Derecho farmacéutico
En virtud del artículo 40, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano,(13) en su versión modificada por la Directiva 2011/62/CE(14) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»):
«1.Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones útiles para que la fabricación de medicamentos en su territorio se supedite a la posesión de una autorización. Esta autorización de fabricación será necesaria incluso si el medicamento se fabricare para su exportación.
2.La autorización mencionada en el apartado 1 se exigirá tanto para la fabricación total o parcial como para las operaciones de división, de acondicionamiento o de presentación.
El artículo 47bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece lo siguiente:
«Los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letrao), no serán suprimidos ni cubiertos, ya sea total o parcialmente, a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
a)que el titular de la autorización de fabricación, antes de suprimir o cubrir, total o parcialmente, dichos dispositivos de seguridad verifique que el medicamento es auténtico y que no ha sufrido ninguna manipulación;
b)que el titular de la autorización de fabricación cumpla lo dispuesto en el artículo 54, letrao), mediante la sustitución de dichos dispositivos de seguridad por dispositivos de seguridad equivalentes en lo referente a la posibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación. Tal sustitución se llevará a cabo sin abrir el acondicionamiento primario definido en el artículo 1, [punto]23.
Les dispositivos de seguridad se considerarán equivalentessi:
i)cumplen los requisitos establecidos en los actos delegados adoptados en virtud del artículo 54bis, apartado2,y
ii)son igualmente eficaces para permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si han sido objeto de manipulación;
c)que la sustitución de los dispositivos de seguridad se efectúe con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de medicamentos,y
d)que la sustitución de los dispositivos de seguridad esté sujeta a la supervisión de la autoridad competente.»
19.A tenor del artículo 54, letrao), de dicha Directiva:
«El embalaje exterior o, a falta de este, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:
o)para los medicamentos que no sean radiofármacos contemplados en el artículo 54bis, apartado 1, los dispositivos de seguridad que permitan a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público:
–verificar la autenticidad del medicamento,e
–identificar envases individuales;
así como un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.»
El artículo 54bis, apartado 2, párrafo primero, de la citada Directiva efectúa una delegación en favor de la Comisión Europea que está redactada en los siguientes términos:
«La Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121ter y 121 quater, medidas destinadas a complementar lo dispuesto en el artículo 54, letrao), con el objetivo de establecer las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letrao).»
El artículo 3, apartado 2, letrasa) yb), del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano,(15) prevé lo siguiente:
«Se aplicarán las definiciones siguientes:
a)“identificador único”: dispositivo de seguridad que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento;
b)“dispositivo contra las manipulaciones”: dispositivo de seguridad que permite verificar si el envase de un medicamento ha sido manipulado;
En virtud del artículo 5, apartados 1 a 3, de ese Reglamento Delegado:
«1.Los fabricantes codificarán el identificador único en un código de barras bidimensional.
2.El código de barras será una matriz de datos legible por tecnología óptica, y permitirá una detección y corrección de errores equivalente o superior a la de la matriz de datos ECC200. […]
3.Los fabricantes imprimirán el código de barras en el envase sobre una superficie lisa, uniforme y poco reflectante.»
De conformidad con el artículo 10 del citado Reglamento Delegado:
«Los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán los siguientes elementos de los dispositivos de seguridad:
a)la autenticidad del identificador único;
b)la integridad del dispositivo contra las manipulaciones.»
Según el artículo 24 del mismo Reglamento Delegado:
«Un mayorista no suministrará ni exportará un medicamento si considera que el envase de este ha sido manipulado, o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, e informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes.»
Por último, conforme al artículo 30 del Reglamento Delegado 2016/161:
«Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consideren que el envase de un medicamento ha sido manipulado, o si la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no lo dispensarán e informarán inmediatamente de ello a las autoridades competentes.»