercializables en el Estado miembro de importación mediante la simple colocación de nuevas etiquetas adhesivas en el acondicionamiento secundario original (relabelling)?
3)En caso de respuesta afirmativa a la segunda cuestión: ¿Es irrelevante que, en caso de relabelling, sea evidente para el público destinatario que se ha dañado un dispositivo de seguridad del proveedor original, siempre que se garantice que el importador paralelo es responsable de ello y que ha colocado un nuevo dispositivo de seguridad en el acondicionamiento secundario original? ¿Tiene alguna incidencia a tal efecto que los signos de apertura solo sean visibles cuando se abre el acondicionamiento secundario del medicamento?
4)En caso de respuesta afirmativa a la cuestiones segunda y/o tercera: ¿Es objetivamente necesario un embalaje exterior mediante “reboxing”, en el sentido de los cinco requisitos relativos al agotamiento del derecho de marca que deben concurrir para poder realizar un reenvasado (véanse las sentencias de 11 julio de 1996, Bristol-Myers Squibb y otros, C‑427/93, C‑429/93 y C‑436/93, EU:C:1996:282, apartado 79,[(16)] y de 26 de abril de 2007, Boehringer Ingelheim y otros, C‑348/04, EU:C:2007:249, apartado 21[(17)]), aun cuando las autoridades nacionales declaren en sus directrices actualizadas para la aplicación de los requisitos de la Directiva antifalsificación o en otras disposiciones administrativas análogas que por regla general no se acepta el resellado de envases abiertos o, al menos, solo se acepta excepcionalmente y bajo estrictas condiciones?»
43.La petición de decisión prejudicial fue recibida por el Tribunal de Justicia el 13 de mayo de 2020. Han presentado observaciones escritas las partes en el litigio principal, los Gobiernos danés y polaco y la Comisión. No se ha celebrado vista. Las partes han respondido por escrito a las preguntas del Tribunal de Justicia.
Asunto C‑224/20
44.Las sociedades Merck Sharp&Dohme BV, Merck Sharp&Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp&Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S, y H.Lundbeck A/S (en lo sucesivo, conjuntamente, «demandantes en el litigio principal») son fabricantes de medicamentos, titulares de las marcas con las que se venden los medicamentos que fabrican.
45.Las sociedades Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S y 2CARE4 ApS (en lo sucesivo, conjuntamente, «demandadas en el litigio principal») importan a Dinamarca medicamentos comercializados en otros Estados miembros por las demandantes en el litigio principal.
46.Antes de su comercialización en el mercado de Dinamarca, los medicamentos importados de forma paralela son reenvasados en nuevos embalajes exteriores, en algunos casos, volviendo a colocar las marcas de las demandantes en el litigio principal (denominación de los productos) y, en otros, sin volver a colocarlas y sustituyéndolas por nuevas denominaciones de producto, si bien el prospecto indica que los medicamentos en cuestión se corresponden con los que venden las demandantes en el litigio principal con sus respectivas marcas.
47.Las demandantes en el litigio principal aducen que, en circunstancias como las de los litigios principales, el derecho de marcas les confiere el derecho a oponerse al reenvasado de los medicamentos en nuevos embalajes exteriores.
48.Por su parte, las demandadas en el litigio principal sostienen que el reenvasado en nuevos embalajes exteriores resulta necesario y, por consiguiente, lícito.
49.El órgano jurisdiccional remitente expone que el 18 de diciembre de 2018, la Lægemiddelstyrelsen (Agencia Danesa del Medicamento) publicó un documento que contenía preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad colocados en los embalajes de los medicamentos que, en su versión actualizada a 20 de enero de 2020, dispone, en particular, lo siguiente:
«La Agencia Danesa del Medicamento considera que las nuevas disposiciones normativas, al constituir una regla básica, obligan a los importadores paralelos a llevar a cabo el reenvasado en nuevos embalajes. Así se deriva del objetivo que persiguen esas nuevas disposiciones reglamentarias, en particular, la exigencia de dispositivos contra las manipulaciones que permitan comprobar la apertura del embalaje o la ruptura del dispositivo. Los importadores paralelos que abren las cajas de medicamentos y destruyen los dispositivos contra las manipulaciones para introducir un prospecto en danés, etc., deben pues, en principio y en aplicación de las nuevas disposiciones normativas, efectuar un reenvasado en nuevos embalajes y colocar en ellos identificadores únicos y dispositivos contra las manipulaciones, cargar la información,etc.
El [documento, elaborado por la Comisión, titulado “Safety features for medicinal products for human use — Questions and answers — version 18” (“Dispositivos de seguridad para medicamentos para uso humano — preguntas y respuestas — versión 18”) (en lo sucesivo, “documento de preguntas y respuestas de la Comisión”)] establece que, en determinadas condiciones muy concretas, es “lícito” que un importador paralelo abra una caja de medicamentos, en particular para introducir en ella un nuevo prospecto, y posteriormente sustituya el dispositivo contra las manipulaciones original par uno nuevo, siempre que ese procedimiento se lleve a cabo bajo la vigilancia de las autoridades competentes y si el nuevo dispositivo contra las manipulaciones permite sellar perfectamente la caja y ocultar todo rastro visible de esa apertura lícita. La sustitución del dispositivo contra las manipulaciones debe efectuarse, además, de conformidad con las prácticas correctas de fabricación de medicamentos, y el importador paralelo que abra de forma lícita las cajas y coloque un nuevo dispositivo contra las manipulaciones debe comprobar con carácter previo la autenticidad del identificador único y la integridad del dispositivo contra las manipulaciones del embalaje original, de conformidad con el artículo 47bis, apartado 1, letraa), de la Directiva 2001/83.
Dado que la regla primordial es, conforme a lo anteriormente indicado, que el importador paralelo debe realizar, en virtud de las nuevas disposiciones normativas, el reenvasado en nuevos embalajes, la Agencia Danesa del Medicamento considera que la excepción que prevé la Comisión solo puede aplicarse en circunstancias excepcionales por ejemplo, en caso de riesgo para el suministro de medicamentos.
A priori, esa excepción no podrá invocarse en Dinamarca en el marco de una nueva solicitud de autorización de comercialización para importaciones paralelas. Esta deberá respetar los requisitos generales, en particular, el principio de reenvasado en nuevos embalajes.
Según la describe la Comisión, la excepción significa que, una vez que se ha concedido una autorización de comercialización para importaciones paralelas del medicamento en cuestión, que el citado medicamento se comercializa y que, en una situación particular y excepcional, el importador paralelo invoca la excepción al principio de reenvasado, este último puede pedir acogerse a ella presentando una solicitud de excepción de la aplicación del reglamento sobre etiquetado. […] Además del hecho de que debe respetar esas indicaciones, el importador paralelo debe describir de forma exhaustiva cómo pretende sustituir el dispositivo contra las manipulaciones, en particular aportando imágenes del dispositivo contra las manipulaciones original y del nuevo dispositivo contra las manipulaciones. También debe acreditar que la sustitución del dispositivo contra las manipulaciones se efectuará con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de manera que el nuevo dispositivo contra las manipulaciones selle completamente el embalaje y oculte todo rastro visible de la apertura lícita. La excepción debe aplicarse, asimismo, a todos los productos en cuestión, incluidas sus presentaciones y dosificaciones, y a los países de exportación de que se trate.»
50.En estas circunstancias, el Sø- og Handelsretten (Tribunal marítimo y mercantil, Dinamarca) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 en el sentido de que el titular de una marca puede oponerse a la comercialización ulterior de un medicamento que un importador paralelo haya reenvasado en un nuevo envase externo en el que se haya vuelto a colocar la marca, cuando:
i)el importador pueda lograr un envasado que pueda comercializarse y acceder efectivamente al mercado del Estado miembro de importación rompiendo el envase externo original para colocar nuevas etiquetas en el envase interno o para sustituir el prospecto y a continuación volver a sellar el envase externo original con un nuevo dispositivo cuyo objeto sea la verificación de si el envase ha sido manipulado, de conformidad con el artículo 47bis de la [Directiva 2001/83] y con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161?
ii)el importador no pueda lograr un envasado que pueda comercializarse y acceder efectivamente al mercado del Estado miembro de importación rompiendo el envase externo original para colocar nuevas etiquetas en el envase interno o para sustituir el prospecto y a continuación volver a sellar el envase externo original con un nuevo dispositivo cuyo objeto sea la verificación de si el envase ha sido manipulado, de conformidad con el artículo 47bis de la [Directiva 2001/83] y con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161?
2)¿Debe interpretarse la [Directiva 2001/83], incluidos, en particular, sus artículos 47bis y 54, letrao), en el sentido de que los nuevos dispositivos para verificar si los envases han sido manipulados (dispositivos contra manipulaciones) que se coloquen en los envases originales de los medicamentos (en relación con el etiquetado adicional realizado después de que los envases se hayan abierto de tal manera que los dispositivos originales contra manipulaciones se hayan cubierto o retirado total o parcialmente) son, a los efectos del artículo 47bis, apartado 1, letrab), “equivalentes en lo referente a la posibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación”, y, a los efectos del artículo 47bis, apartado 1, letrab), incisoii), “igualmente eficaces para permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si han sido objeto de manipulación”, cuando los envases de los medicamentos muestren signos visibles de que el dispositivo original contra manipulaciones ha sido manipulado o ello pueda determinarse tocando el producto, entre otros,
i)mediante la verificación obligatoria de la integridad del dispositivo contra manipulaciones realizada por los fabricantes, los mayoristas, los farmacéuticos y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos [véanse el artículo 54bis, apartado 2, letrad), de la [Directiva 2001/83] y los artículos 10, letrab), 25 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161]o
ii)después de que el envase de los medicamentos haya sido abierto, por ejemplo, por un paciente?
3)En caso de respuesta negativa a la [segunda] cuestión [prejudicial]:
¿Deben, por tanto, interpretarse el artículo 15 de la Directiva 2015/2436, el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y los artículos 34TFUE y 36TFUE en el sentido de que el reenvasado en un nuevo envase externo es necesario objetivamente para lograr un acceso efectivo al mercado del Estado de importación cuando no sea posible que el importador paralelo coloque un etiquetado adicional y vuelva a sellar el envase original de conformidad con el artículo 47bis de la [Directiva 2001/83], es decir, sin que el envase de los medicamentos muestre signos visibles de que el dispositivo […] contra manipulaciones original ha sido manipulado o ello pueda determinarse tocando el producto como se describe en la cuestión 2, de un modo que no sea conforme con el artículo 47bis?
4)¿Deben interpretarse la Directiva [2001/83] y el Reglamento Delegado 2016/161, en relación con los artículos 34TFUE y 36TFUE y con el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436, [y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001], en el sentido de que un Estado miembro (en el caso de Dinamarca, la Agencia Danesa del Medicamento) está facultado para establecer directrices con arreglo a las cuales, con carácter general, debe efectuarse el reenvasado en un nuevo envase externo y, solo a petición de parte, y en casos excepcionales (por ejemplo, cuando exista riesgo para el suministro del medicamento), se puede permitir que se lleve a cabo un etiquetado adicional y se vuelva a sellar el envase mediante la incorporación de nuevos dispositivos de seguridad en el envase externo original? ¿O son incompatibles la aprobación y el cumplimiento de dichas directrices por parte del Estado miembro con los artículos 34TFUE y 36TFUE, con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83 o con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161?
5)¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001, en relación con los artículos 34TFUE y 36TFUE, en el sentido de que el reenvasado en un nuevo envase externo efectuado por un importador paralelo de conformidad con las directrices establecidas por un Estado miembro que se mencionan en la [cuarta] cuestión [prejudicial] debe considerarse necesario a efectos de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea:
i)cuando dichas directrices sean compatibles con los artículos 34TFUE y 36TFUE y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre importaciones paralelas de medicamentos;o
ii)cuando dichas directrices sean incompatibles con los artículos 34TFUE y 36TFUE y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre importaciones paralelas de medicamentos?
6)¿Deben interpretarse los artículos 34TFUE y 36TFUE en el sentido de que el reenvasado de un medicamento en un nuevo envase externo debe ser necesario objetivamente para lograr un acceso efectivo al mercado del Estado de importación, aunque el importador paralelo no haya vuelto a colocar la marca (nombre del producto) original, sino que haya dado al nuevo envase externo un nombre de producto que no contenga la marca de producto del titular de la marca (“de-branding”)?
7)¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 en el sentido de que el titular de la marca puede oponerse a la comercialización ulterior de un medicamento que el importador paralelo haya reenvasado en un nuevo envase externo en la medida en que el importador paralelo solo haya vuelto a colocar la marca del producto en cuestión del titular de la marca, sin volver a colocar las demás marcas o indicaciones comerciales que el titular de la marca hubiera colocado en el envase externo original?»
51.La petición de decisión prejudicial fue recibida por el Tribunal de Justicia el 29 de mayo de 2020. Han presentado observaciones escritas las demandantes y las demandadas en el litigio principal, así como los Gobiernos danés y polaco y la Comisión. No se ha celebrado vista. Las partes han respondido por escrito a las preguntas del Tribunal de Justicia.